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✨✨光鹽開辦國際合作線上同步遠距研討會 (Live Webinar) - Anika Staack 講師介紹✨✨

🎉台灣光鹽生技學苑國際合作組伍亮霓召集人引薦了多位歐洲的產業專家擔任講師，首先學苑很榮幸地在此宣布 我們與德國醫藥顧問公司ARC-Traicoa UG (haftungsbeschränkt) 正式合作辦理國際線上同步遠距研討會(Live Webinar) 💻

我們的主講者，Anika Staack老師👩，在EMA及歐洲各國從事臨床試驗領域已有16年餘載的經驗，且身為EU-QPPV的一員，更是醫藥品申請NDA前及上市後不可或缺的角色。希望學員有機會一同參與線上課程，感受國際交流第一手資訊的悸動!💕

Anika也很親切、熱心地提供了她的一段自我介紹及影片，希望各位能在線上同步遠距研討會(Live Webinar)中與她互動:

“Greetings! My name is Anika Staack. I have more than 16 years of experience in the field of clinical trials and post-marketing of medicinal products. In the past, I had worked as CRA, Trial Site Manager, and Drug Safety Manager for global clinical trials of various indications and patient age groups. For several years now, I have been working as an EU-Qualified Person for Pharmacovigilance (EU-QPPV), overseeing product lifecycle of medicinal products, supplementals, and medical devices. Additionally, I have expertise in a wide array of clinical trial activities, ranging from audit and inspections, Quality Assurance, Regulatory Affairs, Manufacturing, to Marketing. I am knowledgeable about several databases and European pharmaceutical laws and regulations. Moreover, I have been providing training for FORUM Institute about Audits and Inspections and Risk Management. I am thrilled to meet you all in my webinar sessions. See you then!” ✨✨

今年的藥物安全系列課程來啦‼️ 熱騰騰的消息小編趕快告訴大家👍 機會難得千萬要把握呀‼️

2019/12/3 (二)【藥物安全系列 】-新藥臨床開發及上市後之國際藥物安全監視實務
【Drug Safety Series 】- International Pharmacovigilance Practices from New Drug Clinical Development to Post-Marketing

報名方式On-line Registration :
https://slbiotech.pse.is/MN8XA

主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑Taiwan Salt and Light Biotech Institute

課程地點：光鹽會議中心Salt and Light Conference Center

課程日期：108年12月3日(二) 3rd Dec. 2019 (Tue.) 09:00-17:00

☆議程大綱Topics

一、國際安全監視查核/稽核實務International Pharmacovigilance Audits/Inspections
1.如何進行國際藥物安全監視查核/稽核前準備(英文授課) Preparation prior to the audit/inspection (Dr. Meik Helmut Behrens)
2.國際藥物安全查核/稽核之應對(英文授課) Reception/reaction during audit/inspection (Dr. Meik Helmut Behrens)
3.藥物安全查核/稽核之應對演練(中英文進行)audit/inspection role-plays -稽/查核員、被訪談人、第三者觀察員 (伍亮霓召集人-Liang-Ni Wu)
4.國際藥物安全查核/稽核缺失處置與追蹤 (英文授課) Management and follow-up of the findings (Dr. Meik Helmut Behrens)

二、藥物安全數據資料庫(英文授課) Safety database (Dr. Meik Helmut Behrens)

三、新藥開發合作廠商之臨床試驗藥物安全數據交換要求(英文授課) Safety data exchange requirements in clinical trials for clinical development partnership (伍亮霓召集人-Liang-Ni Wu)

四、Panel Discussion (中文進行)：
台灣藥物安全之法規層面與執行層面如何與國際接軌
How do the Taiwanese health authority and industry regulate and execute
pharmacovigilance/drug safety in line with international standards

The experts will discuss from the below perspectives:
o 從衛生主管機關執行單位的角度Taiwanese health authority/agency
o 從台灣生技藥業進行新藥開發臨床試驗的角度Taiwanese biotech/pharma companies conducting new drug development clinical trials
o 從與國際藥廠合作之台灣代理經銷商的角度Taiwanese distributors/ sales agents for international pharma companies
o 從國際藥廠的角度International pharma company

*Panel Discussion 與談人：台灣光鹽生技學苑 蔡佩珊執行長、財團法人藥害救濟基金會藥物安全組 黃薇伊組長、安成生物科技股份有限公司臨床研究處 林宜瑩處長、台灣光鹽生技學苑國際合作組 伍亮霓召集人Liang-Ni Wu

☆講師Speakers：
*Dr. Meik Helmut Behrens (來自德國任職於國際藥廠之藥物安全專家)
Pharmacovigilance Expert from Germany, with more than 13years of industrial experience of global drug safety /pharmacovigilance within a pharmaceutical company and contract research organization.
*伍亮霓Liang-Ni Wu(任職德國國際藥廠之藥物安全專家,台灣光鹽生技學苑國際合作組)
Pharmacovigilance Alliance Manager from Taiwan (based in Germany), with 6 years of industrial experience in medical writing / regulatory affairs and 10years of drug safety/ pharmacovigilance experience within a pharmaceutical company and contract research organizations.

課程費用Registration Fee: 4500 NT/person( Lunch and coffee/tea breaks included in registration fee)

學苑信箱：bioschool@biotech-edu.com 學苑電話：02-2545-9721

《課程開放報名中～》2018/02/24 (六)【新藥開發系列】-新藥產品開發之法規策略-如何加速新產品上市

#法規策略建議於新藥開發的重要性 #CSR #CPP #BridgingStudy #Maintenance #SiteRenewal #跨部門的策略夥伴

本學苑非常榮幸邀請在外商法規部門任職多年的李珮瑜處長，可就輸入新藥開發(外商/進口商)的角度，分享其豐富的實務經驗。

主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑

訓練地點：光鹽會議中心 (台北市復興北路369號7樓)

課程日期：107年2月24日 (六) 13:30-17:00

授課師資：李珮瑜 賽諾菲股份有限公司 藥事法規處 處長

*上課達滿時數3小時，將核發本課程結業證書。

課程費用：每人1,200元

報名方式：<線上報名> https://goo.gl/forms/4JhuzUJ3LnXL5BAR2

【授課內容】
一、新藥產品開發的過程與上市許可 (以輸入新藥為例)
1.IND Requirements/ Application/Review Process
-CSR Requirements/Clinical Trial Inspection/CPP Requirements
2.Specific Requirements
-Bridging Study Evaluation/Plant Registration
3.NDA Requirements/ Application/Review Process
4.Maintenance / Site renewal
5.Post-marketing Activities

二、藥事法規(RA)在藥品開發的角色與價值
1.RA在藥品命脈與價值與定位
2.新藥開發團隊組成、分工與合作
3.法規策略建議於新藥開發的重要性
4.跨部門的策略夥伴:法規單位、內部團隊、外部資源等聯結

三、新藥產品開發之法規策略(以輸入新藥為例)
-NCE / 新劑型 / 新療效 / 新複方 / 新劑量

四、經驗分享 (RA關鍵角色的經驗分享)

五、Q&A

【師資介紹】

李珮瑜

現職：賽諾菲股份有限公司 藥事法規處 處長

學歷：
台北醫學院藥學系畢業
台大法律學分班結業
中華民國合格藥師

經歷：
台灣拜耳股份有限公司(BAYER TAIWAN Ltd)
Head of Regulatory Affairs

嬌生股份有限公司(JOHNSON & JOHNSON TAIWAN Ltd.)
Regulatory Affairs Manager-OTC

輝瑞大藥廠股份有限公司(PFIZER TAIWAN Ltd.)
Safety and Medical Information Manager

臺灣阿斯特捷利康股份有限公司(ASTRAZENECA TAIWAN Ltd.)
Regulatory Affairs & Medical Information Manager