2021/04/27 (二)【製藥工程師培訓系列】- 學名藥開發管理實務⚡開放報名中⚡
💊主辦單位:台灣光鹽生物科技學苑
💊課程日期:110年04月27日 (二) 09:00至17:00 (08:30 開始報到)
💊課程地點:光鹽會議中心
👨🏫授課師資:李冠諭 資深研發顧問 台灣光鹽生物科技學苑
【授課大綱】
(一)學名藥開發評估
1.銷售市場占有率/ 2.臨床使用現況/ 3.專利權期間查詢
(二)原料藥採購六個重點
1.來源選擇/ 2.法規要求 / 3.技術規格
4.原料藥樣品檢驗 / 5.供應商評估 / 6.採購成本
(三)對照藥品採購
1.RLD/RS的區別/ 2.批號與數量的需求 / 3.未輸入/管制藥品注意事項
(四)製劑研發
1.處方設計/ 2.藥品試製/ 3.製程放大
(五)生體相等性試驗
1.預試驗/ 2.統計/處方結果確認/ 3.主試驗
(六)查驗登記
1.藥品查驗登記審查準則/ 2.eCTD
(七)健保核價作業須知
(八)上市銷售前準備
1.資格文件 / 2.規格文件/ 3.銷售方式
線上報名網址 👉 https://forms.gle/3YH1QrjCKhfCtu4p6
🧑🎓學員對象:
(1)學名藥廠研發、採購、製程、法規、品管、品保人員等訓練
(2)負責學名藥研發及上市法規整體管理規劃的人員與主管
💲課程費用:每人4,000元 ; 團體報名(含2人以上) 每人3,000元 p.s.中午供餐及中場休息點心
*上課達滿時數六小時,核發本課程結業證書
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高血壓藥含有 #致癌物? #先確認批號, #勿自行停藥!(本圖文授權所有醫療院所及醫事人員自行使用)
日前爆發 #Valsartan 這種高血壓藥中,從 #中國浙江華海藥業 製造的原料藥,含有 #二級致癌物NDMA的新聞,引起一陣恐慌。看了食藥署的公告後,目前被污染藥品的批次已經整理出來了。
NDMA 是一種半揮發性有機化學物質,在 IRAC 被認定為 2A 級的致癌物。大家聽到致癌物可能會很緊張,其實 2A 類致癌物,是在 #動物實驗中發現證據可致癌但人體上缺乏明確證據 。其他一樣是 2A 致癌物質的還有黑糖跟咖啡中都可能出現的丙烯醯胺。而菸酒更都被認為是一級致癌物。因此如果不慎食入這類二級致癌物,其實不用立刻非常擔心,主要還是劑量的問題。
而高血壓是需要長期穩定控制的疾病,如果在沒和醫療人員討論下就自行停藥,可能發生的近期風險,包含高血壓危像、心臟病、中風 ... 等,風險及傷害絕對會比起吞下一顆「可能」含有二級致癌物的藥丸還要大。
藥物裡面出現二級致癌物,當然是 #錯的,因此有下架以及徹查的必要性。但在這個過程中,更重要的還是確保國人的健康安全。
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以下是建議民眾可以採取的作法:
1. 先檢查自己吃的是不是這些藥?
2. 再確認藥品的批號(翻到外包裝盒的背面,看 LOT 或 BATCH 後面的字母跟數字),是否跟食藥署公告的批號相符。如果不相符,先不要擔心。如果相符,請洽原發藥的醫院、診所或藥局換藥。
另外也可能發生,有民眾拿到的藥不是整盒的,或者是其他不易確定批次的狀況,如有這種情形,也請直接洽詢原發藥的醫院、診所或藥局。
3. 勿自行停藥。如果有疑慮,應和自己的醫師或藥師討論,避免自行停藥發生危險。
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目前食藥署已經在 7/7 日時,要求業者啟動回收作業,通知醫療機構及藥局立即下架停止供應,並於 1 個月內(107 年 8 月 7 日前)完成回收,請衛生局督導下架回收事宜,並請業者後續使用其他來源之原料藥。
這次事件,中鏢的也不是只有台灣。目前根據相關外電報導,包含德國、法國、加拿大、奧地利、義大利、西班牙 ... 等 22 個遍佈歐洲、美洲、亞洲的國家,正在進行召回行動。(好吧,趕這種流行也沒什麼好開心的)
如果上面的資訊太複雜,請你記得兩句話就好: #先檢查批號, #切勿自行停藥!
最近實在很擔心有長輩們因此不敢吃藥,反而發生嚴重的危險,請大家協助分享這則訊息,也可以試著用這份資料說明,讓長輩稍微安心。麻煩大家了!
Reference:
1. 食品藥物管理署新聞稿
2. Routers: Europe recalls generic heart drug made in China on cancer fears
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□ 延伸閱讀:醫師分析如何正確看待致癌物
https://www.medpartner.club/chinese-salted-fish-carcinogen…/
□ 延伸閱讀:研究發現胃藥導致中風機率增加 130%?
https://www.medpartner.club/ppi-stroke-risk-myth/
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經濟部國際貿易局 公告
公告自本(105)年8月15日起修正CCC2937.12.00.00-0「胰島素及其鹽類」等6項貨品號列之輸入規定代號為「835」及CCC2942.00.10.00-5「供合成原料藥、動物用藥及輔助飼料藥之化學產品」等6項貨品號列之輸入規定代號為「804」,並均列入「海關協助查核輸入貨品表」。
相關資訊請至經濟部國際貿易局網頁(http://www.trade.gov.tw/Pages/Detail.aspx…)查詢。
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