【🧑🏫醫材產品大解惑】國內常見的認證及檢驗單位
您知道嗎? 醫療器材產品上市前,業者需向主管機關申請上市許可證✅,評估過程導入 #風險管理程序 為目前各國上市審查的趨勢,因此醫療器材的安全與有效性評估佐證,為通過上市審查的必備資料📝
其中,各項驗證措施經常委由第三方公正單位執行,審慎把關實驗室的品質, 目前國內臨床前試驗受託研究機構,以ISO/IEC 17025、OECD GLP與TFDA GLP的符合性評鑑機構為主🎯,由財團法人全國認證基金會提供各項認證服務,加上衛福部食藥署GLP試驗單位登錄服務計畫,推動實驗室各領域的國際認證✨
另外,生物相容性、電性安全、電磁相容性的受託實驗室,務必符合上述品質要求,相關認證及檢驗單位可至下列連結進一步查詢:
財團法人全國認證基金會-認證名錄查詢
🔎https://bit.ly/3y5Qxfc
財團法人全國認證基金會- GLP符合性登錄名錄
🔎https://bit.ly/362E9k1
政府資料開放平臺-藥物非臨床試驗優良操作規範認證通過單位資料集
🔎https://bit.ly/3dleEhF
tfda許可證查詢 在 陳曼麗 Chen Manli Facebook 的最讚貼文
【食藥署LINE@上線 防騙查詢一把罩】
2月底的時候,我曾針對現在出現越來越多新興不肖的食品廣告亂象,在社福衛環委員會上質詢,提出食藥署應建立一個便民查詢健康食品許可證字號的手機APP。食藥署雖有設置「食藥膨風廣告專區」、「消費者食藥防騙專區」,甚至是「許可證字號整合查詢服務網」等多種食安網頁。但一般民眾可能遇到問題不清楚要如何連結到相關網頁。也很難用手機查辨健康食品的資訊真偽。
很高興看到食藥署的Line@開通,並於3/11開始上線。在上面我也看到食藥署聽取我的建議,加入"衛福部審核通過之健康食品查詢"的資訊。希望透過Line@,不僅在查詢食藥防騙平臺上,更便民使用,更有助於民眾即時掌握相關食安資訊。
TFDA食藥署LINE@>> https://line.me/R/ti/p/%40ero7519h
#食藥署 #加個好友吧
食藥署LINE@正式上線🤩🤩🤩
TFDA食藥署LINE@>> https://line.me/R/ti/p/%40ero7519h
#食藥署 #加個好友吧
tfda許可證查詢 在 台灣光鹽生物科技學苑 Facebook 的最佳解答
2018/07/07(星期六)【醫療器材系列】-醫療器材產業與上市許可初階實務培訓班
#醫療器材 #產業結構概況 #查驗登記法規 #許可證申請文件介紹
主辦單位:台灣光鹽生物科技學苑
訓練地點:光鹽會議中心 (台北市復興北路369號7樓)
課程日期:107年07月07日(星期六) 09:00-17:00
授課師資:安傑生技開發有限公司 劉明俊 總經理
前行政院衛生福利部食品藥物管理署
醫療器材暨化妝品組 審查員
學員對象:
(1)大專以上具理工背景,對醫療器材領域有興趣者
(2)醫療器材新進人員訓練
(3)從事醫療器材產業,在一年以內相關工作的經驗者
【授課內容】
一、國內醫療器材產業結構與概況
二、醫療器材查驗登記法規介紹
1.藥事法
2.醫療器材管理辦法
3.醫療器材查驗審查準則
三、醫療器材檢送資料應備文件介紹
1.一、二、三等級醫療器材
2.國產與輸入產品許可證申請應備文件
(1)行政資料(申請書、切結書、授權書、QSD…….)
(2)臨床前測試(安全性、有效性、ISO標準簡介)
-生物相容性實驗
-滅菌確效試驗
-功能性試驗及設計
-臨床評估
-產品包裝
-動物安全性測試
(3)臨床試驗(人體有效性)
-TFDA/ -IRB
四、醫療器材案例說明與實務經驗分享
1.內視鏡(第二等級)
2.心血管類植入式醫療器材(第三等級)
五、案例演練(二級或三級類似品諮詢與比對)
1.產品分級演練
2.實質等同品資料查詢與比對
*上課達滿時數六小時,將核發本課程結業證書。
課程費用:每人2,100元;在學學生本學苑補助25%,每人1,600元
(在學生報到時,出示學生證或相關在學證明文件即可)
p.s.中午供餐及中場休息點心
報名方式:<線上報名> https://goo.gl/forms/jNYluz98YkX7Q9F72
預計人數:60名
(此課程採分組討論方式,並會進行案例演練)
*因名額有限,請務必確認當日可來上課再報名,以避免候補者等候。
【師資介紹】
劉明俊
現職 :
安傑生技開發有限公司 總經理
學歷 :
University of Texas Ph.D. Mathematics Science Chemistry
經歷:
行政院衛生福利部食品藥物管理署 醫療器材暨化妝品組 - 審查員/研究員
行政院衛生署 醫療器材組 - 審查員/研究員
中華智慧資產經營管理協會/戰國策智權醫 - 醫療器材組
財團法人醫藥品查驗中心醫療器材組 - 審查員/研究員
財團法人醫藥工業技術發展中心 - 醫療器材組
台北榮民總醫院教學研究部 - 博士後研究
Tarrant County Community College,Texas. - Adjunct Professor
若本梯次無法前來,可填寫預約報名連結:
https://goo.gl/forms/CnYaJYx46JgV9col2
tfda許可證查詢 在 TFDA 化粧品安全使用, profile picture - Facebook 的推薦與評價
許可證查詢 :http://info.fda.gov.tw/MLMS/H0001.aspx 食藥署設置有 「違規食品、藥物、化粧品廣告民眾查詢系統」網址: http://pmds.fda.gov.tw/illegalad/ 「食藥 ... ... <看更多>