關於 fda 510k認證口罩 ，我們在網路上蒐集到這些相關的討論、資訊與評價

#11. 外銷尖兵- FDA、CE認證企業

手術醫療口罩可在醫療檢查、手術或其他需要保護隔離時使用，符合ASTMF2100、CNS 14774外科 ... 通過認證：FDA、CE、ISO、GMP、JIS ... 通過認證：FDA 510K、ISO、GMP.

#12. 湖北华强科技股份有限公司关于医用外科口罩获得美国FDA ...

科研人员通过各种样. 品实验和检测，突破了技术、工艺难关，最终成功取得认证，并达到了批量生产. 的能力。 此次医用外科口罩取得美国食药监局（FDA）510K ...

#13. 高格医用外科口罩通过美国FDA认证 - 珠海高新区

近日，珠海高格医疗科技有限公司的医用外科口罩产品通过美国FDA 510K认证，取得进入国际市场的关键资质，高格品牌与产品的国际市场认可度进一步提高。

#14. 口罩出口美国办理FDA认证的流程- 鹰飞国际

FDA 是美国食品药品监督管理局（U.S. Food and Drug Administration）的缩写， ... 认证，其次，也有些产品在FDA法案里是按II类医疗器械管制，但可以豁免510K认证注册。

#15. ASTM 3 级医疗和外科口罩每箱1000 个FDA 510K 批准。

50 件一盒，20 盒（1000 件）一箱，我们按箱发货，订单满100 美元免费送货。 我为什么要戴ASTM 等级的口罩？ 你知道不是所有的面罩都是ASTM 等级的吗？

#16. 口罩等防疫用品出口欧盟及美国市场认证信息指南

（1）无菌医用口罩：必须由授权公告机构进行CE认证。 ... 透测试通过的情况下，可以豁免产品上市登记（510K），直接进行FDA工厂注册和医疗器械列名。

#17. 珠海高格医用外科口罩通过美国FDA认证取得进入国际市场关键 ...

继取得欧盟CE认证后，近日，格力地产旗下珠海高格医疗科技有限公司（以下简称“高格医疗”）的医用外科口罩产品通过美国FDA 510K认证，取得进入国际市场 ...

#18. 美國FDA 因應COVID-19 發佈醫療器材相關之政策探討

疫情需求的急迫情況下，美國FDA 為確保依EUA 上市的醫療器材仍須具有安全 ... 外科口罩、醫療用手套與隔離衣等。 ... (5) 是否有在其他國家通過認證。

#19. N95口罩出口美国豁免FDA 510k条件 - NTEK北测检测集团

③包含与过滤无关的包覆技术（如减少和/或灭杀微生物）。 口罩检测认证. 注意：如果N95口罩预期用途是用于预防特定疾病或感染，能起到 ...

#20. 口罩FDA认证 - 海外顾问帮

口罩 出口美国需要进行FDA认证，在这里你可以找到有关口罩FDA认证的所有内容，如办理一次生口罩和医用口罩FDA认证的公司、相关标准、办理时间和费用等等，助力企业产品 ...

#21. 通过美国FDA认证珠海产口罩取得进入国际市场关键资质 - 新浪

继取得欧盟CE认证后，近日，格力地产旗下珠海高格医疗科技有限公司（以下简称“高格医疗”）的医用外科口罩产品通过美国FDA 510K认证，取得进入国际市场 ...

#22. FDA：510k口罩检测标准指南！ - 邦阅网-发现真实的外贸服务商

510范围仅限于21 CFR§878.4040II类产品代码中所述的以下装置1、FXX外科口罩2、MSH外科N95 NIOSH认证呼吸器外科口罩：外科口罩覆盖使用者的鼻子和嘴， ...

#23. 中衛醫療口罩-SNQ國家品質標章-生策會權威團隊為全民健康把關

首頁 > 認證優質產品 > 醫療暨保健器材類 > 中衛醫療口罩 ... 1.查驗登記字號：衛署醫器製壹字第001177號 2.認證：ISO13485、FDA列名註冊、510K、GMP ...

#24. 美国买家寻求医用口罩供应商: 出口之前您需要了解的法规要求

因此，尽管用这个代码做列名的口罩不需要510k,但是仍然需要通过NIOSH认证。 生产不需要510k的口罩的企业只需要向FDA进行企业注册并进行产品列名即可。

#25. FDA醫療級光觸媒

何謂醫療級光觸媒,FDA光觸媒認證之說明,世屋國際環境技術Since 1973, ... 許多光觸媒口罩宣稱FDA之認證,並不是以光觸媒為主,而是口罩其本身過濾能力,通過FDA 510K認證, ...

#26. 医用外科口罩”产品获美国食药监局510K 医疗器械认证 - 智通财经

智通财经APP讯，华强科技(688151.SH)发布公告，该公司“医用外科口罩”产品于近日取得美国食品药品监督管理局(FDA)510K 医疗器械认证。

#27. 不織布口罩-三層 - 東昇手套

全自動化機械生產，減少製程中手部與口罩的接觸，使粉塵沾附機會降低。 ◎通過美國FDA 510K 認證產品。 ◎通過歐規EN14683 TYPE II, TYPE IIR 醫用口罩。

#28. 格力地产高格医用外科口罩获美国FDA认证取得国际市场关键资质

近日，格力地产旗下珠海高格医疗科技有限公司（下简称“高格医疗”）的医用外科口罩产品通过美国FDA 510K认证，取得进入国际市场的关键资质，高格品牌与 ...

#29. SUNGO案例系列—35个型号的口罩如何一次性通过510k审批

根据FDA 510K数据库信息显示，新冠疫情以来全球共审批200多个医用口罩510K，其中Sungo ... 认可资质的实验室，具有ANAB认可资质的认证机构，以及分布全球的专家资源。

#30. 美國FDA 註冊代理 - 傑地有限公司Jasdi Chemicals

而510(K)申請時間大約落在3~8個月不等，要視申請者資料是否齊全與FDA審查而定。 ... 鄧白氏企業認證™ (D-U-N-S® Registered™)為全球企業提供國際通用的專屬身份，企業 ...

#31. LightSPA美國FDA超強阻隔醫護級專利口罩 - 東森購物

高效防護過濾層獨家專利夢纖維長效防潑水表層奈米銀離子層抑菌除臭.

#32. TUV萊茵：防疫用品出口疑難解答| tw | TÜV Rheinland

但是對於獲得NIOSH認證的N95口罩，可以豁免FDA 510(K)註冊。 歐盟：. • 個人防護口罩，對應的歐盟標準是EN149，按照標準將口罩分為FFP1、FFP2和FFP3三個 ...

#33. 口罩FDA认证法规要求及办理流程_测试_防护 - 搜狐

还有其他两种其他可选途径：I.已经获得NIOSH批准的N95口罩可以直接注册，需要的条件是生物学测试、阻燃测试和血液穿透测试都通过，那么可以豁免510K, ...

#34. 衛福部口罩認證

0800-030-598. FDA官网没有语言选择，英语不好的可以自行下载插件翻译页面我们在官网页面找到Medical Device，然后点进去我们来FDA官网上搜索一下关于N95 ...

#35. FDA认证-医疗器械 - 微测检测

备注：如果是在美国分类为二类的产品(例如外科手术口罩) 需要先申请510K，再进行第二步及以后的操作。 I类医疗器械办理FDA申请资料：.

#36. 美國｜產品上市前通知(510(k))及上市前許可(PMA)申請輔導

綜合以上內容可知，絕大部分產品在完成企業註冊、產品列名與GMP品質系統、完成510(k)申請後，即可上市。 FDA認證簡介. 美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration ...

#37. ProtectX FDA 510(k),AAMI 3級,防護服(20 件裝) : 工業與科學

ProtectX, a leading manufacturer of protective gears, is one of the very few brands with 510K clearance granted by the FDA. A 510K clearance represents our ...

#38. 基礎美國醫材510(k)系列，看這篇就夠了! Part I:什麼是510(k)?

FDA 接下來會審查開發產品的技術特徵和性能資料以確認此產品是否和Predicate device一樣的安全有效。性能資料可以涵蓋臨床或非臨床資料，包含測試、滅菌、 ...

#39. 口罩欧盟CE认证和美国FDA认证法规要求-行业资讯- - 华通威

欧美进口的口罩，若需要销售，必须要拿到CE（欧洲认证）和FDA认证（美国认证）才 ... 获得持有510K的制造商的授权，作为其代工厂使用其510K批准号进行企业注册和器械 ...

#40. 美國一次性醫用口罩FDA認證怎麼辦理 - 壹讀

8)項目結束(醫療器械FDA每自然年年底續費更新下一年度註冊)。 備註：如果是在美國分類為二類的產品(例如外科手術口罩) 需要先申請510K，再進行第二步及 ...

#41. SGS台灣助科音國際取得美國FDA醫材上市核可| 醫藥生技

科音國際跨足智慧醫療產業，ES-2020電子聽診器得美國FDA 510K上市核可，是 ... 並擴展網路安全服務，目前己協助許多醫材廠商通過測試，取得核可認證。

#42. 口罩“认证”科普问答 - 河北省市场监督管理局

目前一次性使用医用口罩的产品标准为《一. 次性使用医 ... 认证、ISO 13485 医疗器械质量管理体系认证等。 ... 记（510K），直接在FDA 官方网站进行注册和列名。

#43. 美國FDA註冊醫用口罩 - 每日頭條

3）獲得FDA的510k批准信. 4）完成工廠註冊和器械列名. 時間估計：6-10個月. 注意：如已從官方途徑獲得N95認證並通過生物學、阻燃和血液穿透測試可豁免 ...

#44. aero pro舜堡單鋼印平面耳帶口罩，藍色 - 蝦皮

商品名稱："舜堡"一般醫用面罩(未滅菌) ○通過美國FDA 510K 認證產品○符合歐規EN14683 TYPE II, TYPE IIR 醫用口罩。 ○可調整的鼻樑片可依配帶者不同臉型作調整, ...

#45. 合规知识分类

结合我司的在防护类器械510K申请中的成功案例，总结一下隔离衣和手术衣的美国市场 ... 这些是按不同国家标准而定义的口罩：NIOSH将其认证的防颗粒物口罩分为9类：具体 ...

#46. Fda 法規醫療器材銀

FDA 510(k )認證輔導, 教育訓練, 醫療器材客戶產品行銷美國的夥伴, ... 比如醫療做510k OK繃、紗布、棉花棒、一般醫療用口罩等第一級醫療器材，即日起 ...

#47. 电动/手动轮椅510K，FDA注册，FDA美国代理人- FDASUNGO ...

手术衣FDA510K，口罩510K，手套510K，电动/手动轮椅510K，FDA注册，FDA美国代理人. 2022年5月13日12:52; FDASUNGO; 0; (1309). FDA，Food and Drug Administration，是 ...

#48. Fda 认证申请

1）i类医疗器械和豁免510k认证的ii类医疗器械申请美国fda认证的收费 ... 相关资讯吧。 fda认证. fda认证注册介绍; 口罩出口美国市场需要办理fda认证！

#49. 【突发】FDA大幅增加外科口罩510K申报的测试样本量 - 蒲公英

以往的经验告诉我们：在ASTM F2100测试方面，我们申报510K时提交一个批次5个样品量进行压差、细菌过滤效率和颗粒过滤效率测试的方案是被美国FDA接受的。但在9月份， ...

#50. 小分子肽美國fda認證 - Otky

食品接觸產品及材料FDA認證首頁| 公司簡介. 同時通過FDA 510K、ISO9001、ISO13485品質標準及取得台灣GMP認證。. 貝斯美德為您提供全方位產品開發，從產品 ...

#51. 新冠疫情下口罩及防護衣全球市場概況

参、台灣及主力市場口罩及防護衣法規與認證標準 ... 此類醫材需進行510(k) 審查，亦須符合FDA 對於口罩之液體阻隔能力(Fluid Resistance)、壓差.

#52. 美国的口罩法规和标准：完整指南 - Compliance Gate

口罩 的进口商可以在FDA官方网站上找到510(k)通知的教学文件。 ... 对于未经NIOSH认证的N95的手术口罩，FDA还建议根据MIL-M-36945C 4.4.1.1.1的测量压 ...

#53. 客戶實績 - 瑞德生物科技

2013年1月本公司生物相容性(含90天慢性毒性試驗)與骨植入功效性試驗報告也通過美國FDA認可，航偉科技AGrix-TE成功申請510K二類醫材(K121453) ，目前申請大陸認證中。

#54. 医疗器械美国FDA 510(k)认证- 美国市场- 洲通健康医疗 - CE认证

Landlink将协助您完成510(k)的整个申请，并让您的产品最终获得美国FDA的批准，获得进入美国市场的入场券。 谁必须递交510(k). 食品、药品和化妆品(FD&C)行动委员会和21 ...

#55. 欧盟CE认证和美国FDA认证资格认证指南！ - 公司宝

医用口罩、体温计（包括耳温枪、额温枪、普通电子体温计和水银体温计）和在中等至高等风险下使用的防护服和隔离服都是二类医疗器械，需要申请510(k)。N95口罩虽然可以豁免 ...

#56. 小朋友ClassicMask三摺平面口罩獲美國FDA 510(k) Class II ...

口罩 於香港製造，符合美國ASTM LEVEL3 以及歐洲Type IIR醫用口罩標準，BFE、PFE、VFE過濾效均通過認證達>99.9%，有效過濾細菌、微塵及病毒，有效抵擋感染 ...

#57. 醫療器材 - BEST ISO

FDA 510(k ): 上市前通知申請介紹: Premarket Notification PMN ... BEST ISO 是球第一(美洲以外) 通過FDA 第三方認證法規全之第三方認證機構

#58. Fda 認證台灣

fda 510(k )認證輔導, 教育訓練, 醫療器材客戶產品行銷美國的夥伴, 安全性及有效試驗測試設計執行, 軟體確效, 可用性, 可靠度, 歐盟ce, mdr, ivdr,您目前 ...

#59. 美国FDA口罩注册 - 防爆认证

美国对口罩等防疫用品准入要求（一）口罩美国对医用口罩和防护口罩同样区分管理 ... 情况下，可以、豁免产品上市登记（510K），直接进 行FDA工厂注册和医疗器械列名。

#60. 拋棄式醫療口罩批發、製造、採購資訊– 舜堡興業股份有限公司

適用在鋼鐵工業、醫院、採礦、地下土木工程、疾病防治和其他。 醫療器材許可證所載核準字號: 衛署醫器製壹字第003677號醫療器材許可證所... ... 通過美國FDA 510K 認證產品。

#61. 口罩等防疫用品要“认证” ？得找对认证机构--产经 - 人民网

医用口罩、防护服、呼吸机，在我国都属于药品监督管理部门规定必须符合 ... 另外，现在网上也有谈美国FDA的“认证”，实际上FDA是美国食品药品监督管理 ...

#62. 口罩出口到各国需要满足哪些条件？ - 物流巴巴

综合以上内容可知，绝大部分产品在进行企业注册、产品列名和实施GMP，或再递交510（K）申请后，即可获得FDA批准上市。 出口欧盟. 欧盟CE认证：进入 ...

#63. 口罩产品如何做美国FDA认证

这几个类别里，只有外科手术口罩和儿童医用口罩，N95医用口罩，KN95医用口罩，这四个类别的口罩，属于II类不豁免510K的医疗器械产品，也就是要做FDA510K的 ...

#64. 血氧fda - 人氣推薦- 2022年12月| 露天市集

監控脈搏血氧儀指尖spo2血氧pr pi心率和fda 510k ... 鞋鞋樂園SGS FDA 雙認證口罩立體支架3D立體支撐口罩內墊支架內墊支架口罩防悶支架透氣支架口罩.

#65. 口罩出口必读|欧盟CE和美国FDA的注册要求 - 医疗器械创新网

欧盟个人防护口罩的欧洲标准是EN149，按照标准将口罩分为FFP1/FFP2/FFP3三个类别， ... 注意：如已从官方途径获得N95认证并通过生物学、阻燃和血液穿透测试可豁免510k.

#66. 霧化器、噴霧器|醫療器材清潔確效(消毒驗證)及美國510(k)申請

霧化器與血糖機相同，屬於重複使用的醫療器材，需要進行清潔確效試驗，確保每次依照消毒程序都能有效去除病原菌，相關資訊請參照美國FDA 公告之規範(Guidance) 「 ...

#67. FDA关于口罩的分类、递交方式、特殊要求 - 嘉峪检测网

但是，上述表格中显示外科呼吸器（专指N95口罩）属于510(k)豁免，实际情况是这样的吗？大家看看FDA对于MSH的描述就知道了。

#68. 以下附錄節錄自中華人民共和國國家市場監督管理總局的網站

口罩 等防疫用品出口欧盟及美国市场认证信息指南 ... 过的情况下，可以豁免产品上市登记（510K），直接进行FDA 工厂注册和医疗器械列名。 （2）如果获得持有510K 的制造 ...

#69. 3D超濾口罩Ultrafiltration 0.1μm Mask

3D超濾科技口罩防護效率BFE+PFE+PM2.5 >99%. 本週強檔 ... FDA 510K 註冊號 ... 我們商品台灣生產製造，並通過多國檢測認證，BFE+PFE+PM2.5>99%，品質有保證！

#70. 醫療器材分類分級管理辦法 - 全國法規資料庫

分類之排序則參考美國FDA 醫療器材分類 ... 吸氣阻抗（壓差）則改依CNS14755（Z2125）「拋棄式防塵口罩」D2 等級（等同或以上者）. 之性能規格要求。

#71. 台灣fda

國內COVID-19疫情尚未完全趨緩，政府呼籲民眾在外勤洗手、戴口罩並做好消毒工作 ... FDA 510(k)認證輔導, 教育訓練, 醫療器材客戶產品行銷美國的夥伴, ...

#72. Savewo 救世ClassicMask 美國FDA Class II 認證ASTM Level 3 ...

Savewo 救世ClassicMask 美國FDA Class II 認證ASTM Level 3 外科口罩 ... 但要打入美國醫療界，就一定要取得FDA 510(k) Class II 醫療器材許可。

#73. 口罩510k是什么认证？ - 百度知道

不懂可以问，申请一般两周左右作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它 ...

#74. 博辉瑞进医用外科口罩（Medical Surgical Mask）中英文产品 ...

CE和FDA 双认证：博辉瑞进医用外科口罩（Medical Surgical Mask）中英文产品介绍 ... 医用外科口罩FDA 510K，K202029. ISO 13485证书.

#75. FDA 510(K)-医用外科口罩销美的靠谱证件 - 金飞鹰

相关医疗器械注册、医疗器械认证请联系金飞鹰药械！ Part.1. 近三年美国FDA批准的外科手术口罩. 我们查询了FDA官网，了解到近三年美国FDA仅批准了10个 ...

#76. 美国豁免口罩等医疗产品关税！ - 信德海事网

综合以上内容可知，绝大部分产品在进行企业注册、产品列名和实施GMP，或再递交510（K）申请后，即可获得FDA批准上市。 出口欧盟. 欧盟CE认证：进入 ...

#77. 美国FDA认证注册对口罩等防疫用品准入要求 - BSCI验厂

（1）已经获得NIOSH注册的N95口罩，在产品生物学测试、阻燃测试和血液穿透测试通过的情况下，可以豁免产品上市登记（510K），直接进行FDA工厂注册和医疗器械列名。

#78. 医用口罩出口美国要做好美国FAD认证 - 微珂

产品想要进入美国市场，基本都需要做fda认证，尤其是人体、食品安全等 ... 三个类别的口罩都属于规则878.4040，分类都是II类，都需要申请510K批准。

#79. 510k认证是什么 - 搜狗搜索

510(k )认证是指按照510(k)条款的要求向FDA递交上市前申请文件，目的是证明申请上市的器械 ... [图文] 什么是fda510k n95认证介绍NIOSH将其认证的防颗粒物口罩分为9类.

#80. 一类医疗器械注册_iso13485体系认证

2022年度医疗器械FDA注册费用 FDA 公布了2022财年的收费标准，医疗器械FDA注册费用有所提高，其中，FDA 510(k)标准收费从2021年的12432美金上涨到12745美金；小微企业 ...

#81. 口罩出口要什么认证？各国检测标准及认证指南

美国医用外科口罩认证要求： 按照美国FDA医疗II类做认证，流程为： ①产品测试（性能测试、生物学测试）； ②准备510K文件，提交FDA评审； ③FDA发510K批准信；

#82. 没有fda认证的口罩可以出口美国吗 - 雨果跨境

出口美国： 如果出口一次性医用口罩进美国需要510K-FDA认证，如果出口KN9民用口罩需要Niosh认证，如果Kn95医用口罩需要FDA列名MSH，且Niosh认证+生物相容性+血液防喷 ...

#83. ABC-KY免萃取新冠流感檢測試劑獲美FDA正向回覆

ABC-KY，新冠疫情蔓延已二年，許多國家開始採取與病毒共存，因此EUA或將隨著疫情變化最終停止，而510k則是永久有效的認證，需要較多的臨床試驗數據 ...

#84. RespoKare N95口罩– 30片裝(大碼)

它的功效是普通口罩的10,000倍。 Respokare是美國發明的原始抗病毒口罩，超過了美國和國際標準。 成人尺寸; 獲得美國食品藥物管理局510K認證; ViraxTM塗層是使用常見 ...

#85. 重要記事- Bioteq 邦特生物科技

年 月 重要記事 2007 7 通過美國FDA查廠 1999 12 獲得美國FDA 510 (k) 上市核准 1998 8 國內第一家研發藥用軟袋成功

#86. 經濟部工業局109年度專案計畫期末執行成果報告

認證 ：提供醫療器材產業關鍵法規路徑諮詢與輔導，建立產品開 ... 用/手術口罩及N95 口 ... 已協助完成符合，FDA Guidance 要求之510K 技術報告，.

#87. 口罩认证官方指南出炉，出口需谨慎 - Weibo

（1）无菌医用口罩：必须由授权公告机构进行CE认证。 ... 透测试通过的情况下，可以豁免产品上市登记（510K），直接进行FDA工厂注册和医疗器械列名。

#88. FDA注册及口罩产品出口美国热点问题汇总（20200512）

7、普通口罩及KN95口罩注册了FDA就可以出口美国了吗？ ... 2、如作为医用或防护用途，需要办理FDA 510K注册、EUA申请或NIOSH认证。

#89. 【秒懂】不同类型的口罩、防护服怎样出口到欧盟和美国？

根据联邦法规42 CFR Part 84，NIOSH将其认证的防颗粒物口罩根据中间过滤网 ... 美国FDA 510k审核费，2020年正常官方费用：$11,594，小规模企业可申请优惠：$2,899。

#90. 醫療器材測試服務 - SGS安心資訊平台

X = 風險評估所需之先決條件; E = 生物風險評估終點; F = U.S. FDA ... 之醫療器材提供重新處理相關程序驗證及確效服務，協助您於申請TFDA、510(k)、MDR、UKCA、MDSAP ...

#91. 衛福部口罩認證

我在自主防疫期間可否到外面餐廳吃飯嗎? 北部經認證的口罩商（依縣市排列）。 ... 看标准类别的对比： 附上我国口罩类别标准图： 民用口罩质量标准请查看 ...

#92. 上市批准（上市前通告PMN） - 技术壁垒资源网

FDA 建议提交传统510（k）的企业，首先确定一个已合法上市的医疗器械作为 ... 则还需包含一份符合21 CFR 807.87（k）和807.94的III类器械摘要和认证。

#93. 【口罩正反要識分】口罩戴法和選購全攻略（ASTM分級、N95）

有些口罩產品上印有美國FDA的標誌，是否代表它也已經過美國FDA認證？ ... 產品）在美國屬於第二等級（Class II）醫療器材，需要向FDA提交510(k)「出售 ...

#94. 口罩FDA注册认证机构,出口美国护目镜FDA认证办理机构

医用口罩FDA认证｜外科口罩FDA 510k编审，医用口罩属于FDA II类医疗产品，需要提交510k上市前评估。 510k申请流程：. 1）进行产品测试（性能测试、生物学测试）.

#95. 口罩｜出口美国、欧盟要做哪些认证

1、美国一次性医用口罩认证要求：按照美国FDA医疗I类产品做认证（豁免510K的医疗器械），流程相对比较简单为：. 填写申请表格-信息确认-取PIN码-交付年费- ...

#96. 关于持续做好申报符合国外标准认证或注册防疫物资生产企业 ...

取得国外认证和注册的非医用口罩生产企业，在北京具有相应的医疗器械生产 ... 在FDA登记注册凭证②产品按照美国法规FD&C Act第510章节（简称510K） ...

#97. 一次性医用外科口罩出口美国为什么需要510K认证？ - 佳美国际

FDA 全称（Food and Drug Administration 美国食品药品监督管理局，针对美国市场上市的食品、药品（包括兽药）、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物 ...