<已截止> 20/8/22 (星期六)【精準醫療與臨床應用實務】
*****此次課程報名已截止,也請勿再填寫表單及匯款!謝謝!*****
如欲參加下次課程,可先至預約報名系統登記:
http://www.biotech-edu.com/custom_cg9078.html
後續如有開課,將會優先通知報名,謝謝!
主辦單位:台灣光鹽生物科技學苑
課程日期:109年8月22日 (六) 09:00至17:00
課程地點:光鹽會議中心 (台北市復興北路369號7樓 -保富通商大樓)
【授課大綱】
一、 精準醫學概述與應用
1.精準醫療定義
2.分子生物檢測目的
3.癌症及腫瘤檢測方法
二、 腫瘤測試方法學
1.篩檢標靶藥物基因檢測運用
2.免疫細胞治療
3.液態切片檢測血液循環腫瘤細胞
4.癌症遺傳基因檢測
三、 臨床基因檢測報告判讀概述
1.癌症遺傳基因檢測報告
2.個案判讀及討論
四、 實驗室操作規範與管理實務
1.實驗室認證
-檢驗項目有被學會等核可的能力
2. 一般品質管理作業
-QM、QC計畫文件/流程手冊/檢驗確效
3. 試劑、儀器與實驗室
-proper labeling/儀器功能、溫度等保養與評估/儀器正常操作流程及準確再現性紀錄
4. 實驗方法
-control/核酸萃取/核酸放大/凝膠電泳/螢光原位雜合反應(FISH)
5. 檢體處理與報告
-檢體收集與處理/報告追蹤
6. 實驗室人員之認證
五、基因諮詢現況及未來趨勢
【師資介紹】
陳燕麟
現職:
耕莘醫院病理科主治醫師
經歷:
耕莘醫院病理科住院醫師
耕莘醫院病理科總醫師
台北榮總病理科外訓
耕莘醫院病理科主治醫師
耕莘醫院分子病理實驗室主持人
分子醫學會專科醫師
美國基因諮詢學會會員
輔仁大學醫學系兼任講師
中華民國肌萎縮症病友協會顧問
學歷:
輔仁大學醫學系學士
輔仁大學化學博士
專長主治:
一般外科病理診斷、分子病理診斷
癌症基因檢測、癌症基因諮詢
肌肉罕見疾病基因檢測、病理診斷
【課程對象】
1.對從事精準醫療及基因診斷有興趣者。
2.已有精準醫療相關經驗二年以下。
課程費用:每人2,100元 ;在學學生本學苑補助25%,每人1,600元 (在學生報到時,出示學生證或相關在學證明文件即可)
*上課達滿時數六小時,核發本課程結業證書
【溫馨提醒】
本學苑採用線上繳費系統,請注意下列重要事項:
1.請學員報名務必先填寫Google報名表單後,再進入線上繳費系統。
2.本線上系統有下列兩種繳費方式
(1)信用卡繳費-需輸入卡號、有效月/年、卡片背面末三碼、手機驗證
(2)ATM櫃員機-產生虛擬帳號,由ATM轉帳
3.如您需報帳,可直接於線上繳費系統中輸入公司正確統編,或您可來信學苑告知。(凡發票打抬頭統編者,視為單位/公司付費派訓,結訓證書將署名「xxx單位/公司(統編公司)及學員姓名」,敬請學員自行評估,謝謝。
4.因繳費系統產生之帳單三日後即失效,敬請特別留意,如有任何問題,請來信或來電與學苑聯絡。
5.公司報名作業,如無法於本繳費系統作業者,再來信或來電本學苑洽詢。
*因應疫情變化,為維護上課學員之健康,實施下列安心防疫培訓政策:
1.自本學苑公告日起(2020/3/11)至開課日(2020/8/22),全面限制自境外返台者(不分國家)參加本學苑課程。
2.自課程公告日起(2020/7/21)至開課日(2020/8/22)凡有收到居家隔離、居家檢疫、自主健康管理者,均不得參加本學苑課程。
學苑信箱:bioschool@biotech-edu.com 學苑電話:02-2545-9721
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【授課大綱】
一、 精準醫學概述與應用
1.精準醫療定義
2.分子生物檢測目的
3.癌症及腫瘤檢測方法
二、 腫瘤測試方法學
1.篩檢標靶藥物基因檢測運用
2.免疫細胞治療
3.液態切片檢測血液循環腫瘤細胞
4.癌症遺傳基因檢測
三、 臨床基因檢測報告判讀概述
1.癌症遺傳基因檢測報告
2.個案判讀及討論
四、 實驗室操作規範與管理實務
1.實驗室認證
-檢驗項目有被學會等核可的能力
2. 一般品質管理作業
-QM、QC計畫文件/流程手冊/檢驗確效
3. 試劑、儀器與實驗室
-proper labeling/儀器功能、溫度等保養與評估/儀器正常操作流程及準確再現性紀錄
4. 實驗方法
-control/核酸萃取/核酸放大/凝膠電泳/螢光原位雜合反應(FISH)
5. 檢體處理與報告
-檢體收集與處理/報告追蹤
6. 實驗室人員之認證
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【師資介紹】
陳燕麟
現職:
耕莘醫院病理科主治醫師
經歷:
耕莘醫院病理科住院醫師
耕莘醫院病理科總醫師
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分子醫學會專科醫師
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輔仁大學醫學系兼任講師
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學歷:
輔仁大學醫學系學士
輔仁大學化學博士
專長主治:
一般外科病理診斷、分子病理診斷
癌症基因檢測、癌症基因諮詢
肌肉罕見疾病基因檢測、病理診斷
【課程對象】
1.對從事精準醫療及基因診斷有興趣者。
2.已有精準醫療相關經驗二年以下。
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*因應疫情變化,為維護上課學員之健康,實施下列安心防疫培訓政策:
1.自本學苑公告日起(2020/3/11)至開課日(2020/8/22),全面限制自境外返台者(不分國家)參加本學苑課程。
2.自課程公告日起(2020/7/21)至開課日(2020/8/22)凡有收到居家隔離、居家檢疫、自主健康管理者,均不得參加本學苑課程。
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<已截止> 2020/8/13 (Thu.)
Regulatory Affairs: Introduction of FDA organization, FDA meetings and eCTD as well as Expedited Drug Approval Process
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「醫療迫切需求新藥加速上市、FDA有效溝通及SPA臨床試驗計畫評估指引」
為滿足現階段醫療需求,FDA近年來積極促進治療嚴重或危及生命情況的藥物開發,同時也加快對藥物的審查。近三年來,新藥核准持續創下新高,這些新藥(novel drugs)往往是解決未滿足醫療需求或能顯著推進患者治療的創新產品。
根據美國FDA發布的2019新藥年度報告中,FDA使用了多種監管通道加強新藥開發和核准的速度。在2019年獲准的新藥當中, 60%的新藥至少獲得了FDA加速核准資格、突破性療法認定、快速通道資格、優先審查資格等四大資格認定中的一種。
此次光鹽生技學苑特別邀請到擁有二十餘年國際藥物開發實務經驗的龔曉嘉博士為我們剖析, 此課程分為兩個部分第一部分FDA組織、eCTD及如何與FDA開會及溝通。第二個部分針對FDA所公佈特別試驗計畫審查 (SPA)指引,SPA主要是藥廠向FDA諮商特定臨床試驗規模和設計,以決定是否足以支持藥證申請。
主辦單位:台灣光鹽生物科技學苑
課程地點:光鹽會議中心 (台北市復興北路369號7樓 -保富通商大樓)
課程日期:109年8月13日 (四) 14:00至17:00 (13:30開始報到)
授課師資:
龔曉嘉 博士 / 翼答生技顧問有限公司 董事長
【授課大綱】
The course will consist of two separate sessions. The first part of the course will cover the FDA organization and various of FDA meetings and eCTD format. The second part of the course will introduce the expedited drug approval process as well as SPA (Special Protocol Assessment)
Part Ⅰ:
1. FDA organization:
CEDR: Center for Drug Evaluation & Research
CEBR: Center for Biologics Evaluation & Research
Office of New Drugs
2. FDA Meetings
Pre-IND, End of Phase 1 (EOP1); End of Phase 2 (EOP2); Pre-NDA/pre-BLA
3. How do you request a meeting? And how to prepare the submission package ahead of the meetings
4. Meeting granted-What to expect afterwards
5. Modular Structure of Common Technical Document (eCTD)
Part Ⅱ:
• Methods for Expediting Innovative Novel Drugs to Market
FDA issued a Guidance for expedited programs for serious condition in 2014. There are 4 expedited programs: Fast track designation, breakthrough therapy designation, accelerated approval, and priority review designation. In this course, each of these 4 designations will be described and data needed to be qualified for these designations will be discussed.
In addition to the preclinical and clinical requirement, the manufacturing and product quality consideration will be discussed to complement the preclinical and clinical development.
In addition, the approval of the new drugs in 2019 and early 2020 will be presented and the specific designations will be explained
• SPA: Special Protocol Assessment Guidance for industry
SPA is a process in which sponsors may request to meet with FDA to reach agreement on the design and size of certain clinical trials, clinical studies, or animal trials to determine if they adequately address scientific and regulatory requirements.
Sponsors submit specific questions in protocol design, scientific and regulatory requirements to submit to FDA for review. FDA issues a SPA letter consisting of assessment of the protocol agreement or non-agreement with the proposed protocol, answers of the sponsor’s relevant questions.
學員對象:
(1)任職於大學學術單位、研究機構、新藥公司/藥廠,有藥物開發相關經驗者。
(2)曾從事藥物開發或臨床試驗工作者
報名方式:<報名已截止>
課程費用:每人2,200元 團體報名:2人(含)以上每人 2000元
*上課達滿時數三小時,將核發本課程結業證書
【師資介紹】
龔曉嘉 博士
現職:
翼答生技顧問有限公司董事長
經歷:
翼陞生物科技股份有限公司 執行長
宣捷細胞生物製藥股份有限公司 執行長
太景生物科技股份有限公司 資深副總經理
康龍化成(北京)新藥技術股份有限公司 共同創辦人
SRI International 總監
Gryphon Therapeutics 副總
美國毒理學會認證毒理學家
學歷:
俄亥俄州立大學毒物學、生理學與營養學博士學位
【溫馨提醒】
本學苑採用線上繳費系統,請注意下列重要事項:
1.請學員報名務必先填寫Google報名表單後,再進入線上繳費系統(繳費資訊/連結提供於表單提交後跳出的文字敘述中)。
2.本線上系統有下列兩種繳費方式
(1)信用卡繳費-需輸入卡號、有效月/年、卡片背面末三碼、手機驗證
(2)ATM櫃員機-產生虛擬帳號,由ATM轉帳
3.如您需報帳,可直接於線上繳費系統中輸入公司正確統編,或您可來信學苑告知。
(凡發票打抬頭統編者,視為單位/公司付費派訓,結訓證書將署名「xxx單位/公司(統編公司)及學員姓名」,敬請學員自行評估,務必確認,謝謝。)
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5.公司報名作業,如無法於本繳費系統作業者,再來信或來電本學苑洽詢。
*因應疫情變化,為維護上課學員之健康,實施下列安心防疫培訓政策:
1.自本學苑公告日起(2020/3/11)至開課日(2020/8/13),全面限制自境外返台者(不分國家)參加本學苑課程。
2.自課程公告日起(2020/7/14)至開課日(2020/8/13)凡有收到居家隔離、居家檢疫、自主健康管理者,均不得參加本學苑課程。
學苑信箱:bioschool@biotech-edu.com 學苑電話:02-2545-9721
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