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談專利連結制度實施後，
主管機關應持續研究美國ANDA案例之建議
專利連結制度運作的核心是學名藥藥品許可證申請人（簡稱「學名藥廠」）所遞送的「P4聲明通知」，其關係學名藥藥品許可證申請案是否被駁回、及專利權人能否提起侵權訴訟。以下，本文在闡述衛生福利部應從事美國涉「簡易新藥申請」（Abbreviated New Drug Application，ANDA）的專利訴訟（包括民事與行政）研究，以獲得相關資訊而用於輔導國內學名藥廠撰寫「P4聲明通知」及準備相關文件。....
美時到底在漲甚麼
週二在我專訪美時後，周三就立刻在我的line@［股市藏金閣］向大家介紹我專訪美時的資訊，而美時在周四漲停，周五又一度漲停。
現在很多人都在說美時了，但我很擔心大家不知道為什麼，所以補發這篇文章給大家。
最近美時(1795)的股價十分強勢，周五在元大開了法說，大家也大概只知道戒毒藥要開賣，日盛證最新的報告目標價估計到一百，真的有那麼好嗎，其實在上個月美時在券商就辦過法說，而在法說前的記者會，大概對藥品的進度就有說明，但當時我對市場的未來不太肯定，所以週二我特別去專訪林群董事長，跟他釐清幾個重點。
大家從媒體大概知道戒毒藥，但如果是戒毒藥市場會大嗎?其實是美國的止痛藥，非常多還有鴉片的成分，雖然含量不大，但長期使用會有藥物成癮甚至鴉片成癮的症狀，目前市面上只有一款新藥，每年市值約十億美金，之前學名藥大廠TEVA已經針對P4學名藥提出挑戰成功，雙方面和解收場，因此美時這款藥已經失去一百八十天的獨賣期優勢，但雖然目前市面上除了印度的藥廠也已經發布學名藥，可是由於公司策略因素並沒有取得藥證急著上市，因此創造出美時有利的環境因素。
以過去學名藥打入市場，當然無法跟新藥等價，但是如果是第一款進入市場的學名藥，往往有六到八成的報價，然後再逐漸侵蝕原有的市場，以公司的保守預估，應該有機會在三年之內拿下25%的市占。當然由於藥品是委託艾威群在美國製造並且由艾威群銷售，所以也必須與艾威群分潤，以藥品的毛利率之高，即使加上營業費用，分析單一藥品仍有五成左右的營益率，這樣算起來如果在三年內達到目標是有機會賺一個股本。
當然我相信很多人一定質疑市占率怎麼估，其實大家對藥品一直有個錯覺，就是只要開賣就會賣，其實這是最大的錯誤，除非你賣的是仙丹，除非你沒有競爭者，否則任何藥品拚的就是誰來賣，就像台灣如果有一款飲料7-11沒賣，你覺得會賣得好嗎?中裕(4147)這顆新藥即將販售，誰幫他賣其實是加拿大的一家小藥商，有多少銷售能力，其實很需要注意，何況中裕是三線用藥，目前大概市場僅有一萬人，雖然有孤兒藥的鼓勵，但能賣多少大家還是要觀察。
智擎(4162)的新藥也問世一陣子了，但為什麼智擎的股價卻頻頻在底部整理，原因很簡單賣得不如預期。更不用提寶齡(1760)的拿百麟過去在歐美銷售的數字也是乏善可陳，只能指望在中國的新契機，這就是不斷強調怎麼賣遠比怎麼研發重要。
美時站在巨人肩膀上
至於美時就不同了，有母公司全美十大藥商艾威群幫他銷售，等於站在巨人的肩膀上。而且行銷學名藥最難的除了通路外，最重要的就是一開始的法律問題，與原廠的攻防是學名藥最重要的關鍵，大家知道在美國打官司多貴嗎?我們說個八卦，最近最紅的孫安佐事件，不是傳出狄鶯要賣屋才能打官司嗎?林董事長告訴我們，光找一個找生技相關法律的律師，打商業的訴訟，光閱卷跟紀錄就超過兩百萬美元，都別說開始正式上法庭，所以他也說明這次美時的訴訟，由艾威群集團內的律師代表，所以並未額外支付，這正是國內學名藥廠誰都沒有的優勢。所以這也是美時進入艾威群集團的最大利多。
當然今天這樣寫並不是請大家去追美時，雖然昨天投信還是積極買進，但漲多就是最大的利空，所以我只是想教大家怎麼看一家公司的競爭力，怎麼去看一個產業，就像中裕(4147)昨天股價又創了新高，雖然大家都知道他產品要開賣，但有人知道他是三線用藥嗎?有人知道他是孤兒藥所以市場其實只有一萬人嗎?有人知道它的專利還剩幾年呢?當然不知道也可以作股票，那不是瞎子摸象嗎?
我相信這裡產業高手很多，但能像我看到能跟上市櫃董事長對談的已經不多，又能像我一年可以跟兩百個董事長見面訪談的人，我相信更是難如登天，也希望我的訪談能夠增加大家看股票的視野。
至於我拜訪公司的分享，過去一年每周二會在CMONEY作直播，針對不同的主題，大家有興趣也可以觀賞，也歡迎大家到我的群組跟我討論
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<產業訊息>美時學名藥 挑戰美國Celgene血癌藥原廠專利
#血癌藥 #Revlimid #學名藥 #Lenalidomide #ANDA #專利侵權 #獨家銷售權 #專利期間延長
美時化學製藥（1795）宣布，已送出原廠Celgene血癌藥Revlimid的學名藥Lenalidomide美國新藥上市（ANDA）申請，並已接獲美國紐澤西州地方法院通知，Celgene正式對美時提出專利侵權訴訟。據原廠法說會資料顯示，美時為前三家挑戰原廠專利之學名藥廠，法人認為，該藥尚無挑戰成功先例，美時若順利挑戰成功，將有機會享有180天獨家銷售權。
根據美國藥價競爭及專利期間延長法案（又名Hatch Waxman法案），P4學名藥的ANDA許可程序，將自專利所有權人或原開發廠，接獲學名藥之通知日起算自動停止30個月，或等待法院作出判決兩者孰先而啟動。而美時申請的劑量包含2.5毫克、5毫克、10毫克、15毫克、20毫克與25毫克，適應症為包含多發性骨髓瘤等的血液科惡性疾病。
據Celgene的營收數據顯示，原廠血癌藥物Revlimid在美國一年可創下44億美元（台幣1318億元）的營收，而市調機構Statista則預測該藥將於2020年成為全球市場最大的癌症藥。
美時董事長林羣表示，公司過去兩年積極重塑研發案與產品線，聚焦開發具差異性、市場潛力大的高價值學名藥，其中Lenalidomide毫無疑問地是我們相當重要的產品；很自豪能成為動作快的P4學名藥的一員，當我們共享研發、法規與法務資源，我們就是不容忽視的學名藥廠。
林羣進一步指出，美時欲將Lenalidomide 打造成又一個全球性的癌症藥產品，迄今已完成美國、歐洲及多個亞洲國家的送件，而美國自然是最吸引人的市場。他表示，這將對廣大的血癌病患來說亦是一福音，因為學名藥的出現將能降低醫療費用，同時，也使得美時離上市這些重磅藥物更近。
資料來源：http://www.appledaily.com.tw/…/article/new/20170908/1199560/
