#疫苗審查公開透明在哪?
#民進黨一再跳票
政府按照劇本通過高端疫苗的EUA案,衛福部長陳時中宣布可以在8月少量供應,展現高端疫苗接棒國際疫苗成為台灣救世主的氣勢,但事實上這場審查高端疫苗EUA專家會議,不僅不公開不透明,也沒有錄音錄影,且也未依照國際標準進行審查,這樣的國產疫苗,又怎能讓人民安心。
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➤民進黨背棄黨團協商承諾 黑箱作業難以服眾
高端疫苗以毫無預警的方式,通過食藥署EUA,民眾黨團尊重專家會議的審查結果,但EUA審查過程人員搬風,且未採線上會議方式進行審查,讓外界無法看清審查過程。立法院協商時曾提案要公開疫苗審查會議紀錄和專家名單,卻都遭到執政黨封殺,連立委要求列席參與,都被以「立委聽不懂」為由駁回。
此外EUA審查標準疑似僅抄錄美國FDA部分標準,並以國際尚未普遍採用的「免疫橋接」取代三期試驗,讓外界對於高端疫苗的EUA過程充滿疑慮。
民眾黨團要求衛福部、食藥署,應該 #遵守立院協商的承諾,儘速公開國產疫苗審查過程的會議紀錄,以昭公信。
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➤公開透明才是王道 勿讓國產疫苗成國際孤兒
民眾黨絕對支持國產疫苗的發展,蔡總統也曾承諾一定會依照國際科學標準審查國產疫苗。國際上通過EUA的疫苗都有將結果發表在著名醫學期刊,接受世界權威檢視,但高端有提供已發表的論文給委員嗎?論文投稿過程審稿委員的意見為何?這些都是未知數,眼前鐵一般的事實就是 #高端未做三期試驗,要民眾如何有信心?
重點是,高端疫苗的高端疫苗的臨床實驗只有武漢病毒株的數據,對付變種病毒株的保護力仍待釐清。當BNT、莫德納疫苗碰上變種病毒株保護力都大降,國產疫苗的保護力更是未知數,能否獲得國際認證是更大的未知數。
民眾黨團再度呼籲「公開透明才是王道」,政府應將所有相關資訊公開,才能取信於民,而不是為了通過EUA而護航,讓本來有可能成為「台灣之光」的國產疫苗走不出台灣,甚至是尚未上市成為過時的疫苗、讓施打國產疫苗的民眾成為國際旅遊孤兒。
高端是受到國人期待、政府大力扶植投入大量資金、人力的國產疫苗,一切的審查過程都應該公開透明,並且受到外界監督。
呼籲政府應讓高端繼續完成三期臨床試驗,然後再循正規管道獲得FDA、WHO、歐盟的認證,這才是我國生技產業正面發展的方向,切勿「揠苗助長」,國產疫苗成為國際笑話。
#民眾黨
#台灣民眾黨
#台灣民眾黨立院黨團
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孤兒藥臨床試驗 在 Facebook 的最佳貼文
#沒有臨床三期試驗沒有二期論文發表的EUA台灣應該是第一個
#第二類官員要不要全面施打?
對於國產疫苗的發展,不管是站在醫護人員的角度或是立法委員的立場,我向來支持,而且大力支持!我記得我們蔡英文總統針對國產疫苗的發展,在5/31發表的談話曾經提到:「政府一定會依照國際科學標準,嚴格把關,請大家放心。」
但是,這次衛福部核准高端疫苗的製造專案裡頭的核准條件裡頭說:專案核准製造期間,必須每個月提供「安全性」監測報告,並且在核准後一年內檢送國內外執行疫苗「保護效益(effectiveness)」報告。
為了國家生技產業的長遠發展,我要呼籲高端,繼續完成三期臨床試驗,然後再循正規管道獲得FDA、WHO、歐盟的認證,開大門、走大道,才能讓我國生技產業發展走向正常化、也才能被國際承認,避免民眾變成國際旅行的難民孤兒。
從一開始食藥署在6月15日提出我國自己的EUA標準,就有外界聲音認為過於急促草率,除了內容疑似僅抄錄美國FDA部分標準外,也選用全球民主法治國家皆尚未於新冠肺炎疫苗普遍採用的指標,亦即以「免疫橋接」取代三期臨床試驗。這樣的EUA標準,是否嚴謹、有效?
沒有臨床三期試驗、沒有二期論文發表的EUA,台灣應該是第一個!
目前國際上通過EUA的疫苗都是有將結果發表在著名醫學期刊,如Lancet 或 New England Journal of Medicine(NEJM),這樣經過國際上的醫學同儕審核過的論文,讓不同疫苗之間有國際性的可比較性。我要問食藥署,高端有提供已發表的論文給委員嗎?論文投稿過程審稿委員的意見又是什麼?食藥署,你敢公布嗎?
既然高端獲得衞福部疾管署COVID-19疫苗研發補助計劃、4.7億元的補助款,那麼,高端就須承諾以優惠價格、一定數量優先供貨國家防疫之用。
衞福部,你敢公開優惠價格、計算公式、供貨數量,以及出貨規劃嗎?請陳時中部長不要再用「這是居心叵測」來回應!
最後,我還是要呼籲,這是國家傾全力支持的國產疫苗,疫苗接種第二類人員的第二劑疫苗,應該要接種高端疫苗;另外,我們的總統、副總統更應該率先表態,並且對外公開,而不是用「將依照指揮中心開放施打之計畫,妥適進行後續相關規畫」這樣模糊的官話唬攏民眾,民眾不是傻瓜!
孤兒藥臨床試驗 在 台灣民眾黨 Facebook 的精選貼文
#請信守公開透明承諾
#民眾才能安心施打國產疫苗
在毫無預告的情況下,高端疫苗在昨晚以18比1的票數通過食藥署EUA,陳時中指揮官也隨即在記者會宣布在今年8月可以少量供應,顯見中央政府要讓全民成為「高端人士」的決心,沒有因為民間進口疫苗而停歇。
這場決定高端疫苗能不能注射在國人體內的專家會議,據食藥署的說法,一共有22人參與,#不僅不對外公開,#也沒有錄音錄影。
相較於其他國家不惜使用線上直播的方式審查疫苗的EUA,高端疫苗審查過程的透明度實在過低,雖然根據陳時中部長的說法,「#全程公開也不能保證沒有背後交易」,錄影也會影響表意權,不過,#民進黨團在今年6月就曾在立院黨團協商中承諾,「審查COVID-19疫苗緊急授權之專家會議。#於審查結果公布後2周內將其會議紀錄去識別化後公布。」
在沒有全程錄音錄影的情況下,類似的會議紀錄還有幾分真實性令人存疑,但我們還是要求衛福部食藥署,應該 #遵守立院協商的承諾,在兩週內公開國產疫苗審查過程的會議紀錄,以昭公信。
除此之外,高端疫苗到目前為止僅提出二期期中分析報告,尚未正式解盲就取得食藥署EUA,是鐵一般的事實,儘管我們一再期盼民進黨政府能尊重國際、尊重科學,仍然一意孤行。
為了不讓施打國產疫苗的台灣民眾變成國際孤兒,我們也主張要求政府應該督促兩家疫苗廠商,#提出完整的三期臨床試驗計畫,包含試驗人數、地點。
我們相信國產疫苗在通過二期認證後是安全的,我們也願意支持國產疫苗,但現今最大的問題,不在於疫苗的安全性,而是疫苗是否有效。如今,高端疫苗的臨床實驗只有武漢株的數據,依照現在食藥署的EUA標準,#真的能夠應付變種病毒嗎?
一個沒有保護力數據的疫苗,一個面對變種病毒效力未知的疫苗,民眾要如何有信心?因此,我們仍然呼籲「#公開透明才是王道」,#請想辦法讓民眾安心成為高端人士,將資訊公開消減大家的疑慮,而不是給予大家更多猜測及想像空間。
#民眾黨
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