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話說~哥哥從小就有異位性皮膚炎的困擾，這幾年控制飲食習慣和調整作息，皮膚狀況雖然改善許多，但偶爾還是會頭皮抓抓，腳抓抓，手抓抓😱，也因為哥哥有在學游泳，泳池難免有細菌滋生，也是造成皮膚過敏的一大因素。

為了改善哥哥的皮膚過敏症狀，問了醫生才知道原來洗澡的水質也很重要，所以上網搜尋許多有功能性的蓮蓬頭，使用很多品牌後，覺得這款韓國有#最新專利 的 #POSEION磁化離子水生成器，讓我非常滿意，他的水質很特別，可以舒緩敏感性肌膚問題（重點），並且有效#抑菌99.9% ，今年才上市就馬上紅到國外，廠商還認真做了各種測試，可以看官網👉️（https://www.poseion.com.tw/）
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一個濾芯，我家大概可以用上二到三個月，當然！也是要看各家中的水質淨化標準，我用了才知道水質真的很髒……不敢讓五寶用原本的水洗澡了，家家必備

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2018/07/07(星期六)【醫療器材系列】-醫療器材產業與上市許可初階實務培訓班

#醫療器材 #產業結構概況 #查驗登記法規 #許可證申請文件介紹

主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑

訓練地點：光鹽會議中心 (台北市復興北路369號7樓)

課程日期：107年07月07日(星期六) 09:00-17:00

授課師資：安傑生技開發有限公司 劉明俊 總經理
前行政院衛生福利部食品藥物管理署
醫療器材暨化妝品組 審查員

學員對象：
(1)大專以上具理工背景，對醫療器材領域有興趣者
(2)醫療器材新進人員訓練
(3)從事醫療器材產業，在一年以內相關工作的經驗者

【授課內容】

一、國內醫療器材產業結構與概況

二、醫療器材查驗登記法規介紹
1.藥事法
2.醫療器材管理辦法
3.醫療器材查驗審查準則

三、醫療器材檢送資料應備文件介紹
1.一、二、三等級醫療器材
2.國產與輸入產品許可證申請應備文件
(1)行政資料(申請書、切結書、授權書、QSD…….)
(2)臨床前測試(安全性、有效性、ISO標準簡介)
-生物相容性實驗
-滅菌確效試驗
-功能性試驗及設計
-臨床評估
-產品包裝
-動物安全性測試
(3)臨床試驗(人體有效性)
-TFDA/ -IRB

四、醫療器材案例說明與實務經驗分享
1.內視鏡(第二等級)
2.心血管類植入式醫療器材(第三等級)

五、案例演練(二級或三級類似品諮詢與比對)
1.產品分級演練
2.實質等同品資料查詢與比對

*上課達滿時數六小時，將核發本課程結業證書。

課程費用：每人2,100元；在學學生本學苑補助25%，每人1,600元
(在學生報到時，出示學生證或相關在學證明文件即可)
p.s.中午供餐及中場休息點心

報名方式：<線上報名> https://goo.gl/forms/jNYluz98YkX7Q9F72

預計人數：60名
(此課程採分組討論方式，並會進行案例演練)

*因名額有限,請務必確認當日可來上課再報名,以避免候補者等候。

【師資介紹】

劉明俊

現職 :
安傑生技開發有限公司 總經理

學歷 :
University of Texas Ph.D. Mathematics Science Chemistry

經歷:
行政院衛生福利部食品藥物管理署 醫療器材暨化妝品組 - 審查員/研究員
行政院衛生署 醫療器材組 - 審查員/研究員
中華智慧資產經營管理協會/戰國策智權醫 - 醫療器材組
財團法人醫藥品查驗中心醫療器材組 - 審查員/研究員
財團法人醫藥工業技術發展中心 - 醫療器材組
台北榮民總醫院教學研究部 - 博士後研究
Tarrant County Community College,Texas. - Adjunct Professor

若本梯次無法前來，可填寫預約報名連結：
https://goo.gl/forms/CnYaJYx46JgV9col2

<~小編溫馨提醒~>
#名額有限 #候補報名 #暫勿匯款 #靜候通知 #敬請見諒

因名額有限,，目前報名已達預計人數，故請候補者詳填聯絡方式，暫勿匯款，靜候通知，謝謝！



2017【醫療器材系列】-醫療器材產業與開發流程初階實務培訓班

#醫療器材 #開發流程 #產品分級 #產品實質等同比較 #安全功效性評估 #名額有限

*****因名額有限,請務必確認當日可來上課再報名,以避免候補者等候*****

訓練地點：台北市產業發展局國際會議廳
課程地址：台北市內湖區洲子街12號2樓

課程日期：106年1月7日(六)9:00-17:00(共六小時)
(因預約報名踴躍及中南部需求，本課程預定於2017年2月或3月加開台南場，預計2017年1~2月開放報名。)

授課師資：康贏生物科技有限公司 胡淑文 總經理

學員對象：
(1)大專以上具理工背景，對醫療器材領域有興趣者
(2)醫療器材新進人員訓練
(3)從事醫療器材產業，在三年以內相關工作的經驗者
*上課達滿時數六小時，並經案例演練合格，核發本課程結業證書

課程費用：每人2,100元；在學學生本學苑補助25%，每人1,600元(中午供餐及中場休息點心)

報名方式：<線上報名> https://goo.gl/forms/izvlGrhgqOtQ05VC2

預計人數：60名

【授課內容】
一、醫療器材市場概況
二、醫療器材器械案例開發實務
1.臨床需求
2.市場調查
3.適應症:產品規格與產品鑑別/級別
*實務演練:產品分級演練
三、醫療器材產品實質等同比較
1.TFDA核准類似產品彙整
2.US FDA核准類似產品彙整
*實務演練:實質等同品資料查詢與比對(使用筆電/平板或其他智慧裝置)
四、安全功效性臨床前測試評估
1.生物相容性試驗
2.滅菌確效試驗
3.功能性試驗及設計
4.臨床評估
5.產品包裝
五、醫療器材生產製造GMP規範簡介
六、醫療器材查驗登記簡介

【師資介紹】
胡淑文
現職：
康贏生物科技有限公司 總經理
國立勤益科技大學 兼任助理教授
經歷：
派爾多塔國際有限公司 研發部/研發長
安美得生醫股份有限公司 研發部 研發經理/顧問
醫藥工業技術發展中心 醫材研發處/副研究員
長庚大學(暨基隆長庚醫院) 中醫系(暨骨科)/博士後研究員
國立勤益科技大學 材料化工系/兼任助理教授
逢甲大學 化工系/兼任助理教授
肥特補科技股份有限公司 研發部/副課長
美國克里夫蘭臨床基金會 生醫材料工程部/暑期研究員
國立台灣大學附屬醫院 骨科/專任研究助理助