[新聞] 快訊／聯亞董事長王長怡：遺憾政府審查EUA標準「太過片面」！ https://disp.cc/b/163-dZi4
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6562 聯亞藥
中央流行疫情指揮中心於8月16日宣布聯亞生技UB-612疫苗未取得緊急使用授權（EUA），對此結果聯亞生技深感遺憾，並於此做出以下聲明：
聯亞非常感謝4215位參加聯亞UB-612次單位疫苗的第一期和第二期臨床試驗的受試者，謝謝受試者慷慨地貢獻出自己的手臂，數月來孜孜不倦地填寫電子日誌及嚴重危險不良反應監測。這個二期試驗期中結果顯示相當成功。聯亞董事長王長怡以最誠懇負責任的態度向所有受試者表達參加的疫苗成效三項重要數據：
(1)解盲最主要觀察的安全性指標、除了與疫苗接種部位相關的肌肉疼痛、紅腫及皮膚過敏等輕度不良反應外、其他全身性不良反應均與對照組(placebo)相近。UB-612次單位疫苗是注重自病毒欲感染細胞那一瞬間開始至其後將被重要的免疫細胞辨識而發揮抵禦功能的每一環節，全依層層免疫原理來確保參與者的健康，所以是一以病毒免疫為基石的嶄新疫苗；雖開發產品穩定生產的功夫及時程比mRNA及腺病毒載體(adenovector)疫苗更多，但回報的安全性也相對為高；
(2)在抗體反應上有超過95%18-65歲的成年組受試者和將近90%的?65歲老年組受試者對新冠病毒武漢株(WuhanSARS-CoV-2virusstrain)的中和抗體和對病毒想進入細胞而與細胞受體結合處(receptorbindingdomain,RBD)的首要敲門磚[第一棘蛋白(Spike1,S1)之抗體]，即Anti-S1-RBD抗體的血清反轉率可達到四倍上升；中和抗體濃度的幾何平均效價也高於感染後恢復期血清的中和抗體濃度，和第一期臨床試驗的結果相當一致，且具高度重覆性與可靠性(reliability)；
(3)更重要的是聯亞生技的UB-612疫苗也激發疫苗保護力中另一極為重要的「T細胞免疫力」。這些數據均顯示此UB-612具備成為安全有效對抗新冠肺炎疫苗的優質特色。
政府採用「僅取單一時間點」的免疫橋接方法，「以AZ疫苗產生的對抗新冠病毒原型株之中和抗體力價」作為最重要且唯一比對標準，否決了聯亞UB-612的緊急授權申請。這樣的審查標準只是局部性免疫，無法全面評估疫苗激發出來的免疫力及其面對未來防疫的實效，尤其T細胞免疫力在近十年愈來愈受國際免疫學者重視，因其不但有毒殺細胞內病毒的功效，也協助更重要的免疫持久性(immunitypersistence)，讓接種者不要耽心接種3-6個月後免疫力驟降而難以抵禦更頑強的病毒。至於免疫橋接，聯亞認為中和抗體力價不應只觀察單一時間點，而更應該注重抗體力價的維持性(maintenance)及對抗目前流行病毒變異株的效力；同時也要納入T細胞免疫反應分析，才能較完整的評估疫苗的綜合效力，也給國人更專業的病毒免疫全貌科學數據。
UB-612疫苗為強化T細胞免疫多位點胜月太(multi-epitopepeptide-basedvaccine及S1-RBD蛋白的B細胞免疫特別設計多重免疫擋火牆組合而成的次單位疫苗(subunitvaccine)。在美國執行的猴子攻毒試驗證實可降低病毒量至無法偵測的極限值以下。經第一、二期臨床證實可有效誘導「T細胞毒殺病毒的免疫力」以及產生「阻擋病毒和細胞表面的ACE2受體結合的RBD蛋白部位」之中和性抗體，因此能高效阻斷病毒感染寄主細胞。UB-612疫苗的三大優勢是:
(1)產生的中和性抗體不但持久(半衰期195天)；
(2)可以中和大多數病毒變異株，尤其對印度Delta變異株仍保有與原始武漢株（WT）相近之中和抗體效價。較目前上市的疫苗(包括AZ疫苗)所產生的中和性抗體，對印度Delta病毒卻均大幅下降更是接種者的福音。
(3)UB-612疫苗能精準的產生有效T細胞免疫力是第三個極大優勢。目前關於T細胞免疫力的重要性，國際探討免疫橋接的論文，都把「疫苗接種後」的血清抗體濃度和細胞免疫反應，去和「康復者」血清及血樣相比。例如:AZ產生的抗體雖然只達到康復者血清的兩成，就認為有保護力；將T細胞納入考量後，AZ抗體只需達到康復者血清的3%就認為有保護力。即中和抗體濃度並不是保護力必要或唯一的因素。
政府於6月10日公布的EUA審查是以單一側重中和性抗體的免疫橋接為標準，聯亞也體諒政府事先無法藉由良好橋接試驗規劃，取得打AZ疫苗者的血清及血液細胞樣本，因此無法納入T細胞免疫力及其他的評量，只能以部桃醫院接受過AZ疫苗的醫護有限血清樣本以單一時間點，評估對抗新冠病毒原型株之中和抗體力價結果作為免疫橋接標準，但這對UB-612這款以短月太及小片段蛋白，目的用來避掉大部分疫苗的副作用，卻又能產生T細胞與B細胞均衡且專一的免疫性，UB-612疫苗的設計是全球獨一的，惜未事先經過充分討論或溝通，且匆忙制定的標準下，UB-612疫苗無法通過EUA審查，可能讓一支可以對抗現在正在國際間流行的變異病毒且優秀的疫苗錯失保護國人及人類健康的良機。
聯亞團隊除了感謝受試者外，也要感謝執行試驗的醫院、IRB及試驗主持人。感謝所有試驗中心的臨床團隊至今仍與聯亞一起努力。聯亞誠摯呼籲受試者對聯亞有信心，協助完成聯亞疫苗二期臨床試驗六個月的訪視，向法規單位證明UB-612產生的抗體有強而有力的續航力！聯亞也會提供受試者最完整的抗體群組輪廓來回報受試者。聯亞非常感謝CDE的傾力輔導，沒有CDE，就沒有UB-612。還有最後一哩路！目前持續與CDE、食藥署及有關專家進行溝通，討論“全面免疫力評估及納入目前流行之Delta等變異株病毒進行中和抗體效力的比較性試驗”，以完整呈現聯亞生技UB-612疫苗設計的優異性：人體免疫系統除了產生B細胞抗體反應之外，也產生能對抗病毒變異株的T細胞免疫反應。尤其所產生的抗體具中和Delta等變異株病毒的有效性。聯亞取得國際認證的決心不變，這是聯亞的使命，希望一起攜手合作，守護台灣，守護全球防疫。
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雖然今天 #許藍方 新聞成為熱搜第一，但是我們還是要很認真的討論 #高端 跟#五倍券 到底是怎麼一回事！
亮亮最近真的火力四射，左轟謝金河、右打王定宇跟林靜儀，這到底是怎麼樣，我們來問問亮亮本人…
根據風傳媒報導，財信傳媒董事長謝金河日前在臉書發文表示，有位醫生朋友說，高端、聯亞等本土疫苗就像台灣的奧運選手，正常國人都會希望成功，怎麼反而唱衰、扯後腿、誣陷？對此，民進黨前立委郭正亮批評，這簡直是在污辱奧運，謝金河應該先自清有沒有買過基亞股票。亮亮一句話正中紅心了嗎？到底謝金河有沒有買基亞的股票呢？
而且一張郭董郭台銘飛往捷克施打BNT的照片，引來民進黨立委王定宇表示，以後再有人說「沒打疫苗不能出國」或是「打國產疫苗不能出國」，郭董這個例子可以重重的堵住說謊的嘴，而林靜儀則是說，從郭董這例子可以證實「沒有打疫苗，或沒有打特定廠牌的疫苗，可以出國。」想不到這竟然也讓亮亮忍不住發火說：這兩人是在轉移焦點，因為一直都可以出國，重點是要不要隔離。
說到疫苗就讓人想起國內國際疫苗的不足，加上AZ混打1-3類人成為先行的對象，而傳說中不斷解壓縮的第二類人，而這第二類人膨脹的數據有兩種，一種是根據國民黨立委林奕華指出，疫苗優先施打第二類對象，有關政府官員的部分，政府給的人數，6月本來只是9萬人，但截至8月2日，透過第二類名單完成施打的人數已達27萬之多，其中食藥署含編制外人員超打169%，甚至包含審查國產疫苗的藥品查驗中心（CDE）人員，但都打國際疫苗。
另一種是則是根據時代力量的統計，2021年2月的時候是9萬人，到了6月9號變成13.9萬人，然後6月20號又擴張到16.6萬人，在7月8號的時候則是有19.7萬人。我的媽啊，這第二類人到底有多會解壓縮啊，而且這些所謂的第二類政府官員到底有甚麼急迫性與危險性要跟醫療人員、教師、老人家搶疫苗呢？莫非作圖很重要？
再來我們要請耶魯大學政治學博士來幫我們好好解析，高端與Novavax，根據信傳媒指出，萬眾矚目的Novavax次單位蛋白新冠疫苗，再次傳出延後向美國FDA申請EUA，要拖到10月，導致股價重挫接近兩成。Novavax執行長說：「要讓所有的製造，分析，疫苗效力及純度保持一致而且合格，相當耗費時間。」
同樣次單位蛋白的高端疫苗，卻傳出8月底就要施打了，難道台灣生產疫苗的技術，領先美國這麼多嗎？
然後呢，我們來談談五倍券，我們偉大的行政院長蘇貞昌今天表示，振興券因為是全國普發、限期使用，而且可以一再循環，業者還會加碼，地方還會跟進，效果就在這裡，所以政府把去年三倍券的經驗，再加以精進，希望這一波受衝擊的內需，像餐飲、夜市、零售等等都能使用，讓受衝擊的產業可以迅速恢復。但是蘇大院長可能真的不知道，在這人世中有很多人是連1千塊都拿不出來的，而蘇貞昌的五倍券計畫也引起黨內不同的反對聲浪，有不少立委認為政府可以考量吸收1000塊的成本，改為讓民眾直接領券。對此，亮亮怎麼看呢？
最後要來談談來自對岸的新聞，不僅阿里巴巴女員工遭到上司性侵，連滴滴出行也爆出性侵案。根據 CTWANT 報導，該名受害者主管要求她去出差，去KTV陪酒，導致她酒後不省人事，遭到主管強制猥褻，更可惡的是，該名主管甚至趁她酒未醒時進入她的房間多達4次，而且次次都伸出狼爪，而在事發之後，受害者本想大事化小，在公司內部解決這件事情，豈料將事情告訴公司後，卻換來冷漠無情的對待，不得已只好公諸於世。而阿里巴巴董事會主席兼CEO張勇也做出懲處，表示已辭退該名男主管；如今有網友就爆料，該名男主管動作相當迅速，不僅前往下一間公司「字節跳動」求職，而且還過了第一輪面試。
另外根據三立新聞網報導，阿里巴巴上司性侵女員工事件鬧得沸沸揚揚，沒想到中國網約車平台「滴滴出行」也隨即傳出性醜聞，該公司一名離職女員工最近在微博發文爆料，自己被上司帶到與客戶的飯局後，遭客戶灌酒迷醉後性侵，事後多次向公司高層反應卻都無果，甚至反遭開除，讓她從此留下陰影，淚訴，「那是我一生的噩夢」。
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📍直播大綱：
00:00 聊聊許藍方
11:00 解密高端、聯亞、novavax
32:00 雙北行政抵抗高端？＋三大決定出錯導致疫苗荒？
53:00 疫苗黃卡未數位化
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