<法規新訊>學名藥查驗登記案須檢送原料藥技術性資料相關說明
中華民國105年4月6日衛生福利部部授食字第1051400499號令修正「藥品查驗登記審查準則」部分條文中發布:自106年7月1日起實施製劑查驗登記時須檢送完整之原料藥技術性資料。
1. 原料藥技術性資料提交方式如下，得擇一辦理：
(1). 製劑查驗登記案內檢附原料藥主檔案(DMF)核備函或原料藥(API)許可證。
(2). 製劑查驗登記案內檢附完整原料藥技術性資料，須含open part及closed part。
(3). 另案申請原料藥主檔案(DMF)審查(如一般審查或精實審查)，但須與製劑查驗登記案併行。
2. 學名藥查驗登記案受理後，TFDA於14日內完成學名藥查驗登記退件及部分退費( Refuse to file, RTF)審查。
(1). 案件審查經判定為RTF者，函文內容除說明RTF相關缺失外，將一併告知原料藥技術性資料是否完整，以做為再次送件之依歸。
(2). 案件審查經判定為續審者，若原料藥技術性資料不足，將函請廠商行政補件，廠商須於兩個月內完成，以利製劑實質審查。若逾期未補，學名藥查驗登記案將逕行結案，待廠商備齊相關完整資料後於四個月內提出申復(僅限一次)後，再進行製劑實質審查。
3. 原料藥技術性資料行政補件提交方式如下，得擇一辦理：
(1).補件函復原料藥主檔案(DMF)核備函或原料藥(API)許可證。
(2).補件函復完整原料藥技術性資料，須含open part及closed part。
(3).補件函復另案申請之原料藥主檔案(DMF)審查案號，若為精實審查案件，函文須敘明該原料藥、製造廠與廠址。
[註] 原料藥技術性資料並未列入學名藥查驗登記退件及部分退費(RTF)制度之審查項目中。
資料來源：http://www.cde.org.tw/news/news_more?id=116
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