關於 抗癌新藥sb05 ，我們在網路上蒐集到這些相關的討論、資訊與評價

<產業訊息>杏國生技展秀新藥研發成果 擬加速啟動SB05三期臨床

#台灣生物科技大展 #試驗中新藥的研發 #臨床試驗進度 #抗癌新藥技術平台 #EndoTAG #抗癌新藥SB05 #胰臟癌 #適應症 #孤兒藥 #NDA

杏國新藥今(29)日表示，一年一度堪稱亞洲規模最大的台灣生物科技大展登場，杏國在展場內除展示旗下各項試驗中新藥的研發與臨床試驗進度外，更提供抗癌新藥技術平台EndoTAG的全方位深度介紹，其中突破性抗癌新藥SB05（EndoTAG-1）於近期獲美國FDA核准第三期人體臨床試驗，成為公司第2個進入第三期人體臨床試驗的新藥，再度印證杏國是國內少數具有自主創新研發且多元產品線的新藥公司。公司將加速啟動SB05治療胰臟癌的全球多國多中心第三期人體臨床試驗，目標在2020年完成三期臨床收案。

杏國表示，微脂體EndoTAG是個市場價值相當高的奈米技術平台，深具開發潛力，公司在2015年取得該平台之全方位原品項不同適應症、新品項新適應症及新技術新衍生品項等開發權利時，就已經包含多個可以進行的臨床研究適應症，而在綜合考量未被滿足的疾病市場需求與既有的試驗數據後，公司選擇胰臟癌做為繼治療三陰性乳癌之後的第二個適應症，未來將伺機擴大進行其他適應症的臨床研究，有效發揮EndoTAG奈米技術平台的藥物市場價值。

杏國指出，SB05治療晚期胰臟癌新藥不但取得歐盟EMA與美國FDA孤兒藥資格，目前更完成美國FDA三期臨床試驗申請，接下來將再向歐洲及亞洲其他國家的藥監主管單位申請臨床試驗許可，加速啟動SB05治療胰臟癌的全球多國多中心第三期人體臨床試驗，目標在2020年完成三期臨床收案，屆時將進入藥品查驗登記審查（NDA）的開花結果階段。

杏國並指出，除了SB05外，在今年生技展中，杏國也同步展示其他新型抗癌試驗中新藥產品線，橫跨各期臨床試驗，包括SB01治療頭頸癌新藥（二期臨床試驗）、SB04治療老年性乾式黃斑部病變新藥（臨床二／三期），以及已上市的SB03（酚瑞淨）治療外生殖器疣等，多元的產品線組合以迎合國內外之疾病市場需求，同時憑藉技術堅強的研發團隊，杏國將持續開發自主性新藥，鞏固公司在全球新藥開發的技術能量與實力地位。

資料來源：https://www.moneydj.com/KMDJ/News/NewsViewer.aspx…

<產業訊息>杏國胰臟癌新藥 直進美三期臨床

#胰臟癌 #第三期人體臨床試驗 #新適應症 #微脂體 #紫杉醇 #孤兒藥 #藥品查驗登記審查

杏國新藥開發傳捷報！旗下新型微脂體SB05（ENDOTAG-1）獲美FDA核准直進執行胰臟癌第三期人體臨床試驗，該藥瞄準FOLFIRINOX後轉移的二線市場，預計可延長整體存活期至18個月，今年底至明年初將正式啟動收案，2020年完成，預算約10億元。

這是杏國SB05繼治療三陰性乳癌後開發的新適應症，也創下國內新藥公司未在美國做人體一、二期臨床試驗，即以歐洲資料直接核准進入人體三期臨床試驗的新藥，該利多昨日吸引買盤敲進，帶動杏國股價上漲8.79％以31.55元作收。

杏國總經理蘇慕寰指出，SB05屬帶正電荷微脂體的抗癌新藥，內含物紫杉醇被證實對胰臟癌、與乳癌具備療效，不過，由於紫杉醇具有毒性，近年來不少藥廠都以各類劑型設計模式包覆紫杉醇技術開發抗癌，尋求更高標靶性，降低副作用。

杏國的SB05作用機轉是將太平洋紫杉醇 （PACLITAXEL） 嵌入帶電中性及陽離子性磷脂質的微脂體中，以有效進入帶負電荷的腫瘤新生血管內皮細胞，進而抑制腫瘤血管新生。

目前因胰臟癌仍是未被完全滿足的醫療市場，現行已被核准標準療法的藥物，無惡化存活期（PFS）與總體存活期僅各約4個月及7個月，而明星藥物FOLFIRINOX的未惡化存活期僅6.4個月，整體存活期為11.1個月，止見其潛在很有很大的發展空間。

馬偕醫院血液腫瘤科資深主治醫師謝瑞坤表示，FOLFIRINOX是三種藥物與葉酸的合併療法，其在一線胰臟癌的整體存活數據表現較現有標準療法為佳，但尚未有針對使用該藥物後轉移的二線用藥市場，因此，SB05的設計是以FOLFIRINOX後轉移的二線市場為目標。

杏國表示，SB05預計在美國、韓國、台灣、中國大陸等地進行三期臨床，收案人數200餘位，對照組採用GEMCITABINE治療，用藥組則將使用GEMCITABINE合併SB05（ENDO-TAG1），目標較對照組再延長2～3個月的存活期，整體存活期可延長至18個月；而且SB05已分別取得歐洲藥品管理局（EMA）及美國FDA胰臟癌孤兒藥認證資格，預計2020年可望完成三期床，並申請藥品查驗登記審查（NDA）。

資料來源：http://www.chinatimes.com/newspapers/20170419000180-260206