~開放報名中~2018/09/04(二)生技投資的第一站-如何準備「前臨床試驗的營運計劃書」
#生技投資 #前臨床試驗營運計劃書 #資訊收集 #藥物研發前臨床試驗種類 #計劃書內容
藥物最終要用於人體上，所以要先行在動物上證明其藥效和安全性。通過後，才能向衛生主管機關申請「試驗用新藥」(investigational new drug , IND)通過審核後再執行臨床試驗。
然而依研發產品性質與目標，在營運計畫書中應列出的前臨床試驗有哪些?各試驗的時程又是如何安排?所做的前臨床試驗等與查驗登記所需的安全性與有效性資料的關聯性?如何有效收集資料呢?這些都是這次課程所要深入探討的重要課題。
主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑
課程地點：光鹽會議中心
課程地址：台北市復興北路369號7樓(保富通商大樓)
課程日期：107年09月04日 (二) 14:00至17:00
授課師資：陳筱苓 博士 昌達生化科技股份有限公司
(Senior Director of Center of Toxicology and Preclinical Sciences)
學員對象：
(1)對新藥研發及生技投資有興趣者
(2)從事新藥研發及生技投資之產學研界人士
【授課大綱】
1.藥物研發所進行前臨床試驗有哪些?
What are preclinical studies in drug development?
‧藥理學研究Pharmacology studies
‧藥動學研究PK studies
‧安全性藥理學試驗Safety pharmacology
‧基因毒性試驗Genotox
‧單一及重複劑量毒性試驗Single/repeat Tox
‧生殖毒性試驗Reproductive Tox
‧致癌性試驗Carcinogenesis Study
2.你的營運計畫書哪些前臨床試驗必須包含在內?
What preclinical studies should be included in your BP?
‧考量的因素Factors to consider
-確認研發的pipeline/products
-確認研發時程/里程碑Identify timeline/milestone
3. 營運計劃書資訊的收集Information Collection
‧需收集哪些資訊?
‧如何有效收集相關資訊?
*上課達滿時數三小時，將核發本課程結業證書。
課程費用： 每人1,200元
報名方式：<線上報名> https://goo.gl/forms/T66kiC1SrdatY0563
*預計人數：60名
【師資介紹】
陳筱苓 博士
現職：
昌達生化科技股份有限公司
(Senior Director of Center of Toxicology and Preclinical Sciences)
學歷：
Sc. D. in Toxicology
School of Public Health and Tropical Medicine
Tulane University, New Orleans, LA,
M.S.P.H. in Toxicology and Risk Assessment
School of Public Health and Tropical Medicine
Tulane University, New Orleans, LA
B.S. in Medical Technology
School of Medicine
National Taiwan University, Taipei, Taiwan
經歷：
Director of Center of Toxicology and Preclinical Sciences
Development Center of Biotechnology (DCB)
Head of General/Reproductive Toxicology
Development Center of Biotechnology (DCB)
Distinguished Postdoctoral Scholar Fellowship for Academia Sinica
Institute of Biomedical Sciences, Academia Sinica
【溫馨提醒】
本學苑即日起採用線上繳費系統，請注意下列重要事項：
1.請學員報名務必先填寫Google報名表單後，再進入線上繳費系統。
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(1)信用卡繳費-需輸入卡號、有效月/年、卡片背面末三碼、手機驗證
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