#解讀高端 ❗ 這集真的有看沒有懂❓
沒關係,整理筆記在這裡✏️ #歡迎搭配服用
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上週,高端疫苗 #EUA 審查紀錄公布,再度引起討論,但許多專業內容,也讓民眾霧裡看花。有話邀請高端疫苗國際暨公共事務處處長 #連加恩 來到節目,透過和前台大感染科醫師 #林氏璧 對談,對四個主要的質疑,提出回應。
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|本文重點|
▎有證據確認,高端的 T 細胞反應不會引發 ADE 嗎?
▎高端疫苗能對抗變種病毒嗎?
▎高端為何沒有更多 T 細胞數據?
▎全球首用免疫橋接通過 EUA,真的可行嗎?
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連加恩:
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❓ 專家認為,目前無法確認高端是 Th1或Th2偏向的免疫反應,也就是無法確認疫苗會觸發正確的免疫反應(Th1),而不會引發 #ADE(抗體依賴免疫增強作用),讓病情變得更嚴重。我們有足夠數據嗎?
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事實上,有。這部分有點冤枉,主要是我們在 EUA 審查會議上,前面的回答太長,所以沒有時間詳述。我們也會再補資料,沒有問題。
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關注 T 細胞,除了有效性之外,也有安全性的考量。因為全世界對新興病毒並不了解,去年三月, #CEPI(流行病預防創新聯盟)就跟世界上監測疫苗安全最重要的組織 Brighton Collaboration(布萊頓合作組織),開始討論疫苗的安全規範,並做出結論:新冠疫苗必須證實「Th1」的免疫偏向。
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這是從過去許多呼吸道融合病毒所得到的經驗。法規很快因應修正,規定如果可以證實疫苗的 Th1 偏向,就可以用一個動物模型,來進入臨床試驗。我們在#小鼠 實驗證實高端疫苗是 Th1 偏向,在 #倉鼠 也得到相同結果,並且在 #恆河猴 病理解剖肺部的細節,也沒有任何 Th2 的表現──這才是 ADE 最重要的指標。
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政府規定一項動物實驗,我們做了三項,給自己更多信心。人的部分,有兩種方法看免疫偏向,我們做出了其中一種,另一種則沒有抓到最佳的實驗條件。因此,專家會議才希望我們以另一種方式再做一次。
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回過頭講,參與制定規範的研究者也曾表示,或許我們真的對 ADE 多慮了:雖然 SARS、RSV(嬰幼兒呼吸道融合病毒)、MERS 都有發生,但新冠病毒還沒有看到。如果真的有問題,應該會更早發生在去活化疫苗,例如印度的 Covaxin 或中國的科興。因為這些疫苗有很多無法中和病毒、但可能黏附的抗體,更可能走向 ADE 的機轉。
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我個人認為,或許時間久一點,大家就不會再覺得 Th1 是一個議題。
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❓高端疫苗能夠對抗 Delta 變種病毒嗎?如果對應變異株的抗體下降,能否有足夠保護力?
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在計算抗體濃度方面,我們使用了國際標準血清、國內住院者的血清,以及中研院三種,將他們作為一倍標準化之後,高端都有 1.5 到 2 的抗體量。我們也根據牛津大學六月發表的關聯指標,做了另一種系統的推估,看到高端都落在 80% 到 90% 的保護力之間。
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這是根據現有科學的推估,我們能做出最佳的預測。
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前面也提到恆河猴的實驗。數據中,由於抗體表現非常好,從去年八月開始,我們先放置了八個月,待抗體效價掉到原來的十分之一後,才開始攻毒。當時,南非株(#Beta)正開始大流行,讓嬌生、AZ、Novavax 的三期都傳出免疫力下降。 #Delta 則還沒出來。
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美國廠商那邊建議,使用南非株對恆河猴攻毒,因為他們相信使用武漢株一定能通過試驗,事實上我們心中也很掙扎。不過,攻毒後發現效果仍然很好。上呼吸道的保護力還是有下降,但從下呼吸道到肺部,經由免疫染色,是完全找不到病毒。
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❓除了生成中和抗體的「體液免疫」之外,由活化 T 細胞產生的「細胞免疫」也是關鍵。T 細胞反應也可能影響疫苗成敗,為什麼高端沒有相關數據?
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T 細胞實在有太多太複雜的作用,我們大學修免疫學的時候都曾經很痛苦。所以如果我們忽略 T 細胞的重要性,當然是犯了大忌。
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可是為什麼我們聚焦在中和抗體?我們可以看一些間接的佐證。
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以下疫苗,我們每個人幾乎都打過:白喉、A 肝、B 肝、流感、麻疹、肺炎鏈球菌、小兒麻痺、狂犬病、破傷風、水痘……,這些都是歷史上,疫苗如果可以達到中和抗體濃度,就不用做三期試驗。
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它們都建立了「保護力關聯指標」(CoP)。我們所核可使用保護力關聯指標的疫苗當中,只有兩個是透過 T 細胞免疫──一個是卡介苗,一個是帶狀皰疹。
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因此,T細胞當然有其角色,但如果它的角色強大到可以主導最後的結果,以至於我們可以忽略中和抗體的話,那我們應該會看到中和抗體和保護力的相關性是亂七八糟的,沒辦法連起來。我們將無法看到,來自這麼多不同技術平台的疫苗連在一起。
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❓中和抗體真的可以「免疫橋接」到保護力嗎?國際仍然沒有訂出免疫橋接的標準,台灣成為第一個用此方法通過 EUA 的國家?
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其實 2009 年,美國 FDA 在非洲 #馬利 開過一個會,討論怎麼樣加速核可疫苗。他們認為,只要找到一個替代指標,可以「合理、可能地」(reasonably likely)預測臨床效果,就可以上市後,再用其他方式來驗證。
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到 2013 年,#WHO 開了另一個會討論同樣議題。他們就引用了 2009 年的這些意見,放到手冊裡面,然後做成評論:「顯示美國 FDA 在特殊情況下有彈性地判斷如何定義替代指標」。
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大家覺得只要求「合理、可能地」太鬆散嗎?美國 FDA 在去年十月、今年二月、今年五月改版了三次如何取得 EUA 的企業指引,也同樣引用下去,這已經是「合理、可能地」這個詞出現第三次了。我們剛剛對高端的那些討論,大概已經可以「非常合理可能地」推估關聯性。
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事實上,接受美國政府資助的疫苗開發,確實需要交出數據,來進行關聯性指標的研究。我也從開頭就一直追蹤此事。據我們所知,美國國衛院可能已經把數據收集得差不多,但你可以想像,如果發表後,可能會讓後進者很快速地核可,影響藥廠的全球布局與商業利益。恐怕就會慢一點。
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最後時間,我想跳開科學想講一個事情:「全球第一個」本質就不好嗎?
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我們台灣是全世界第一個新生兒預防接種要打 B 型肝炎疫苗的。我問過那些前輩,當時在執行的時候多少人質疑他們:「美國都還沒開始!WHO 都還沒開始!你台灣憑什麼開始?」當時國際沒有數據,但這是我們的國病,要開始當然是從台灣。
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如果那時候沒有一群人,去突破這樣的困境、當全世界第一個,那今天很多觀眾朋友,可能就是 B 肝帶原者、可能肝癌末期、可能肝衰竭。是這個政策,讓我們免受這些苦難。
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我要回來問一個問題:如果國人相信國內專家的程度,可以讓專家經過討論、經過科學合理的推估,而做出決策,卻只因為我們是「全世界第一個」就不行,代表這邏輯是不是有點民族自信心缺乏的問題?
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如果一定要美國開始做你才能做──我告訴你,美國人到現在都還在討論要不要戴口罩耶,將近 30% 的人不想打疫苗,還有州議員去告政府。很多事情,台灣當然可以當第一個。
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整理|汪彥成、郭凡傑
設計|蔡欣佩
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#神父的鹽
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事情大致明朗了.
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教育部體育署原本發函要求中華奧會,安排教練及選手搭商務艙,而且發了兩次,但是碰到了疫情,2021年3月9日,中華奧會依據「奧運組團工作小組會議」決議,去程採用全團包機的形式,用意在避免接觸.
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2021年6月15日,體育署和中華奧會簽訂契約變更議定書,內容為去程包機,非搭乘包機人員搭乘商務艙,回程則安排搭乘一般航班商務艙返國.
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換言之,蔡政府是有想要安排選手搭乘商務艙的,但是包機的方式是不可能每個人都坐上商務艙的,但可以看見,至少沒包機的選手大都搭乘商務艙,說蔡政府違背承諾,實在有待商榷.
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接下來,就是包機內的座位安排問題,7月6日防疫協調官張煥禎召開行前防疫會議,此會議為線上會議,沒有會議記錄,參與者包括體育署、國訓中心、中華奧會等人,「考量防疫安全,建議選手安排在空間較大的經濟艙區域,採嚴格區隔分散安排,以避免傳染.嗣於7月7日中華奧會召開『我國參加第32屆2020東京奧林匹克運動會組團專案小組第5次會議』討論通過,為確保選手健康安全,以空間較大的區域,分散座位,降低代表團間近距離接觸的風險」.
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7月7日的會議紀錄內容為「機上座位共計商務艙36個、經濟艙267個,依據防疫協調官建議將採取菁英選手乘坐經濟艙第一排、彼此間隔兩個位置,且後兩排淨空方式辦理.其他代表團員以運動項目別區分座位區,防護員、物理治療師、國訓人員、奧會人員亦皆分區域分開乘坐.」
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對此,張煥禎受訪表示,「他的確是此次東奧代表團的防疫協調官,但只有參加過一場防疫會議,時間是不是7月6日要再確認.他說,自從擔任防疫協調官以來,從頭到尾都沒有提過經濟艙或商務艙的問題,只談過如何避免選手被隔離,後來體育署怎麼決定他也無法得知.」
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「按照規定,若機上有確診者,前後兩排乘客都必須隔離,因此這次讓選手安排坐在經濟艙前艙,且旁邊無人、前後排無人是國際慣例,跟是不是經濟艙或商務艙沒有關係.」
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這是否和會議記錄上相違背呢?答案可能是不相違背,他可能話說一半,當提出「避免選手被隔離」,避免被隔離就是前後左右要保持沒有人的梅花座,理所當然就會導致「只有經濟艙能達成此需求」的結果.
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張煥禎雖然曾涉逃漏稅,但仍是醫師身分,而參與線上會議還有國訓中心、體育署其他專業人才在,至少我們可以知道,體育署長說的「36個商務艙是隔一起坐,因為防疫協調官建議,選手旁邊若坐其他人,一旦染疫會整個受影響,當時才接受協調官的建議,把選手前面後面左右安排全部沒人,不會影響選手,也不會影響別人,當時是以安全為最大考量」並非無稽之談,而且他是認真考慮防疫官的意見產生的共同討論結果.
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因為道理很簡單,周圍的一名選手確診,其他選手必須被隔離,最好的方式,就是確保選手周圍都沒人,這樣安排還間隔2個位置,分的更開,至少在會議紀錄上是認真討論這件事.
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然後選手和非選手又要分區,「防護員、物理治療師、國訓人員、奧會人員亦皆分區域分開乘坐.」人少的一方自然分到商務艙,人多的一方又要梅花座,自然分到經濟艙,商務艙緊鄰,沒有梅花座的問題,防疫的角度來看,自然是風險高的坐一起,與風險低的分散坐區隔比較洽當.
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我不認為,這個張煥禎醫師,為了想坐商務艙,或者,想讓6個官員坐商務艙,所以編出了這麼一套把戲,然後防疫只是藉口,故意犧牲運動員,這也太超乎常理,壞人做壞事也要考慮代價,如果只為了一架班次商務艙的利益,動輒召開會議,修改辦法,然後還要背著冒犯一干運動員的風險,又要精心計算,設想一個不一定能成功的梗,迂迴婉轉地達到目的,這若不是太蠢,就是太壞,其他人若要懷疑,應該查查參與決策者是否有其他醫療人員.
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而神父覺得最誇張的是,總統居然要因為這件事道歉,只為了選手坐到經濟艙,依此邏輯,敗燈不知道要道歉幾次,不管其他寫手名家怎麼凹,正例變成反例,美國奧委會也是提供一張經濟艙機票,然後要升級就是自己出錢,或者依靠民間或協會贊助.
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「This particular ERA (Equality in Row Assignment) appears to be a nation-by-nation battle. USOC communications chief Patrick Sandusky said U.S. teams, regardless of sport or gender, are given one economy-class ticket per athlete, coach and official. (U.S. teams fly on official sponsor United Airlines.) Individuals can choose to upgrade on their own dime if they wish, he said.」
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from Espn
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因此,金牌選手會不會坐到經濟艙?答案是會的,美國拿下金牌的男子冰壺隊選手,回程時,想升等,被拒絕,過往,你也會看到一些奧運花絮,例如有許多選手在經濟艙上面載歌載舞,在旅途上苦中作樂.
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至於有人說難道LbJ會去坐經濟艙嗎?這我不知道,不過至少,美國男子籃球隊,在前幾年前往西班牙的班機上,坐的也是一般的座位,你會看到一眉道人把自己塞在一個小位子上,然後Kyrie Irving摸著陽春的把手,還有其他人因為腳太長,位子不夠寬,所以乾脆腳擱著扶手,直接踩在前面的牆壁上,留下大大的腳印.
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當然,你會找到更多選手搭商務艙的例子,但是他們就是一般飛機成功升等,這一點,台灣如果不是包機的情況,其他人也可以做到,而且還是政府出資.
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政府有沒有讓包機以外的選手坐商務艙?有,一開始的規劃也是坐商務艙,包括戴資穎,但是遇到包機的情況,就沒有辦法,我認為包機模式選手坐經濟艙是完全沒有問題可言的,教練和其他人員分區坐商務艙,也沒有問題,唯一有問題的就是6個官員,也許他們不應該上包機,去坐另一班,這樣這個莫比烏斯之環就可以解決了,但我不確定選手和教練下機以後,不用一個官員還是奧會代表去跟當地組織接洽,或者,隊醫們會懂這個事情.
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而包機本身就是優越的待遇,不只包機,醫生還建議行李箱準備一堆防疫物品,酒精、肥皂、N95口罩、濕紙巾、體溫計,其他還有指紋式的鎖、吹風機、集流器、水壺、帽子、太陽眼鏡、扇子、迷你真空壓縮器、旅行壁櫥,我不認為有多少國家可以做到這個程度,至於你包機又要坐商務艙進行梅花座,這根本強人所難也不切實際,沒包機的商務艙會勝過有梅花座隔絕一般旅客的經濟艙嗎?我可不這麼認為.
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這起事件,你可以說體育署溝通不足,雖有行前說明會說明,請教練轉達給選手,但仍然有選手不知道,你也可以說中華奧會和體育協會過於惡名昭彰,所以導致這個事情被不當歸因,但是搞到總統得出來道歉,官員要下台,這就有點太過了,而至於群眾開始用有色眼光來檢視所有選手居住地、便當盒,這根本就是大家來找碴的遊戲,心中有定見,看什麼都有問題,連大倉東京酒店的便當,都能貶低的一文不值,說是便利商店的便當,又稱什麼不營養,不符合選手需求,實在莫名其妙,到時候送的是低卡路里的便當,會不會又正中他們下懷,稱這是窮人吃窮酸貨?
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乃或是拿選手的居住地做文章,說住的地方只有三星,價格只有三千塊,更有勝著,拿著PTT搜出來的烏干達、中國隊住海景飯店,多豪華,台灣選手只能住骯髒破爛的飯店,把三星經過東奧防疫認證的房間,貶得一文不值,中國人喜好奢華,認為住房間越大越爽就好,那樣的地方離場館的距離,開車要一小時半,這會比只要8分鐘就能到場館練習的旅館好嗎?如果是對於一名立志要奪牌的選手而言.
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只能說,台灣有些人的觀念和中國人挺像的,而這樣捧中貶台的風潮,跟蘇啟誠大阪事件挺像的,一群瘋狂究責大阪辦事處,說中國有派車到關西機場,台灣沒有,然後因為現場民眾自我中心的解讀「聽到辦事處一聲冷笑」,又有PTT上的人傳了一堆中國的假訊息,拿中國派15量巴士對照大阪辦事處的公告相對比,結果,被證實是假的,中國根本沒巴士,害的官員自殺.
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乃至於有名嘴說,難道不能找又近又豪華的飯店嗎?神父必須說,這還真的不簡單,你去搜尋東奧場館附近的旅館,就多是3000元左右的價格,而合格的認證的防疫旅館,並不多,更別提還會有其他國家去搶,拿幾張照片對比估狗來的商業照,中國海景新聞照根本是一種混淆視聽的做法,就跟昔日拿中國辦事處的公告,來比較大阪處的公告一樣,牛頭不對馬嘴,挑起人心的相對剝奪感而已.
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對於泛本土派或者台派來說,有不少人是義憤填膺的,可以理解他們對於體協的沉痾,與對運動員的憐憫,然而,如果不考量「謠言的沃土」,終究只會讓問題失去焦點,清不到體制內的毒瘤,反而看到本土政權被清算,外頭的人眾口鑠金,是一回事,如果裏頭的人全盤接受,而沒有一點反駁的聲音,那就只剩下單方面的說法而已,事情好像無可挽回,只因為一群人決定了「就是那樣」,曾參殺人,就算三個人說他殺,依舊不會有信度,就算一群中姦選民說他殺,他依舊無法構成真實的一點邊,但若曾母相信了,那曾參大概就跳到黃河也洗不清了,這屬於被命定的真實,是「造真」而非「求真」,而,事實是如此嗎?我不這麼認為.
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我只看到台灣政府,顯得如此脆弱而且卑微,如果這就是要改變體制的力量,我只看到這股力量被稀釋而已.
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此次決策,由中華奧會提出,體育署以防疫角度考量處理,高規格的防疫導致包機座位分配的問題,溝通不足造成選手誤解,又,中華奧會和體協過往的事蹟,使人們印象惡劣,這使得一個防疫的安排,被解讀成惡意.
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我想,只要政界和商界的裙帶關係,取代專業任命,這樣的事會層出不窮,因為這些人本身沒有信度,到哪都無法取信於人,又依靠裙帶關係添居大位,平時不正常的事做多了,導致連正常的事都會因他們參與而被視為不正常.
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而這些人的惡名,卻由執政黨來背負.
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奧會協會乃民間團體,政府就算不能直接介入,但就算是協會,仍然必須服膺人民團體法相關法規,日前修出國體法,第二十七條開宗明義就指出「中華奧林匹克委員會(以下簡稱中華奧會)為法人,係經國際奧林匹克委員會(以下簡稱國際奧會)承認之我國奧會代表。中華奧會之組織、任務及成立宗旨,應符合奧林匹克憲章,並受中華民國法律之規範。本法中華民國一百零六年八月三十一日修正之條文施行後三個月內,中華奧會應檢具會章、委員名冊及年會會議紀錄,報中央主管機關許可登記,發給法人登記證書;其解散,應報中央主管機關許可.」
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而第三十九條則針對體協明訂,「有下列情形之一者,不得擔任特定體育團體之理事長(會長)、秘書長:
一、經判處有期徒刑以上之刑確定,尚未執行或執行未畢.但受緩刑宣告者,不在此限.
二、受保安處分之裁判確定,尚未執行或執行未畢.
三、受破產之宣告,尚未復權.
四、受監護或輔助宣告,尚未撤銷.」
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這些依靠政商關係擔任的奧委會長、協會理事長,顯然,現行仍不足以切斷政商任命,既然如此,立委諸公不如修得更嚴格些,針對各協會理事長排黑條款,加更高的門檻,例如不用加什麼但書「但受緩刑宣告者不在此限」,也不用「尚未執行或執行未畢」,凡有案底者,一律不得擔任理事長、秘書長,乃至於延伸至奧會會長,畢竟奧會會長,代表國家和國際進行對外聯繫,更應該要有使命感以及有更高的道德標準檢驗,而奧會會長只有一位,這樣的改革影響範圍小,對於本次事件的因素之一-社會觀感和主席信度問題,也較為契合.
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而政客和商人與一般人的區別,也就差別在有沒有案底了.
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我相信對於奧會會長以及協會理事長,最基本的沒有犯罪經歷的要求,應該是最基本的.
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名譽問題,名譽解決,觀感問題,觀感解決,政治問題,政治解決.
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盧梭說,「天生萬物是美好的,一經人手就變壞.」
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這話,不只適用在人們怎麼看這個防疫安排下的經濟艙中,也適用隨同上機的官員和會長們給人的觀感,brother.
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本篇文章的完成 感謝 #變態小松鼠 #名為變態的紳士 TOMOYO的贊助
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倉鼠助六口罩 在 林智堅 Facebook 的最佳解答
#小怪獸肆虐
#各位爸媽們辛苦了
#防疫宅在家
「邊吃邊玩,時間到了就睡,睡醒繼續玩繼續吃。」這是太太連續六週和三隻小怪獸一起宅在家的照顧心得,雖然我因為疫情工作而必須每天外出,但太太和小孩可以稱得上是防疫模範生,這40天小朋友沒有踏出家門一步,不過家裡就變成這些孩子肆虐的戰場。
傍晚回家,廚房傳來切東西的聲音,太太依然在廚房準備水果和點心,除了正餐外,一路餵食孩子直到睡著,這個時期孩子的胃口像個無底洞,就像倉鼠一樣總是吃吃吃,臉自然變得圓滾滾;而我總是要等到他們睡著的時候,才有時間和太太聊聊天說幾句話,但看著一整天因為照顧孩子而精疲力竭的她,我也不敢占用太多時間⋯⋯我想我還是幫忙做點家事,協助孩子收拾玩具(有時候自己收拾比較快)。
小朋友的適應力其實很強,連續好幾週整天待在家,可以找到自己的樂趣;原本在戶外進行的遊戲在他們天馬行空的想像力之下,也改為家庭室內版,只是遊戲場從學校、從公園轉移到家中,老師的角色變成爸媽要來擔任。
我也想跟自己太太還有正在體驗相同生活的媽媽爸爸們說聲辛苦了!讓我們一起和這些家裡的小怪獸們再奮鬥幾回,現階段的疫情還是沒有讓我們有鬆懈的條件,做好防疫工作,期待脫下口罩,恢復日常的那天。
倉鼠助六口罩 在 鼠餅胖可可 Youtube 的最佳貼文
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