《課程開放報名中～》2018/02/24 (六)【新藥開發系列】-新藥產品開發之法規策略-如何加速新產品上市
#法規策略建議於新藥開發的重要性 #CSR #CPP #BridgingStudy #Maintenance #SiteRenewal #跨部門的策略夥伴
本學苑非常榮幸邀請在外商法規部門任職多年的李珮瑜處長，可就輸入新藥開發(外商/進口商)的角度，分享其豐富的實務經驗。
主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑
訓練地點：光鹽會議中心 (台北市復興北路369號7樓)
課程日期：107年2月24日 (六) 13:30-17:00
授課師資：李珮瑜 賽諾菲股份有限公司 藥事法規處 處長
*上課達滿時數3小時，將核發本課程結業證書。
課程費用：每人1,200元
報名方式：<線上報名> https://goo.gl/forms/4JhuzUJ3LnXL5BAR2
【授課內容】
一、新藥產品開發的過程與上市許可 (以輸入新藥為例)
1.IND Requirements/ Application/Review Process
-CSR Requirements/Clinical Trial Inspection/CPP Requirements
2.Specific Requirements
-Bridging Study Evaluation/Plant Registration
3.NDA Requirements/ Application/Review Process
4.Maintenance / Site renewal
5.Post-marketing Activities
二、藥事法規(RA)在藥品開發的角色與價值
1.RA在藥品命脈與價值與定位
2.新藥開發團隊組成、分工與合作
3.法規策略建議於新藥開發的重要性
4.跨部門的策略夥伴:法規單位、內部團隊、外部資源等聯結
三、新藥產品開發之法規策略(以輸入新藥為例)
-NCE / 新劑型 / 新療效 / 新複方 / 新劑量
四、經驗分享 (RA關鍵角色的經驗分享)
五、Q&A
【師資介紹】
李珮瑜
現職：賽諾菲股份有限公司 藥事法規處 處長
學歷：
台北醫學院藥學系畢業
台大法律學分班結業
中華民國合格藥師
經歷：
台灣拜耳股份有限公司(BAYER TAIWAN Ltd)
Head of Regulatory Affairs
嬌生股份有限公司(JOHNSON & JOHNSON TAIWAN Ltd.)
Regulatory Affairs Manager-OTC
輝瑞大藥廠股份有限公司(PFIZER TAIWAN Ltd.)
Safety and Medical Information Manager
臺灣阿斯特捷利康股份有限公司(ASTRAZENECA TAIWAN Ltd.)
Regulatory Affairs & Medical Information Manager
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