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#美國FDA專家諮詢委員會建議在65歲以上年長者和重症風險人群給予加強針
#FDA面臨難題 接下來輪到CDC上場

1.經過八小時的討論，美國FDA的專家諮詢委員會以16比2的投票結果，反對在施打六個月後為16歲及以上人群接種BNT新冠疫苗加強針。至於65歲以上的年長者人和重症高風險人群的加強針，則是以18票全票通過。

2.這項決定等於打臉白宮日前繞過FDA和CDC，逕自宣布讓所有成人都打加強針的政策。FDA不一定需要完全採納專家委員會的建議，但FDA通常都會照專家委員會建議來做。

3.CDC的疫苗諮詢委員會下周會開會，對何謂重症高風險人群做出定義。此外，許多委員也表示醫護人員或其他職業上高風險人員本身染疫雖然可能不是重症高風險，但也應該加入考慮中。

04b解讀：
1.這個決定會讓美國對加強針的建議比英國還保守。複習一下：
英國疫苗接種和免疫聯合委員會（JCVI）建議在接種第2劑疫苗6個月後，追加第3劑。包括以下六類人群：
長照機構住民
50歲以上成人
前線醫護人員和社工人員
16~49歲但有新冠重症因子的慢性病
免疫缺乏患者的同住者

2.多數專家們同意資料顯示疫苗的保護力在下降，但此刻對於重症還有死亡的保護力還是足夠的。且目前資料無法確認到底是因為時間因素，還是是因為Delta病毒本身造成所見的抗體和保護力下降。

3.而且打加強針可能帶來其他風險，目前第三劑的資料尚少，衝上來的中和抗體和保護力到底可維持多久？長期的安全性也還有待評估。（輝瑞加強針此次送審僅包括了12位 65~85歲，還有289位18~55歲的臨床試驗資料）

4.專家們同意對一般健康人的加強針最終可能還是需要的，但問題是，何時是最佳的時機。

5.白宮自己率先宣布了要給所有成人打加強劑，但現在不受到FDA多數專家委員會成員的支持。用科學證據說話，全部記名投票，線上直播，每個專家都侃侃而談自己反對或贊成的理由。這是我樂於看到的科學透明度和正向的討論。我期待台灣對於科學相關議題，也能進行這樣的專家理性論辯，公開透明。

【2024重返執政？先來看看國民黨的兩岸論述】

9月4日，國民黨主席選舉，舉行唯一的一場電視辯論會。四位候選人都出席，展開唇槍舌劍，向選民說明自己將如何帶領國民黨，並且接受記者的提問，和交互詰問。資深媒體人蔡詩萍認為，「國民黨主席4位參選人看不到主流民意」預言國民黨將再輸掉2024總統大選。台師大政研所教授范世平則表示，他「覺得張亞中好像會當選國民黨黨主席」。
但是，張亞中主張要與中共進行和平協議的談判，台灣主流民意會接受嗎？歡迎收聽今天的節目。

#為人民服務─楊憲宏時間（請點擊節目主題旁的三角形收聽鍵即可線上收聽）
#國民黨
#張亞中
#一個中國
#范世平

https://www.rti.org.tw/radio/programMessageView/programId/88/id/127186

#今日疫情重點【高端疫苗EUA過關，衛福部核准專案製造；新增15例本土、6例境外與1例死亡；第三輪疫苗接種增至170萬人；20日起恢復調派移工變更工作場所】

中央流行疫情指揮中心宣布，今（19）日國內新增COVID-19（又稱新冠肺炎、武漢肺炎）21例確診，其中15例本土、6例境外移入、1例確診個案死亡。食藥署今天宣布核准MVC-COV1901新冠肺炎疫苗（以下簡稱高端疫苗）專案製造申請案，將確認高端疫苗儲備量與生產量後再宣布接種計畫；昨日召開的高端疫苗審查會議21位專家出席，主席不參與投票，審查結果18人同意，1人不同意，1人主張補件再議。

公費疫苗預約平台第三輪意願登記今日截止，將有170萬人會收到簡訊，並於20日上午10時起接受預約接種，沒有完成預約者將自動加入下一次簡訊通知名單內。指揮中心今天也宣布，20日起恢復移工調派至同一雇主的其他工作場所，調派3日內必須安排移工進行PCR檢驗。

￭新增15例本土、6例境外移入、1例死亡

今日新增之15例本土病例（其中7例為居家隔離期間或期滿檢驗陽性者），為8例男性、7例女性，年齡介於未滿5歲至80多歲，發病日介於7月14日至17日。個案分布以新北市11例為最多，其次為桃園市3例、台北市1例；其中9例為已知感染源，其餘6例關聯不明，將持續進行疫情調查，以釐清感染源。

6例境外移入為5男1女，年齡介於20多歲至50多歲，分別自阿根廷、阿拉伯聯合大公國、柬埔寨、波蘭、丹麥、美國入境，均持有搭機前3日內檢驗陰性報告，入境日介於5月28日至7月17日。

今日新增1例死亡個案（案13852），為80多歲男性，有慢性病，因有其他確診者接觸史，6月17日安排採檢，採檢時無症狀，檢驗結果為陽性，同日收治住院，6月18日確診，7月9日解除隔離，7月17日因其他原因死亡。

指揮中心指揮官、衛福部長陳時中表示，由於國際疫情再起，受到變種病毒株的威脅，邊境管制措施將進行滾動式檢討，但只會更緊不會鬆，反觀國內個案數減低中，不明感染源都低於10例，目前疫情是可控制，有可能會在26日後降級；至於降級的方式將朝緩坡來走，包括加強預防與應變能力，避免像國外一樣突然放鬆後疫情再起。

￭高端疫苗通過緊急使用授權（EUA） 核准專案製造

食藥署署長吳秀梅宣布，昨天邀請國內化學製造管制、藥學、毒理學、臨床醫學、公衛、法律及醫學倫理專家召開會議，討論高端疫苗專案製造申請案，經過一天充分討論，高端疫苗中和抗體數據已經不劣於AZ疫苗的中和抗體結果，達成食藥署公告「新冠疫苗專案製造或輸入技術性資料審查基準」要求，且安全性數據顯示無重大安全疑慮，出席的21名與會專家，主席不投票，共有18人同意、1人補件再審、1人不同意後，正式核准高端疫苗的專案製造。

吳秀梅表示，審查後的投票採取記名方式，其中1位委員勾選不同意，但因為選項中不需要寫理由，所以不知道委員勾選的理由，至於另一家聯亞疫苗，食藥署也已收到送件資料，但還沒確定審查會議日期。

根據食藥署公布的數據，高端疫苗組與AZ疫苗組之原型株活病毒中和抗體幾何平均效價比值（geometric mean titer ratio, GMTR）的95%信賴區間下限為3.4倍，遠大於標準要求0.67倍；高端疫苗組的血清反應比率（sero-response rate）的95%信賴區間下限為95.5%，遠大於標準要求50%。

核准高端疫苗專案製造後，適用於20歲以上的成人，接種兩劑並間隔28天。吳秀梅強調，專家會議建議該疫苗於專案核准製造期間，藥商須每月提供安全性監測報告，並於核准後1年內，檢送國內外執行疫苗保護效益（effectiveness）報告，以保障國人用藥安全。

陳時中表示，外界關心AZ中和抗體的實驗室結果，由於另一家疫苗聯亞正在申請EUA當中，聯亞也需要與AZ中和抗體進行比較，得不低於AZ中和抗體才能通過，在聯亞尚未審查前將不公布AZ數據，避免出現不公平的狀況。

￭高端疫苗EUA會議未全程錄影

針對美國進行疫苗EUA審查時是全程公開，吳秀梅表示，此次審查過程沒有全程錄影，借重專家們的專業，會議中也有充分表達意見，尊重專家意見為國內疫苗把關。

陳時中也表示，有一派是主張全程公開，另一派是認為應該讓委員有表意權的自由，兩種意見沒有特別好或特別壞，等到兩家疫苗都審查完畢，自然就會公布資料。至於今日並未找計畫主持人或會議主席出席記者會說明，陳時中也表示，這些事情等兩家疫苗計畫都通過之後再說。

台大臨床醫學副教授、急診醫學部主治醫師李建璋建議，讓高端疫苗作為「補充」使用，是保守穩健的做法，例如提供給現階段疫苗還不足以涵蓋的族群使用，或是擔心有副作用而不願接種莫德納或AZ疫苗的年長者，做為目前疫苗的補充，提高年長者的疫苗涵蓋率。

台大醫學系教授、防疫科學研究中心國際合作主持人黃韻如則指出，台灣食藥署目前是第一個只有二期期中臨床試驗結果就核給EUA的審查監理單位，這項世界創舉，如果政府真的想要做為引領國際潮流的疫苗審核方式，在專家審查過程沒有留下完整的全程紀錄（錄影或逐字稿），是可惜之處，而對於為何沒有留下完整的全程紀錄的解釋，也令人摸不著頭緒。

政大法律系副教授、衛福部疾管署人體研究倫理審查會委員劉宏恩表示，台灣在「二期期中試驗」就核准高端疫苗EUA，是世界罕見之舉，食藥署應針對核准的條件做出更多說明。他指出，食藥署目前僅附上條件要求「藥商須每月提供安全性監測報告，並於核准後一年內檢送國內外執行疫苗保護效益（effectiveness）報告，以保障國人用藥安全。」但這個保護效益報告又是什麼？審查項目、內容又有哪些？食藥署應該清楚告知。

中研院生物醫學科學研究所兼任研究員何美鄉表示，目前國際通過的疫苗都是創新技術的mRNA與腺病毒載體，對於醫學上或心理上不想打的人，通過蛋白質疫苗是多一種選擇，而這個EUA是使用者需要，不是廠商需要，這點必須說清楚；此外，在這個防疫節骨眼上使用緊急授權，廠商、學界與公部門都有責任必須在施打後收集更多資料，來追蹤這款疫苗的效益。

#推薦閱讀【專家大解析——首支取得EUA的國產高端疫苗，防疫角色如何定位？保護力監測與國際接軌考驗在哪？】https://bit.ly/3BsnGUT

￭第三輪接種放大至170萬人

指揮中心公布截至19日中午為止，第三輪意願登記總共886萬5,539人完成登記，其中登記AZ人數為41萬799人，佔總登記人數4.63%；登記莫德納人數391萬3,731人，佔總登記人數44.15%；同時登記兩款人數454萬1,009人，佔總登記人數51.22%。

陳時中指出，第三輪將會有170萬人收到簡訊，20日上午10時起上網預約，包括第六、八、九、十類及1973年12月31日（含）以前出生民眾，預約接種期程至7月22日中午12時截止；這一輪為接種AZ疫苗，施打期間為7月23日至7月29日，籲請民眾準時前往接種。

陳時中表示，觀察上一週的施打狀況，加上疫苗現貨夠，所以這一輪開放的數量比較多，但多開放與高端疫苗通過無關，未來如果有生力軍進來，施打速度可以更加快。

指揮中心統計，7月17日到18日COVID-19疫苗接種22萬3505人次，其中AZ接種19萬7953人次（第1劑接種19萬6615人次，第2劑接種1,338人次），莫德納接種2萬5552人次（第1劑接種2萬4,071人次，第2劑接種1,481人次）。截至目前為止，累計接種519萬4,107人次，AZ接種246萬7,348人次，莫德納接種272萬6,759人次，COVID-19疫苗接種人口涵蓋率21.56%，劑次人口比22.11%。

￭20日起恢復調派移工變更工作場所

指揮中心副指揮官陳宗彥指出，因應國內疫情較為穩定，20日起恢復移工調派至同一雇主的其他工作場所，至於工作場所延伸至客戶的契約履行地工作，仍考量流動性較高暫緩解封，未來視疫情再行檢討。

陳宗彥表示，恢復調派移工的前3日，必須由雇主安排進行PCR採檢，結果須為陰性才能調派，此外，調派至其他地點時，必須工作滿60日以上，才能再次調動。如未於上開規定期限內安排移工檢驗PCR，未依規定向勞動部申請或未送當地勞工主管機關備查，將依《就業服務法》第57條第4款及第68條第1項規定，處3萬至15萬元罰鍰；若違反2次以上，將廢止雇主聘僱許可及管制聘僱移工名額。

￭柯文哲：考慮開學實施線上實體混合班

台北市長柯文哲在接受媒體專訪時表示，9月開學考慮以「線上實體分流到校的模式」。柯文哲表示，例如一個班級25人，5人到校，20人在家線上教學，可避免群聚感染，主要還是考慮到疫苗的覆蓋率不足，如果覆蓋率達到80%就可以脫口罩了。

根據台北市教育局的規劃，每班分成2到3組，小一到國八有照顧需求者申請到校，高一與高二則是配合有需要實體授課需求的為優先，實體到校必須實施梅花座，由老師實體授課，並有另一位老師擔任遠距學習教助員。至於國九與高三則以實際到校為原則，分成實體組與同步組各50%，實體組老師當面授課，同步組則是在鄰近教室透過直播同步上課，確實降載每班班級人數。

陳時中則在記者詢問時表示，自己也是看新聞才知道台北市提出這樣的想法，只是不太懂5人的這個數字怎麼來的，難道是一個教室裡面4個人坐在四個角落，中間再坐1個學生嗎？陳時中強調，降載要根據疫情的狀況，為了避免出現教育學習落差的分流方法，還是要根據疫情狀況來討論實施方式。

（文／嚴文廷；設計與資料整理／黃禹禛、戴淨妍；攝影／張家瑋、鄭宇辰、楊子磊）

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