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我們 #第二個回應 的是,在PTT上有一篇文章,提出了對 #AREDS2 相關研究的疑慮。在此我們要先感謝網友提出相關的問題,讓我們有機會進一步跟大家做說明。
網友在貼文中的討論,最終推導出 AREDS2 的結論,認為「葉黃素和玉米黃素目前沒有強烈證據對老年性黃斑部病變有保護效果」,但是這個結論,跟我們,以及對這實驗出資的 #美國國家衛生研究院(#NIH)的觀點,其實有些出入。我們不敢說自己或者是NIH的說法就一定是正確的,但我們希望把NIH的觀點,完整一點分享給大家。
美國國家衛生研究院 NIH 在 2013 年,發了一篇新聞稿討論 AREDS(第一代) 和 AREDS2(第二代)兩個大型研究,這兩個大型研究都是 NIH 本身贊助的研究。第二代研究的目的,是為了要補足第一代研究的一些疑慮,以及無法回答的問題。在NIH的新聞稿中,其實就已經比較了這兩個研究的結果,這裡我們幫大家做些重點整理。
✅新聞稿標題:“NIH study provides clarity on supplements for protection against blinding eye disease” ( NIH的研究提供了保護導致眼盲疾病的營養補充品更明確的意見)
👉想看原始 NIH 新聞稿可以點這裡:
https://nei.nih.gov/news/pressreleases/050513
2001 年的 AREDS 研究結果發現,補充 [維生素 C + 維生素 E + beta-胡蘿蔔素 + 鋅 + 銅] 這個配方的人,的確比安慰劑組,降低了老年性黃斑部病變的風險。
不過,後來有研究發現,補充 beta-胡蘿蔔素可能會提高吸菸者罹患肺癌的風險,另外有些人攝取高劑量的鋅時,會有一些副作用。因此 2006 年進行 AREDS2 研究的時候,就嘗試能否改良 AREDS 配方,並看添加其他成分,是不是能更有幫助?
在 NIH 新聞稿中,就說明了 AREDS2 研究中的三個重要發現:
1️⃣ PTT 上的討論中,討論提到 EPA 和 DHA 的成分,但是 AREDS2 的結果是,添加了 EPA/DHA 之後,其實沒有太大的幫助。
2️⃣ 補充含有 beta-胡蘿蔔素的配方(AREDS 配方)的人,比起安慰劑組,罹患老年性黃斑部病變的風險會降低 25%。
3️⃣ 如果把 beta-胡蘿蔔素換成 [10 mg葉黃素 + 2 mg玉米黃素] 的配方,罹患風險還會比補充含有 beta-胡蘿蔔素的配方(AREDS 配方)的人,對於老年性黃斑部病變的風險,再降低 18%。
也就是說,AREDS2 告訴我們,補充 [10 mg葉黃素 + 2 mg玉米黃素] 的配方的話,比起使用Beta胡蘿蔔素,其實可能更有效降低老年性黃斑部病變的罹患風險。
當然所有的研究,都伴隨著解讀的限制,沒辦法完美對應到所有人。在配方的現實上,實務做法也只能根據現有的證據,去做出配方的決策。我們不認為自己選用的配方,就必定是最佳選擇,因為研究本身也仍有限制。但我們的配方選擇,仍然是有所理據的。
#到底多少鋅才有幫助?
在 AREDS 中,配方裡的鋅含量是 80 mg,研究結果是認為這個配方有是有效的。而 AREDS2 中,測試了將鋅的劑量改為 25 mg ,結果發現,這個劑量的鋅,一樣可以減少風險。因此在兩個研究比較後,做出把鋅減量是可以的推論。
但把鋅再減到更低,還會不會有效呢?目前還真的沒有人知道,因為實驗沒有做出更低劑量的鋅可以有效的數據。於是我們根據AREDS2,選擇 [10 mg葉黃素 + 2 mg玉米黃素] 這個配方,並且添加了 25 mg 的鋅。(因為我們是設計一日兩粒,所以上述劑量是兩粒的劑量)
#葉黃素本質是營養補充品
有朋友質疑,AREDS 和 AREDS2 的研究對象的年齡偏高(50-85歲),這對於還沒到這個年紀的人,怎麼知道有沒有效果?確實沒有辦法依照這個研究推論「對年輕人有沒有效」,不過 NIH 在新聞稿中指出,AREDS2 研究發現,飲食中缺乏葉黃素的人,若有補充 [AREDS 配方 + 葉黃素/玉米黃素] 這個配方的話,會比不補充的人,有更低的老年性黃斑部病變罹患風險。
所以,如果從預防的角度來攝取足量的葉黃素,應該是可以期待正面的意義。(要再次強調,飲食中攝取還是我們最建議的,營養補充品只是輔助)
葉黃素是參與我們身體運作的營養素之一,不論是任何年齡層的人,只要長期缺乏的話,都有可能會影響身體機能的正常運作。我們還是建議大家,如果可以,最好的方法當然是在 #日常生活中均衡飲食、正常作息,來達到預防保健的效果。
但是實際上,很多人會因為工作忙碌,或是 #常常外食而無法均衡攝取,而這類產品在科學研究中,相對證據高的研究,就是 AREDS2 了,所以我們才在開發過程中,選擇根據 AREDS2 研究中有效的配方,同時考量國內有許多維生素 C 及 E 的補充品,也有不少民眾有在攝取,因此進行了維生素 C 及 E 的劑量調整。
所以我們的觀點,跟這位眼科醫師的觀點,目前看起來重點在於檢視的「標準」不同。這位朋友將葉黃素以「接近藥品」的證據等級在評估,但事實上,我們在做的是「營養補充品」,並不是要用來治療疾病,而是補充營養素,維持生理機能的意義比較大。提醒大家,#保健食品不是藥品,大家也不應該期待有「治療疾病」的效果。如果真的罹患老年性黃斑部病變,那你需要的絕對不是葉黃素,而是需要去看醫生,進行診斷和治療。
再次謝謝版上眼科醫師提出的討論,讓我們有機會可以對 AREDS2 的相關研究,用更深入淺出的方式再一次說明。 當然也要再次提醒大家,葉黃素是個「營養補充品」,我們最期待大家在日常飲食中足量攝取,若是真的攝取不足,再將這類產品作為輔助就好,千萬不要以為吃了保健食品,就可以每天亂吃、完全不注重營養均衡喔。
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👉第一篇回應,關於生產流程、品質把關機制、生產廠商:
https://www.facebook.com/920770574701010/posts/2020806068030783/
👉第三篇回應,關於酵母鋅相關研究的疑慮:
https://www.facebook.com/MedPartnerTW/posts/2020820891362634
葉 黃素 劑量 ptt 在 MedPartner 美的好朋友 Facebook 的最佳貼文
在 PTT 上面有幾位網友,針對我們生產流程、品質把關機制、生產廠商,以及葉黃素相關文獻的質疑。我們接下來會分成三篇貼文,一一來回應。
我們首先要回應的是,八卦版上有網友針對 #生產流程,和 #品質把關機制 和 #生產廠商 的疑慮。
#第一個問題 是:為什麼沒有看到「相關的安全性檢驗並完整公布報告」?
我們先前的確因為還沒有開始生產,所以不會有正式的檢驗報告。不過我們這裡可以提供去年 12 月,我們將打樣出來的樣品,送去 SGS 檢驗葉黃素與玉米黃素,結果如連結報告所示:http://bit.ly/2uhwpYF
為什麼我們會說,階段提出檢驗報告,對民眾意義相對不大呢?因為「#樣品檢驗」與「#每批產品的檢驗」目的是不同的。
樣品檢驗在這個產品的目的,在於確定葉黃素與玉米黃素這兩個成分的含量是否足夠。它們比較容易因為檢驗方法的關係,而使檢驗結果低於標示上的含量。在打樣的階段,如果樣品檢驗結果不在合理範圍內,就會調整配方,並於重新打樣後再次送驗,確認所有功效性成分的含量是合格的。以這次的樣品檢驗為例,這個檢驗報告出來的數字是每顆膠囊 4.76 毫克,低於標示,但還落在法定的範圍(80%以上),因此在實際量產前,就會根據這個報告調整劑量。
我們原有的規劃是,每批產品生產後的檢驗,除了確定功效性成分的含量是否符合規範,也會檢驗品質相關的項目,例如:塑化劑、重金屬殘留、微生物、農藥殘留。而在產品生產後,若在檢驗階段發現不合格,也要找出問題點,改善後重新生產,並且於重新生產後,再次送驗,確認都符合標準,才會出貨給大家。
而我們原先規劃的是「#逐批檢驗」,也就是你看到的檢驗報告,就真的是你手上拿到的產品的批次檢驗報告。這種做法相對是更有保障的。
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#第二個問題 是,我們為何找有爭議的順傑生物科技代工?
有網友指出,我們選擇的代工廠順傑生物科技股份有限公司,曾發生協助藥廠代工的情事,這件事情我們有做過調查,最後工廠是被法院判決無罪的。
如果想了解過程細節的朋友,我們這邊附上法院判決書:https://bit.ly/2HubIQU
另外,有網友質疑順傑曾經發生產品塑化劑檢驗不合的事件。塑化劑事件是台灣食安中的一個重大事件,因為上游原料商的違法,導致當時台灣為數眾多的下游食品加工廠商都受到波及,其中也不乏很多技術優秀的知名大廠,甚至重創了 GMP 標章的公信力。但也因為這次教訓,讓整體產業的法規變得更加嚴格,也讓品牌商知道有責任對自己的產品把關,不應該一味的相信代工廠。我們也因此認為,唯有對每一批生產出來的商品都送檢,才能讓消費者更安心。
我們原先設定的把關機制是:若當產品被驗出含有塑化劑時,要先調查到底問題出在原料還是生產過程。現在原料供應商大多會自主管理檢驗塑化劑,我們也會在產品出廠前再次檢驗,經過各流程的把關,確保消費者手上的產品安心無虞。
我們選擇代工廠的原則,首重生產的品質、經驗,以及是否取得相關認證。代工廠順傑取得了包含 HACCP 以及 ISO22000 等認證,而當初在開發階段審慎評估,並反覆確認順傑的生產品質與穩定性無虞,因此最後才會選擇順傑。
我們很抱歉當初這個選擇,讓大家會擔心了。
這幾天收到大家對於代工廠的疑慮,主要是擔心產品的安全和品質會出問題。為了避免這樣的情況,我們才會認為,透過嚴格的檢驗機制來確保產品的品質與安全,是必要的。
在思考這個問題時,我們會需要同時考量 #原料供應商、#生產製造商 與 #檢驗單位 。
如果在原料方面或者是生產階段時出現問題,只要能在最後檢驗時抓到,就能夠把產品打回重練。所以在產品的安全和品質上,應該要把最大的重點,放在 #逐批檢驗 這個確認機制。這雖然會讓成本升高,但只有逐批檢驗,才能確保你吃的產品是真的安全無虞。
原本預計產品出廠後,我們的檢驗會交由國內知名檢驗機構 SGS 進行,並且登錄在 SGS 安心平台上,讓大家拿到產品時,就能夠上網確認自己吃到的產品是安心無虞的。
至於有關價格比較的部分,因為產品的全成分、各自劑量、原料品牌、配方、劑型、通路以及市場取向有寫多不同,因此缺乏明確的比較基準,我們就不宜回覆,避免有攻擊到其他廠商的疑慮。其他廠商不管賣得比我們貴或便宜,只要它能在市場上存活,也不使用誇大的療效宣傳,這就是值得肯定的事。更多元的競爭,能夠給消費者帶來更多好處。
謝謝大家對於我們的關注,也謝謝大家耐心等待我們的回應。
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👉第二篇回應,關於 AREDS2 配方效果到底如何:
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👉第三篇回應,關於酵母鋅相關研究的疑慮:
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葉 黃素 劑量 ptt 在 Re: [問題] 葉黃素的問題- laser_eye | PTT消費區 的推薦與評價
我補充一下關於劑量的問題基本上5mg~40mg都是安全劑量只是台灣衛生署規定較為嚴苛,上限是30mg 所以一般市面上可販賣的劑量最高也只能到30mg 前文提到我使用的劑量 ... ... <看更多>
葉 黃素 劑量 ptt 在 【2022精選】六大葉黃素推薦品牌,PTT/Dcard排行 的推薦與評價
6-12 歲兒童每日建議攝取3.3-6.6 毫克/天,成人建議每日攝取6-10毫克/天,每天攝取6毫克可預防黃斑部病變 · 葉黃素不建議搭配β-胡蘿蔔素一起使用,因為在 ... ... <看更多>
葉 黃素 劑量 ptt 在 Re: [問卦] 葉黃素吃了真的有用嗎? - 看板Gossiping 的推薦與評價
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