<已截止> 2020/8/13 (Thu.)
Regulatory Affairs: Introduction of FDA organization, FDA meetings and eCTD as well as Expedited Drug Approval Process
**此次課程報名已截止,也請勿再填寫表單及匯款!謝謝!*****
如欲參加下次課程,可先至預約報名系統登記:
http://www.biotech-edu.com/custom_cg9078.html
後續如有開課,將會優先通知報名,謝謝!
「醫療迫切需求新藥加速上市、FDA有效溝通及SPA臨床試驗計畫評估指引」
為滿足現階段醫療需求,FDA近年來積極促進治療嚴重或危及生命情況的藥物開發,同時也加快對藥物的審查。近三年來,新藥核准持續創下新高,這些新藥(novel drugs)往往是解決未滿足醫療需求或能顯著推進患者治療的創新產品。
根據美國FDA發布的2019新藥年度報告中,FDA使用了多種監管通道加強新藥開發和核准的速度。在2019年獲准的新藥當中, 60%的新藥至少獲得了FDA加速核准資格、突破性療法認定、快速通道資格、優先審查資格等四大資格認定中的一種。
此次光鹽生技學苑特別邀請到擁有二十餘年國際藥物開發實務經驗的龔曉嘉博士為我們剖析, 此課程分為兩個部分第一部分FDA組織、eCTD及如何與FDA開會及溝通。第二個部分針對FDA所公佈特別試驗計畫審查 (SPA)指引,SPA主要是藥廠向FDA諮商特定臨床試驗規模和設計,以決定是否足以支持藥證申請。
主辦單位:台灣光鹽生物科技學苑
課程地點:光鹽會議中心 (台北市復興北路369號7樓 -保富通商大樓)
課程日期:109年8月13日 (四) 14:00至17:00 (13:30開始報到)
授課師資:
龔曉嘉 博士 / 翼答生技顧問有限公司 董事長
【授課大綱】
The course will consist of two separate sessions. The first part of the course will cover the FDA organization and various of FDA meetings and eCTD format. The second part of the course will introduce the expedited drug approval process as well as SPA (Special Protocol Assessment)
Part Ⅰ:
1. FDA organization:
CEDR: Center for Drug Evaluation & Research
CEBR: Center for Biologics Evaluation & Research
Office of New Drugs
2. FDA Meetings
Pre-IND, End of Phase 1 (EOP1); End of Phase 2 (EOP2); Pre-NDA/pre-BLA
3. How do you request a meeting? And how to prepare the submission package ahead of the meetings
4. Meeting granted-What to expect afterwards
5. Modular Structure of Common Technical Document (eCTD)
Part Ⅱ:
• Methods for Expediting Innovative Novel Drugs to Market
FDA issued a Guidance for expedited programs for serious condition in 2014. There are 4 expedited programs: Fast track designation, breakthrough therapy designation, accelerated approval, and priority review designation. In this course, each of these 4 designations will be described and data needed to be qualified for these designations will be discussed.
In addition to the preclinical and clinical requirement, the manufacturing and product quality consideration will be discussed to complement the preclinical and clinical development.
In addition, the approval of the new drugs in 2019 and early 2020 will be presented and the specific designations will be explained
• SPA: Special Protocol Assessment Guidance for industry
SPA is a process in which sponsors may request to meet with FDA to reach agreement on the design and size of certain clinical trials, clinical studies, or animal trials to determine if they adequately address scientific and regulatory requirements.
Sponsors submit specific questions in protocol design, scientific and regulatory requirements to submit to FDA for review. FDA issues a SPA letter consisting of assessment of the protocol agreement or non-agreement with the proposed protocol, answers of the sponsor’s relevant questions.
學員對象:
(1)任職於大學學術單位、研究機構、新藥公司/藥廠,有藥物開發相關經驗者。
(2)曾從事藥物開發或臨床試驗工作者
報名方式:<報名已截止>
課程費用:每人2,200元 團體報名:2人(含)以上每人 2000元
*上課達滿時數三小時,將核發本課程結業證書
【師資介紹】
龔曉嘉 博士
現職:
翼答生技顧問有限公司董事長
經歷:
翼陞生物科技股份有限公司 執行長
宣捷細胞生物製藥股份有限公司 執行長
太景生物科技股份有限公司 資深副總經理
康龍化成(北京)新藥技術股份有限公司 共同創辦人
SRI International 總監
Gryphon Therapeutics 副總
美國毒理學會認證毒理學家
學歷:
俄亥俄州立大學毒物學、生理學與營養學博士學位
【溫馨提醒】
本學苑採用線上繳費系統,請注意下列重要事項:
1.請學員報名務必先填寫Google報名表單後,再進入線上繳費系統(繳費資訊/連結提供於表單提交後跳出的文字敘述中)。
2.本線上系統有下列兩種繳費方式
(1)信用卡繳費-需輸入卡號、有效月/年、卡片背面末三碼、手機驗證
(2)ATM櫃員機-產生虛擬帳號,由ATM轉帳
3.如您需報帳,可直接於線上繳費系統中輸入公司正確統編,或您可來信學苑告知。
(凡發票打抬頭統編者,視為單位/公司付費派訓,結訓證書將署名「xxx單位/公司(統編公司)及學員姓名」,敬請學員自行評估,務必確認,謝謝。)
4.因繳費系統產生之帳單三日後即失效,敬請特別留意,如有任何問題,請來信或來電與學苑聯絡。
5.公司報名作業,如無法於本繳費系統作業者,再來信或來電本學苑洽詢。
*因應疫情變化,為維護上課學員之健康,實施下列安心防疫培訓政策:
1.自本學苑公告日起(2020/3/11)至開課日(2020/8/13),全面限制自境外返台者(不分國家)參加本學苑課程。
2.自課程公告日起(2020/7/14)至開課日(2020/8/13)凡有收到居家隔離、居家檢疫、自主健康管理者,均不得參加本學苑課程。
學苑信箱:bioschool@biotech-edu.com 學苑電話:02-2545-9721
product requirement document 在 台灣光鹽生物科技學苑 Facebook 的精選貼文
<已截止> 2020/8/13 (Thu.)
Regulatory Affairs: Introduction of FDA organization, FDA meetings and eCTD as well as Expedited Drug Approval Process
**此次課程報名已截止,也請勿再填寫表單及匯款!謝謝!*****
如欲參加下次課程,可先至預約報名系統登記:
http://www.biotech-edu.com/custom_cg9078.html
後續如有開課,將會優先通知報名,謝謝!
「醫療迫切需求新藥加速上市、FDA有效溝通及SPA臨床試驗計畫評估指引」
為滿足現階段醫療需求,FDA近年來積極促進治療嚴重或危及生命情況的藥物開發,同時也加快對藥物的審查。近三年來,新藥核准持續創下新高,這些新藥(novel drugs)往往是解決未滿足醫療需求或能顯著推進患者治療的創新產品。
根據美國FDA發布的2019新藥年度報告中,FDA使用了多種監管通道加強新藥開發和核准的速度。在2019年獲准的新藥當中, 60%的新藥至少獲得了FDA加速核准資格、突破性療法認定、快速通道資格、優先審查資格等四大資格認定中的一種。
此次光鹽生技學苑特別邀請到擁有二十餘年國際藥物開發實務經驗的龔曉嘉博士為我們剖析, 此課程分為兩個部分第一部分FDA組織、eCTD及如何與FDA開會及溝通。第二個部分針對FDA所公佈特別試驗計畫審查 (SPA)指引,SPA主要是藥廠向FDA諮商特定臨床試驗規模和設計,以決定是否足以支持藥證申請。
主辦單位:台灣光鹽生物科技學苑
課程地點:光鹽會議中心 (台北市復興北路369號7樓 -保富通商大樓)
課程日期:109年8月13日 (四) 14:00至17:00 (13:30開始報到)
授課師資:
龔曉嘉 博士 / 翼答生技顧問有限公司 董事長
【授課大綱】
The course will consist of two separate sessions. The first part of the course will cover the FDA organization and various of FDA meetings and eCTD format. The second part of the course will introduce the expedited drug approval process as well as SPA (Special Protocol Assessment)
Part Ⅰ:
1. FDA organization:
CEDR: Center for Drug Evaluation & Research
CEBR: Center for Biologics Evaluation & Research
Office of New Drugs
2. FDA Meetings
Pre-IND, End of Phase 1 (EOP1); End of Phase 2 (EOP2); Pre-NDA/pre-BLA
3. How do you request a meeting? And how to prepare the submission package ahead of the meetings
4. Meeting granted-What to expect afterwards
5. Modular Structure of Common Technical Document (eCTD)
Part Ⅱ:
• Methods for Expediting Innovative Novel Drugs to Market
FDA issued a Guidance for expedited programs for serious condition in 2014. There are 4 expedited programs: Fast track designation, breakthrough therapy designation, accelerated approval, and priority review designation. In this course, each of these 4 designations will be described and data needed to be qualified for these designations will be discussed.
In addition to the preclinical and clinical requirement, the manufacturing and product quality consideration will be discussed to complement the preclinical and clinical development.
In addition, the approval of the new drugs in 2019 and early 2020 will be presented and the specific designations will be explained
• SPA: Special Protocol Assessment Guidance for industry
SPA is a process in which sponsors may request to meet with FDA to reach agreement on the design and size of certain clinical trials, clinical studies, or animal trials to determine if they adequately address scientific and regulatory requirements.
Sponsors submit specific questions in protocol design, scientific and regulatory requirements to submit to FDA for review. FDA issues a SPA letter consisting of assessment of the protocol agreement or non-agreement with the proposed protocol, answers of the sponsor’s relevant questions.
學員對象:
(1)任職於大學學術單位、研究機構、新藥公司/藥廠,有藥物開發相關經驗者。
(2)曾從事藥物開發或臨床試驗工作者
報名方式:<報名已截止>
課程費用:每人2,200元 團體報名:2人(含)以上每人 2000元
*上課達滿時數三小時,將核發本課程結業證書
【師資介紹】
龔曉嘉 博士
現職:
翼答生技顧問有限公司董事長
經歷:
翼陞生物科技股份有限公司 執行長
宣捷細胞生物製藥股份有限公司 執行長
太景生物科技股份有限公司 資深副總經理
康龍化成(北京)新藥技術股份有限公司 共同創辦人
SRI International 總監
Gryphon Therapeutics 副總
美國毒理學會認證毒理學家
學歷:
俄亥俄州立大學毒物學、生理學與營養學博士學位
【溫馨提醒】
本學苑採用線上繳費系統,請注意下列重要事項:
1.請學員報名務必先填寫Google報名表單後,再進入線上繳費系統(繳費資訊/連結提供於表單提交後跳出的文字敘述中)。
2.本線上系統有下列兩種繳費方式
(1)信用卡繳費-需輸入卡號、有效月/年、卡片背面末三碼、手機驗證
(2)ATM櫃員機-產生虛擬帳號,由ATM轉帳
3.如您需報帳,可直接於線上繳費系統中輸入公司正確統編,或您可來信學苑告知。
(凡發票打抬頭統編者,視為單位/公司付費派訓,結訓證書將署名「xxx單位/公司(統編公司)及學員姓名」,敬請學員自行評估,務必確認,謝謝。)
4.因繳費系統產生之帳單三日後即失效,敬請特別留意,如有任何問題,請來信或來電與學苑聯絡。
5.公司報名作業,如無法於本繳費系統作業者,再來信或來電本學苑洽詢。
*因應疫情變化,為維護上課學員之健康,實施下列安心防疫培訓政策:
1.自本學苑公告日起(2020/3/11)至開課日(2020/8/13),全面限制自境外返台者(不分國家)參加本學苑課程。
2.自課程公告日起(2020/7/14)至開課日(2020/8/13)凡有收到居家隔離、居家檢疫、自主健康管理者,均不得參加本學苑課程。
學苑信箱:bioschool@biotech-edu.com 學苑電話:02-2545-9721
product requirement document 在 โปรแกรมเมอร์ไทย Thai programmer Facebook 的最佳解答
Requirement ทางซอฟต์แวร์ กับการเปลี่ยนแปลงบ่อยๆ
.
ศัพท์ในวงการซอฟต์แวร์ คำว่า "Requirement" คือ "ความต้องการ" ที่ทีมพัฒนาซอฟต์แวร์ ต้องไปสกัดเอามาจากลูกค้า (หรือผู้ว่าจ้าง) ว่าเขาต้องการให้ซอฟต์แวร์ทำงานอะไรได้บ้าง มีฟังก์ชั่นอะไร หน้าตาเป็นแบบไหน บลา บลา ....
.
ตอนได้งานจากลูกค้าใหม่ๆ ก็เหมือนพบรักกับลูกค้า 😍 ความรักยังหวานชื่น เพราะโอกาสได้งาน ได้เงินมาอยู่ในมือ ขอแค่นำ Requirement ของลูกค้ามาพัฒนาซอฟต์แวร์จนเสร็จ แล้วส่งมอบงานแค่นี้เองก็ปิดจ๊อบแหละ
.
แต่ชีวิตใช่ว่าจะหวานหอม เหมือนตอนคบกับลูกค้าใหม่ๆ เพราะสัจธรรมในวงการพัฒนาซอฟต์แวร์ ตัว Requirement จะไม่ค่อยนิ่ง มีการเปลี่ยนแปลงบ่อย ราวกับอากาศเปลี่ยนแปลงบ่อย คำว่าเปลี่ยนแปลงจะเรียกทับศัพท์ไปเลยว่ามี "Change" เกิดขึ้นใน Requirement
.
ซึ่งเรื่อง change ในวงการนี้ ถือว่าปกติมาก ...แน่นอนเมื่อเกิด change ขึ้นมาทีไร ในฝั่งคนสร้างซอฟต์แวร์ อาจรู้สึกไม่ชอบสักเท่าไร 😫 เพราะต้องตามแก้โน่นแก้นี้ ทำแทบตายทั้งคืน ดันไม่เอาซะงั้น ไหนจะเป็น Bug ที่แอบแฝงขึ้นมาโดยไม่รู้ตัว และปัญหาอื่นๆ อีกสารพัด
.
🤔🤔 คำถาม ทำอย่างไรถึงจะอยู่กับ change ของลูกค้าโดยยิ้ม และมีความสุข (หรือเปล่า) เหมือนตอนพบรักลูกค้าใหม่ๆ ?
.
อันนี้เป็นคำแนะนำของคุณ Piyorot (ก็อปมาอีกที) เผื่อช่วยท่านได้ เป็นวิธีการบริหารจัดการ change ในโลกของซอฟต์แวร์ ดังต่อไปนี้
.
👉 1) ตั้งกฎไว้เลยว่าเราจะไม่เริ่มทำงานถ้า Requirement ยังไม่เรียบร้อย
.
👉 2) ทำ Requirement Analysis อย่างละเอียดตั้งแต่แรก
.
👉 3) ใช้ Operational Concept มาช่วยในการทำ Requirement Analysis
.
👉 4) กำหนดกฏเกณฑ์การรับ/ไม่รับ Change ที่แน่นอน ไม่ใช่ใครสั่งอะไรก็ต้องทำตาม
.
👉 5) ให้ QA มาช่วยทำ Requirement Analysis แล้วเอา Dev มาเขียน UAT บ้างเพื่อแลกเปลี่ยนมุมมอง Requirement Analysis จะได้สมบูรณ์ขึ้น
.
👉 6) Dev และ QA และ Product Owner ต้องช่วยกันกำหนดหัวข้อสำคัญที่ต้องพิจารณาเวลาคุยถึง Requirement หรือ Design เช่น เรื่อง Data Format, Exception, Condition, State Diagram และ Data Flow
.
👉 7) ทำ Pair Implementation ซะเลย เอา Dev และ QA มานั่งทำงานไปพร้อมกัน Dev เขียนโค๊ดไป QA เตรียม Test Case, Test Data เสร็จแล้วก็ลองเทสตรงนั้นเลย เจ๊งก็แก้ทันที ไม่ต้องเสียเวลารออะไรต่ออะไรกัน
แบ่งงานเป็นส่วนย่อยๆเพื่อสร้างโฟกัสที่ชัดเจนขึ้น ไม่ต้องคิดมาก ไม่ต้องคิดไกล ไม่ต้องพูดนอกเรื่องเวลาทำ Requirement Analysis หรือ Design
.
👉 8) มี Standup Meeting เพื่อลดเวลาในการสื่อสาร เวลาในการรอใครต่อใครตอบคำถามระหว่าง Dev, QA และ Product Owner
.
👉 9) ดึง Product Manager หรือ Product Owner หรือถ้าได้ลูกค้ายิ่งดี เข้ามาช่วยยืนยันความถูกต้องของงานบ่อยๆ เพื่อลดการเกิด Change ขนาดใหญ่
.
👉 10) ไม่ต้องเสียเวลารอคำตอบ ไม่ต้องเสียเวลาคุยอะไรมากหรอก ทำๆไปก่อนแหละ (แต่ทำงานเล็กๆนะ) ถ้าผิดค่อยมาแก้ทีหลัง
.
👉 11) เผื่อ Buffer ไว้สำหรับ Change พวกนี้บ้าง
.
👉 12) ทำ Code Review และ Test Review เพื่อยืนยันความถูกต้องและความเข้าใจที่ตรงกันก่อนทำงานขั้นต่อไป
.
👉 13) ขอเวลาวันละ 10 นาทีมา Review พวก Design/Implementation/Test Case กันหน่อยว่าไม่มีอะไรเปลี่ยนแปลง
.
👉 14) ไม่รับ Change ทันที เอาไปใส่ Product Backlog ไว้แล้วค่อยว่ากันวันหลัง
.
👉 15) อยากให้มีมุมมองของลูกค้าเพิ่มเข้ามาบ้าง ขอให้ Support Engineer หรือ Customer Service Staff มาช่วยแล้วกัน
.
👉 16) จัดลำดับความสำคัญของ Requirement หน่อยก็ดีนะ จะมี Change ทั้งทีจะได้คุ้มค่าที่จะเสียเวลาทำหน่อย
.
👉 17) มีข้อมูล/หลักฐาน/ตัวเลขอะไรก็ได้ที่บอกเราได้ว่าถ้ารับ Change ตัวนี้แล้วจะส่งผลกระทบแค่ไหนกับงานโดยรวม Change Management จะได้มีหลักการมากขึ้น
.
👉 18) เอาส่งเมล์แนบเอกสารที่อยากให้รีวิวมันไม่ได้ผล ก็เปลี่ยนเป็นเดินไปหาที่โต๊ะคนที่เราอยากให้รีวิวเอกสารให้ แล้วอธิบายให้เค้าฟังว่าอะไรเป็นอะไร ขอความเห็นเค้าตรงนั้นเลย
.
👉 19) คุยๆๆ เรื่อง Requirement หรือ Design แล้วก็ปล่อยให้คำพูดและความคิดหายไปกับสายลม … อย่าให้เป็นแบบนั้น … อัดเสียงไว้บ้างหรืออัดวิดีโอก็ได้ (iPhone มีกันแทบทุกคน) จัดกลุ่มให้เป็นหมวดหมู่ เก็บไว้เป็น Requirement Analysis and Design document (รูปแบบใหม่) … สุดท้าย
.
👉 20) ไม่รับ Change อะไรทั้งสิ้น (เบื่อ)
+++++อ้างอิง+++++
https://medium.com/pure-project-management/อยู่กับ-requirement-change-อย่างมีความสุข-219d10d65751
.
✍ โปรแกรมเมอร์ไทย thai programmer