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我個人認為這篇文章是講得最透徹的。疫苗相關的醫藥審核制度,核准藥證/緊急授權,本身其實真的沒有一個硬標準,歸根究柢還是視時空環境、利害權衡之下,做出來的道德抉擇。
🔹 🔹 🔹
原作者:iamlam2005(山風)
這些問題從EUA還沒通過到現在,已經很多人講過了,我也懶得再複述一次。但你會吵這些,代表你根本沒想通醫藥審查的本質。
你就先想一個問題:如果三期這麼香,AZ幹嘛不做傳統三期?BNT幹嘛不做傳統三期?莫德納幹嘛不做傳統三期?如果做了傳統三期,監測個三年五年,我們就會知道原來目前的疫苗根本沒辦法防止感染,防止傳播,也不能打疫苗之後就脫口罩、停止NPI,這些檯面上的疫苗(可能包括高端)通通應該退回去重做,我們就不用浪費這麼多錢來買一堆半成品!
你一邊想,我們一邊來看看2009年的國光H1N1疫苗:
1. 只做了相當於傳統一、二期合併的人體實驗,受試者480人。是高端的1/10。
2. 從選病毒株之後只過了半年就拿到藥證,還不是EUA。
3. 沒有保護力數據。當時是跟諾華疫苗比抗體,沒錯就是免疫橋接。同時血清陽轉率的要求是是70%,今年聯亞89%都被刷掉了。
當年的新聞稿:https://reurl.cc/r18OaN
所以你說什麼「全世界首例,免疫橋接EUA」,這太小兒科了,當年是免疫橋接直接給藥證欸!這支疫苗,大家還不是打得很香,每年打。而從2016年開始,國光公司改成用重組蛋白技術來做Flublok Quadrivalant疫苗,不再需要搶購雞蛋了。核准依據就是「與其他四
價流感疫苗的比對性臨床試驗」,也沒有做傳統三期。
然後2015年,藥事法修法,才多了一個緊急使用許可的條款,也就是現在我們看到的藥事法48-2第二款。否則在那之前只有「拿到藥證」跟「失敗重做」兩種選擇。
三期並不是什麼科學標準,它跟「手放開蘋果會往下掉」「水在攝氏零度會結冰」不一樣,不是什麼顛撲不破的物理定律。到底要不要許可一個新藥、新疫苗,它本質上就是一種道德選擇:
「在怎樣的情況下,我們允許自己的同胞接受一個新藥的使用風險」
這很明顯是一個道德抉擇,科學資料只是幫助我們進行判斷而已。
你拿癌症用藥的審查來看就會很清楚。為什麼癌症化療用藥的副作用都那麼強?生物學上的原因當然是:因為癌細胞是人體自己的細胞,你要攻擊癌細胞就會攻擊到有同樣特徵(複製旺盛)的正常細胞。
可是從制度的角度來看,之所以癌症用藥副作用這麼強也會通過審查,就是因為我們認為它過比不過要好。比起掉頭髮、嘔吐這些副作用,讓病人無藥可用最後走向死亡,更讓人難以忍受。反過來,如果今天審查的是感冒用藥,我們大概就不能接受比頭痛更強的副作用。
甚至很多藥不是因為它「更有效」而被許可的。比如說乳癌的化療用藥,第二代小紅莓,它的療效並沒有比第一代要好。它之所以被許可是因為它的副作用少的多,可以顯著提升患者的QoL(生命品質)。有效性從來就不是通過與否的唯一指標。
當年翁啟惠的新藥在浩鼎解盲失敗。也有人說它可能是選錯了指標。因為它用腫瘤尺寸當做指標,但是免疫藥物會引起免疫反應攻擊腫瘤,反而會讓它發炎腫大。因此就算它有效,在實驗期間腫瘤尺寸並沒有下降太多。有人在猜測,如果用的是最終生存率(overall
survival)或是其他指標,搞不好解盲就過了。
這就是為什麼免疫橋接會被稱作「替代性指標」,因為原本的「有效性試驗」(也就是所謂的保護力數據,efficiency)也只不過是另外一個比較常用的指標。你到另一個時空背景底下重做一次,不會得到相同的數字。他們都是指標。這些所有的科學資料,不管是有
效性試驗、副作用、抗體濃度....他們都只是一個指標而已,是拿來讓審查委員參考用的。
神靈你就是眼睛裡面都看不到人,只看到理想的社會模型。不符合這個模型的你就認為是德性有所欠缺,或是執政黨的問題。而且不管哪個議題都一樣。但實際上並沒有一個神奇的機器,你把數字輸入進去,它就會自己跑出一個核准與否的答案出來。國家是人組成的,不是神,也不是AI。答案要自己去找。
你如果有去看高端或聯亞的審查會議紀錄,你會發現在會議一開始,主席都會宣布「目前(根據若干理由)認定有緊急公衛需求,請各位專家在這個前提下進行審查」。這個宣布就完美解釋了我上面講到的,一種新藥要不要核准,它是一個道德選擇。你必然是在一個特定的時空背景底下做選擇。你不可能開上帝視角知道說這個藥半年、一年、十年之後會不會有更好的替代品。如果你現在只有一個療效50%的藥,你也只能用,你不可能說十年後會出一個療效90%的藥,所以我們就先等十年。不管是EUA還是藥證都是這樣,而EUA「道德選擇」的性格又更強烈許多。
回到一開始的問題,如果你真的要問為什麼沒有三期就要人打,那我也可以反問,為什麼沒有傳統三期就要人打?為什麼不追蹤打疫苗之後半年、一年、兩年的保護力跟副作用?只追蹤兩個月就解盲做期中報告?腸病毒疫苗做了17年,為什麼不能跟他一樣嚴謹?為什麼要核准一個施打半年之後抗體濃度會下降的疫苗?如果我們使用的是正確的疫苗,搞不好真的可以達成群體免疫!
而你也知道答案是什麼,就是時間不夠。你要在時間不夠的前提下做選擇。痛苦的選擇。以色列核准BNT的時候也不知道會有變種病毒,也不知道它的效力會下降的那麼快。但它不可能等到三期先做一年看看疫苗效力會不會下降再來決定要不要核准。否則這一年之內可能會多死很多人。
就跟2009年一樣,當年沒有緊急使用許可的條款,如果當時的審查委員宣布H1N1失敗不給發藥證,那台灣就要面臨外購一劑難求(當時是真的一劑難求,比現在還誇張),國內又自己生不出疫苗的窘境。審查委員唯一需要擔心的問題就是「核准是不是比不核准還要好?」,而不是在那邊糾結為什麼沒做完三期,為什麼沒有有效性試驗。因為就是沒有,而你現在就要做決定。
而對武漢肺炎疫苗來說,台灣當然是時間不夠加上外購不穩的雙重困境(而有些人還在幻想多下單就會多到貨),我們是在這個前提下認定它有緊急使用需求。
EUA的重點就是緊急使用需求,而不是要做出一支完美的疫苗。你沒有緊急使用需求,後面有再多資料都不用談。所以AZ在美國也拿不到EUA,因為美國已經不缺疫苗了,並不是因為AZ資料不夠。
🔹 🔹 🔹
做為題外話,今天這些疫苗要走什麼流程通過,不會是蔡英文可以決定的。就是專家提議,她點頭,就這樣而已。她唯一可以選擇的就是做不做國產疫苗。就好像當年H1N1疫苗那如今看起來很陽春的流程,也不會是馬英九決定的。
重點是,不管是什麼流程,審這些疫苗的都是同一群人。當年叫衛生署食品藥物管理局,如今叫衛福部食藥署。他們就是陳時中後面的人,也是全台灣最懂疫苗的一群人。現在你看到的張上淳、李秉穎、陳建仁、黃立民這些人,當時也都參與其中。數十年如一日。當年幫馬英九扛砲火,如今幫蔡英文扛砲火。當年還有多一個李慶雲,今年六月過世了。所以現在李秉穎會被叫小李P,不是要裝可愛,是他上面還有一個大李P。
如果你要做政治判斷,就不該把這個疫苗流程當成是蔡英文的問題(或是政績)。你唯一可以問的就是,我到底相不相信這群專家。因為AZ進來的EUA,也是他們審的。Moderna進來的EUA,也是他們審的。BNT進來的EUA,也是他們審的。一但疫苗有任何狀況,不會是天邊的「國際認證」來幫你負責。連正式藥證的藥害救濟都很困難了,怎麼還有人會幻想自己在EUA的情況下打「國際疫苗」就會有「國際保證」?不管你是打國際疫苗還是國產疫苗,通通都是你看到的這群食藥署的專家來處理,也只有他們可以處理。
李慶雲當年把自己的女兒找去試驗麻疹鼻噴劑疫苗;把自己的兒子找去試驗日本腦炎疫苗。如今連加恩把自己的三個小孩送去做臨床實驗。陳建仁自己也參與高端疫苗的人體實驗。發現自己打了兩劑之後,都是安慰劑,沒有要求補打,而是自告奮勇繼續參與第三劑--也是安慰劑組的試驗。換言之,陳建仁到現在還沒打(真的)疫苗。
你可以自己決定要不要相信這群燃燒自己生命的人。還是說你寧願相信他們是為了炒股、為了試驗疫苗故意放毒進來強迫台灣人去打疫苗、給蔡英文打假針、給一般民眾打食鹽水。雖然我對你的判斷力沒什麼信心就是了。
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#BNT髮夾彎一覽表
1. 林全的東洋擔任代理商,政府只願意採購200萬劑,導致破局;
2. 政府想要違反國際商務慣例,繞過獨家代理商,失敗;
3. 郭台銘申請輸入,政府特別訂定新法規,用原廠授權書等原本法令沒有的文件來刁難,在記者會上放話說打包票保證買不到;
4. 網軍跑出來鬼扯復必泰不是原廠、是原液在大陸分裝,是大陸代工,甚至說根本是二期實驗失敗的162b1,而不是進入三期的162b2;
5. 指揮中心發現實在沒有疫苗,非得輸入BNT不可了,派莊人祥出來澄清是BNT德國原廠製造,洗地仔依舊充耳不聞,還在斯斯有兩種,BNT也有兩種;
6. 疫情來了,民調下跌,政府不得已要放行,拖著台積電來一起申請,以沖淡郭董的功勞;
7. 郭董真的簽約了,政府又要指定特製標籤,不能看到簡體中文;
8. 駐德代表謝志偉跑出來攬功,仿佛買到輝瑞BNT都是他的功勞!
9. 郭董趕到歐洲去催貨,現在有將近200萬劑BNT將提前進口。
10. 政府又出來說是他們的功勞!突然間,輝瑞BNT包裝有簡體中文又不是問題了?!
PS. 看到夏珍總編輯這篇關於BNT的評論,心中感觸甚多。參考網友的評論,小小整理了一下蔡英文政府關於BNT,多次前言不對後語的作法及說法,請大家斧正。
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一個靠謊言粉飾形象的政府,如何指望年輕人從一而終的支持?尤其拚了命支持却成為蔡政府疫苗政策下的棄兒,等不到疫苗,已經成為年輕人漲不了薪水、買不起房子之外,最立即迫切的「分配不正義」,前者只是收入多寡,後者則是性命交關。
為了高端,蔡政府製造了多少「謊言」?一、疫苗可以不經三期就EUA,當然是違反科學程序的謊言;二、國際接受免疫橋接做為EUA標準,還是不符國際疫苗專業程序的謊言;三、「蛋白疫苗安全無預期外不良反應」,顯然也是謊言,可嘆的是同樣一位「專家」,一個月前說安全,開打後却說,「幾十萬人去打高端,一定會看到嚴重不良事件,一定會有人猝死,一定會有人嚴重過敏,一定會有人神經麻痺。」在他口中一連串「一定」,包括「一定會看到嚴重不良事件」,却不叫副作用、也不是不良反應,那只能叫謊言。
對高端如此,為他們心中「愛恨摻雜」的復必泰(BNT)呢?一、從一開始東洋申購BNT有沒有「吳姓立委」介入?就是為了圓一個謊言再製造更多謊言,到現在阻擋BNT的到底是中國因素重?還是民進黨派系內鬥重?已經成為說都說不清的「傳言」;二、他們不介意復必泰標籤,顯然不是事實,包括陳時中自己都在立法院公開聲稱上海復必泰是深圳包裝,這難道不是謊言?
三、行政院政務委員羅秉成聲稱他從沒說過標籤不能有復星復必泰,他肯定不希望看到七月初的一則舊聞,表揚促成鴻海台積電採購BNT的關鍵角色就是羅秉成,且「官方人士」透露,「甚至在標籤的部分也將為了台灣特別製作全新標籤,不會出現『上海復必泰』的名字」,這則新聞在已經收刊的蘋果網路版已經只剩下導言,即使如此,說謊的人不是羅秉成,也是行政院不具名的「官方人士」,總不會又是為牛肉麵揹鍋的丁怡銘吧?
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◇影片內容宣告◇
本系列全部影片皆為彭貝爾個人的十幾年交易實戰經驗紀錄
全部在行情進場前用VLOG記錄方式
並未有未來行情點位預估、建議操作之行為
請勿因本人之文字、影片紀錄做為判斷參考依據
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蔡英文做為我們的總統,理當要承擔所有執政的責任,我們如果對台灣的現況有任何不滿,總統也應該要概括承受一切。
所以我也知道,有些人對她並不滿意,或許是因為兩岸,也可能是因為經濟,又或者是原先對環境永續的承諾,或是其他不同的理由。在這之中,有些理由我自己也感同深受。
但是,現在這個時刻,我認為只有一個總統候選人是我願意支持的,那就是3號蔡英文。
對台灣來說,現在是一個關鍵的時刻,我們所選出的總統,將會影響台灣未來十年的發展前途;而對我來說,我認為只有蔡英文,才能夠為台灣作出最正確的決定。
如果你有什麼不滿,我答應你,從1月12日蔡英文當選後開始,我幫你罵。投票完的第一天,我就要坦白寫完我過去這一個月來,不願意談的事情。
但是,請你1月11日,把票投給蔡英文。
至於我這個北松山的選民,我會把我的立委票投給吳怡農,政黨票留給大家思考,也可以參考我之前在政黨票直播內容的建議。
我一向不支持投廢票,更反對任何人放棄自己投票的權利,1月11日,請記得帶好你的身分證、印章、投票通知書,在早上八點到下午四點,到投票所為台灣的民主、自由,付出最真實的努力。
謝謝你。
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參考擠花線下載(PDF):https://goo.gl/fMNMpS
運用示範:https://youtu.be/MKaiqhRSl4c
[ 材料 ]
蛋黃:60g
白砂糖(A):45g
香草精:1茶匙
蛋白:95
白砂糖(B):45
白醋:1茶匙
低筋麵粉:75g
表層糖粉:適量
手指餅乾堪稱是學習法式甜點製作中,特別是裝飾類甜點所必須具備的基礎功。翻遍手邊好幾本不同甜點學校的教科書,這份配方幾乎相同、並無太大出入,因此這支的影片重點,則著重在了解麵糊的混拌技巧,如何才能做出質地正確的手指餅乾。至於它的使用時機,過去曾介紹過的食譜「清爽版提拉米蘇」,其中就用到極為大量的手指餅做為內餡。其實從它的英文名稱 {Sponge Fingers} ,就能推敲出它質地的大概輪廓。就是非常類似海綿蛋糕的模樣,不過差異在於入爐前,在表層撒上了大量糖粉,且烘烤時麵糊體積較為輕薄的緣故,因此最終成品是一種硬挺的類餅乾狀態。
經過層疊與組裝蛋糕過程,與不同內餡的融合及浸潤後,最終品嘗當下這「手指餅乾 - Sponge Fingers」已經自然轉化成海綿蛋糕體,與濕潤度高的內餡如,卡士達醬、檸檬醬或馬茲卡邦起司內餡...等完全的融合,成為很獨特的風味與質地。我後來想到,其實這樣的簡單餅乾配方,與遇到水份即自動軟化的特性,似乎很適合做給小小朋友拿在手中自得其樂的吃,也可以參照我影片中的大圓圈模的成形概念,用不同可愛造型的圈模來變化成型圖樣。我自己當時則是用發表過的「柳橙卡士達醬」做成夾心餅乾,冷凍後直接送上桌其實也很有特色。
Recipe:
Yolk:60g
Granulated Sugar (A):45g
Vanilla Extract:1tsp
Egg White:95g
Granulated Sugar (B):45
Vinegar:1 tap
Cake Flour:75g
Surface sugar powder:some on surface
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我會用 for demostration only
感覺好像台式英文XDD
謝謝
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