諾麗果粒
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越南 gmp 在 作者 Facebook 的最佳解答
「理大/澳科大疫苗」的出現,源自2015年中共的十三五規劃。
當時習近平拍板在各省發展「高新區」,搞高科技產業,在重慶巴南高新區興建國際生物城。同年,理大劉耀南教授任CEO的美國藥企Athenex,宣佈與重慶市政府建公私合作伙伴關係。
2015年7月,Athenex以換股並購交易方式,收購位於香港科學園的香港全球藥物科技有限公司(Comprehensive Drug Enterprises,CDE),該公司主席正是澳科大醫學院院長霍文遜,而CDE在重慶豐都縣有一座製藥廠。Athenex董事會重選,霍文遜和加拿大前總理Kim Campbell入局,劉耀南亦連任公司董事。
興建重慶生物城需要百億資金,責任落在重慶另一間醫企智飛生物身上。它創立智睿投資以私募方式吸納資本100億元人民幣,在2015年11月落戶重慶國際生物醫藥城,投資數十個項目,其中一個就是建立「國家級轉化中心」。
生物城標榜「3基金4平台5基地」,4平台中包括了「重慶一香港理工大學轉化醫學中心」,說明理大是有份建設的。2016年4月,「理大與重慶市巴南區政府簽訂合作協議,共建轉化醫學中心,將科研成果更有效地轉化為治療疾病的合作平台,以期推動中國轉化醫學的研究。簽署儀式由重慶市巴南區委宋葵常務副區長及理大副校長(科研發展)衞炳江教授聯袂主持」。
而5基地中的化學製劑基地,則是以惠源醫藥和重慶醫藥作代表。重慶惠源醫藥,便是Athenex在中國開設的全資總部。重慶政府的生物城介紹這麼寫道:
「美國Athenex製藥基地投資30億元,在紫衫醇等難溶性抗癌藥物口服製劑方面全球領先,填補了我市大型外資製藥項目的空白。當前,柳江醫藥公司已成立美國研發分公司,開展中美創新藥研發合作;惠源製藥生產的紫杉醇原料藥出口到歐美、日本等發達市場。」
劉耀南本人,則在中美之間擔當橋樑角色,那時貿易戰未開打,千人計劃未曝光,兩國的企業密鑼緊鼓地洽談合作和交流技術。到2016年9月,Athenex成立重慶泰潤製藥有限公司,向當地政府申請在重慶麻柳沿江開發區麻柳組團建設Athenex製藥基地原料藥項目,投資3.95億元人民幣。當時劉耀南正籌措幫Athenex在納斯特克搞IPO,在上市前一年,已跟重慶萊美藥業簽可轉債協議,萊美透過在香港設立的子公司,認購Athenex可轉債1000萬美元:
//重慶萊美藥業股份有限公司於2016 年9 月22 日召開的第三屆董事會第三十九次會議審議通過了《關於認購Athenex可轉債的議案》,同意公司全資子公司萊美(香港)有限公司與Athenex簽訂《ConvertibleLoan Agreement》,同意其以自有資金1,000 萬美元認購Athenex 發行的可轉債。//
2017年6月14日,Athenex上市,發行價每股11美元。「根據萊美香港此前簽署的可轉債協議以及Athenex 出具的可轉債轉股信函, 萊美香港所持Athenex1,000 萬美元可轉債按其上市發行價格的80%(即8.80 美元/股)全部轉化為普通股,轉化後萊美香港持股總數為1,136,364 股,佔Athenex 上市後總股本約2%。」透過債轉股的手段,萊美成為Athenex股東,未計首日升幅,萊美藉兩成折讓帳面獲利了250萬美元。
半個多月後,Athenex口服紫杉醇在中國註冊,「重慶惠源醫藥有限公司和Athenex製藥公司聯合申報的紫杉醇膠囊的臨床申請獲得CDE承辦受理,註冊分類為2.2類。這是國內申報的第一個口服紫杉醇製劑」。
Athenex在2003年由美國紐約州立大學水牛城分校David Hangauer教授與實驗室同事創立,2011年招攬劉耀南任CEO,除了經IPO集資6600萬美元外,亦報稱獲亞洲投資者私募2億美元。劉耀南繼續做中美橋樑,在2017年1月尾,聯同理大副校長衛炳江,帶着水牛城分校校長Satish Tripathi和Athenex的外籍高層訪華,參觀四間大學。深圳大學的介紹闡明了此行的目的:
「此次來訪的目的是聯合美國、中國、澳門和香港的科研、醫療機構和商業公司,共同建立生物技術聯合中心,該中心旨在促進合作,支持醫療項目成果轉化,幫助他們獲得美國和中國兩個食品藥品監管機構的批准。」
藥企是否賺錢,還看藥監局是否批准,最符合藥廠利益的,必然是希望做到中美認證互認。劉耀南此行非常成功,2018年2月2日,Satish Tripathi訪港,「香港理工大學今日(2日)聯同粵港澳大灣區內高等院校,包括中山大學、深圳大學、澳門科技大學組織合作聯盟,並與美國紐約州立大學水牛城分校及美國羅斯維爾帕克癌症研究所達成合作意向。6間院校及研究所今日共同簽署生物科技和轉化醫學合作備忘錄簽署儀式,構建區內首個轉化醫學合作研究平台」。因此,除了重慶生物城,大灣區生物城也是理大重點發展的項目,選定了落戶坪山。其中一個項目叫作「深圳坪山—香港鎧耀—香雪製藥公共衛生產業合作項目」,而劉耀南則是香港鎧耀的始創人,亦與霍文遜創立了北京鎧耀基因。
「精準醫學」的概念剛好在2015年提起,提倡對特定的基因靶位針對用藥提升效力,是一片等待被開發的處女地,大陸建設生物城,大搞基因科技,目的就是搶佔這片市場。中共搞全民健康碼,就是配合精準醫學發展。當14億人的基因圖譜都獨立登記在健康碼上,醫療系統就可為每一個人度身訂造藥單,你說這盤生意會有多大?但要做到這一點,先要基因檢測普及化,以及每一個人分配一個「碼」。
健康碼的市場爭奪,是微信支付寶之戰,馬雲馬化騰之戰。馬化騰是Athenex的戰略股東和高級顧問,在香雪製藥旗下的香雪精準亦持股一成,「精準」二字精準地揭示醫療產業的雄心。2018年,Athenex便幫助香雪精準以不高於1.8億美元的價錢,獲得美國三隻抗癌藥的專利,兩者並合作開發中國專利的TCR-T細胞治療技術。Athenex為新公司提供3000萬美元現金和500萬美元股票,Athenex持股55%,香雪精準45%。這種治療性細胞產品,在2017年才首度獲得美國FDA批准上市。
據香雪當時公告,Athenex第一大股東股東張頌義股權12%,第二大股東馬化騰10.3%,第三大股東劉耀南10.1%。這卻是一間「美國公司」,獲得紐約州政府注資2.25億美元開設美國生產線。張頌義是誰?曼圖宏業始創人,新浪公司董事,專在中美兩國之間投資高科技。紫杉醇可是一門頭號抗癌藥的大生意,涉額全球每年50億美元。Athenex最破格之處,是研發第一代口服紫杉醇,代替傳統注射。2019年9月,Athenex的重慶紫杉醇原料廠落成了。
「本次落成的美國Athenex原料藥項目被列為重慶市級重點項目,目標定位是建成達到國際GMP,ICH指南和安全環保先進水平的, 高科技,國際化,高附加值的抗腫瘤原料藥生產基地。主要研發和生產低濃度,低排放,高附加值的高端抗腫瘤等原料藥(口服紫杉醇,卡巴他賽),建成後主要配合 Athenex美國總部在研的世界級新藥原料藥向國內生產的報批轉移,同時滿足集團公司新藥原料藥的需求,進行原料藥的研發及生產,預計將佔全球60%的市場份額。」
然而,肺炎爆發,中美交惡,這些計劃能否發展下去,能否避過白宮技術轉移的指責,仍是未知之數。但劉耀南沒有停下他的步伐,在2020年8月,四川大學華西醫院國家重點實驗室發表《自然》論文之後,在聯同理大和澳科大的霍文遜發佈「新冠重組蛋白疫苗」研發成功,一時間所有傳媒都歌頌港產疫苗誕生了。
及後,記者跟進我的揭查,追問理大和劉耀南究竟疫苗由誰研發時,「劉稱全世界很多院校及公司都有研發,有近200種候選疫苗,形容是多方面的交流」,沒有正面回應疫苗是否屬於理大團隊。論文中的活猴試驗,是否理大和澳科大人員操針?為甚麼川大華西的研究被包裝成港澳研發?劉耀南還透露,已向創科局爭取撥款,並已向美國和台灣的疫苗生產商接洽(那疫苗商恕我不開名了)。
另一間台灣企業藥華藥,剛好在7月28日公佈新冠病毒蛋白疫苗獲選進入台灣CDE的COVID19專案計劃,其原理跟川大和理大發表的非常相似,針對病毒S蛋白與肺部ACE2受體的結合。藥華藥本身亦與Athenex在抗癌藥有交易,支付700萬美元獲得Oradoxel(口服紫杉醇)台灣、越南和新加坡的銷售權。
重組蛋白疫苗或可以有很多種,各地科研團隊也可互相交流,可以巧合地殊途同歸。建設重慶生物城的智飛生物,在今年6月與中科院微生物研究所共同研發的新冠重組蛋白疫苗獲中國批准進入臨床試驗。這衍生新問題,每種疫苗都需要上萬人作最終臨床試驗,哪裡有這麼多志願者?北京科興生物在7月22日揭曉:已獲准在巴西六個州向9000名醫護試針。
還有很多東西可以查下去,而我已離那條紅線愈來愈遠,所牽涉的利益也太過龐大,不是一般市民可以抗衡的。對於來勢洶洶的精準醫藥、基因普測和健康碼大數據,一個人很難阻止它們擴張,但當每個人都了解到其背後的野心,知道企業如何利用我們的身體來榨取利益時,我們就有義務去抗衡。健康的防線,不止要阻擋病原,更要防備借病入主你身體的利益集團。
作者
越南 gmp 在 法律白話文運動 Plain Law Movement Facebook 的精選貼文
【黑心油之後,要怎麼討公道】
昨天說到,一審法院認為加進去的東西必須要對人體產生危害,但檢察官沒有證明危害的存在,因此判決魏應充等人無罪。
然而,接下來的二審,以及最高法院,對食安法有著不同的認定。
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🚄 誰說一定要人體健康受損害?
二審法院認為,只需要在食品或食品添加物中,有攙偽、假冒的行為,就會成立犯罪,不需要認定攙偽、假冒的內容物有危害人體健康作為犯罪的前提要件。
因為法律就是這樣規定的。
所以關於食安法第 49 條第 1 項的假冒罪,不須要再審查攙偽、假冒的行為是否有危害人體之虞,也不用管經過精煉後的油品是不是可以供人食用。
如此只要證明有攙偽、假冒的行為,就會違反食安法而遭判刑。
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🚄 進口大幸福,造成全台大不幸
魏應充為油品大廠的董事長,並從事製油業多年,更曾擔任臺灣食品GMP發展協會之理事長數年,不可能不知油品來源要清楚並且需可供食用為販賣的前提。
魏應充在擔任董事長期間,透過員工赴越南實地勘查後所做成的報告及照片,大概就能知道越南大幸福公司所收購販售的油脂是屬於欠缺可供人食用品質的原料油。
理論上就不應該讓大幸福公司的油,進入食品供應鏈。
魏董並沒有依照品管要求加以禁用,反而指示輔佐大幸福公司成為生產夥伴,繼續向大幸福公司採購原料油製成食用油產品販售,因此認為違反食安法規定,判決魏應充等人有罪。
🚄 平民老百姓,如何討公道?
遇到食安問題,消費者又該如何求償呢?
依據消費者保護法,只要受害的民眾達到 20 人以上,民眾就可將自己請求賠償的權利,先讓給消費者保護團體,來提起訴訟。
另外,在根據食安法的規定,當消費者無法證明或是難以證明實際損害額時,可以請求法院依照情節,以每人每一事件新臺幣 500 以上 3 萬元以下計算。
也就是消費者在「不容易」或是「無法證明」受有損害額度時,可以向法院主張 A 公司行為造成我的損害,要求賠償損害的額度介於每人 500 元至 3 萬元以內來計算。
而在這次的黑心油事件中,以社團法人台灣消費者保護協會為例,總共受讓了三百多位民眾對頂新的賠償權利。在第一審的訴訟中,加計懲罰性賠償金後,法院判賠一千多萬。
不過此案仍在上訴當中,往後結果如何,值得大家多多關注。
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