2018/10/20【新藥開發系列】-生物相似藥品市場與產品開發實務培訓班
線上報名: https://goo.gl/forms/8JPaZWn36e0tbRUK2
#生物相似藥品開發 #CMC #IND #臨床試驗 #NDA上市 #國際開發重點 #增加市場競爭力的關鍵因素 #藥廠合作開發生物藥
#授課師資 #永昕生醫 #俸清珠副總經理
俸清珠在生物醫藥界執行蛋白質藥品相關開發、管理、以及顧問的角色，已累積超過17 年的經驗，並參與超過30 項在不同階段、不同類型的生物藥品開發案。從前期在GMP 廠擔任質量管理主管，到後期作為項目開發總監，負責統籌CMC、項目管理、項目監督、監管諮詢等工作。在永昕工作期間將一項anti-TNF 藥品從臨床前研究帶到上市批准，該項目是台灣第一個自行開發至上市的生物藥產品。目前再跨足到業務發展領域，將公司核心產品(包含生物藥品及技術服務)推向國際化經營。
主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑
課程地點：IEAT會議中心 11樓 第二會議室
課程地址：台北市中山區松江路350號11樓 (台北市進出口商業同業公會)
課程日期：107年10月20日 (六) 14:00至17:00
授課師資：永昕生物醫藥股份有限公司 俸清珠 副總經理
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學員對象：
(1)大專以上具理工背景，對蛋白質藥物法規及產品開發有興趣者
(2)生技公司/藥廠人員訓練
【授課大綱】
一、 生物相似藥品國際市場現況
二、 生物相似藥品的機會與競爭
三、 生物相似藥品開發重點（含國際開發）
四、 增加生物相似藥品市場競爭力的關鍵因素
五、 藥廠合作開發生物相似藥品的實務經驗分享
*上課達滿時數三小時，將核發本課程結業證書。
課程費用： 每人1,200元
報名方式：<線上報名> https://goo.gl/forms/8JPaZWn36e0tbRUK2
【師資介紹】
俸清珠
永昕生物醫藥股份有限公司 (Mycenax Biotech Inc.) (2001-迄今)
法規事務（2007-迄今）
-領導團隊以ICH 指南和美國/歐盟有關生物醫藥產品的法規為基礎，建立藥品開發策。
-領導和維護註冊策略並準備內部管道的提交檔案(包含IND 及NDA)。
-為委託服務(CDMO)客戶提供法規意見，CMC 準備和磋商會議準備服務。
-與BD 和技術團隊緊密合作，提供戰略監管指導和審查。
-準備並出席與台灣和歐洲監管機構的科學諮詢會議。
-協助向美國FDA 和PMDA 進行監管諮詢。
項目開發 (2003-迄今)
-領導項目管理團隊進行新項目評估、產品授權、制定開發計畫、項目開發管理、政府補助案申請等工作。
-領導委託服務項目管理團隊與客戶建立良好溝通管道，確保委託項目可如期、如質的完成。
質量控制 (2001-2016)
-管理質量控制團隊，建立從原材料，環境，中間原料，原料藥，藥品等各個角度的質量控制檢驗方法，高效地執行各項工作並確保符合GMP 規範。
-監督分析方法的開發和驗證。
-主導監管單位及國內外客戶之檢查及審核
國家衛生研究院 (1999 – 2001) 研究助理
-鼻咽癌ELISA檢驗試劑開發
-基因工程表現重組蛋白及純化
學歷
碩士 1998 布魯塞爾自由大學 分子生物及生物技術
學士 1993 台北醫學大學 營養學系
【溫馨提醒】
本學苑即日起採用線上繳費系統，請注意下列重要事項：
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