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#今日疫情重點【後疫情時代的最後一哩路:今起AZ疫苗自費接種;疫苗開打1個月進度緩慢,恐難與國際邊境開放接軌;國產疫苗完成二期試驗在即,下一步怎走國內尚無共識】
自去(2020)年底英國開打全球第一劑COVID-19(又稱新冠肺炎、武漢肺炎)疫苗後,開啟了後疫情時代。台灣開打疫苗屆滿1個月,接種狀況不甚理想,據指揮中心統計,目前優先施打疫苗的四類族群共61.8萬人,僅3萬4,000人施打,接種率約5.5%。前任副總統陳建仁16日也在Facebook上疾呼:「台灣的COVID-19疫苗接種率亟待大幅提升,才能走完成功抗疫最後一哩路!」。
今(21)日起指揮中心再開放1萬劑AZ疫苗,供商務人士、需出國工作、留學、就醫等原因者可自費施打,前天(19日)開放預約申請,今日預約已達5,000多人。4月23日起,將再開放第五、第六類族群接種,分別為5萬名警察、憲兵等維護社會運作必要人員,以及20萬名長照社福機構、社福照護人員與受照顧者。
由於AZ疫苗不斷傳出血栓疑慮,其他進口疫苗又沒有下文,台灣兩家國產疫苗高端、聯亞則加快腳步研發。高端疫苗已於3月底、聯亞則於4月中完成第二期臨床試驗受試者收案,進行受試者研究統整後,申請食藥署緊急授權,期望讓國產疫苗加入台灣下半年疫苗接種的選擇,但相對國外疫苗研發都是在三期試驗期中時緊急授權,對於是否二期試驗通過就能直接上路,國內專家尚無共識。
■AZ疫苗接種一個月僅3萬多人,23日再開放軍警與長照機構接種
中央流行疫情指揮中心指揮官、衛福部部長陳時中多次呼籲,未來防疫政策的方向就是全民接種疫苗得到一定的涵蓋率,即全台至少6成人口施打疫苗,才能放寬檢疫強度。他呼籲,台灣社區防疫做得好,民眾沒有接種疫苗的急迫性,但「打疫苗是為了未來開放國門,必須增強整體民眾對病毒的防禦率而打。」
但台灣的接種速度自始至終都相當緩慢,儘管行政院院長蘇貞昌、陳時中,到縣市首長都帶頭示範接種,也開放到第四類(包括醫事人員、中央及地方政府防疫人員、高接觸風險第一線人員,以及外交等因公務出國人員與運動選手)。但接種人數只有3萬多人,平均一天接種約1,000多人,總接種數只佔優先開放人數的5.5%。
更緊張的是,目前分兩批到貨的AZ疫苗,分別於5月31日、6月15日到期,陳時中表示,就算一天接種數達2,000人,也接種不完,如果藥廠沒有提出可延長效期的證明,這些疫苗只能報廢處理。
■國產疫苗高端、聯亞皆已完成二期臨床試驗收案,力拼夏季前通過緊急授權
林口長庚感染科主治醫師陳志榮說,台灣下半年預計還有國產疫苗,也還有莫德納疫苗將抵台,AZ疫苗並非唯一選擇;尤其社區感染病毒的風險,目前趨近於零,民眾很難有急迫的動力去接種疫苗。
台灣目前有兩家國產疫苗進入臨床試驗二期,分別為高端、聯亞。前者於3月30日完成3,700人第二期臨床試驗的受試者收案;後者則於4月16日完成收案。兩家疫苗廠都在拼進度,希望能在6、7月向食藥署申請緊急授權,並加入台灣接種疫苗的選擇。
高端疫苗總計畫主持人、台大醫院感染科主治醫師謝思民表示,去(2020)年底歐美已開始接種疫苗,預計今年下半年,國外可能已接種到一定比例,台灣可以買到哪些種類的疫苗、COVAX又能供應多少疫苗數量,很難有定論,因此最安全保險的作法,就是發展國產疫苗,尤其希望趕在2021年下半年開始接種。
「目前國際緊急授權的標準跟台灣的標準相同,會看受試者打完兩劑疫苗28天後,體內中和抗體的生成性、安全性,來判斷疫苗是否有效、可以通過緊急授權,」謝思民說。
所謂緊急授權是指,當大眾健康受到威脅時,所採取的特殊授權方式。主要方式是讓未被核准的醫療產品上市,或擴大產品的適應症範圍。這次所有的COVID-19疫苗,從輝瑞、莫德納等,都是在三期期中臨床試驗下,就先開放緊急授權上市施打。
■以抗體保護力取代三期臨床試驗當作替代指標,可不可行?國內尚無共識
由於一支疫苗從研發到拿到許可證,往往需要10年以上的時間,此次疫情緊急,目前所有的疫苗都採緊急授權。但國內遇到的困難是:國外疫苗如輝瑞、莫德納即便是緊急授權,都是第三期試驗期中報告釋出後緊急授權,也會繼續將三期試驗,也就是大規模的社區試驗做完。但國產疫苗僅做完二期試驗,是否就可以接種呢?
食藥署藥品組副組長吳明美日前接受《報導者》採訪時表示,國產疫苗二期試驗若確認安全性、有效性,則可先緊急授權100萬劑疫苗使用,但還是得做完三期臨床試驗,證明疫苗有效,才會核發合格的藥證許可。
但謝思民認為,中和抗體保護力濃度若達到標準就能取代三期試驗直接接種,是國際共識,包含B型肝炎、水痘等疫苗也都是如此。他表示,台灣如果做大規模的第三期臨床試驗,不僅沒有環境,即社區沒有個案;也無法輕易拿出大筆資金來協助試驗;若進行三期試驗,做完也至少到年底,拖慢了疫苗接種的時間。
「遇到這個問題(三期試驗無法進行)不是只有台灣,現在還有上百種疫苗在研發,因此世界衛生組織正研擬一個抗體保護力濃度COP(Correlate of Protection)來作為取代第三期臨床效果的指標,讓各國疫苗廠遵守,只要疫苗試驗抗體保護力超過COP,就能緊急授權。」
林口長庚感染科主治醫師陳志榮解釋,過去無法做三期試驗的疫苗,主要原因可能是疾病發生率太低,無法用臨床試驗看出結果;另一種情況是其他疫苗廠已經做過第三期試驗,收集了相當的有效性臨床資料、累積抗體數據,可以很明確知道,多少抗體就能讓人體得到保護力,「後面的疫苗廠做時就不需要第三期,只要把抗體做出來,一群人接種、抽血,抗體達到標準就能證明有效,這也能讓國產疫苗做不了第三期試驗的困境得以解套。」
■COP出爐時間未定,疫苗未做三期試驗,未來恐不被國際承認
台大臨床試驗中心主任陳建煒則有不同意見,他表示COP若制定出來,確實將成國際共識,但這也代表目前並無標準。美國食品藥物管理局FDA在今年2月發布最新的緊急授權準則雖肯定抗體保護力的重要性,但也加上但書:「現有疫苗形成的中和抗體對於保護力還未有解釋,而且中和抗體對於保護力的有效程度,可能會因爲疫苗種類而有所差異」。他表示,「我們都希望國產疫苗能夠成功,但是科學只走到這步,就不能直接跳到結論。」
陳建煒說,COVID-19疫情爆發一年多,各國確診者數據、資料都在收集研發中,第一代疫苗最早研發出來的疫苗如莫德納、輝瑞,即便追蹤時間也不長,但都已完成三期試驗,如今這些廠商擴大試驗對象到兒童、孕婦、預防變種病毒,而研發新版疫苗時,就可加速疫苗試驗,僅需觀察抗體保護力濃度即可。但國產疫苗的狀況不同,沒有前一代疫苗可相比,「過去也有二期做完結果不錯、三期卻失敗的例子,美國食藥署在2017年公布資料,有2個疫苗在二期試驗表現良好,三期卻完全失敗,這也是我們要考量的。」
台大兒童醫院院長、台灣感染症醫學會理事長黃立民說,COP的標準比較容易針對「病症清楚」的疾病來制訂,但COVID-19病況多樣,不容易判斷疫苗對民眾的保護力程度,「接種疫苗的人,未來如果出現感冒症狀,可能不會意識到自己被感染,這樣很難確認多少程度的抗體保護力,可以預防感染;也因為需要觀察的人數、數據龐大,很難定期追蹤、驗抗體,因此要知道多少抗體就能預防感染,並藉由這個標準讓全世界都能互通,是非常困難,COP恐怕在幾個月內不會訂出結果。」
他認為,國產疫苗做完二期試驗,國內可採緊急授權接種,但因為沒有做三期試驗、也沒有拿到國內藥證許可,未來若接種國產疫苗的民眾入境其他國家時,恐不被國際所承認。
■「疫苗護照」國外試辦惹議,「免疫/抗體護照」也有執行困難度
根據數位出版機構「Our World in Data」全球疫苗串接資料,目前全世界已有173個國家/地區開始接種疫苗、至少32個國家實施接種疫苗後,程度不一的減免檢疫政策。
(推薦閱讀:【疫苗進行式:COVID-19全球疫苗接種即時追蹤】https://bit.ly/3swCbkE)
例如,以色列是疫苗接種比例最高的國家之一,以色列政府發綠色通行證給接種完兩劑疫苗及確診康復者,出入大型活動、酒吧、餐廳等場所都須出示通行證;其他如丹麥、歐盟、美國加州等也正採用或研擬疫苗護照。
不過,疫苗護照的爭議頗多。世界衛生組織WHO公開聲明不支持疫苗護照,因為這會加劇不公平的現象,並非每個國家都能夠接種疫苗;美國、英國也同樣因為公平問題與護照會侵犯個人隱私等考量,疫苗護照推行的十分不順利。再者,黃立民也表示,不同疫苗的效力不一,是否要採用相同的隔離檢疫減免方式?若不同,也可能會引起各家廠商的抗議。
謝思民指出,除了各家疫苗認定困難外,接種疫苗的人,是否真的有產生抗體?打完疫苗之後,多久時間內確保體內還有抗體?自然感染病毒者也會有抗體,這類人是否也發護照?「種種問題,因此要用接種疫苗與否,來認定是否可以給予國際通行護照,愈想愈不可行。」
而「免疫/抗體護照」,是專家們正討論的解套方式。謝思民和陳志榮都認為,不管打什麼疫苗、何時打,只要在出國前驗抗體,符合國際標準COP的抗體濃度效價,就能全球統一認定,民眾也能安全出國。
但抗體護照還有不少技術性問題需要克服,包含測量的設備、標準,「COP如果真的制訂出來,會改變很多未來防疫的準則跟方向,」陳建煒說。在COP順利出爐之前,免疫護照是否可行,仍是未知數。
■嬌生疫苗也傳血栓疑慮,應與腺病毒機制有關,但引發原因仍在研究中
4月13日,美國CDC宣布,暫停接種嬌生(Johnson & Johnson)疫苗。嬌生疫苗在美國已接種680萬劑,但陸續出現6例接種後嚴重血栓的案例,其中1名死亡、1名病危。
陳志榮表示,嬌生疫苗和AZ疫苗的製作方式,都是採用腺病毒當作載體,將新冠病毒的棘蛋白送入體內,雖然發生血栓的原因目前仍不明朗,但各界都在研究,血栓副作用的原因與腺病毒相關,但引發機制還不明確。
陳建煒說,這次AZ疫苗接種後出現的血栓,與一般臨床常見的血栓並不同。過去的血栓西方人發生率比東方人高,多是手術後臥床,下肢出現血塊凝結。「但這次的血栓出現在正常血流的部位,如腦部,接種疫苗後造成大的血塊凝結,同時合併血小板低下,容易大出血而致命。」
黃立民也補充,AZ疫苗接種後出現的血栓是全新的副作用,無法得知我們接種後發生率有多少,且較晚接種的東方國家看到歐美的接種狀況,也導致AZ疫苗的接種率下降,劑量數不足就難以比較、證實血栓的發生率與高風險族群。
而英國將30歲以下年輕族群接種疫苗改成其他疫苗,也並非年長者比較不容易發生副作用,而是年長者自然感染的重症比例較高,施打AZ疫苗是利大於弊的考量。
■疫苗接種是未來趨勢,急得總統呼籲「繼續幫忙」
如今歐美各國都以極快的速度大量接種中,有些國家已開始討論接種後可縮短檢疫、隔離與自由通行的可能性,也是未來各國恢復通行的解方之一,若台灣若疫苗接種比例太低,未來面對國際趨勢難以接軌,也沒有條件開放國門、放寬邊境。
疫苗接種人數低落是台灣目前的難題,儘管疫苗無法完全取代防疫措施,但仍可以有效提高民眾對病毒的抵抗力,面對疫苗施打意願不高的狀況,急得連總統蔡英文也趕緊呼籲:「這部分非常重要,還需要大家繼續幫忙。」(文/陳潔;攝影/余志偉 )
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陳時中晚間表示,針對這一批AZ疫苗,食藥署的檢驗結果已經全數出來,安全性檢驗都已經通過,「代表這批疫苗是可以用的,未來如何接種、有相關適應症、非適應症問題,這兩天會請疾管署召開專家會議,就國際最新資料做整體研判,兩天後(3月19日)將做決定,目標在下週開始接種。」
他也表示,接下來會將疫苗配送到各醫院,目前規劃約50多家,以接種量能較多的醫療院所作為優先接種的地點,醫學中心都會包含在內,未涵蓋的專責醫院則可到這些醫院接種。
#今日疫情重點【悶壞了!首個帛琉旅遊泡泡啟動,預計4月1日首航;AZ疫苗今完成檢驗,因應副作用疑慮,將召開專家會議後再開始接種】
台灣COVID-19(又稱新冠肺炎、武漢肺炎)疫情穩定,繼放寬秋冬專案,重新啟動中低風險國家商務客縮短居家檢疫時間的商務泡泡後,也將針對已無境內疫情國家,推出觀光的「旅遊泡泡」,首個國家選擇邦交國帛琉,這也是台、帛兩國第一個對外成立的旅遊泡泡。
此外,台灣3月初已實際取得的11.7萬劑阿斯特捷利康原廠疫苗(AstraZeneca,以下簡稱AZ疫苗),經過衛福部食品藥物管理署(後稱食藥署)檢驗後,預計在今(17)日傍晚完成所有檢驗,明天進行封緘程序。中央流行疫情指揮中心指揮官、衛福部部長陳時中表示,近期AZ疫苗在歐洲各國,有許多副作用疑慮,台灣會先召開專家會議謹慎討論,有共識後再開始接種。
■台帛旅遊泡泡啟動,帛琉總統惠恕仁將訪台
今天疫情記者會上外交部部長吳釗燮與交通部次長祁文中連袂出席,一同宣布台灣、帛琉雙方啟動旅遊泡泡,祁文中說,預計將於4月1日首航,目前限雙方以觀光事由團進團出,不得擅自脫團也不可安排個人行程。
目前規劃華航波音738型客機提供服務,該機型共可提供158個座位,台灣旅客人數上限110人,剩餘48個座位由帛琉方考量,每週上限220人,後續視實際執行情形及疫情發展滾動檢討旅客人數限額。
航班分別是每週四、週日,旅客可選擇5天4夜、4天3夜兩種旅遊模式。此外,帛琉總統惠恕仁(Surangel Whipps Jr.)將於本月28日以工作目的來台訪問,外交部長吳釗燮表示,帛琉總統此次訪台,目的是推廣帛琉觀光為主,相關行程還在安排中。
■機場檢驗確認陰性再離境,返台第5天自費採檢
指揮官陳時中也宣布旅遊泡泡的防疫細節,將以檢驗取代居家檢疫,他表示參加的旅客必須符合以下規定:
1.近6個月內沒有出入國史
2.近2個月沒有居家隔離、居家檢疫、自主健康管理
3.3個月內未確診COVID-19,出發前必須配合機場採檢病毒核酸PCR
民眾到帛琉後,旅遊行程有5大原則:
1.團進團出,不可安排個人行程
2.行程必須避開人潮、與當地住民有區隔,停留地點、旅遊路線都須事前規劃
3.全程定點接駁、交通工具需每日消毒清潔
4.僅限入住帛琉當地衛生單位認可,具「安全防疫相關認證」的旅館
5.餐廳用餐需至專屬用餐區、有適當分流、規劃出入動線、座位安排,並可維持社交距離
當旅程結束,民眾自帛琉返台前不需要進行PCR採檢,返台後也不須居家檢疫,前5天採加強版自主健康管理(即旅客回國後,居所必須1人1室,且有單獨房間、專用衛浴;共同生活者都應一起採取適當防護措施,包含口罩、洗手、社交距離、不得共食,可外出但不可搭乘大眾運輸),並於返台後第5天進行自費PCR採檢,確認陰性後,則繼續自主健康管理到第14天。
■機場檢驗到出境5小時,評估機場採檢動線
交通部次長祈文中會後表示,旅遊團抵達機場後,將會分批採檢,並將檢體送往醫院檢驗,報告約需2.5小時,等待的同時旅客可在非管制區購物、休息;醫院會將檢驗報告回傳給機場,若全團檢驗結果沒問題,就可整批check in再一同出境,希望能5小時內完成,但仍須再精算、規劃檢驗時間。
至於機場檢驗流程,祁文中說,目前機場貨櫃屋共有3個採檢服務線,但都是用來服務自境外返台的民眾,清潔、消毒也都得做得很勤;接下來會觀察自台灣前往帛琉的人數,來評估需要增加多少服務線。而帛琉旅客來台,則需檢附3天前陰性報告。但若是來台就醫者,陳時中說,進到醫院仍是高風險區,因此入境後至醫院就醫觀察,會採原標準防疫措施。
■旅遊泡泡受矚目,能出國像刮中刮刮樂
疫情發生前,台灣約有1、20家旅行社經營帛琉旅遊行程,一年平均約有2萬人前往帛琉旅遊,但疫情發生後旅行社業務全部停止,今(17)日交通部將會重啟旅行業組團來回帛琉業務。
創新旅行社董事長李奇嶽表示,開放台帛泡泡對旅遊業來說,是一個好的開始,代表市場鬆動、有了新的進展。但他也表示,帛琉機場不大,旅遊人次並不多,並非開放台帛旅遊泡泡,旅行業就此復甦;他分析,因目前每週只開兩個航班,未來若所有航線全開,一週最多也16個班次,一年才10萬多民眾可前往帛琉。「過去台灣一年出國人次有1500萬人,代表這次旅遊泡泡僅恢復1%的市場動能,」李奇嶽說。
李奇嶽說,帛琉是美金消費、地點較遠,旅費較高,在未開放前不見得是民眾海島國家的旅遊首選,但他認為台灣人過去一年不能出國,預期帛琉旅遊開放後,就算出國程序繁瑣,仍會有不少人願意前往,「能夠報名成功出團的人,可能跟刮中刮刮樂一樣。」
■若返台後出現陽性確診將嚴加注意,不排除暫停旅遊泡泡
若開啟台帛雙方以檢驗取代居家檢疫的綠色通道,若出現民眾確診COVID-19該如何因應?陳時中表示,若民眾在機場檢驗陽性,則即刻進行疫調,親密接觸者、同住家人不得出團;其餘民眾仍可如期出發。
但若是民眾返台,第5天自費檢驗時出現陽性,則需從嚴進行相關疫調,檢討過程、找出何處染疫。陳時中說,不排除若發生過多確診案例,會暫停旅遊泡泡。此外,若民眾在當地旅遊就出現症狀,須即刻送醫,若採檢確診,盡量避免移動,直接在當地就醫;也可自費包機返台就醫。
■AZ疫苗檢驗預計今天完成,指揮專心將開專家會議討論後續接種
陳時中也表示,11.7萬劑AZ疫苗預計今天傍晚通過食藥署檢驗,明天進行封緘程序。針對丹麥民眾接種AZ疫苗後,出現血栓不良反應,引起歐洲各國跟進暫停接種AZ疫苗,陳時中表示,副作用目前看來仍是獨立個案,無法確認關聯性。
不過,陳時中也表示,近來AZ疫苗的不良反應事件多,但目前國內疫情穩定,不需急於立刻開打疫苗,因此接下來檢驗完畢後,兩天內會召集專家討論,收集相關資訊,確保AZ疫苗的安全性之後,才會開始疫苗接種。
而第一線醫事人員接種意願也在昨(16)日有了初步統計,指揮中心發言人莊人祥表示,直接照顧疑似、確診個案的醫事人員共有2.2萬人願意接種,約佔4成3;非第一線照顧個案的醫事人員則約有3.7萬人願意接種,僅佔2成8。
林口長庚兒童感染科主治醫師陳志榮接受《報導者》採訪時表示,由於COVID-19疫苗屬於全新疫苗,AZ疫苗採用過去未成功使用過的腺病毒載體,輝瑞和莫德納也是首度採用mRNA(messenger RNA,信使核酸)等方式製造,所有數據都是文獻資料,因此一開始接種會讓人有些遲疑。但並不代表大家不願意打疫苗,而是需要觀望,等接種一陣子後,預估願意施打的人才會增加。
(文 / 陳潔 ;攝影 / 中央社、帛琉觀光局IG)
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——🍴【草食獸的獨門特效藥 第六帖】🍴——
🔶名稱:素食爆漿小籠包
🔶別名:返老還童洗髓丹,初老掰掰青春露
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🔶特徵:水餃皮需薄到呈現半透明狀、擁有多皺褶的完美綴飾乃通過品質驗證,昆布高湯滾在湯包底部呼之欲出,入口咀嚼,即刻引爆!!!鮮甜帶鹹的湯汁爆滿了整個口腔。
🔶氣味:水餃皮熟成了北方麵食的飄香,隨蒸氣沸騰的是醃製新豬肉的鹹香。
🔶主治:草食獸成為人妻後面臨初老煩惱,徨恐自己再也不是年輕一輩的菜了。
🔶功效:抗老回春(集天地之精華於一包,洗淨歲月的風霜,讓女神風采不只存在於光陰的故事)
🔶副作用: 表演細胞被激活,開演八點檔大戲。
🔶禁忌:炮製藥品時所使用的蒸籠,請勿當成蒸臉機使用,蒸氣具高溫易燙身。
🔶其他注意事項:據傳此藥具有八點檔中的明星花露水功用,但此藥物尚處實驗階段,是否可使阿嬤變女神,尚待證實。
🔶藥物實驗受試者:素食女神袁艾菲(男女比例0:1),療效結果成功,女神魅力值激升。
🔶主成分和含量:
小籠包(八個)
材料:
水餃皮 8片
新豬肉 1包
高麗菜 100g
芹菜 40g
醃料:
醬油 30g (2tbsp)
素蠔油 15g (1tbsp)
胡椒粉 2g (1tsp)
五香粉 2g (1tsp)
糖 8g (1tbsp)
香油 15g (1tbsp)
高湯凍:
昆布 2條
乾香菇 6朵
鹽巴 1g (1/2tsp)
昆布香菇醬油 15g(1tbsp)
水 300g(1+1/4cup)
洋菜粉 0.5g(1/4tsp)
1 cup=240g
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