我覺得一集好像不夠。
有話好說 主持人:陳信聰
錄影時間:8月5日(四)20:00-21:00
來賓:
高端疫苗國際暨公共事務處處長 連加恩
前臺大醫院感染科主治醫師 林氏璧
我想問的問題:
1.高端疫苗組與AZ疫苗組之原型株活病毒中和抗體幾何平均效價比值95%信賴區間下限為3.4倍,遠大於標準要求0.67倍!一般社會民眾對這數字並不是很了解,究竟該如何解讀這結果?
2.中和抗體是否可以免疫橋接到保護力目前為止還不是國際公認的標準。李秉穎老師說保護力可能高達90%,您說80~90%。請問如何看待Curevac的失敗?這個mRNA疫苗是否是COP的反例?
3.會議記錄顯示,有多位專家擔憂對Delta的保護力,要如何證實對變種病毒還是有效的?目前證據是足夠的了嗎?
4.外界對高端未做三期試驗有疑慮,針對這部分,高端下一步規劃?為何選在巴拉圭?1000人是怎麼算出的?這還是免疫橋接,未來到底要如何證實高端疫苗的保護力以和國際接軌?每人一萬美金一事,要不要澄清一下?
5.EUA審查會議實錄中,有多位專家認為資料缺乏T細胞免疫反應,原因何在?如何確認疫苗對Th1或Th2偏向免疫反應?會不會有ADE的疑慮?
6.高端疫苗26萬多劑完成檢驗封緘,衛福部長陳時中表示,至少要累積到50萬劑才會納入公費接種清單。台灣民眾何時可以打到高端疫苗?將來每月可供應的量?目前量產從2L到50L的過程中,遭遇哪些困難?"不良率"真的有這麼高嗎?主要是高端自己要生產,還是要在台康代工?
7.是否把目標放在和其他疫苗混打?是否也要做第三針的延伸試驗?對青少年,或兒童有計畫嗎?
8.未來高端每月需提供安全性監測報告,這要怎麼做?可否解釋臨床試驗中眼壓高和顏面神經麻痺的案例?為何這個副作用沒有在延伸試驗的受試者同意書中載明?
信賴區間解釋 在 王婉諭 Facebook 的最佳解答
高端疫苗,在昨天正式通過審查,近日就會由衛福部預防接種組(ACIP)根據生產量能,來規劃施打方向。
首先,我要強調,國產疫苗的發展對我國的疫情應對非常重要,尤其隨著變種病毒的出現,未來不僅可能要追加第三劑,更可能會需要逐年接種,因此,不論是內需、外銷,都有其戰略意義;然而,這次高端通過審查後,指揮中心這兩天,僅公告高端疫苗在陽轉率,以及與 AZ 疫苗之間的中和抗體幾何平均校價比值(GMTR)的信賴區間下限,大於標準要求,卻未公告討論過程、原始數據和各專家的意見。
白話一點來說,「 21 位專家中,有 3 人完全同意、15 人有條件同意,1 人要求補件、1 人不同意、主席則未參與投票」,這就是目前我們對於整個討論過程,所能取得最詳細的資訊了。
事實上,早在追加紓困預算審查時,我們就在黨團協商時提案,大力要求整個國產疫苗的審查過程,務必要以「公開透明」為最高考量!尤其綜觀海外,各國在進行類似審查的時候,幾乎都最大程度的讓國人檢視、參與,以美國 FDA 為例,整個緊急授權審查的過程中,不僅會公布諮詢委員名單和審查會議資料,甚至還將會議過程全程直播。
這正是因為,疫苗的施打牽涉到民眾的健康安全,民眾當然有權利全程了解!
但,可惜的是,最後協商後,我們僅爭取到「審查結果公布後 2 週內將其會議紀錄去識別化後公布」,對此,我也呼籲指揮中心應該要按照當初的決議內容,儘速公佈相關會議紀錄!
除此之外,陳時中部長也表示,暫時不會公告作為基準值的 AZ 中和抗體效價數據,主因是還有其他廠牌要進行審查,擔心會影響公平性問題,然而,對此我感到困惑,既然作為標準的話,不是應該要提前公布,讓大家都知道比較的基準為何嗎?因此,我也呼籲指揮中心,在公告會議記錄時,也應要將高端、AZ的原始數據公告,讓全民檢視,當然,這兩點呼籲,在未來聯亞的審查中,都應該比照辦理。
我們在先前就曾解釋過,國產疫苗採用的「免疫橋接」方式為何,當時我也提及這僅是國際趨勢,目前確實還未有定論,今天陳部長也坦承,有部分國家開始採取這種方式,但還沒有任何一個國家通過;經過我們的細查,目前有類似規劃的日韓,也僅在規範或討論階段,更遑論是通過審查了,部長先前預估七月底歐盟會訂定的抗體保護力標準,至今也未有結論。
在這點上面,我們確實是獨步全球。
近日高端疫苗確定將在巴拉圭進行完整三期試驗,我希望,不論是透過傳統三期、免疫橋接等方式來驗證,政府部門都應該要積極協助國產疫苗取得國際驗證,以因應未來可能需要透過疫苗接種證明,來進行國境移動。
最後,我仍要強調,國產疫苗的開發,對我國在後疫情時代的發展至關重要!我也衷心期盼,以次蛋白技術開發的國產疫苗,能夠在未來的實證數據中,展現低副作用、高保護力的表現,成為「另一座護國神山」,同時,也唯有真正的「資訊透明」,才能讓民眾安心接種,達到最佳防疫效力。
信賴區間解釋 在 報導者 The Reporter Facebook 的最佳貼文
#今日疫情重點【高端疫苗EUA過關,衛福部核准專案製造;新增15例本土、6例境外與1例死亡;第三輪疫苗接種增至170萬人;20日起恢復調派移工變更工作場所】
中央流行疫情指揮中心宣布,今(19)日國內新增COVID-19(又稱新冠肺炎、武漢肺炎)21例確診,其中15例本土、6例境外移入、1例確診個案死亡。食藥署今天宣布核准MVC-COV1901新冠肺炎疫苗(以下簡稱高端疫苗)專案製造申請案,將確認高端疫苗儲備量與生產量後再宣布接種計畫;昨日召開的高端疫苗審查會議21位專家出席,主席不參與投票,審查結果18人同意,1人不同意,1人主張補件再議。
公費疫苗預約平台第三輪意願登記今日截止,將有170萬人會收到簡訊,並於20日上午10時起接受預約接種,沒有完成預約者將自動加入下一次簡訊通知名單內。指揮中心今天也宣布,20日起恢復移工調派至同一雇主的其他工作場所,調派3日內必須安排移工進行PCR檢驗。
■新增15例本土、6例境外移入、1例死亡
今日新增之15例本土病例(其中7例為居家隔離期間或期滿檢驗陽性者),為8例男性、7例女性,年齡介於未滿5歲至80多歲,發病日介於7月14日至17日。個案分布以新北市11例為最多,其次為桃園市3例、台北市1例;其中9例為已知感染源,其餘6例關聯不明,將持續進行疫情調查,以釐清感染源。
6例境外移入為5男1女,年齡介於20多歲至50多歲,分別自阿根廷、阿拉伯聯合大公國、柬埔寨、波蘭、丹麥、美國入境,均持有搭機前3日內檢驗陰性報告,入境日介於5月28日至7月17日。
今日新增1例死亡個案(案13852),為80多歲男性,有慢性病,因有其他確診者接觸史,6月17日安排採檢,採檢時無症狀,檢驗結果為陽性,同日收治住院,6月18日確診,7月9日解除隔離,7月17日因其他原因死亡。
指揮中心指揮官、衛福部長陳時中表示,由於國際疫情再起,受到變種病毒株的威脅,邊境管制措施將進行滾動式檢討,但只會更緊不會鬆,反觀國內個案數減低中,不明感染源都低於10例,目前疫情是可控制,有可能會在26日後降級;至於降級的方式將朝緩坡來走,包括加強預防與應變能力,避免像國外一樣突然放鬆後疫情再起。
■高端疫苗通過緊急使用授權(EUA) 核准專案製造
食藥署署長吳秀梅宣布,昨天邀請國內化學製造管制、藥學、毒理學、臨床醫學、公衛、法律及醫學倫理專家召開會議,討論高端疫苗專案製造申請案,經過一天充分討論,高端疫苗中和抗體數據已經不劣於AZ疫苗的中和抗體結果,達成食藥署公告「新冠疫苗專案製造或輸入技術性資料審查基準」要求,且安全性數據顯示無重大安全疑慮,出席的21名與會專家,主席不投票,共有18人同意、1人補件再審、1人不同意後,正式核准高端疫苗的專案製造。
吳秀梅表示,審查後的投票採取記名方式,其中1位委員勾選不同意,但因為選項中不需要寫理由,所以不知道委員勾選的理由,至於另一家聯亞疫苗,食藥署也已收到送件資料,但還沒確定審查會議日期。
根據食藥署公布的數據,高端疫苗組與AZ疫苗組之原型株活病毒中和抗體幾何平均效價比值(geometric mean titer ratio, GMTR)的95%信賴區間下限為3.4倍,遠大於標準要求0.67倍;高端疫苗組的血清反應比率(sero-response rate)的95%信賴區間下限為95.5%,遠大於標準要求50%。
核准高端疫苗專案製造後,適用於20歲以上的成人,接種兩劑並間隔28天。吳秀梅強調,專家會議建議該疫苗於專案核准製造期間,藥商須每月提供安全性監測報告,並於核准後1年內,檢送國內外執行疫苗保護效益(effectiveness)報告,以保障國人用藥安全。
陳時中表示,外界關心AZ中和抗體的實驗室結果,由於另一家疫苗聯亞正在申請EUA當中,聯亞也需要與AZ中和抗體進行比較,得不低於AZ中和抗體才能通過,在聯亞尚未審查前將不公布AZ數據,避免出現不公平的狀況。
■高端疫苗EUA會議未全程錄影
針對美國進行疫苗EUA審查時是全程公開,吳秀梅表示,此次審查過程沒有全程錄影,借重專家們的專業,會議中也有充分表達意見,尊重專家意見為國內疫苗把關。
陳時中也表示,有一派是主張全程公開,另一派是認為應該讓委員有表意權的自由,兩種意見沒有特別好或特別壞,等到兩家疫苗都審查完畢,自然就會公布資料。至於今日並未找計畫主持人或會議主席出席記者會說明,陳時中也表示,這些事情等兩家疫苗計畫都通過之後再說。
台大臨床醫學副教授、急診醫學部主治醫師李建璋建議,讓高端疫苗作為「補充」使用,是保守穩健的做法,例如提供給現階段疫苗還不足以涵蓋的族群使用,或是擔心有副作用而不願接種莫德納或AZ疫苗的年長者,做為目前疫苗的補充,提高年長者的疫苗涵蓋率。
台大醫學系教授、防疫科學研究中心國際合作主持人黃韻如則指出,台灣食藥署目前是第一個只有二期期中臨床試驗結果就核給EUA的審查監理單位,這項世界創舉,如果政府真的想要做為引領國際潮流的疫苗審核方式,在專家審查過程沒有留下完整的全程紀錄(錄影或逐字稿),是可惜之處,而對於為何沒有留下完整的全程紀錄的解釋,也令人摸不著頭緒。
政大法律系副教授、衛福部疾管署人體研究倫理審查會委員劉宏恩表示,台灣在「二期期中試驗」就核准高端疫苗EUA,是世界罕見之舉,食藥署應針對核准的條件做出更多說明。他指出,食藥署目前僅附上條件要求「藥商須每月提供安全性監測報告,並於核准後一年內檢送國內外執行疫苗保護效益(effectiveness)報告,以保障國人用藥安全。」但這個保護效益報告又是什麼?審查項目、內容又有哪些?食藥署應該清楚告知。
中研院生物醫學科學研究所兼任研究員何美鄉表示,目前國際通過的疫苗都是創新技術的mRNA與腺病毒載體,對於醫學上或心理上不想打的人,通過蛋白質疫苗是多一種選擇,而這個EUA是使用者需要,不是廠商需要,這點必須說清楚;此外,在這個防疫節骨眼上使用緊急授權,廠商、學界與公部門都有責任必須在施打後收集更多資料,來追蹤這款疫苗的效益。
#推薦閱讀【專家大解析——首支取得EUA的國產高端疫苗,防疫角色如何定位?保護力監測與國際接軌考驗在哪?】https://bit.ly/3BsnGUT
■第三輪接種放大至170萬人
指揮中心公布截至19日中午為止,第三輪意願登記總共886萬5,539人完成登記,其中登記AZ人數為41萬799人,佔總登記人數4.63%;登記莫德納人數391萬3,731人,佔總登記人數44.15%;同時登記兩款人數454萬1,009人,佔總登記人數51.22%。
陳時中指出,第三輪將會有170萬人收到簡訊,20日上午10時起上網預約,包括第六、八、九、十類及1973年12月31日(含)以前出生民眾,預約接種期程至7月22日中午12時截止;這一輪為接種AZ疫苗,施打期間為7月23日至7月29日,籲請民眾準時前往接種。
陳時中表示,觀察上一週的施打狀況,加上疫苗現貨夠,所以這一輪開放的數量比較多,但多開放與高端疫苗通過無關,未來如果有生力軍進來,施打速度可以更加快。
指揮中心統計,7月17日到18日COVID-19疫苗接種22萬3505人次,其中AZ接種19萬7953人次(第1劑接種19萬6615人次,第2劑接種1,338人次),莫德納接種2萬5552人次(第1劑接種2萬4,071人次,第2劑接種1,481人次)。截至目前為止,累計接種519萬4,107人次,AZ接種246萬7,348人次,莫德納接種272萬6,759人次,COVID-19疫苗接種人口涵蓋率21.56%,劑次人口比22.11%。
■20日起恢復調派移工變更工作場所
指揮中心副指揮官陳宗彥指出,因應國內疫情較為穩定,20日起恢復移工調派至同一雇主的其他工作場所,至於工作場所延伸至客戶的契約履行地工作,仍考量流動性較高暫緩解封,未來視疫情再行檢討。
陳宗彥表示,恢復調派移工的前3日,必須由雇主安排進行PCR採檢,結果須為陰性才能調派,此外,調派至其他地點時,必須工作滿60日以上,才能再次調動。如未於上開規定期限內安排移工檢驗PCR,未依規定向勞動部申請或未送當地勞工主管機關備查,將依《就業服務法》第57條第4款及第68條第1項規定,處3萬至15萬元罰鍰;若違反2次以上,將廢止雇主聘僱許可及管制聘僱移工名額。
■柯文哲:考慮開學實施線上實體混合班
台北市長柯文哲在接受媒體專訪時表示,9月開學考慮以「線上實體分流到校的模式」。柯文哲表示,例如一個班級25人,5人到校,20人在家線上教學,可避免群聚感染,主要還是考慮到疫苗的覆蓋率不足,如果覆蓋率達到80%就可以脫口罩了。
根據台北市教育局的規劃,每班分成2到3組,小一到國八有照顧需求者申請到校,高一與高二則是配合有需要實體授課需求的為優先,實體到校必須實施梅花座,由老師實體授課,並有另一位老師擔任遠距學習教助員。至於國九與高三則以實際到校為原則,分成實體組與同步組各50%,實體組老師當面授課,同步組則是在鄰近教室透過直播同步上課,確實降載每班班級人數。
陳時中則在記者詢問時表示,自己也是看新聞才知道台北市提出這樣的想法,只是不太懂5人的這個數字怎麼來的,難道是一個教室裡面4個人坐在四個角落,中間再坐1個學生嗎?陳時中強調,降載要根據疫情的狀況,為了避免出現教育學習落差的分流方法,還是要根據疫情狀況來討論實施方式。
(文/嚴文廷;設計與資料整理/黃禹禛、戴淨妍;攝影/張家瑋、鄭宇辰、楊子磊)
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不曉得可否請教如何清楚解釋信賴區間和預測區間的差別
以及預測區間為何較寬
看了網路上一些解釋都覺得沒有很清楚
謝謝
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