關於 erp軟體確效範本 ，我們在網路上蒐集到這些相關的討論、資訊與評價

#11. 程式安全性認證：軟體確效的實行 - 有勁的基因資訊

新版ISO13485在程式的要求上新增了「軟體確效(Software validation)」這個 ... 因此筆者接著會介紹美國和歐盟所制訂的IEC62304文件 3 ，以作為軟體確效 ...

#12. GAMP5合規電腦系統確效服務 - 創源生技

本公司提供電腦軟體確效服務，以協助業者驗證其系統符合PIC/S GMP 附則11 及附則15、美國FDA 21 CFR part 11、ISPE Good Automatic Manufacturing Practices issue ...

#13. 中藥優良製造確效作業基準(草案)

一、 確效：係指有文件證明之行動，能證實程序、製程、設. 備、原材料或系統確實能持續穩定地導致預期之效果。 二、 驗證：為對於設施及設備本身之性能確認有關事宜。

#14. 現行藥品優良製造規範－ - 電腦化系統確效指導手冊 - 衛生福利 ...

除了對於系統整體及各模組的工作目標. 作界定外，還應該將各模組的連結事宜如各模組間之界面及人機界面之保全性等. 列入文件中，據此決定系統的硬體和軟體需求。 三、 選擇 ...

#15. 藥廠電腦軟體確效最新標準與CSV/CSA法規趨勢

【製藥工程師培訓系列】 藥廠電腦軟體確效最新標準與CSV/CSA法規趨勢【授課大綱】 1.電腦確效方法標準/法規 ... 以GAMP 5為範本的案例介紹4. ... ERP規畫及GMP法規依循.

#16. 第1 章緒論

為符合政府第三階段確效查廠需要及與國際接軌;軟體的開發. 需使用可供驗證的流程及方法;並配合現有廠內ISO 制度及已. 實施的GMP 基礎;在符合GAMP 及FDA 21 CFR part 11 之 ...

#17. PowerPoint 簡報

軟體確效 Software validation：在以往軟體確效是沒有要求但是在於新條文4.1.6他是需要進行的，只要是與. 產品品質有關的軟體使用，皆需要進行軟體確效，非以往的製程 ...

#18. 軟體確效警告信 | 健康跟著走

FDA藉由軟體確效原則(Principles of Software Validation) 的Section 6 of “Validation of Automated Process Equipment and Quality ... 原廠英文解答. 3. 軟體確效相關 ...

#19. 產品新知] 因應ISO13485:2016年版：醫療品質管理的電腦確效

新版條文「軟體確效Software validation」重點. ISO 13485:2016 新標準將更適用於整個醫療器材之供應鏈，並且與零件、服務相關的供應者關聯性更強。

#20. ISO 13485:2016 所說的電腦軟體確效 - 咖啡偶

醫材行業所需面對的稽核, ISO 13485:2016 電腦軟體確效computer software validation.

#21. 衛生福利部醫療器材優良製造證明書 - 華聯生物科技

完成軟體3Q確效報告及驗證文件,惟該軟體未明訂檔名及. 版次,以做為正式發行及控管之依據。 ... 批號L081018(生產入庫單20181002001),於ERP 登載之入出庫紀錄確實.

#22. ISO 13485 改版的五十道問題

23. 電器類產品證明安全性可用哪個法規？ 可使用IEC 60601 相關法規，委請實驗室進行測試。 24. ISO 13485 :2016 中「軟體確效Software validating」 ...

#23. PDF下載 - 旭富製藥科技

密閉式一貫性粉體製程區、(2)淘汰既有鼎新ERP ... 富製藥製造據點之軟體、硬體設備皆符合國際優良 ... 分析方法確效作業及至少一種以上產品之關鍵性製. 程確效作業。

#24. ERP 導入過程中影響知識移轉之因素 - 國立中山大學

在效度方面，內容效度上，由於本研究邀請數位教授、ERP 軟體顧問、導入公司專. 案成員，來對於問卷內容進行詳細的討論，並對每個題項進行修改，以提升本問卷之內. 容效度。

#25. QAD準備為醫療器材製造商提供醫療器材單一識別(UDI)法規 ...

QAD的雲端運用ERP可為生命科學領域的客戶提供合規的IT基礎架構. 合格的IT基礎設施是製造軟體確效合規最重要的一部份. 美國加州聖塔芭芭拉市－October 14， 2014 —QAD ...

#26. DMP 文件管理與保全系統 - 台塑網科技

目錄權限範本化自動套用，降低管理負擔。 同一份檔案可根據不同使用者做到不同的權限控管。 對外流通文件管控. 維持原本格式唯讀保護不被mail誤判病毒，不影響接收端既 ...

#27. 2016 醫療器械品質管理體系之要求 - 工業貿易署資助計劃

ERP. 企業資源計劃. ETL. 美國電子測試實驗室 ... 材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的電腦軟體；其效用主要通過物理等方 ... 確了各監管部門的職責。

#28. 廠房的設計及建造- PDF 免费下载

... 驗證將已確認的人員設備物料軟體程式等整合在一起, 旨在證明操作規程系統方法或 ... 是驗證活動的源頭, 同時也是性能確認(PQ) 的最終依據URS 範本流化床( 見附件).

#29. 「文件撰寫」找工作職缺－2021年10月｜104人力銀行

ERP 請購/驗收/應付等相關作業。 8. ... 建置對外文件之撰寫範本及文件準則. ... 體技術文件撰寫如、醫材軟體確效、醫材風險管理、可用性評估、醫療軟體臨床評估等。

#30. 藥品優良製造確效作業基準 | 蘋果健康咬一口

它是資格，合格條件，賦予資格..意思.,符合藥品GMP分析方法確效The Validation of an Analytical Method Following GMP Regulation □摘要為提升國內製藥品質、避免藥品在 ...

#31. 南華大學出版事業管理研究所碩士論文

數位系統與功能整合到一個應用的軟體之中；而這個應用軟體系統可以 ... of the ERP, the CRM, and the SCM system would be the best exploratory.

#32. 台灣商品檢測驗證中心季刊第127期.pdf

醫療器材產品認證諮詢輔導：風險管理，可使用性評估及軟體確效. 國際安規驗證服務. 生醫產品驗證服務. 國內法規安全驗證服務.

#33. 動態能力觀點下之ERP導入成功關鍵因素模型

效的專案管理;(5)組織文化。使用者環境包括:(6)教育與訓練;(7)使用者參與: (8). 使用者特性。系統環境包括: (9)資訊品質;(10)系統品質;(11)ERP軟體合適性;ERP.

#34. 黃金指南躍升智慧企業 - SAP

智慧ERP. SAP S/4HANA 和SAP Cloud Platform 的黃金組合. Franck Cohen ... 推出記憶體式架構的新一代ERP 軟體SAP ... 產品範本，即刻啟動開發流程。

#35. 國土資訊系統整體建置計畫經建會 - 國家發展委員會

台灣電力公司「企業資源整合(ERP)系統」簡介. ... (三)機關評估須建置資訊系統者，於辦理採購作業時，宜以軟體開發為優先，配 ... 約範本簡易軟體工具」製作之。

#36. (PDF) Critical Factors on Adopting an Automatic Code ...

作為一套新軟體在評估進入一個陌生市場時重要的參考依據。 ... generated enterprise resource planning system by the companies in the machinery industry in.

#37. 更智慧的選擇

iX編輯軟體能為您建構全方位自動化控制人機介面，確 ... iX編輯軟體支援以Microsoft Excel範本為架構的Excel ... 能直接連結PLC與ERP系統進行資料交換.

#38. 朝陽科技大學工業工程與管理系碩士技術報告

製造執行系統(Manufacturing Execution System, MES)軟體之應用與客戶需求息. 息相關，因為其中有30-50%屬於客製化功能。台灣的電子產業為求降低製造 ...

#39. JD Edwards EnterpriseOne 現場管理9.0 導入手冊

本軟體與相關說明文件是依據含有用途及保密限制事項的授權合約所提供，且受 ... 管理等級與效量控制料品的供貨. ... 取「處理媒體物件範本」畫面格式來擷取用於建立.

#40. 物料編碼原則之研究

而本研究認為ERP 系統必須是一套以財務會計與成本作業目的. 為導向，在企業進產銷存以至財務會計總帳相互連結的基礎架構上，具整合. 性完整的標準化系統軟體，可將企業財務 ...

#41. 行政院主計總處委託研究主計資訊系統導入持續性稽核技術之研究

視標的，以電腦稽核軟體工具設計適當的查核程序，合理確保達成交易. 事項記錄的可靠性。 ... (Enterprise Resource Planning: ERP)或治理、風險管理、合規性.

#42. 創造IT 價值競爭力- 中型企業最需求的IT 服務 - MarketingSherpa

事實上，我們是參考了許多產業範本，才開發出此一高延伸性且預先配置. 好的單一資料庫系統。 ... 您是否花費鉅資購買ERP 軟體，卻不見投資報酬或商業流程有所改進？

#43. 觀看IIoT 的實際應用 - MOXA

如今愈來愈多的製造商將製造和ERP 系統連接到外 ... 工業乙太網路交換器和無線AP，確 ... 「對於客戶，我們編寫一個軟體程式來監控從物聯網設備收集而得的資訊，.

#44. 我國與各國之電信終端設備暨射頻管制器材技術檢測差異及調和 ...

能透過大量網路元件的軟體化（softwarisation）和虛擬化（virtualisation）. 來實現，這個過程被稱為軟體 ... ITU-R M.2411 發展IMT-2020 的要求、評估標準和提交範本.

#45. 13 6500 6500 20 課程類型計畫名稱課程名稱開課單位開課日期 ...

及R軟體. 實作). 工研院產. 業學院. 109/03/2 ... 國內ERP專家鼎新科技. 將智慧製造分成智慧生. 產與智慧工廠，智慧生 ... 軟體確效. 實務. 醫藥工業. 技術發展.

#46. 消費產業的未來設施 - Rockwell Automation

沙合作，因為他們使用洛克威爾自動化的軟體方案，徹底發 ... MES分離，對於全球企業資源規劃ERP停機或必要維護所導 ... 像範本提供對於較大型系統架構的支援。

#47. 產業創新旗艦計畫 - 行政院科技會報

N. 媒合我國系統硬體代工廠緯創資通、數據雲服務業者緯謙科技、軟體資 ... 訓練，邀集相關領域專家講授國際精準醫療分子檢測技術確效規. 範，培訓食藥署之審查、查核及 ...

#48. 高雄網頁設計

橘子軟件20年實力,專精於客制化網站，客制化程式,提供客戶們更完整服務,值得您信賴的朋友-響應式網站,結合ERP,網頁設計,網站架設-

#49. 【必勝自傳】各產業轉職履歷自傳範本都在這-1111轉職薪人生

面對全球化與微利的浪潮，產品種類繁多，制程需外加工且繁複之生產企業，藉由ERP主流工具創造優勢競爭條件，財務人員在ERP上線後，得兼負起協調、指導、監督工作， ...

#50. 案例一：中華電信——軟體定義雲端資料中心解決方案

務(PaaS)」的發展過程中，開放原始碼的雲端運算軟體專案OpenStack 崛起，扮演關鍵 ... 虛擬主機的申裝、退租、開機或重開機、規格異動、範本製作及清單、密碼管理、.

#51. 107年修正支用計畫書 - 龍華科技大學

本校為提供師生良好之研究及學習環境，每年均挹注相當經費充實圖書軟體設備，. 現有相關資源如表1。 ... (3) 輔導隆興電子ERP 系統更新，協助檢視品號編碼規則、管.

#52. G+綜合海上應急回應(G+ IOER) 海上可再生能源開發的良好 ...

G+範本ERP佈局/應急回應卡建築. ... 該文件不提供可以複製的範本；而是提供了一種方法，如果遵循該方法，將會獲得識別 ... 光學系統上的人工智慧軟體識別程序，以及.

#53. 2018年報告書 - 欣興電子

通訊軟體. Carrier 目標/ PCB 目標. 1. CSR / RBA 稽核重大缺失. 件數：0 件. 2. 客戶隱私違規件數：0 件 ... ERP : Release PO ... (紀錄/效確). (ECN/TECN/ECR).

#54. 目錄 - 行政院原子能委員會

05-組織等效比例計數器應用於混合輻射場之劑量特性研究 ... 不同疏散策略（階段性疏散之有無），透過車流模擬軟體 ... 證的最佳參考範本。

#55. 中華民國102 年度 - 科技部

統，將電子表單、ERP ... 軟體. (一)水下遙控探測載台定向. 收放裝置採購案. (二)水下探測載台下掛工具 ... 與確效中心」，並於3個月內向立法院教育及.

#56. 博桉生物技術股份有限公司工作機會 - Cake Resume

負責ERP (Odoo) 系統導入及維護2. 公司網站更新維護更及資料備份3. 公司內資訊設備軟硬體的安裝及維修 ... 5. 具PIC/s GMP查廠之驗證、確效等作業文件之撰寫修訂能力。

#57. 企業界因應歐盟環保指令 - 台灣產業服務基金會

公共資訊平台有效結合系統廠及主要供應商，確 ... ERP. PDM. 系統廠2. ERP. PDM. 系統廠3. ERP ... 以DoItPro軟體進行數據運算.

#58. 導入資料外洩防護系統關鍵影響因素之多重個案研究

圖15 B 公司在系統上線後由內建範本所偵測到的洩密日誌. ... 訊資源（硬體、軟體及資料）上之技術性防護方法及管理程序，期使組織所擁有的資產.

#59. 支出憑證黏存單範本 - 雅瑪黃頁網

專業文件翻譯 醫學、生技類：輸入醫療器材品質系統文件(QSD)、藥品優良臨床試驗規範(GCP)、藥品優良製造確效作業基準(cGMP)、臨床實驗報告、仿單、醫學/藥學期刊….等

#60. 更多... - 司騰達股份有限公司

SIMATIC HMI 有以下兩個軟體產品系列，提供操作人員控制與 ... 以儲存在使用者專屬或全域的範本中。 ... WinCC 和Office 應用軟體、ERP/PPS 系統（例如SAP/R3）或.

#61. 調查意見 - 監察院

灣微軟公司） 利用在國內軟體市場獨占地位， 就微軟WINDOWS 、 OFFICE 相關 ... 經銷商、 LAR 轉銷商（ 共約十六家） 提供「 給LAD 經銷商價格」 、 「 ERP 預估零售價 ...

#62. 經濟部工業局100 年度專案計畫期末執行成果報告

培訓軟體專案管理人才，使具備軟體開發專案管理、PMO ... 「ERP 財務會計進階」、「ERP 運籌管理進階」2 門課程單價應調降至 ... 有較實用之範本參考，可增加計.

#63. 2020 - 葡萄王生技股份有限公司

企業內部ERP 系統及自願性進行追蹤追溯管理機制，可100% 依循 ... 建議改善之主要內容大體上分為兩大類，即硬體及軟體，硬體為廠區環.

#64. 中長程校務發展計畫書 - 國立東華大學

除了提供各式各樣的多媒體軟體與設備，亦積極推展各項活動，以提升學生的外語 ... 畫而接受近每年近百個小時之Oracle ERP 種子師資訓練及各種教學、研究資料庫及軟.

#65. 服務中小企業東捷資訊雖是ERP 界的小老弟

集團的子公司，可以說是國內企業資源規劃(ERP)界的 ... 南港軟體園區，資本額近2 億，服務據點含括台北縣 ... 首先以既有之產業範本為藍圖作為系統的導入依.

#66. 一Ο 八年度年報 - 敦陽科技

取得美商甲骨文(股)公司Oracle ERP 軟體之經銷代理權，亦使本公司. 進入企業資源規劃之領域。 ... 國際財務報導準則第9 號「金融工具」釋例範本.

#67. 學校現況 - 南臺科技大學會計室

一、學校現有資源（請說明師資結構、圖書軟體資源、教學設備等） ... 取得ERP 與BI 專業證照，本學院已連續三年獲得ERP 軟體應用師認證的. 推廣特優獎。

#68. 109 年度年報 - 南亞電路板

本公司結合多年來完善的ERP電腦 ... 範本、進行法遵教育訓練等，期以降低. 法律風險。 ... 授權及定期進行弱點掃描等稽核機制，並安裝防毒軟體、.

#69. 課程類型 計畫名稱 課程名稱 開課單位 開課日期 結束日期 上課 ...

本課程將以IEC 62304之要求為主軸，介紹醫療器材軟體生命週期過程之必要元素，並以實務方式說明軟體確效之內容，同時介紹美國FDA 對軟體及行動裝置醫用APP之要求。

#70. 產業聚落供應鏈數位串流暨AI 應用申請須知

附件六：合作契約書(參考範本) . ... 補助範圍不包含主導廠商的ERP 建置。 ... 提案計畫內若有購置資通訊(含軟體)系統及設備，若以使用費方.

#71. 財金資訊季刊精選集

軟體 元件(EJB). 新種金融商品應. 用軟體元件(EJB). Other EJB. Enterprise. Information. Systems. (RDBMS,. ERP, Legacy. Applications). 圖一整合性金融商品交易平台.

#72. IFRSs資訊系統導入實務指引

效. 率. 、. 創. 新. 44. 二、IFRSs導入對資訊系統影響與策 ... 計劃中的其他資訊專案，例如大型的ERP導 ... 5、設計並確認各種資料收集的範本（Template）。

#73. 大綜電腦系統股份有限公司一O九年度年報

基礎的產品加強固守，增加軟體銷售投資，與異業結盟擴增商機，讓產品經營更多樣化。 ... 加強SAP、ERP、BPM 及Salesforce 軟體銷售。 ... 賃」釋例範本解析.

#74. 花旗(台灣)銀行2019年報

對於使用ERP 系統的大型企業集團，花旗銀行更提供SAP ERP Integrator 的整合性 ... 簡化產品文件/ 流程，提供內部產品教育訓練，製作產品行銷建置範本，以協助產品銷售 ...

#75. 1080204機關產品需求調查清單 - 經濟部工業局軟體採購辦公室

涵蓋系統課程，系統課件非PPT格式，是以圖片、範本、影片等組合成的多媒體智慧 ... 系統改善醫院供應中心、手術室現行手術器械包、滅菌確效結果異常時回收機制、盤包 ...

#76. 勞動部「我國推動新經濟模式與新科技發展對勞動市場的影響與 ...

位經濟下，通訊軟體之廣泛使用，衍生了新的工作型態，如遠距勞. 動或電傳勞動(telework)等，與此同時，也 ... 目前使用行動支付/第三方支付、行動辦公、ERP 企業資源規.

#77. 108 學年度第2 學期第1 次校務基金管理委員會會議紀錄

二、資產之建設、改良、擴充(含電腦軟體及遞延費用):. 單位:新台幣仟元. 108年度決 ... ERP鼎新配銷模組/ ERP鼎新財務模組/ ERP鼎新生管模組.

#78. 當企業創意起跑時就該給予熱情的掌聲 - 中華民國經濟部

統產業的尚有台灣永光化學、寬豐工業；此外，電子資訊軟體 ... 企業經營策略有範本、但是沒有課本，你無法照本宣科 ... 多軸高速運動CNC控制器之核心軟體.

#79. 適航檢查員手冊-第三篇民用航空運用業

1.4.2, An emergency response plan (ERP)that reflects the size, nature and complexity of the ... 資料擷取系統之軟體是否依發動機製造廠之發動機維護手冊修訂？

#80. 【目錄】 - 秘書室

9 月成立自動化科技研究所，以「整合工程技術與軟體設計技能、提昇自動化科技及培 ... 本院產學合作企業海量數位工程股份有限公司捐贈企業資源規劃ERP 軟體，群燁.

#81. 更多內容請詳勤業眾信通訊2019年9月號 - Deloitte

確的格式範本供納稅義務人參考。請注 ... 的物聯網設備製造商為軟體與雲層級的設備提供外 ... Deloitte 發現， 在第一層的架構下， ERP 系.

#82. 產品資料管理 - 企業運籌與電子化中心

圖1.1 大略描繪出在CALS 環境中，ERP 系統、SCM 系統、與PDM 系統. 之相互關係。 ... CAD/CAM 已是產品開發所必要的工具，工程師使用各種電腦輔助設計軟體做繪.

#83. 智慧財產權月刊

其「合理範圍」，是以確有可能法院會選擇直接進入第65 條第2 項之合理使用 ... 散布無須載體等特性，數位著作著作權人多以「軟體授權契約（Software License.

#84. 346790CHINESE0step1by1step.txt - World Bank Documents

IFC 報告鼓勵公司購買和安裝企業資源系統（ERP）軟體。 ... 該計劃提供了範本，用於幫助準備公司文件。 ... 銀行建立了環境管理系統，確小型企業提供關鍵的支持。

#85. Versant™ 3100 Press - FUJIFILM Business Innovation ...

但是如何實現它確是永恆不變的： ... EX 3100 Print Server可與FreeFlow ® Core技術整合，並搭載EFI TM MIS/ERP商務軟體和其他協力廠商印前處理工作流程。

#86. 安永通訊 - EY

硬體、軟體、技術或技術服務，其支出金額 ... 另參照《納稅者權利保護法》第14 條立法精神，經調查仍不確 ... 管當局協議(CAA) 範本、共同申報準.

#87. 設備確效的主幹: IQ, OQ, 與PQ - 醫療器材催化器

而三個主要進行設備確效的驗證(qualification)環節為安裝驗證(IQ)、操作驗證(OQ)、性能驗證(PQ)，以下簡稱3Q。3Q能協助驗證與檢視新的系統或設備是否 ...

#88. IBM WebSphere Portal 和Web Content Manager 8.0 版

WebSphere Portal 8.0 版軟體包括一組擴充的預建Web 內. 容範本（30 個以上），可迅速進行網站組合。設計人員可. 利用點選功能，依據範本提供的最佳實務設計，迅速開發 ...

#89. 要長刻我~自傳範本!! 持續圓融保持全力以赴學習

由於工作經歷之故，帶來所多專長培養，擅長成品設備倉庫管理、電子物料倉庫管理、個人電腦硬體組裝及故障排除、網路故障排除、Windows系列軟體及其他軟體 ...

#90. 臺資企業轉型面臨的營運風險及因應之道 - Invest in Taiwan

ERP. 產品生命週期管理PLM. 製造現場管理MES. • 現場派工與工單管理. • 設備機台狀態管理 ... 規模性: 軟體廠商財務，服務人力及相關產業之經驗。

#91. 微軟製造解決方案 - Download Center

等軟體，整合ERP 、CRM、Lotus Notes、PLM 等系統，在流程規劃、實施、監控、管 ... 中，提供所需範本的提供可協助專案開發作業；結合度量資料的自動收集、分析而.

#92. BIM 雲端作業之先導應用與AEC 產業4.0 升級策略規劃研究

圖4-1 Autodesk BIM 360 系列雲端軟體與建築生命週期之應用. ... 挑戰與過程記錄，以作為後續導入之相關公司的範本與建議。 ... (類ERP 設計管理/知識管理分享庫).

#93. 智慧機場資訊整合評估研究案資訊整合專案期末報告2

議題6-3：除被動式資訊安全機制外(防火牆/防毒軟體/入侵偵測)，應加強主動式資 ... Planning；ERP)將機場3 大流進行全面一體化管理。建議機.

#94. UL通訊

寫軟體與服務、零售商供應鏈化學品符合 ... OSHA GHS SDS 範本上編寫的最新版 ... 歐盟生態設計指令(EU Energy-relating Product, ErP). 產品暨現況.

#95. 運輸物流供應鏈恢復力之研究

應變處所及作業軟體、通訊設備之整備；並儲備災害救濟、救急物資，及平時對 ... 以電子資料交換方式介接貨主ERP（企業資源規劃系統，Enterprise Resource.

#96. 玄奘大學資訊管理學系2012 全國資訊管理前瞻技術研討會目錄

應用ERP 結合EIS 系統提昇決策分析效率：以半導體設備維修開發公司為例 ... 分析表]，可進行範本儲存的功能，提供日後 ... 軟體確效研究之內.

#97. 改善IFRSs合併財務報告編製流程宣導會 - 台灣證券交易所

IFRS IT衝擊及轉換規劃、合併報表系統、預算管理系統及ERP系統導入諮詢顧問 ... 編製合併財報之作業程序及步驟– 以套裝軟體為例. 1. • 基本資訊之維護.

#98. Autodesk - 碁峰認證

江志雲在大陸工程多年，曾參與負責該公司ERP（企業資源規畫軟體）的導入，4 年前開始. 研究Autodesk Revit 軟體，經過多年的評估、研究，直到去年才正式導入和上手。

#99. 104 學年度校務行政自我評鑑優良範本 - 元智大學

購買Matlab 軟體用於程式設計及自動控制課程，其成效說明如下：學生學 ... ERP伺服器(IE610行動電子商務/ IE604企業資源規劃).

#100. 軟體確效範例 - B8bney

檢自https://www.isoleader.com.tw/home/iso-coaching-detail/ISO%2013485) 新版ISO13485在程式的要求上新增了「軟體確效(Software validation)」這個項目，凡是與產品 ...