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➥ 醫學期刊Lancet近日發表了由中國團隊研發的腺病毒載體重組新冠病毒疫苗第一期臨床試驗(NCT04313127)結果。此試驗在武漢進行，由中國軍事醫學科學院生物工程研究所的陳薇院士等人領銜主持。疫苗以經過改造後無害的腺病毒作為載體、載入新冠病毒的全序列刺突蛋白(Spike protein)基因製成。


試驗共納入108名介於18歲至60歲間(平均年齡36歲)的成年志願者，所有受試者的新冠肺炎血清IgM及IgG抗體及呼吸道檢體核酸檢測均為陰性，排除因自然感染而獲得免疫力的可能性。受試者分成三組，分別以肌肉注射接種低、中、高三種不同劑量(5×10¹⁰、1×10¹¹及1.5×10¹¹病毒量)的疫苗。在接種前、接種後第14天及28天，以ELISA及SARS-CoV-2與假病毒中和抗體試驗評估抗體反應，以ELISpot評估T細胞的反應(測量T細胞在刺突蛋白刺激下的IFNγ、IL-2、TNFα表現量)。


疫苗接種後7天內最常見的副作用包含:發燒(46%)、倦怠(44%)、頭痛(39%)及肌肉痠痛(17%)等，大部分的副作用嚴重程度屬輕度到中度等級;觀察至第28日，並未出現嚴重副作用個案。接種後第14天，ELISA及中和抗體試驗所測得的抗體效價均可見明顯上升，在第28天到達高峰；T細胞的反應則在接種後第14天達到高峰。和中、低劑量兩組比較，接種高劑量組別具有較高的抗體及T細胞反應，不過疫苗副作用發生率也較高。此外，若受試者接種前的腺病毒預存抗體效價較高，其在接種疫苗後對新冠病毒的抗體及T細胞反應相對較弱。


綜合而言，此臨床試驗顯示了疫苗的安全性、耐受性及免疫原性(immunogenicity)。然而，由於樣本規模較小、試驗期較短、也未納入隨機對照組，因此仍需進一步的試驗來驗證疫苗效果。此第一期臨床試驗的數據將會持續觀察到接種後六個月，第二期臨床試驗(NCT04341389)也正進行中。


【註】：據ClinicalTrials.gov網站資料顯示，第二期臨床試驗已於今年4月12日啟動，預計納入500位受試者(包含60歲以上長者)。受試者隨機分配為試驗組(250位接種中劑量[1×10¹¹]、125位接種低劑量[5×10¹⁰])及對照組(125位，接受安慰劑)。(「財團法人國家衛生研究院」吳綺容醫師 摘要整理 ➥http://forum.nhri.org.tw/covid19/virus/j_translate/j1129/)


📋 Safety, tolerability, and immunogenicity of a recombinant adenovirus type-5 vectored COVID-19 vaccine: a dose-escalation, open-label, non-randomised, first-in-human trial (2020/05/22)+中文摘要轉譯
■ Author：
Prof Feng-Cai Zhu, Prof Yu-Hua Li, Prof Xu-Hua Guan, et al.
■ Link：
(The Lancet) https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(20)31208-3/fulltext


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《病毒性腸胃炎》

今天大年初二值班，病人數超過平日的2倍半，其中一半以上是現在肆虐的病毒性腸胃炎，這個流行趨勢似乎仍居高不下，以下的Q and A提醒好朋友們注意。

Q: 什麼是病毒性腸胃炎？
A:
腸胃炎係指胃、小腸或大腸的發炎，而病毒性腸胃炎可由不同種類病毒引起，會導致病患嘔吐或腹瀉。

Q: 什麼病毒會引起腸胃炎？
A:
有多種病毒可引起腸胃炎，包括諾羅病毒(Norovirus)、輪狀病毒(Rotavirus)、腺病毒(Adenovirus) 40型或41型、沙波病毒(Sapovirus) 及星狀病毒(Astrovirus)。

Q: 病毒性腸胃炎的症狀是什麼？
A:
病毒性腸胃炎的主要症狀是水瀉和嘔吐，也可能會有頭痛、發燒、腹部痙攣、胃痛、噁心、肌肉酸痛等症狀，通常感染後1~3天開始出現腸胃炎症狀，症狀可以持續1~10天，病程的長短取決於所感染的病毒種類及個人的免疫力。

Q: 病毒性腸胃炎是一種嚴重的病嗎？
A:
大部分得到病毒性腸胃炎的人通常可以完全恢復，不會有長期後遺症，不過對於因嘔吐或腹瀉流失體液及電解質而又無法補充的人，如嬰幼兒、年長者、免疫功能不良者及需要長期照護者，其體液的流失可能導致脫水及電解質不平衡，進而抽搐，甚至死亡，需要特別注意。

Q: 病毒性腸胃炎會傳染嗎？這些病毒是如何傳播？
A:
病毒性腸胃炎是會傳染的，主要是透過糞口途徑傳播，如：食用受病毒汙染的食物或飲水、與病人密切接觸（例如：與病人分享食物、飲水、器皿；接觸到病人的嘔吐物、排泄物或病人曾接觸的物體表面）或吸入病人嘔吐物及排泄物所產生的飛沫等，皆可能受到感染。

Q: 食物如何被腸胃炎病毒所污染？
A:
食物可經由帶有病毒性腸胃炎的食物準備者或處理者所污染，特別是那些如廁後沒有洗手的人。貝類也可能被污水污染，如果生食或食用未煮熟受污染的貝類(如牡蠣或蛤蜊等)，會導致腹瀉；飲用水如被污水污染，也能散播這些病毒。

Q: 什麼季節容易發生病毒性腸胃炎？
A:
病毒性腸胃炎的發生普遍存在於世界各地，且每種病毒有其季節特性，例如，諾羅病毒、輪狀病毒及星狀病毒在一年當中較冷的月份發生（例如：11月~隔年3月），而腺病毒則一整年內都會發生。

Q: 什麼地方容易發生病毒性腸胃炎？
A:
諾羅病毒的爆發流行好發於學校、醫院、軍營、收容及安養機構等人口密集機構，但也常發生在餐廳、大型遊輪、宿舍和露營地等地方。

Q: 誰會感染到病毒性腸胃炎？
A:
任何人都可能感染，病毒性腸胃炎發生在各個年齡層和背景的人，不過，有些病毒傾向於在某些年齡層引起腹瀉。輪狀病毒是造成嬰兒和5歲以下幼童腹瀉最常見的原因，腺病毒、星狀病毒及沙波病毒亦好發於5歲以下的兒童；而諾羅病毒則是任何年齡層皆可能受到感染。

Q: 病毒性腸胃炎如何診斷？
A:
通常醫師依據病患的症狀和身體檢查來診斷病毒性腸胃炎，輪狀病毒感染可依據糞便檢體檢驗結果來診斷，但一般醫療機構的實驗室並不常規檢驗其他病毒性腸胃炎。

Q: 病毒性腸胃炎如何治療呢？
A:
治療病毒性腸胃炎最重要的原則是適度補充水分及電解質，以防止脫水和電解質的流失。家中有嬰兒或幼小孩童的家庭可在一般藥局購得口服電解質溶液，以備需要。

Q: 感染病毒性腸胃炎期間有什麼需要注意的事項呢？
A:
感染病毒性腸胃炎期間應注意補充水分與營養，必要時補充電解質。建議可透過少量多餐的方式食用清淡飲食，避免過油或高糖分的食物刺激腸道蠕動，加劇腹瀉的情況，但同時也必須注意營養的攝取，以幫助腸胃道細胞的修復。另外，須特別注意個人衛生，經常且正確地洗手，並避免接觸傳染，以防將病毒傳染給家人或朋友。

Q: 如何避免得到病毒性腸胃炎呢？
A:
(一)經常洗手可以降低感染的機會，飯前、便後及烹調食物前皆應以肥皂或洗手乳正確洗手。
(二)應避免生食生飲，與他人共食應使用公筷母匙。
(三)為預防疾病傳播，應澈底消毒被污染物體的表面、清洗被污染的衣物及床單、小心處理病患的糞便及嘔吐物，並避免食用可能被污染的食物或飲水。

Q: 病毒性腸胃炎有疫苗嗎？
A:
大部分的病毒尚無疫苗，但目前市面上已有自費輪狀病毒疫苗，若家中有幼兒可諮詢醫師後考慮接種。

資料來源：衛福部疾管署http://www.cdc.gov.tw/Professional/qa.aspx?treeid=49C0FEB0160CE28F&nowtreeid=DFCD683859417C32