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謝謝李老師的分享，今日FDA允許 PMI iQOS 加熱菸的中文翻譯新聞稿❤️❤️❤️
FDA新聞稿
FDA透過「上市前菸草產品申請途徑」(premarket tobacco product application pathway)核准IQOS菸草加熱系統之銷售
本局對加熱菸草產品設有嚴格之行銷限制，以避免青年取得及接觸新興產品
立即發布：
2019年4月30日
美國FDA今天宣布其已核准由菲力普莫里斯產品公司生產、供給IQOS「菸草加熱系統」的新菸草產品。該系統是一個將由紙包覆、含有菸草填充物的菸支(tobacco-filled sticks)進行加熱，以產生含有尼古丁氣霧的電子裝置。FDA對此類產品將有嚴格行銷限制，以避免青年取得及接觸此新興產品。
依「上市前菸草產品申請途徑」 (PMTA)進行縝密之科學分析後，本局認定在美國市場核准這些產品，對公共健康的保護而言是適當的，因除其他眾多考量原因外，該產品產出的有毒物(toxins)是比燃燒式香菸更低或更少。本次核准銷售的產品包括：IQOS裝置、萬寶路加熱支、萬寶路滑順薄荷加熱支、及萬寶路清新薄荷加熱支。今天的決定雖然核准該菸草產品在美國的銷售，但這並不代表這些產品是安全的或是「FDA認可的」。所有的菸草產品均是有潛在危害的，且是有上癮性的。對於從未使用菸草產品者來說，他們應該繼續不使用。此外，今天的決定並非是關於改善風險菸草產品(MRTP)之申請。該公司已另行為這些產品提出可在銷售時宣稱為降低接觸或減少危害產品之申請。
FDA菸草產品中心主任Mitch Zeller, J.D.表示，「確保新的菸草產品係經FDA嚴格的上市前評估，是為了盡到保護大眾，尤其是青年者，及降低菸草相關疾病及死亡的職責。然而，准許這些產品，並非代表它們是安全的，但在審查過程中，已考量其整體的風險及益處，以確保這些產品的銷售對保護公共健康來說是適當的。這包括產品將如何影響青年人的尼古丁及菸草的使用，及其讓成年吸菸者遠離燃燒式香菸的潛力。」「最重要的是，FDA會將焦點放在上市後的情形，例如包括在市場中青年人使用的情況。我們將會持續觀察市場的情形，包括該公司如何銷售此產品，並將會採取適當的措施，以確保產品在美國的持續銷售是適當的，另外也將確保該公司係遵守本局關於行銷的限制，以避免青少年取得及使用該產品。因為其他製造商也希望銷售新菸草產品，FDA將依法持續堅守重要的公共健康標準，並透過各種方法，以確保有效及適當的菸草產品管理。」
依照PMTA申請途徑，製造商必須要向本局呈現，除其他要件外，銷售新菸草產品對得保護公眾健康。此標準對保護公共健康來說，是適當的。FDA依照此標準應考量整體人口的危害及助益，包括該菸草產品的使用者及非使用者。更重要的是，青少年也包括在內。本局的評估包括對菸草產品的配件、成分及包裝方式進行審查。對IQOS的審查包括其降低或減少目前吸煙者使用菸草產品的可能性，及其增加或降低不曾使用菸草產品者，開始吸菸的可能性。
重要的一點是，FDA是透過科學評測方式評鑑該公司的申請書、同僚審查文獻及其他資料來源，本局發現IQOS煙草加熱系統所產生的霧氣所含有的有害化學物是比香菸產生的煙更低，此外，許多在香菸產生的煙內含有的毒物的含量則也較低。舉例而言，在IQOS霧氣中的一氧化碳是與背景環境中的接觸情形相當，至於丙烯醛及甲醛的含量，與燃燒式香菸相較則分別是89%:95%及66%:91%。
此外，IQOS供應尼古丁的含量與燃燒式香菸相差不多，這表示IQOS使用者係得以完全轉離燃燒式香菸並僅完全使用IQOS。雖然現有的資訊有限，但顯示相當少的非吸菸者會透過IQOS開始吸菸，包括青少年。
雖然這些不燃燒菸草產品得被稱為「加熱不燃燒」或「加熱式菸草產品」，它們仍符合聯邦食品、藥物及化妝品法案下所稱之香菸。因此，這些產品必須符合FDA法規及其他聯邦法下現有關於香菸的各項限制，包括電視及電台廣告之限制等。此外，為進一步降低年輕人使用此產品，及接觸其廣告或行銷，FDA對該產品行銷方式係有嚴格之限制，尤其是在網路及社群網站平台，要求所有廣告必須是針對成年人。該公司也必須要通報FDA關於其包裝、廣告、銷售計劃，包括其目標聽眾及其如何透過產品包裝、廣告、銷售、及促銷，限制青年人接觸到此產品。本局也頒布了一份關於這些上市後限制的立法理由，並強調審查公司申請書之各項考量及其他產品未來的PMTA申請。
FDA也要求所有關於這些產品的包裝及廣告必須有關於尼古丁上癮性的警語，除其他香菸應有的警語之外，以避免消費者誤解關於IQOS與燃燒香菸相較的相對風險。
在產品取得許可後，透過依上市規範(marketing order)應提交的報告及紀錄，FDA將評估上市後取得的新資訊。該公司也必須要定時向FDA回報關於產品上市情況，這包括但不限於完整的消費者研究，廣告，銷售計劃，販售數據，現有及新使用者的資訊，製造商改變及任何負面經驗等。FDA亦得撤回上市許可，除其他因素外，當其認定該產品持續上市將對保護公眾健康來說是不適當的，例如青年人使用該產品。
FDA將持續對該公司的MRTP申請案進行實質科學審查。該公司應自FDA取得MRTP許可後，方得以直接或間接方式在市場上宣稱產品減少對特定化學物的接觸或其產品比其他菸草產品相較是減少危害的，或其可降低疾病的風險。若一公司菸草產品在未經許可前，以MRTP名義進行銷售，該公司將違反法令並面臨FDA警告或強制處分。
