世界首例全民當白老鼠試驗混打高端!一切又都是為了高端!
圖片來源: 民意論壇:聯合報。世界日報。udn tv
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世界首例 在 蕪菁雜誌 Facebook 的精選貼文
我個人認為這篇文章是講得最透徹的。疫苗相關的醫藥審核制度,核准藥證/緊急授權,本身其實真的沒有一個硬標準,歸根究柢還是視時空環境、利害權衡之下,做出來的道德抉擇。
🔹 🔹 🔹
原作者:iamlam2005(山風)
這些問題從EUA還沒通過到現在,已經很多人講過了,我也懶得再複述一次。但你會吵這些,代表你根本沒想通醫藥審查的本質。
你就先想一個問題:如果三期這麼香,AZ幹嘛不做傳統三期?BNT幹嘛不做傳統三期?莫德納幹嘛不做傳統三期?如果做了傳統三期,監測個三年五年,我們就會知道原來目前的疫苗根本沒辦法防止感染,防止傳播,也不能打疫苗之後就脫口罩、停止NPI,這些檯面上的疫苗(可能包括高端)通通應該退回去重做,我們就不用浪費這麼多錢來買一堆半成品!
你一邊想,我們一邊來看看2009年的國光H1N1疫苗:
1. 只做了相當於傳統一、二期合併的人體實驗,受試者480人。是高端的1/10。
2. 從選病毒株之後只過了半年就拿到藥證,還不是EUA。
3. 沒有保護力數據。當時是跟諾華疫苗比抗體,沒錯就是免疫橋接。同時血清陽轉率的要求是是70%,今年聯亞89%都被刷掉了。
當年的新聞稿:https://reurl.cc/r18OaN
所以你說什麼「全世界首例,免疫橋接EUA」,這太小兒科了,當年是免疫橋接直接給藥證欸!這支疫苗,大家還不是打得很香,每年打。而從2016年開始,國光公司改成用重組蛋白技術來做Flublok Quadrivalant疫苗,不再需要搶購雞蛋了。核准依據就是「與其他四
價流感疫苗的比對性臨床試驗」,也沒有做傳統三期。
然後2015年,藥事法修法,才多了一個緊急使用許可的條款,也就是現在我們看到的藥事法48-2第二款。否則在那之前只有「拿到藥證」跟「失敗重做」兩種選擇。
三期並不是什麼科學標準,它跟「手放開蘋果會往下掉」「水在攝氏零度會結冰」不一樣,不是什麼顛撲不破的物理定律。到底要不要許可一個新藥、新疫苗,它本質上就是一種道德選擇:
「在怎樣的情況下,我們允許自己的同胞接受一個新藥的使用風險」
這很明顯是一個道德抉擇,科學資料只是幫助我們進行判斷而已。
你拿癌症用藥的審查來看就會很清楚。為什麼癌症化療用藥的副作用都那麼強?生物學上的原因當然是:因為癌細胞是人體自己的細胞,你要攻擊癌細胞就會攻擊到有同樣特徵(複製旺盛)的正常細胞。
可是從制度的角度來看,之所以癌症用藥副作用這麼強也會通過審查,就是因為我們認為它過比不過要好。比起掉頭髮、嘔吐這些副作用,讓病人無藥可用最後走向死亡,更讓人難以忍受。反過來,如果今天審查的是感冒用藥,我們大概就不能接受比頭痛更強的副作用。
甚至很多藥不是因為它「更有效」而被許可的。比如說乳癌的化療用藥,第二代小紅莓,它的療效並沒有比第一代要好。它之所以被許可是因為它的副作用少的多,可以顯著提升患者的QoL(生命品質)。有效性從來就不是通過與否的唯一指標。
當年翁啟惠的新藥在浩鼎解盲失敗。也有人說它可能是選錯了指標。因為它用腫瘤尺寸當做指標,但是免疫藥物會引起免疫反應攻擊腫瘤,反而會讓它發炎腫大。因此就算它有效,在實驗期間腫瘤尺寸並沒有下降太多。有人在猜測,如果用的是最終生存率(overall
survival)或是其他指標,搞不好解盲就過了。
這就是為什麼免疫橋接會被稱作「替代性指標」,因為原本的「有效性試驗」(也就是所謂的保護力數據,efficiency)也只不過是另外一個比較常用的指標。你到另一個時空背景底下重做一次,不會得到相同的數字。他們都是指標。這些所有的科學資料,不管是有
效性試驗、副作用、抗體濃度....他們都只是一個指標而已,是拿來讓審查委員參考用的。
神靈你就是眼睛裡面都看不到人,只看到理想的社會模型。不符合這個模型的你就認為是德性有所欠缺,或是執政黨的問題。而且不管哪個議題都一樣。但實際上並沒有一個神奇的機器,你把數字輸入進去,它就會自己跑出一個核准與否的答案出來。國家是人組成的,不是神,也不是AI。答案要自己去找。
你如果有去看高端或聯亞的審查會議紀錄,你會發現在會議一開始,主席都會宣布「目前(根據若干理由)認定有緊急公衛需求,請各位專家在這個前提下進行審查」。這個宣布就完美解釋了我上面講到的,一種新藥要不要核准,它是一個道德選擇。你必然是在一個特定的時空背景底下做選擇。你不可能開上帝視角知道說這個藥半年、一年、十年之後會不會有更好的替代品。如果你現在只有一個療效50%的藥,你也只能用,你不可能說十年後會出一個療效90%的藥,所以我們就先等十年。不管是EUA還是藥證都是這樣,而EUA「道德選擇」的性格又更強烈許多。
回到一開始的問題,如果你真的要問為什麼沒有三期就要人打,那我也可以反問,為什麼沒有傳統三期就要人打?為什麼不追蹤打疫苗之後半年、一年、兩年的保護力跟副作用?只追蹤兩個月就解盲做期中報告?腸病毒疫苗做了17年,為什麼不能跟他一樣嚴謹?為什麼要核准一個施打半年之後抗體濃度會下降的疫苗?如果我們使用的是正確的疫苗,搞不好真的可以達成群體免疫!
而你也知道答案是什麼,就是時間不夠。你要在時間不夠的前提下做選擇。痛苦的選擇。以色列核准BNT的時候也不知道會有變種病毒,也不知道它的效力會下降的那麼快。但它不可能等到三期先做一年看看疫苗效力會不會下降再來決定要不要核准。否則這一年之內可能會多死很多人。
就跟2009年一樣,當年沒有緊急使用許可的條款,如果當時的審查委員宣布H1N1失敗不給發藥證,那台灣就要面臨外購一劑難求(當時是真的一劑難求,比現在還誇張),國內又自己生不出疫苗的窘境。審查委員唯一需要擔心的問題就是「核准是不是比不核准還要好?」,而不是在那邊糾結為什麼沒做完三期,為什麼沒有有效性試驗。因為就是沒有,而你現在就要做決定。
而對武漢肺炎疫苗來說,台灣當然是時間不夠加上外購不穩的雙重困境(而有些人還在幻想多下單就會多到貨),我們是在這個前提下認定它有緊急使用需求。
EUA的重點就是緊急使用需求,而不是要做出一支完美的疫苗。你沒有緊急使用需求,後面有再多資料都不用談。所以AZ在美國也拿不到EUA,因為美國已經不缺疫苗了,並不是因為AZ資料不夠。
🔹 🔹 🔹
做為題外話,今天這些疫苗要走什麼流程通過,不會是蔡英文可以決定的。就是專家提議,她點頭,就這樣而已。她唯一可以選擇的就是做不做國產疫苗。就好像當年H1N1疫苗那如今看起來很陽春的流程,也不會是馬英九決定的。
重點是,不管是什麼流程,審這些疫苗的都是同一群人。當年叫衛生署食品藥物管理局,如今叫衛福部食藥署。他們就是陳時中後面的人,也是全台灣最懂疫苗的一群人。現在你看到的張上淳、李秉穎、陳建仁、黃立民這些人,當時也都參與其中。數十年如一日。當年幫馬英九扛砲火,如今幫蔡英文扛砲火。當年還有多一個李慶雲,今年六月過世了。所以現在李秉穎會被叫小李P,不是要裝可愛,是他上面還有一個大李P。
如果你要做政治判斷,就不該把這個疫苗流程當成是蔡英文的問題(或是政績)。你唯一可以問的就是,我到底相不相信這群專家。因為AZ進來的EUA,也是他們審的。Moderna進來的EUA,也是他們審的。BNT進來的EUA,也是他們審的。一但疫苗有任何狀況,不會是天邊的「國際認證」來幫你負責。連正式藥證的藥害救濟都很困難了,怎麼還有人會幻想自己在EUA的情況下打「國際疫苗」就會有「國際保證」?不管你是打國際疫苗還是國產疫苗,通通都是你看到的這群食藥署的專家來處理,也只有他們可以處理。
李慶雲當年把自己的女兒找去試驗麻疹鼻噴劑疫苗;把自己的兒子找去試驗日本腦炎疫苗。如今連加恩把自己的三個小孩送去做臨床實驗。陳建仁自己也參與高端疫苗的人體實驗。發現自己打了兩劑之後,都是安慰劑,沒有要求補打,而是自告奮勇繼續參與第三劑--也是安慰劑組的試驗。換言之,陳建仁到現在還沒打(真的)疫苗。
你可以自己決定要不要相信這群燃燒自己生命的人。還是說你寧願相信他們是為了炒股、為了試驗疫苗故意放毒進來強迫台灣人去打疫苗、給蔡英文打假針、給一般民眾打食鹽水。雖然我對你的判斷力沒什麼信心就是了。
世界首例 在 我是台灣人.台灣是咱的國家 Facebook 的最佳貼文
專業打臉好文分享:
#高端 為什麼變成白藍的激戰熱點?
白藍教狂抹黑質疑高端問題,從EUA還沒通過到現在,已經很多專業人士講過了,但你們只會吵這些,代表根本沒想通醫藥審查的本質。
如果三期這麼香,AZ幹嘛不做傳統三期?BNT幹嘛不做傳統三期?莫德納幹嘛不做傳統三期?如果做了傳統三期,監測個三年五年,我們就會知道原來目前的疫苗根本沒辦法防止感染,防止傳播,也不能打疫苗之後就脫口罩、停止NPI,這些檯面上的疫苗(可能包括高端)通通應該退回去重做,我們就不用浪費這麼多錢來買一堆半成品!
我們來看看2009年的國光H1N1疫苗:
1.只做了相當於傳統一、二期合併的人體實驗,受試者480人。是高端的1/10。
2.從選病毒株之後只過了半年就拿到藥證,還不是EUA。
3.沒有保護力數據。#當時是跟諾華疫苗比抗體,沒錯就是 #免疫橋接。同時血清陽轉率的要求是是70%,今年聯亞89%都被刷掉了。
當年的新聞稿:https://reurl.cc/r18OaN
所以你說什麼「全世界首例,免疫橋接EUA」,這太小兒科了,當年是免疫橋接直接給藥證,這支疫苗,大家還不是打得很香,每年打。
而從2016年開始,國光公司改成用重組蛋
白技術來做Flublok Quadrivalant疫苗,不再需要搶購雞蛋了。核准依據就是「與其他四
價流感疫苗的比對性臨床試驗」,也沒有做傳統三期。
然後2015年,藥事法修法,才多了一個緊急使用許可的條款,也就是現在我們看到的藥事法48-2第二款。否則在那之前只有「拿到藥證」跟「失敗重做」兩種選擇。
https://www.ptt.cc/bbs/HatePolitics/M.1631648467.A.85D.html?fbclid=IwAR2SG1iD_826i0UqYn6Nku3YLANJFYgBCLMZ0N9UKfoXMLpI45PUZ-kCMCE
世界首例 在 受害者協會 - 爆笑精彩時刻 Youtube 的最讚貼文
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主題:
不缺電竟頻跳電!台灣恐陷缺電夢魘?
全世界首例!台灣倒貼80億運回核四燃料棒
主持人:楊文嘉
來賓:
國民黨文傳會副主委 洪孟楷
台灣再生能源推動聯盟理事長 高茹萍
以核養綠公投共同發起人 李敏教授
Q:全台大跳電!民轟不缺電卻輪流跳電?
Q:供電可靠有疑慮?政府百萬悄買不斷電系統?
Q:降壓降頻犧牲供電品質?經濟部:跳電與缺電無關
Q:饋線頻故障跳脫?2018台電設備老化特別嚴重?
Q:「鄰避效應」影響?新建變壓饋線系統受阻礙?
Q:系統故障頻跳電 提高供電總量才是解決之道?
Q:台灣電力問題未解!政府竟撒45億幫海地建電廠?
Q:七成民眾憂缺電4成民眾支持重啟核四?
Q:雙北大規模跳電!台電董座:怕是系統、結構性問題
Q:運回核四燃料棒倒貼80億元?專家:台灣創世界首例
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世界首例 在 Fw: [新聞] 世界首例「豬心移植」病患去世!手術完2 的推薦與評價
※ [本文轉錄自 Gossiping 看板 #1YAtSmYP ]
作者: whiteben68 (豆沙) 看板: Gossiping
標題: Re: [新聞] 世界首例「豬心移植」病患去世!手術完2
時間: Sat Mar 12 00:22:02 2022
※ 引述《kikiki37 (441)》之銘言:
: 1.媒體來源:
: ETtoday新聞雲
: 2.記者署名:記者閔文昱/綜合報導
: 3.完整新聞標題:
: 世界首例「豬心移植」病患去世!手術完2個月突惡化…醫:死因不明
: 4.完整新聞內文:
: 美國57歲男性病患班奈特(David Bennett)先前因心力衰竭與心律不整等問題,接受全
: 球醫學史首見的「豬心移植」,然而在手術的2個月後,他已在馬里蘭大學醫學中心去世
: 。對此,醫生並未給出班奈特確切的死因,只說明他的病情在幾天前開始惡化。
: 據了解,這是醫學史上首見豬隻心臟移植到人體的案例,手術使用的是一頭經過基因改造
: 的豬隻的心臟,去除細胞內一種導致超急性移植排斥反應的糖。班奈特手術一共進行了7
: 個小時,術後3天,班奈特可以自己呼吸,同時連接著心肺機來幫助新的心臟運作,起初
: 狀況持續好轉,上個月他甚至還能與物理治療師在病床上觀看超級盃美式足球(Super
: Bowl)。
: 然而,馬里蘭大學醫學中心醫療團隊9日宣布,班奈特已在8日去世。醫院發言人黛博拉(
: Deborah Kotz)表示,班奈特的狀況在最近幾天開始惡化,但並未發現明顯的原因,研究
: 人員將計劃對他的死因進行徹底調查,並將結果發表在相關的醫學期刊上。
: 據悉,1984年一名垂死的嬰兒Fae曾靠著狒狒的心臟多活了21天,科學家多年來則將動物
: 器官移植研究從靈長類轉向了豬隻,對牠們進行基因改造修補。負責為班奈特執刀的醫師
: 格里菲斯(Bartley Griffith)在5年多來,嘗試把豬的心臟移植到50隻狒狒的體內,最
: 終才讓班奈特躺上手術台,而班奈特大約在10年前就已接受植入了豬隻的心臟瓣膜。
: 5.完整新聞連結 (或短網址)需放媒體原始連結,不可用轉載媒體連結:
: https://www.ettoday.net/news/20220310/2204904.htm
: 6.備註:
拍謝
這隻豬是我們做的
基改的部分,大概改了20幾個吧,基因那部份我不會知道,是細胞那邊的人處理的
簡單講一下流程:
客戶下單>基改部門處理基改細胞>SCNT(Somatic Cell Nuclear Transer)
Embryo Transfer>出貨
我是SCNT這個部門的,通常給過來的資料就像這樣
(謝謝大家的關心與建議,已刪除。)
只會有號碼,改了甚麼還蠻機密的
我的話,大部分的卵都會做,難度的話
小鼠<大鼠<人<牛<豬
中研院某所頂樓有一個突變鼠中心,就是在做老鼠的
很多人很愛哭邀海龜怎樣怎樣
老實說,實在很想回台灣工作
但是完全沒有工作機會,你幫我想想一個胚胎學家回台灣要幹嘛
除非博後然後傻傻等教職(有幾間有胚胎學?)或是開個斂財的生殖中心。
總之,病人死亡的原因還在調查,結果大家都不會知道,因為是商業機密
但是如果客戶繼續要求我們改這款豬的話,就表示是排斥問題。
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※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 199.120.91.213 (美國)
※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Gossiping/M.1647015728.A.899.html
疫情的關係
台灣0,中國好像有兩間
跳過來的,他也覺得豬難
而且只有某些特定恐龍可以
我們做很多東西都要跟政府報備,很多東西也不能做
很多東西要做這個的才知道眉角跟所謂的機密是甚麼
這些東西連我們自己跟同事之間都會藏私
公司的部分,網站很多都查的到,應該也不太機密
謝謝你的提醒
我們像是直接研發可分解塑膠。不是我們比較優越
就是不一樣的東西,他會比較偏生化跟化學,跟基因沒關係
我們是胚胎跟基因
做這種東西,要考慮基因差異跟相容性沒錯,但是效率也很重要
先不提靈長類要拿來做實驗的層層關卡
我一隻豬一次排幾個卵,孕期,仔豬量,成本,仔豬成熟
這些東西都屌打靈長類
其他能做的像是大小鼠,胚胎發育還有基因相容性跟人差太多
大小鼠的基改實驗基本上都是在做一些機制性的研究,做的人多,難度也不高
反芻動物,像是牛跟羊跟人的向性更差,大部分的基改研究就比較專注在提高動物產能
但是也快撐不住了,這幾年要辦了
東西變好貴。本來想在台灣找工作,房租就要3萬多。
所以也沒花太多
最多就4隻腳,6隻腳的跑太快,根本抓不到XD
※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc)
※ 轉錄者: NoPTT (1.171.157.199 臺灣), 03/12/2022 08:14:42
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