【2015生技職場菁英免費講座】
-再生醫學(細胞治療與基因治療)產品的發展與規範
日期:104年12月18日(五) 18:30至21:00
地點:台北市內湖區洲子街12號2樓
(內湖科技產業服務中心會議室)
費用:免費。(額滿報名系統將關閉)
報名方式:線上報名http://goo.gl/forms/IBCCp2OrIR
【議程】
18:30-19:00報到入場
19:00:19:20 引言: 醫藥產業的概況與新趨勢-蔡佩珊召集人
19:20-20:20 再生醫學產品的發展與法規現況-陳瑩如處長
20:20-21:00 綜合討論與Q &A
【講員簡介】
*陳瑩如(Julia Chen)處長
現職: 基亞生物科技股份有限公司 醫藥法規處
陳瑩如處長畢業於台大藥學系,並在美國哥倫比亞大學醫學院取得生化營養所碩士。專業領域醫藥法規、藥物化學、臨床藥理學、藥物動力學、生化營養學。
經歷包括台灣葛蘭素威康股份有限公司擔任藥事法規專員,並在行政院衛生署藥政處/TFDA藥品組及財團法人醫藥品查驗中心具有多年的審查經驗。
*蔡佩珊召集人
曾任中華民國製藥發展協會秘書長、佳生科技顧問股份有限公司法規部經理、國立台灣科技大學技術轉移中心經理;輔仁大學生物研究所碩士及台灣大學法律學分班畢業,專長為生技醫藥產業政策與資源整合、科技法律與計劃管理、智慧財產及臨床試驗。
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【開放候補中】2015/11/21-藥廠法規人員(RA)實務培訓班(周末班)
*授課師資:基亞生物科技有限公司 廖永智副理
*含案例演練-(1) 挑戰如何一次無缺失送審 (2) 實際挑出案例送審缺失
*課程日期:104年11月21日(六)9:30-12:00;13:30-17:00
*訓練地點:臺灣大學法律學院霖澤館
*課程費用:每人2,000元;在學學生本學苑補助25%,每人1,500元
*上課達滿時數六小時,並經案例演練合格,核發本課程結業證書
報名方式:線上報名http://goo.gl/forms/ft2Rwv6NDU
主辦單位:台灣光鹽生物科技學苑
聯絡電話:02-2737-0336
聯絡信箱:bioschool@biotech-edu.com
***********請先填預約表單,請,暫勿匯款,,敬請見諒!***********
授課內容:【製藥工程師】法規人員(RA)實務培訓班
含案例演練-(1) 挑戰如何一次無缺失送審
(2) 實際挑出案例送審缺失
1. 台灣藥業結構與法規人員需求
2. 台灣藥品管理制度
(1) 藥品的定義
(2) 藥品的分類
(3) 藥品風險管理
上市前查驗
上市後管理
技術審查
實地查核
GMP,GDP
風險管理計劃書
(4) 不法藥物與管制藥品
3. 新藥上市許可審查機制及所需相關文件
4. 學名藥上市許可審查機制及所需文件
分組案例演練
(1) 挑戰如何一次無缺失送審
(2) 實際挑出案例送審缺失
【師資介紹】
廖永智
現職:基亞生物科技股份有限公司 法規部副理
經歷:
財團法人醫藥品查驗中心 化學製程管制(CMC)審查員(審查案件120件以上)
衛生福利部食品藥物管理局 (稽核不法藥物及偽劣藥品,保健品超過500件以上,檢驗方法之建立
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【挑戰藥品上市許可送審】-藥廠法規人員(RA)實務培訓
每一種市面上買得到的藥品都需要藥政單位的審查許可才能上市。無論是國際藥廠或國內藥廠都設置有《RA部門,Department of Regulatory Affairs) 就是在負責藥品上市許可及管理藥證的部門。
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授課師資:基亞生物科技有限公司 廖永智副理
訓練地點:臺灣大學法律學院霖澤館
課程日期:104年11月21日(六)9:30-12:00;13:30-17:00
上課達滿時數六小時,並經案例演練合格,核發本課程結業證書
課程費用:每人2,000元;在學學生本學苑補助25%,每人1,500元
本課程名額有限,已完成繳費者為優先次序,敬請見諒!
報名方式:線上報名http://goo.gl/forms/c2xXClWw9i
主辦單位:台灣光鹽生物科技學苑
聯絡電話:02-2737-0336
聯絡信箱:bioschool@biotech-edu.com
【製藥工程師】-藥廠法規人員(RA)實務培訓班
授課內容:
1. 台灣藥業結構與法規人員需求
2. 台灣藥品管理制度
(1) 藥品的定義
(2) 藥品的分類
(3) 藥品風險管理
上市前查驗
上市後管理
技術審查
實地查核
GMP,GDP
風險管理計劃書
(4) 不法藥物與管制藥品
3. 新藥上市許可審查機制及所需相關文件
4. 學名藥上市許可審查機制及所需文件
分組案例演練
(1) 挑戰如何一次無缺失送審
(2) 實際挑出案例送審缺失
【師資介紹】
廖永智
現職:基亞生物科技股份有限公司 法規部副理
經歷:
財團法人醫藥品查驗中心 化學製程管制(CMC)審查員(審查案件120件以上)
衛生福利部食品藥物管理局 (稽核不法藥物及偽劣藥品,保健品超過500件以上,檢驗方法之建立)
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