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2017/09/02【製藥工程師培訓系列】-藥廠法規人員(RA)實務培訓班
#台灣藥政 #藥品管理 #新藥查驗登記 #CSR #GCP #臨床試驗相關法規 #學名藥 #上市許可審查機制
主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑
訓練地點：台北市產業發展局國際會議廳
課程地址：台北市內湖區洲子街12號2樓
課程日期：106年9月2日(六) 9:00-17:00
授課師資：
博晟生醫股份有限公司 法規專利暨專案管理處 廖永智法規經理
學員對象：
(1)大專以上具理工背景，對製藥法規工作有興趣者
(2)藥廠新進法規人員訓練
(3)藥廠部門轉調人員訓練
*上課達滿時數六小時，並經案例演練合格，核發本課程結業證書
課程費用：每人2,100元；在學學生本學苑補助25%，每人1,600元(中午供餐及中場休息點心)
報名方式： <線上報名> https://goo.gl/forms/PH3FfY8o7NTDjSaM2
【授課內容】
1.台灣藥政與藥品管理概況
-台灣藥業結構與法規人員需求
-台灣藥政管理概況
-台灣藥品之分類與定義
-藥品管理架構
-藥品流通與風險管理
2.新藥查驗登記
-新藥研發簡述
-CSR & GCP
-新藥查登及臨床試驗相關法規
-新藥及臨床試驗審查流程
-案例演練
‧臨床試驗新案申請
‧CTD格式演練
3.學名藥上市許可審查機制及相關文件
-學名藥之定義
-學名藥法規及相關需求
-學名藥送審及審查流程
-學名藥送審文件資料
-案例演練
‧不純物規格/劑型開發/安定性規定與檢附文件演練
【師資介紹】
廖永智
現職：博晟生醫股份有限公司 法規專利暨專案管理處 法規經理
經歷：基亞生物科技有限公司 醫藥法規處 法規副理
財團法人醫藥品查驗中心 化學製程管制(CMC) 審查員
衛生福利部食品藥物管理局 助理研究員
(稽核不法藥物及偽劣藥品,保健品,檢驗方法之建立)
上市許可審查機制 在 新藥查驗登記 的相關結果
1. 得直接適用「新藥查驗登記優先審查機制」，審查天數為240天。 2. 在科學證據支持下，藥品臨床試驗得以選擇替代療效指標，以縮短藥品研發上市時間。 3. 原則上 ... ... <看更多>