高端疫苗公布腸病毒71 型疫苗三期期末解盲數據,其安全性與耐受性良好,免疫生成性指標 ... 安特羅不是於今年3月就提出藥證申請,怎麼會中國以外呢? ... <看更多>
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台灣自主研發的腸病毒71型疫苗,由台大兒童醫院院長黃立民率領的團隊完成3期 ... 2013年,轉給國內廠商進行臨床試驗這家廠商是安特羅國光生技的子公司 ... <看更多>
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towe77 10/11 11:03安特羅: 我的藥證2020就在跑了呵呵 ... 藥膏有人有估算過未來銷售和未來可能的股價那個高端腸病毒解盲成功怎麼沒有人計算呢? ... <看更多>
安特羅腸病毒解盲數據 在 [新聞] 高端腸病毒疫苗三期臨床結果獲國際期刊 的推薦與評價
此項試驗於2019年4月啟動,並於2021年6月完成期末解盲分析。試驗共計收納3,663位2個月~6歲嬰 ... 71 F →rtwodtwo: 一樣腸病毒安特羅好慘 04/13 12:50. ... <看更多>
安特羅腸病毒解盲數據 在 [情報] 高端疫苗腸病毒解盲- Stock - PTT網頁版 的推薦與評價
高端疫苗腸病毒解盲https://www.youtube.com/watch?v=wsCLL9KurTg ... 9樓 → iamjojo: 腸病毒疫苗市面上第一隻嗎? ... 102樓 推yiish: 安特羅的療效數據是? ... <看更多>
安特羅腸病毒解盲數據 在 Re: [標的] 6547.TW 高端疫苗台灣進度最快疫苗多- 看板Stock 的推薦與評價
前面的腸病毒71性解盲也順利成功避免新生兒感染與重症可以自己翻新聞光這隻疫苗? ... 推towe77 : 順便問一下安特羅去年也有腸病毒71型疫苗藥證在? ... <看更多>
安特羅腸病毒解盲數據 在 [標的] 6547.TW 高端疫苗台灣進度最快疫苗多- stock | PTT職涯區 的推薦與評價
前面的腸病毒71性解盲也順利成功避免新生兒感染與重症可以自己翻新聞光這隻疫苗就可以吃3-5年以台灣生技 ... 19 F 噓towe77: 腸病毒71型你聽過安特羅嗎? ... <看更多>
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安特羅 是國光生技子公司,該公司表示,預防腸病毒71型病毒感染,腸病毒為亞熱帶流行疾病,1998年台灣地區爆發嚴重的手足口病(hand, foot and mouth ... ... <看更多>
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因腸病毒疫苗需求度高但缺乏成功產品,藉由國光生技之無血清細胞培養技術,以生物反應器量產腸病毒71 型疫苗,安特羅則負責執行臨床試驗,取得藥證,提供國內外疫區使用, ... ... <看更多>
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安特羅腸病毒解盲數據 在 [新聞] 高端腸病毒71型疫苗解盲成功拚明年上市- 看板Stock 的推薦與評價
原文標題:高端腸病毒71型疫苗解盲成功 拚明年上市
(請勿刪減原文標題)
原文連結:
https://bit.ly/3wJamJ7
(請善用縮網址工具)
發布時間:2021/04/11 15:09
(請以原文網頁/報紙之發布時間為準)
原文內容:
(中央社記者江明晏台北11日電)高端疫苗總經理陳燦堅今天宣布,高端疫苗「腸病毒71型
疫苗」多國多中心三期臨床試驗解盲成功,估明年可上市,將可望預防易引發重症的腸病毒
71型,預估疫苗主要市場在東南亞。
高端疫苗今天在櫃買中心召開重大訊息記者會,宣布高端疫苗「腸病毒71型疫苗」多國多中
心三期臨床試驗,免疫數據解盲結果。
發言人李思賢表示,高端腸病毒71型疫苗三期臨床試驗,於台灣及越南完成超過3000人收案
,在進一步完成受試者施打一年後的血清體採集及實驗室數據分析後,於民國110年4月10日
完成免疫生成性數據解盲,且數據達到台灣法規單位建議標準。
李思賢指出,藥品名稱為EV71 Vaccine(商品名未定案),用途為腸病毒71型之預防,本項
三期臨床試驗執行地區為台灣、越南,受試者人數總計3061人。
他強調,本臨床試驗為多國多中心,採台灣、越南同步收案、隨機、雙盲、安慰劑對照的臨
床設計,收案對象細分為3個年齡組,包括2個月至6個月、6個月至2歲、2歲至未滿6歲的嬰
幼兒,其中2歲以下嬰幼兒採2+1 針(即2劑基礎劑加1劑追加免疫)施打方式,現已完成所
有受試者施打後1年的追蹤分析,由資料及安全監測委員會解盲。
針對「腸病毒71型疫苗」分析結果,高端疫苗指出,施打2劑疫苗1個月後,疫苗組受試者中
和抗體的稀釋倍數大於等於1:32比率為99.5%,達法規目標值標準的90%。
高端疫苗說明,施打6個月後,疫苗組受試者中和抗體效價大於等於1:32比率為97.9%,達到
法規目標值標準,法規建議目標值大於70%。施打1年後,疫苗組受試者中和抗體效價大於等
於1:32比率為97.9%,法規要求持續追蹤,但無建議目標值。
高端疫苗說明,本次數據解盲的中和抗體效價已符合國內加速核准機制要求;公司將按規劃
完成臨床試驗報告撰寫,並依規定向衛福部食藥署提出新藥查驗登記(NDA)申請。
針對未來新藥打入市場計畫,高端疫苗總經理陳燦堅表示,完成臨床試驗報告後,將依加速
核准機制,向衛福部食藥署申請新藥查驗登記、台灣上市許可,預估明年可上市。
他指出,該疫苗主要針對6歲以下,預估台灣需求大概100萬劑,應該會採取自費與公費並行
的方式,看好未來主要市場在東南亞,且會比中國疫苗更有競爭力,預估可生產300到500萬
劑。
此外,他也提到,武漢肺炎(2019冠狀病毒疾病,COVID-19)高端疫苗也在同一廠裡量產,
盡量滿足市場需求,目前第二劑施打的狀況很順利,且高端疫苗研發的速度已加快,看好在
既有基礎下,未來新疫苗發展可以更快。(編輯:趙蔚蘭)
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高端腸病毒疫苗試驗解盲了
不只是新冠疫苗有得期待
只是真的明年就能上市嗎
安特羅疫苗去年申請
現在也還沒拿到藥證耶
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