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<產業訊息>巨生顯影劑進度快 將做美臨床二期
#MRI顯影劑 #變體識別 #晶型調控 #表面修飾技術 #高效率巨噬細胞吞噬能力 #高核磁鬆弛性

工研院新創生技公司「巨生生醫」今天（7日）宣布，該公司研發的MPB-1523 MRI顯影劑進展快速，通過美國食品藥物管理局（FDA）人體臨床試驗審查（IND），同意准予進行臨床二期試驗。巨生生醫將首先針對肝癌病人進行顯影效果評估，預期在兩年內完成此臨床評估。巨生是工研院旗下的創新公司，總經理王先知為創辦人，自2015年成立迄今僅三年，旗下產品開發進度優於預期，產品線主要聚焦奈米藥物開發。
MRI造影技術在影像診斷醫學上日漸普及，近幾年亦不斷地快速成長。在臨床上為了增加影像的對比，往往都會使用顯影劑來提高影像的解析度，以察覺細微的解剖變化，而偵測到微小的病毒。根據新出版的研究報告指出，全球醫學造影劑市場預期到 2020 年將以年複合成長率(CAGR) 4.2%的速度增至52億美元，其中 MRI 造影劑比例約占全部醫學造影劑 15~20%。
目前臨床使用的MRI顯影劑多數為順磁性元素 Gadolinium(Gd)相關的產品、但Gd離子一直有腎臟毒性及腦部堆積的疑慮，導致2017年7月遭歐盟建議停止使用幾支相關產品。巨生生醫的MPB-1523 (IOP Injection) 為聚乙二醇修飾之氧化鐵奈米微粒，鐵為人體富涵的金屬，因此預期安全性將優於Gd 類型的顯影劑。
此外，藉由巨生生醫所擁有的晶型調控及表面修飾技術，MPB-1523具有高核磁鬆弛性及高效率巨噬細胞吞噬能力。此特性可應用於肝、脾、淋巴結等富含網狀內皮細胞的組織和器官顯影，供醫療人員判斷病患為良性或惡性腫瘤及是否發生淋巴轉移等疾病。
巨生生醫在 2015 年自工研院 spinoff 後，經過一年在藥物製造，非臨床有效性及安全性探討，與法規建立上的努力，2015年進行第一期臨床實驗，有良好進展，並在2017年通過通過美國食品藥物管理局（FDA）人體臨床試驗審查（IND），預計在2018年進行臨床二期試驗，將首先針對肝癌病人進行顯影效果評估，預期在2年內完成此臨床評估。

全文網址：
https://udn.com/news/story/7254/2974405…

<產業訊息>利多連連 新藥族群掀反彈行情

#新藥 #臨床數據 #授權 #IND #藥證 #人體臨床試驗審查

新藥族群持續放利多，受惠智擎（4162）、藥華藥（6446）、杏國（4192）臨床數據報喜，浩鼎（4174）將啟動乳癌藥三期臨床；台微體（4152）、亞獅康-KY(6497）將前進美國發ADR，順藥（6535）有授權加持，而太景*-KY（4157）高健保藥價支撐，法人預期，該族群在估值偏低下，應有機會掀起反彈行情。

利多不斷的新藥族群，指標股浩鼎先前法說會已為營運打下強心針。浩鼎表示，將打造為全方位抗體公司，今年A／s（原本的OBI-822）將啟動全球三期臨床收案，OBI-888也會進入一期臨床；另外，OBI-999預計2019年送FDA申請IND，而與圓祥生技合作的化療藥物前驅物的OBI-3424，則規劃今年提交人體臨床試驗審查，五年內將聚焦在肝癌與T細胞急性白血病（T-All），且未來不排除任何形式的授權、合作。

另外，臨床進度也報喜的公司中，台睿已向FDA提出晚期肝癌新藥CVM-1 118二期臨床申請；智擎則除了胰臟癌新藥安能得再獲韓國藥證外，合作夥伴Nanobiotix發表PEP503肝癌一／二期臨床期中數據正向。杏國研發中的SB05PC治療晚期胰臟癌新藥，已進入三期臨床。

有藥證加持的公司中，永昕生物藥TuNEX已取得台灣藥證，將搶攻36億元市場；中裕愛滋病新藥也可望提早在4／3前拿到美國FDA藥證。另外，藥華在台灣進行的Oraxol治療乳癌的新藥，最快有機會在2019年取得台灣藥證。

至於順藥的長效止痛劑在取得台灣藥證上市後，目前也順利授權美國動物藥公司SVP，法人預期，以動物藥臨床時程和成本都遠低於人用藥，該新藥有機會力拚2020下半年在美國上市，搶攻治療寵物疼痛每年約2.7億美元商機。

法人表示，新藥族群目前臨床進度加速，也不乏進入二、三期臨床的產品，加上還有藥證和授權題材，股價估值嚴重偏低，杏國、順藥、太景都還只在20、30元左右。

資料來源：http://www.chinatimes.com/newspapers/20180129000323-260206

<產業訊息>浩鼎 要變全方位抗體公司

#新藥開發 #臨床試驗 #授權 #IND #抗體 #解盲 #研發

浩鼎新藥開發火力全開！董事長張念慈昨（16）日在法說會表示，臨床會一直做下去，將打造浩鼎為全方位抗體公司！今（2018）年A/s（原本的OBI-822）將啟動全球三期臨床收案，OBI-888也預計進入一期臨床；未來不排除任何形式的授權、合作。

另外，OBI-999預計2019年送FDA申請IND，而與圓祥生技合作的化療藥物前驅物的OBI-3424，則規劃今年提交人體臨床試驗審查，未來五年將聚焦在肝癌與T細胞急性白血病（T-All）。

浩鼎財務長詹孟恭表示，目前有多項臨床試驗進行中，手中現金45億元可支應到2020年下半年，只是考量長期規劃與未雨綢繆，今年考慮在台灣市場進行籌資，長期也計劃採取ADR雙掛牌。

目前約有10個品項陸續啟動臨床的浩鼎，主要技術平台包括醣疫苗、醣類抗體、抗體小分子複合物、雙特異性抗體與化療藥物的前驅物，鎖定的標的物為Globo系列衍生的Globo H與SSEA4，產品線含A/S（OBI-822）、OBI-833、OBI-866、OBI-888、OBI-898、OBI-999與OBI-3424等。

總經理黃秀美表示，OBI-822三期臨床試驗，會鎖定三陰性乳癌但還未轉移、並有Globo H高度表現的病患，初步規劃收案600人，預計2年最多施打21針，2020年完成三期臨床試驗，2022年進行期中分析，2023年解盲，主要觀察指標為IDFS（侵襲性無疾病生存）。

黃秀美說，浩鼎已從單一產品的生技公司，蛻變成多元化的公司。

張念慈表示，過去因為核心產品僅一個，對授權合作較保守，現在產品線很豐沛，營運策略也跟著改變，不排除任何包括區域或全球授權、商業伙伴關係、研發合併療法合作、合資或策略聯盟。

資料來源：http://www.chinatimes.com/newspapers/20180117000214-260202

歡迎收看范琪斐的寰宇漫遊，今天的琪斐大放送我們要來談談，在川普的強力施壓下，疫苗的研發真的可以政治歸政治、科學歸科學嗎？

大家好，我是范琪斐。我們好一陣子沒有講疫情了，現在全球都把希望寄託在疫苗上，這樣我們就可以出去玩了，我的旅行清單已經長到拖地了，不過現在看起來是前景不太樂觀。）不久前我們川貴人拍胸脯保證說，在他的領導下，美國10月就會有厲害的疫苗可以用！但是搶快推出的疫苗，會是「驚喜包」還是「恐怖箱」，現在還很難說，不過川普開出的支票，隔沒幾天就被專家狠狠打臉，美國政府首席傳染病專家佛奇（Anthony Fauci）說，疫情恐怕會持續到2021年，疫苗想要廣泛接種，還需要幾個月的時間。也不是佛奇故意跟川普唱反調，實在是因為疫苗研發真的需要耐心以及扎實的試驗，何況幾天前醫藥界才傳來讓大家心碎的消息。

英國牛津大學與「阿斯特捷利康」製藥公司（AstraZeneca）合作研發的疫苗，最近因為一名志願者出現嚴重不良反應，8日宣告暫停正在英美等地進行的臨床試驗，後來經過獨立調查確認疫苗安全無虞，才又再恢復第三階段人體試驗。不過這支疫苗剛好就是川普先前一再要求，說會趕在11月3日美國總統大選日之前批准上市的候選疫苗之一，現在各界就在擔心，疫苗問題還這麼多，你一直趕鴨子上架，會不會「食緊挵破碗」啊？而且這個競選嘛，送衛生紙就算了，你給我送疫苗！

儘管白宮新聞秘書麥肯內尼（Kayleigh McEnany）馬上跳出來講，「疫苗問世的時機，絕～對跟選舉無關，全都是為了挽救生命！」但大家的擔心不是沒有道理的，這年頭政治干預科學例子到處都是。

川普干預政治干預科學的例子實在太多，我們隨便舉幾個，像是刻意淡化疫情好了，最近在美國炒得沸沸揚揚的新聞，就是曾經調查「水門事件」的記者鮑布‧伍華德（Bob Woodward）在新書爆料說，川普早在2月就知道COVID-19有非常高的致命性，卻選擇刻意淡化疫情。這就是標準的川式邏輯，好的總統是能讓民眾了解事情的嚴重性，但又不恐慌，哪有人做半套，還覺得自己很棒的啦?

第二個例子是以行政干預醫療。

美國《政客》雜誌（Politico）最近發表了一篇文章，標題寫著：「川普幕僚干預了CDC對於COVID-19的報告」。川粉先別急著罵它是「左膠」雜誌喔，《政客》是左邊的罵他們太右，右邊的又罵他們太左，遭遇跟我很像，我特別同情，至於報導品質我覺得是滿不錯的啦。這次他們是從三位知情人士那邊掌握到CDC高層的電子郵件，發現「川普們」干預醫界的證據。CDC的《發病率和死亡率每週報告》是專業科學家所操刀，是當局向全國醫護、研究人員和公眾，報告最新疫情資訊的主要工具，過去從來沒有受到政治力干預，而且幾十年來一直被視為國家公衛的基石。

但是自從沒有任何醫學或科學背景的，前川普競選團隊成員卡普托（Michael Caputo），今年4月被任命為美國衛生部發言人後，他就三番兩次施壓CDC延後發布報告，甚至要求專家粉飾報告，好讓內容符合川普的聲明，也就是：唉呀～疫情沒那麼誇張，沒問題的～包在我身上！

第三個例子，就是不管疫苗多重要，要槓的還是要槓。

最近由世界衛生組織WHO、全球疫苗免疫聯盟（GAVI），以及流行病預防創新聯盟（CEPI），聯手主導了一項疫苗實施計畫COVAX（Covid-19 Vaccines Global Access），目的是為了加快疫苗研發和試驗，並且確保疫苗授權使用後，能夠迅速、公平地把疫苗分配給世界，目標是在2021年底以前，為簽署協議的國家提供20億劑的疫苗，目前已經有172個國家和地區加入，台灣也積極想要簽約，不過先前才剛跟世衛翻臉的川普，怎麼拉得下臉說要參加，當然直接說老子不爽加，還嗆聲說「美國不會被受腐敗世衞和中國影響的多邊組織限制」，現在已開發國家中，唯獨美國不參加，要自己搞，又來了，American First啦！

川普要怎麼搞，專家們很難阻止，但是為了淡化公眾對疫苗的疑慮，先前傳出考慮緊急授權讓疫苗抄近路上市的美國食藥局FDA，已經出面喊話，他們絕對不會放水讓疫苗在還沒成熟的階段就推出，局長哈恩（Stephen Hahn）還寫了一封信給所有員工，承諾當局會堅持科學原則，試驗結果也會由獨立專家小組進行審查，不會受到政治動機影響；醫藥大廠也有動作，包括阿斯特捷利康、輝瑞、嬌生、默克在內的9家公司CEO，（9/8）共同簽署了一份承諾，重申在疫苗通過臨床試驗、證明安全有效之前，不會申請監管單位批准或授權。雖然有這麼多專家發誓，我絕對不受川普影響，疫苗真的也夠安全，問題是民眾相信嗎？

獨立醫學研究組織「凱瑟家庭基金會」（Kaiser Family Foundation）日前公布了最新民調，他們在8月底到9月初期間，訪問了1199位民眾，其中有62%受訪者擔心，川普政府的施壓，會導致FDA在選前匆忙批准疫苗上市；而且就算疫苗真的在選前問世而且免費提供施打，也有54%的民眾不願意接受注射，有趣的是，不敢打的民眾裡面，有六成是共和黨人（60%），甚至比民主黨人還要多（50%），這也太不給你們家川貴人面子了吧！其他機構做的民調，也是差不多的結果。

這些數據代表，就算大家都清楚疫苗可能是終結疫情的關鍵，但受到政治力介入，老百姓還是會，嗯…我OK你先打。這個疫苗還沒推出， 名聲已經被搞臭了。所以你說政治人物的誠信重要不重要?你平常覺得，啊沒關係啦，我這次講誇張一點，選票拿來了再說，會死人嗎?這次的事情就告訴我們，會! 政治歸政治、科學歸科學，難吶!
今天琪斐大放送的關鍵字是：
#疫苗政治化
#我ok你先打
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《#范琪斐的寰宇漫遊》每周四晚間8點55分在 #寰宇新聞台 播出，沒跟上的也沒關係，歡迎訂閱我們的 YouTube 頻道 🔔#范琪斐的寰宇漫遊 🔔https://reurl.cc/ZvKM3 1000pm準時上傳完整版！

美國神經病變與中風研究所開發出臨床資訊管理系統(CIMS, Clinical Informatic and Management System)，並自2003年起正式啟用此系統，到現在已有約8年左右，系統非常穩定。目前NIH的20多個研究中心或研究所中，已有90% 以上使用CIMS，甚至在考慮是否在整個NIH使用CIMS 。此系統分為IRB 使用的計畫追蹤與管理系統(PTMS, Protocol Tracking and Management System)與臨床研究資訊系統(CSIS, Clinical Study Information System)兩部份。前者(PTMS)主要控管臨床研究計畫的產生、申請、審查與管理，讓研究者、審查委員及人體試驗委員會的行政人員彼此透過線上系統溝通，提升申請與管理計畫的效率與便利性。後者(CSIS)則是管理試驗文件與病患資料，其可幫助研究者設計表單、病人管理、病人資料收集及資料分析分析。

美國神經病變與中風研究所開發出臨床資訊管理系統(CIMS, Clinical Informatic and Management System)，並自2003年起正式啟用此系統，到現在已有約8年左右，系統非常穩定。目前NIH的20多個研究中心或研究所中，已有90% 以上使用CIMS，甚至在考慮是否在整個NIH使用CIMS 。此系統分為IRB 使用的計畫追蹤與管理系統(PTMS, Protocol Tracking and Management System)與臨床研究資訊系統(CSIS, Clinical Study Information System)兩部份。前者(PTMS)主要控管臨床研究計畫的產生、申請、審查與管理，讓研究者、審查委員及人體試驗委員會的行政人員彼此透過線上系統溝通，提升申請與管理計畫的效率與便利性。後者(CSIS)則是管理試驗文件與病患資料，其可幫助研究者設計表單、病人管理、病人資料收集及資料分析分析。