2019/3/25 (一)【製藥工程師培訓系列】
藥廠電腦軟體確效實務與IT法規趨勢
#專案期的確效VModel #數據完整性 #ALCOA原則 #國際查核經驗分享 #GMPGLP相關IT缺失及探討
主辦單位:台灣光鹽生物科技學苑
課程地點:光鹽會議中心
課程日期:108年3月25日 (一) 09:30至17:00
授課師資:
#吳佩玲
台灣東洋藥品工業股份有限公司 確效部 專案副理
#陳俊銘
友華生技醫藥股份有限公司 資訊處 處長
學員對象:
實驗室主管、分析儀器管理人員、生產設備管理人員、藥廠負責軟體確效人員、實驗室資訊系統管理者(LIMS)、品管/品保人員及IT人員
【授課大綱】
9:30-12:30 吳佩玲 副理
1.生命週期
■ 何謂電腦化系統
■ 專案期的確效V-Model
■ 維運期的管理
2.法規要求
■ 生命週期活動
■ 應用風險管理
3.數據完整性
■ ALCOA原則
■ 電腦化系統與數據完整性
13:30-16:30 陳俊銘 處長
1.軟體確效源起,數據完整性與風險分析
2. GMP/GLP相關IT缺失及探討
3.國際查核經驗分享
■ FDA,PMDA,馬來西亞NPRA,法國ANSM,中國NMPA
4. IT相關GMP/GLP法規分享
■ 美洲,歐洲,澳洲,亞洲,國際組織
5.傳統IT與GMP/GLP IT查核比較
■ ISO27001,勒索病毒...
6.未來GMP/GLP相關IT法規趨勢
■ AI,穿戴,行動APP,區塊鏈
16:30~17:00 Q&A
課程費用:每人2,500元 (中午供餐及中場休息點心)
報名方式:<線上報名> https://goo.gl/forms/8e7RaHKvtdo5IPoh2
*上課達滿時數六小時,並完成案例演練者,核發本課程結業證書
【師資介紹】
#吳佩玲
現職:
台灣東洋藥品工業股份有限公司 確效部 專案副理
學歷:
國立臺灣大學 微生物學研究所
主要經歷:
台灣東洋藥品工業股份有限公司 確效部 資深專員
台灣東洋藥品工業股份有限公司 研發專案部 資深專員
專業領域:
GMP藥品優良製造規範
電腦化系統確效
數據完整性
無菌製程與滅菌流程確效
#陳俊銘
現職:
友華生技醫藥股份有限公司 資訊處 處長
學歷:
元智大學 資訊管理研究所 MBA
經歷:
中化合成生技股份有限公司 資訊部經理
佳生科技顧問(股)公司 資訊處總監
上海蘭衛醫藥科技有限公司 信息部經理
佳生科技顧問(股)公司 資訊部經理
Microsoft 企業資訊安全 最有價值專家MVP
佳正國際(股)公司 資訊部經理
National Information Security Group, Chairman
佳展科技(股)公司 IT顧問
專業領域:
GLP/GCP/GMP資訊系統管理及法規依循
企業資訊安全法規依循 (ISO27001)
資訊系統軟體確效規劃及執行
Microsoft系統管理及開發 (MCSE, MCSA, MCP, MCDBA, MCSD, MCSA, MCTS)
ERP規畫及GMP法規依循
LIMS管理及GLP法規依循
【溫馨提醒】
本學苑採用線上繳費系統,請注意下列重要事項:
1.請學員報名務必先填寫Google報名表單後,再進入線上繳費系統。
2.本線上系統有下列兩種繳費方式
(1)信用卡繳費-需輸入卡號、有效月/年、卡片背面末三碼、手機驗證
(2)ATM櫃員機-產生虛擬帳號,由ATM轉帳
3.因繳費系統產生之帳單三日後即失效,敬請特別留意,如有任何問題,請來信或來電與學苑聯絡。
4.公司團體(三人以上)報名作業,如無法於本系統作業者,再來信或來電本學苑洽詢。
學苑信箱:bioschool@biotech-edu.com 學苑電話:02-2545-9721
mcp證書 在 台灣光鹽生物科技學苑 Facebook 的精選貼文
<開放報名中>2018/05/22(星期二)【藥廠GLP/GMP記錄管理與數據完整性實務培訓】
#藥廠GLPGMP #記錄管理 #試驗數據 #軟體確效 #IT法規趨勢 #國際查核分享
主辦單位:台灣光鹽生物科技學苑
課程地點:光鹽會議中心 (台北市復興北路369號7樓)
課程日期:107年05月22日 (星期二) 9:00-17:00
授課師資:
賴文苓 醫藥工業技術發展中心 品保室主任
陳俊銘 中化合成生技股份有限公司 資訊部經理
學員對象:實驗室主管、分析儀器管理人員、生產設備管理人員、藥廠負責軟體確效人員、實驗室資訊系統管理者(LIMS)、品管/品保人員及IT人員
【授課內容】
賴文苓主任
<實驗室試驗記錄管理與數據完整性>
1.藥物開發與GLP/GMP試驗記錄管理
2.文件架構與文件化的重要性
3.授權機制與管理
4.以案例說明試驗分析之流程與管理
5.試驗數據管理常見問題及態樣(研發/品管/生產)
陳俊銘經理
<軟體確效及GLP/GMP資訊管理之法規趨勢與國際查核分享>
1.軟體確效: GAMP5, 風險分析, Data Integrity
2.IT法規依循: GMP/GLP
3.IT法規案例探討: FDA(Part11), CFDA, PMDA, 歐盟, 東協...
4.未來軟體確效趨勢: 雲端, 敏捷開發, 傳統IT比較
5.國際查核經驗分享(美國FDA、日本PMDA、馬來西亞NPRA、法國ANSM、中國CFDA)
16:00-17:00 Q&A綜合討論
*上課達滿時數六小時,將核發本課程結業證書。
課程費用:每人2,500元 (中午供餐及中場休息點心)
報名方式:
<線上報名> https://goo.gl/forms/Ea4FIy23ZXGksycD2
【師資介紹】
*賴文苓
現職:
醫藥工業技術發展中心 品保室主任 / 全國認證基金會(TAF) 評審員
經歷:
醫藥工業技術發展中心 研究員/副研究員/助理研究員
祐益生技股份有限公司 研發部 研究專員
Rio Linda Chemical Co., Inc. USA Analytical Chemist
專業領域:
西藥 PIC/S GMP、動物用藥cGMP、化粧品GMP (ISO 22716)
品質管理系統規劃及執行(ISO 9001 及ISO/IEC 17025、17020)
優良實驗室操作規範規劃及執行(TFDA & OECD-GLP)
實驗室生物風險管理規劃及執行(CWA 15793)
儀器設備驗證與分析方法確效
安定性試驗規劃及執行(藥物及健康食品)
量測不確定度評估
清潔確效
*陳俊銘
現職:
中化合成生技股份有限公司 資訊部經理
經歷:
佳生科技顧問(股)公司 資訊處總監
上海蘭衛醫藥科技有限公司 信息部經理
佳生科技顧問(股)公司 資訊部經理
Microsoft 企業資訊安全 最有價值專家MVP
佳正國際(股)公司 資訊部經理
National Information Security Group, Chairman
佳展科技(股)公司 IT顧問
專業領域:
GLP/GCP/GMP資訊系統管理及法規依循
企業資訊安全法規依循 (ISO27001)
資訊系統軟體確效規劃及執行
Microsoft系統管理及開發 (MCSE, MCSA, MCP, MCDBA, MCSD, MCSA, MCTS)
ERP規畫及GMP法規依循
LIMS管理及GLP法規依循
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