【精準疫調是降級後關鍵 高雄+0疫情未擴大】
指揮中心記者會重點:
(公告:#727降級後高雄好過日防疫記者會整理將不再於每日下午2點即時發布,我們會繼續追蹤疫情狀況和高雄本土案例)
■今日本土24例,境外1例,新增2例死亡。
■新北市9例、臺北市7例、桃園3例、彰化2例、台中1例、苗栗1例、基隆1例。分佈縣市有增加。
■12例為居隔陽性(新北4,台北2),合計有17例為已知感染源,4例關聯性不明,3例疫調中。連續一週關聯性不明小於10例。
■5月11日至7月22日14312位確診個案中,已有12543人解除隔離,解隔離人數達確診人數87.6%。
■疫調輔助平台今天上線,提供跨區調閱,包含確診軌跡、熱區地圖、簡訊實聯制,查詢均有紀錄。希望可以幫助第一線人員(也讓疫調不力的一些地方政府加加油。)
■近來有些案例,都是去北部訪友,或北部友人跨區移動,為了讓降級後疫情不至於擴散,疫調非常重要。
■民俗調理業,包含整復推拿腳底按摩等項目,在防疫規定下開放,要戴口罩、面罩,手套(每次更換),並且要清消與保持社交距離,採預約制且人流要間隔管制,床與床之間要拉開2公尺,禁止在密閉空間服務。如果有確診病例或足跡都要有應變措施,立刻通報與暫停服務,確診需停業清消。
■開放內用要加強健康管理與衛生行為,吃飯不同桌之間要有1.5公尺間距,使用屏風隔板來增加物理障蔽,同桌也要有隔板,婚宴每個隔間最多50人用餐,同桌也要梅花座用隔板,並且禁止離開座位敬酒。
■托嬰中心防疫管理,接種疫苗要達8成,接種第一劑還沒滿14天要有3天內快篩,並且依警戒層級,進行分艙分流、分組課程、訪客管理、並暫停室外活動。疑似病例也要有通報、隔離、清消機制,確診後要停托清消,每天要傳送托嬰人數到地方主管單位。
■昨天打了25萬1942劑疫苗,涵蓋率26.05%,完整接種率0.97%,劑次人口比27.02%。
■#台北市長昨天造謠疫苗有20萬劑將要過期,實情是Moderna疫苗解凍後效期剩下28天,有三批會在8/6以前到期,但現在全國約剩7萬劑(並非台北就20萬),目前會一直督促地方做好規劃。針對在7/31以後還沒有預約的疫苗,中央會收回疫苗,並配發新效期的疫苗,來解決台北等地施打不力的情形。
Q&A
■學校教職員的疫苗會在開學前14天打完。
■台大醫師說隔板防範氣溶膠無效,當然通風越好越好,但最基本功防飛沫要做到。
■文化部戶外250人以下不用報備,此指引有經過指揮中心討論核准。
■潛水可以浮潛不行,會再跟觀光局討論,可能和有沒有水肺等裝備隔絕有關。水上活動起來可以用防水夾鏈袋放口罩,立刻使用。
■歐盟核准Moderna疫苗12-17歲使用,我們會由食藥署核准,會請廠商提供資料。
■境外移入BNT打完兩劑還是確診(突破感染),不是很稀奇的事情(保護力95%還是會有5%感染,只是幾乎不會重症),因此層層保護很重要,打完疫苗還是要戴口罩保持社交距離。且中視問的這案例根本還不算打完兩劑,第二劑只打了2天。
■國內打完兩劑14天還是感染的有5例,感染率0.004%。
■長照機構和醫院目前都不放鬆,還是不能會客。
■密室脫逃等業者要求開放,部長表示沒提到的行業,提出防疫計畫就能申請。(不可能叫指揮中心指引涵蓋所有行業)
■有醫師認為降到2.5級,是一種賭一把的心態(這什麼鳥問題?)部長:長期用高壓手段無法一直控制疫情,一定要適度放鬆,但目前不明感染源還有,社區仍有隱形傳播鏈,因此隨時要滾動檢討。世界各國疫情都是要在兩邊(經濟、防疫)取得平衡,一定要在疫情變化和社會需要間檢討。
■孕婦有零星確診案例,但沒有死亡案例。
■潛水有開,游泳池沒開,是因為游泳池還是比海域小很多,無法保持距離。
■台北市長說唐鳳系統不好用所以剩很多疫苗,部長回:他(柯)本來說有20萬,後來發現是1萬,不知道他說的是哪個?#唐鳳系統至少不會把數字弄到差20萬。
■取菜原則,不要交互使用器具,不要有飛沫噴濺,如果自助餐就是要拉出距離,有人幫忙夾等。
■記者問ACIP明天開會要關注哪些重點?部長:關注專家的共識(部長內心給記者白眼)。
■部長感謝診所醫師協助打疫苗,重點在趕快打而非口水謾罵。
同時也有13部Youtube影片,追蹤數超過12萬的網紅朱學恒的阿宅萬事通事務所,也在其Youtube影片中提到,Twitch傳送門: https://www.twitch.tv/otakuarmy2 募集【小民心聲】 本人/親屬 &國內/外 皆可 1. 施打疫苗後的狀況? 2. 染疫後的情形? 3. 第三級警戒,小商家怎麼辦? 請簡述個人經歷 並將可供聯繫的方式傳送至 [email protected]...
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《走過這段路,並非理所當然》
過去兩個月,我們曾經恐慌疫苗短缺,彼此爭奪,權勢者匡列自己人先打⋯⋯直到日本捐贈、美國捐贈、特別是三大慈善機構終於獲准捐贈,我們才從人性的污濁泥淖中,爬了出來。
過去兩個月,中央與地方權鬥,北農、環南市場群聚感染,人們想到的是嗆聲和搶麥克風。
但這兩個月,我們可以慢慢走出來,並非靠著這些噪音。
公衞專家學者要求普篩,經過一年爭執,最好的專家被政府孤立,近期終於同意了。
北農爆發群聚感染,最危險時默默走入病毒區域,進行核酸檢測的是台北榮總團隊。那是一個週末,由副院長陳威明帶隊,他們犧牲假期,大熱天之下,包得像棕子,全副武裝。
走進市場前,拿起一個小小的運動飲料,即傳照片給我,表示「感恩」。這是多麼偉大的情操,又多麼謙虛的人格。(圖一)我受之有愧。
過去兩個月,北榮團隊冒險深入多個病毒區,沒有人搶麥克風。沒有人宣揚自己的功積。
過去兩個月,公衞專家及若干台灣僅存的知識份子,選擇勇敢對抗威權。
過去兩個月,以霸氣知名的大企業家吞下所有的不合理,掏出可以炒五十棟豪宅的資金,盼求全政府支持,只為完成救人的使命。那背後是多麼強的大愛與意志。
過去兩個月,在台灣最痛且最恐慌的兩個月,他們共同圖繪了另一個台灣,人性自私恐慌的另一面台灣。
於是我們共同目睹搶奪疫苗、不承認政策錯誤的無情領導、網軍攻擊迫害言論自由尤其科學專業的現象,⋯⋯終究,那只是台灣一時籠罩的烏雲。
烏雲密佈,終有散盡之時。
以下是:也算高齡了,但仍駐守北榮專責醫院副院長高壽延,傳來他的專責醫院駐守日記:分享他點點滴滴的日記,讓人們知道,我們大多數的人,可以一一度過危機,因為這塊土地上仍有許多奉獻者。
* 6/29 週二
全國54例 台北 20例
B107 12/30 剛到108 趁大夥交完班空檔和護理長哈啦了些言不及義話題,才驚覺自己沒有戴N95,可能是因為108是口外病房,多年來慣了、潛意識裡在108䕶理站心情會比較放鬆。
趕緊換上N95和明主任繼續今日行程。離開108時看到牆上快20年前的心血,不勝唏噓。
看看思源7~11F專責病房、應是回不去原狀了,未來五官科(Eye、ENT、OS)專科病房何去何從,在原先Cov疫情前的全院病房空間配置規劃中、並無此節,看來勢須再作調整。
今天多了一位由T031轉入疑似其它病毒感染重症患者,1天內肺變白 、30多歲 heavy smoker,二採陰,狀況不佳、原因仍待查。每天吞吐吸納的肺、平日真要善待它!
B097 CU 7/17、 分子雖愈來愈小,今天97卻特別熱鬧,不巧的是少掉的數字不是轉輕症,而是CPR後往生。
另一位急送思源OR負壓手術室氣切,平日慣例是由OR派人接,Cov現況特殊,而是由三位醫師護理師全套披掛親自由9F送至思源3F手術室。
為了坐那一部電梯(應該是坐3號)和找人先來控管電梯問題,大概略事折騰了一下。原則上、常規性工作如一,碰上了特殊狀況時,才知問題何在。
簡言之、平常有Cov病人要轉上來的時候都會預先通知,所以事先安排專人控管特定電梯、不是問題,但是緊急要往下運送的時候,才出現狀況。
一個患者就是如此,可見平日做消防的演練更是重要,小狀況定要當場解決。
笑咪咪的婉明副護理長不忘我們離去前説,昨晚大夜熱爆了,但不知原因為何。
97CU是電動門、遇上隨病患移送後面的消毒外包人員,還真拿他沒辦法,電動門有兩個開法,一種是使用按鈕、一種是使用暴力。他選了後者、自己推開門出去😄。
B098 13/36 正巧 軾旋護理師已換好裝入艙,提水壺入房給病人房間裡倒水,倒完後要把空壷拿到門口,由另一位外面護理師把艙外的水壺裡的水在門口倒入內艙水壼裡,我不是在繞口令、S O P就是這樣!
B087 17/34 目前維持一人一間其實比較好照顧,也是因為居隔檢疫的關係。每天都有意外!
預定7月4日解隔的15位中又出現一位陰轉陽,確診後只得轉107,可見得在專責病房不要小看檢疫病人,Cov說變臉就變臉,一定要以同規格標準的重裝備伺候、才能保證萬無一失。
B077 12/22
佩瑩副護理長很慎重介紹現況後,看到兩位專責住院醫師在護理站,問了他們、再兩天他們也要"解隔"了。
值完後,回到原單位。
B078 8/22 張婉筠副護理長提到,一大早送走了一位病患。
難怪前兩天聽住院醫師説光接新病人就蠻辛苦的;78就等同是急診重症的後送單位,其實照護工作的確並不輕鬆。
並非Cov確診就比較難照顧,像78的肺炎+高齡+重病,光收了8位就夠嗆了,另一方面照護時身上穿戴的的也是差不多一樣。一位中年患者猛咳又有心肌炎,挺麻煩的。反而是肺部呼吸道症狀重的病人,病況不好時,需10分鐘才能換了衣服進去抽啖。
RCU 6/18 今天也走了一位NonCov。護理長穿著便服月底拿來加班,要完成一些文書作業,真辛苦。改裝後的新CU、進來易走,臨離去時、因為要轉個彎,突然找不到門在哪裡。
巧遇眼科理長、暫時調去支援精神科,好給別的護理長年中休個假,聽起來,左臂做做復健針灸𢓭好多了。可喜可賀!
* 6/30 週三
防疫日記
晨防疫會:
院長表示疫情趨緩個案減少、改善疫苗殘劑注射流程、協助北市府北農篩檢。
討論事項:
~常規麻醉支援專責插管;一般專責插管先送重症,麻醉支援144、031、CVSB 防護完整。
如何擴大至所有專責病房與緊急插管檢討。
院長總結:
1、馬副、侯副院長主持,共同與麻醉及相關部門研商訂出SOP於專責病房插管妥適流程,協助麻醉進行迅速安全之病患插管。
2、疫苗有效率服務、非常感謝家醫等相關部門。
3、北市北農篩檢由威明副院長帶隊、7月1日前往。
4、行政部門加強紙本公文一>電子公文比率。
*下班前馬副院長表示已完成麻醉插管協調任務,制定SOP規範*
2PM全國55例 北市20例
專責病房日記:
下班離峰時段到思源專責,小夜入艙、白班離開了、護理站冷清許多,倒是多處見到月底交班中的住院醫師。
叮嚀他們最佳的防疫,要靠自己做好防護SOP。
B107 10/30 僅7臥床了,工作是專責護理師全了、但還是要年輕有力氣點的護理師去作翻身比較合適。
記得清潔大隊求才、不就是考背沙包跑50米嗎?💪😆⋯⋯不好笑。
CVSB 4/6
4位醫護同處理一位葉克膜患者。
B097 7/17
出到剩7位,副護表示、這些多bed ridden..。😞
B098 12/36、 看來每個病房都比昨天更少了,對國家疫情真是好事,但每個病房剩下的多是"重裝特種部隊"病患,頑強抵抗,挑戰!
B087 17/34、交班中的住院醫師也提到長照這批、能解隔前、快要再做一次PCR,希望事不過三,前面出現兩個陽性的、故事就到此為止,則甚幸。
B077 12/22
護理長打趣、我不到她不下班。
小弟強烈虛榮心油然而生,奉上雞肉照一張供覽閲。看到病房休息室裡一大堆善心人士當日捐贈的高卡飲用食品,疫情结束,姐妹們的BMl🤨⋯⋯不胖死才怪。
B078 6/22
幾位二採陰的胸腔重症轉出,回到CM加強照護、勉強鬆口氣,但見護理長一人還沒下班在電腦前整理月底的報表。
* 7/1 週四
~有月/有日/幸無年~
~最近NBA東西區決賽、太難看了,每隊5個人在場上鬥牛,全是單打~
~北榮戰疫、今天威明副軍團出征北農愈來愈精彩~
全國<50、北市20
T031、 外艙5、負壓2
裡外多插管重症,外艙並無生理監視器,差不多CU患者的病情、多是高齡重症、然照顧確是不方便。
B107 10/ 30 此時不大變動的分子,代表的住院中病患的高齡與難癒,即便解隔,也是全身系統性問題多。就須時日消化,希望不是消失。
CVSB 3/6 護理人員在CU中工作負荷量原本很大,尤其是護理長眼看著處理葉克膜患者問題時、臨時需要更多人手,在專責小規模的CU裡真會捉襟見肘,那護理長承擔的壓力就更多了。
能前去多聽聽、也當作是一個讓她們釋放壓力的出口。
B097 7/17 97CU也是如此,摩術數字停在7,多是極高齡;好多時候副護理長也是要披掛上陣、協助翻身、照護、諸般雜務,擔任救火隊,婉明副護理長依舊笑容可趜如是説。
B098 12/36 護理長也表示、未來病人太少的病房,會依疫情趨緩的現象作整併,這應該也是免不了的。
阿長來自B118、也相當關心未來思源11F的何去何從。117/118這兩個單人房病室過去曾經在已走入歷史的時代、經歷許多風華。
記得自己還是住院醫師時,偶爾就會見到大批大直七海官邸的衞隊人員出現在此。主治醫師時奉命來給已彌留的老夫人拔搖搖欲墜的牙齒,還沒到牙就不見了、引起家屬和醫護一陣恐慌,最後發現是藏在舌下。
B087 18/34、7月4日就是這15位長照老人家再篩檢的日子,前兩天出現一位陰轉陽,大夥殷殷期盼結果順利。要費事披戴、進進出出為許多位病患每兩小時的翻身和防止很多已經壓紅了的屁股惡化,如履薄冰。
B077 14/22 還見兩人一室,剩下一個夫妻檔 ,真鶼鰈情深,太太已呈陰性、還要繼續留下在裡面照顧先生。聽副護理長説在專責的護理長居然沒有一個月600NT的補助。這又似乎有些奇怪了,需要進一步瞭解。
B078 7/22 這病房、出入換率高,多重症病患、照顧真是辛苦,副護理長上午一進艙直到4PM才出來吃中飯。
著藍衣褲的住院醫師也跟著跑出來加入阿長行列,直說肺炎高齡重症多,簡直就是急診部的E I C U,然而整個病房照護設施、又遠不如ICU。它的存在確是為急診一採陰的重症患者找到一個暫時"中途島",等二採陰後上轉。
上:忙碌交班中的T031
中:進艙前98護理師
下:一湯匙一口的協助臥床病人餵食。
* 7/3 週六
防疫日記
全國 本土76 北市48例
今日北榮重點:
1、承接公路總局1500員工+外送人員、週末順利完成施打疫苗。
2、北榮篩檢快打部隊清晨出發環南市場;國家社會需要時、北榮責無旁貸。
一早、其實也不早了,7點半至孝威館看看今天週末北榮承接政府任務、大量施打公路總局駕駛同仁和快遞外送人員(Food Panda、Uber eat⋯),現場來得人真不少,幸好幾個部門、護理部明主任、社工室陳寶民主任和向主秘和許多有經驗的同仁都在、辛苦支援的分局駐區警員、院內警衞、許多志工也駕輕就熟、指揮協調非常順暢。
凡事起頭難,雖然八點前已排至大門口,但裡面幾個大棚子報到等待區、直通孝威館內有冷氣設備,施打區一樓大廳和內部幾間韻律體操室都放好位子、供大家坐定,由護理師走動施打;畢竟家醫陳曾基部主任和陳育群科主任指揮疫苗施打過去在平日已有相當經驗,當時頭一回85yr老人家疫苗施打的塞車現象早不復見,過程非常流暢。
開始打了段時間,孝威最大間的施打室已坐滿、坐定,當工作人員一喊"張先生"請舉手,結果滿屋子人的手全舉起了,原來電腦資料安排是按照姓氏規劃的。
同一個時候、陸續看到北榮同仁在環南辛苦篩檢的數字和新聞陸續傳至手機,孝威這時也非常順暢,跳出放心的數字,北榮南北戰線狀況穩定,孝威的來訪媒體也愈來愈多,差不多是時候了,接著黃副、侯副院長都陸續會到,小弟一身輕衣勁裝短褲球鞋,還是當個快閃族,和同仁小別,深深一鞠躬致謝趕緊回去做家事、接著準備帶女兒去學開車。
最令人印象深刻的是、公路總局的員工和外送員多少可以直接從樣子區分得出來,當然外送多年輕人、頭髮長些、偶有刺青、小胖子男女皆有,但他們都是默默的社會基層、關鍵服務業的大眾,少了他們、大家都會很不方便,年輕人只要願意外出工作就該要鼓勵!
工作人員不斷用手提廣播器、提醒大家熱天打完回去休息了,要記得先拿瓶冰筒裡的水喝掉。這批辛苦年輕人(有些也不小了)、搞不好打完就接著要上工、記得騎車騎慢點,還要多喝水。
最不捨的是一位50多歲男性外送員、稍胖、平日少醫療控制,大熱天老遠騎個摩托車才到了、坐下一量血壓就>200,接著頭暈就立刻送急診⋯,現在在神經加護病房,幸好這是在醫院裡。
多少基層、為了維持家庭生計又想到要有平安的身體,跑來注射疫苗。
誠如最後陳曾基主任晚間留言,1212總局員工+外送員,疫苗全數施打完畢、一支殘劑不剩。稍感安慰!
[註]107 年騎乘機車造成人員當場或24 小時 內死亡案件之死亡人數①881 人,占整體 道路交通事故死亡人數(1,493 人)59.0 %,死亡率②為每10 萬人口3.7 人。~當中又以年輕人居多,別忘了當時外送員可沒現在那麼多。~
專責病房:
晨護理部明主任在孝威忙至中午自己先去巡一趟。
小夜時段,先搞定其他事了,自己再快走一趟,去聽聽輿情打打屁😆、那當然早已洗好澡、又換了另一套乾淨輕衣勁裝"去嚇人。不然會臭死人、戴N95都會聞得見。回家自然要再沖一回。
B107 9/30、 幾位同仁在䕶理站、她們耳聞幾個病室因為病人數少了,要作合併,目前就屬10F的後勤區、大小、位置都相當寬敞,應優先保留,我也一定把意見反應。確實在所有病室的員工後勤區域、只有這間病房可以聞到麥當勞🍔和炸雞香味。
CVSB 3/6 小夜leader見到我、提了一下稍晚從97CU要上轉入一位,兩個葉克膜的都還在,目前思源專責、就這病室的6間獨立加護床位有前室,最符合遠距監控的加護中心規格。比B097的17CU床理想,不過未來有機會、就一定要再修繕提升規格成標準負壓,目前尚屬微負壓,氣流外排。
B097CU 6/17、 重症集中的病室,小大夜間往生了一位極高齡。
敬業的醫護人員態度,面對再不容易的病情、大家還是盡力而為,目前這現象多少正也反應了台灣的醫療現況。
也是真佩服亞東醫院前後收了那麼多加護重症,這大概和現任林芳郁院長過去是心臟血管外科權威的"超前部署"有點關係吧!
台大醫院首當萬華熱區、其實能先快速內控篩檢、維持正常運作又收了那麼多病患、著實不容易,不愧是台大!
回憶5月中時、自己所屬的北榮一警覺情況不對了,許院長也隨即緊急召集防疫會,把戰況急迫性升至最高,動員+動工、在CDC要求的期限內交出了全院1/10床數的246張全國最多的專責病床數,緊接著隨著救護車每天將患者一批批送至,一層層開出專責病房至今,不過也才2個月。回去真該看看"危機總動員"這部老電影!
B098 11/30 包括98和其他專責病房多位參與出征環南市場篩檢的護理師,趁住院病患少了些、專責區年輕護理師的特質,就是生怕自己閒下來被調來調去、不怕忙、不畏艱險、見義勇為、連CPR時都奮力到自己N95口罩都鬆掉。
B087 18/34 剩14位頤園長照高齡,正好一人一間了,已預定好了未來幾天要篩檢和注射疫苗流程,希望別再有陰轉陽!屆時87很容易再清空,方便調整。
B077 13/22
思源頭一個成為戰區的77病房依舊靜靜的擔任守門人,兩人一間的夫妻、一位同樣默默的照顧另一位的復原。待久暫出不了院的多不年輕,就讓專責同仁的努力、讓時間來消化病情的好轉,當高齡醫學遇上Cov照護。想起一部好來𡡅影片"當沙莉遇見哈利",保証專責的年輕醫護沒聽過這部電影!
B078 6/22
78每日病患數的浮動最大,送來等待二採陰各科重症有時待上2~3日才送得出各自專科病房,高齡全人重病照護大不易。
回首,北榮上下展現的領導效率、團隊紀律、動員協調、和行動力,讓我們身為北榮一份子為榮。
⋯⋯⋯⋯
因為以上這些人,我們以身為台灣人為榮!
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【天下雜誌】
國產疫苗能快速上市嗎?
獨家文件揭露,食藥署去年做一個大膽決定
高端解盲之後,
#台灣最快可望7月開打這個全球第一款未經三期臨床試驗,而是以「免疫橋接」通過緊急使用授權許可(EUA)的新冠疫苗。《天下》取得關鍵文件,獨家專訪訂出EUA條件的負責人,一位擁有哈佛學位的醫師,揭露引起重大爭議的決策內幕。
醫護正在施打莫德納,急需疫苗的台灣,不久後國產疫苗即可能支應。急需疫苗的台灣,不久後國產疫苗即可能支應。
2021-06-10
6月10日,
國產疫苗進度最快的高端疫苗,在紛擾中,端出二期臨床試驗期間分析解盲結果「達標」的好消息。
近4000名受試者在3個月內接種兩劑後,所有安全性與免疫相關數據均達標,將立即送件食藥署,由食藥署根據免疫橋接研究(Immuno-Bridging Study)結果進行緊急使用授權(EUA)審查。高端總經理陳燦堅更表示,今年已經準備好1000萬劑的產能。
「大家一起打疫苗,把疫情控制住,」高端主管在記者會中興奮地高喊。
高端開記者會宣布解盲達標,記者會中也提到,最高齡的受試者為89歲,「就是我媽,」剛卸任的前陽明大學校長郭旭崧說。
基於支持國產疫苗的理念,他本人及母親,都是高端疫苗二期的自願受試者。解盲之後,高端會告知,他母親注射的是疫苗,還是屬於隨機抽樣,佔總數七分之一的對照組,注射的是無害的生理食鹽水。
如果是疫苗,高端會通知他,母親血液裡的中和抗體濃度。
「一個89歲的老媽媽,能不能產生(中和)抗體?」醫師出身,擁有耶魯大學衛生政策博士的郭旭崧表示,這點很有科學意義。
「她有抗體,我就很開心,」他說,這代表母親對新冠病毒已有相當程度的免疫力,不然,在新冠病毒肆虐的台北,他依舊得要求身為高危險群的母親不能外出,並設下重重保護措施。
他這段話,其實充分說明了當前國產疫苗的爭議。
「中和抗體」當依據,全球首創
#中和抗體是什麼?
病毒一旦進入人體,就會透過表面的抗原進入人體細胞,複製自己的遺傳訊息,因而製造出成千上百的病毒攻陷人體。而中和抗體可以堵住抗原、讓病毒無法入侵細胞。
理論上,可依受試者體內中和抗體的「效價」,也就是血清裡中和抗體的濃度,來合理預測疫苗的療效。但過去,仍須執行大規模的三期臨床試驗,來驗證疫苗的療效,也就是讓上萬名受試者施打疫苗,檢視實際面對病毒的保護力。
然而,高端二期期中分析解盲達標,最快可望在7月得到政府的緊急使用授權,在台灣施打,直接跳過傳統的三期臨床。
#我們應該是世界第一個(這樣做的),」財團法人醫藥品查驗中心(CDE)新藥科技組組長詹明曉對《天下》坦承。
事情的起源,是2020年10月下旬,衛福部食藥署對高端、聯亞與國光三家國產疫苗廠商,發出EUA的查核表,並明確告知三家廠商……
#三期臨床試驗不是必要的東西。」
根據《天下》獨家取得,食藥署2020年10月19日訂正版「COVID 19 Vaccine EUA應檢附之技術性文件」,包括臨床、毒性與生產三部份規範。
文件中最關鍵的「風險效益評估報告」部份,備註寫著,「初步療效得以免疫原性做科學上合理的連結與推估。」
這段簡短、有點含糊的文字,代表食藥署做了一個大膽決定,要以科學方法,確認沒有經過三期臨床試驗的疫苗,仍有相當的保護力,並可核發EUA。
美國還在觀望,台灣已實戰
協助食藥署做出該EUA決策的CDE,成立於1998年,是食藥署背後的專業幕僚單位,提供審查法規建議。
這份台灣EUA說明指引
#出自集結了20幾名專科醫師的CDE新藥科技組。
身為小兒科專科醫師、擁有哈佛公衛碩士的詹明曉解釋,療效評估未寫明具體做法,是為了「保留一個科學上未來推估的空間。」
參考的是,2020年6月,美國食品藥品監督管理局(FDA)發布的「預防新冠肺炎疫苗之開發與許可的產業指引(Development and Licensure of Vaccines to Prevent COVID-19-Guidance for Industry)」的一段:
「一旦科學對新冠病毒的免疫機制有進一步了解,能合理預測疫苗接種後人體的免疫反應及保護力,就有可能以替代指標來加快批准過程。」
只不過,美國這段指引還停留在「未來式」,台灣的食藥署已經拿來實戰。
擴大「二期人數」的統計意義
事實上,去年至今,過去常被批評為保守的台灣藥政單位,在本次疫苗的EUA規範上,卻是大步躍進,幾乎樣樣「超英趕美」。
例如,去年10月6日,美國FDA因應嚴峻疫情修改傳統的藥證審核流程,針對新冠疫苗首度發布EUA指引。最大的改動在於,允許藥廠申請EUA當下,持續進行第三期臨床試驗,而且不要求三期臨床受試者像傳統須數萬人規模,但必須至少3000名。
台灣食藥署緊接著在10月14日首度召開專家會議,訂出台灣的新冠疫苗EUA指引,直接比照美國EUA,將受試者人數從原先的數百人,大幅提高至3000名,只不過是放在臨床二期(編按:再加上15%的對照組,總共受試者為3500~4000人)。
詹明曉表示,設計出「大規模的二期」,目的是要確保疫苗的安全性,「達到國際EUA(核准)一個新疫苗的標準。」
他表示,臨床3000人的統計意義,是有95%的機會,觀察到千分之一的不良事件。以疫苗而言,發生機率小於千分之一的事,很難在臨床試驗觀察到,要靠上市後的監測。例如,AZ疫苗的血栓副作用,便在上市後才發現。
醫藥品查驗中心(CDE)是提供食藥署審查法規建議的單位,新藥科技組組長詹明曉(前排左2)表示,即使國產疫苗跳過三期臨床,審核的嚴謹度仍超過美國標準。(詹明曉提供)
等不到國際數據,改用熟悉方法
確定了安全性,這時候就是最大重點——疫苗療效的評估。
台灣CDE原本期待,到2021年,歐美第一波接種的疫苗,可能產出一個「魔術數字」,也就
#保護力關聯指標(CoP,Correlates of Protection)。
一旦輝瑞、AZ公布其疫苗的保護力關聯指標,台灣疫苗廠便可依此比對出自家產品的性能,不須三期臨床試驗。
但CDE後來發現,要等大廠公布,甚至WHO訂出新冠疫苗保護力關聯性的全球標準,還有好長一段路。
「完整的具體指標要用非常複雜的方法學去驗證,」詹明曉指出,WHO光是解釋CoP的指引,就有6、70頁。
眼見CoP的產出遙遙無期,台灣不能被動等待,所以食藥署才當機立斷……
#在3月就決定,換以「免疫橋接研究」作為審核通過EUA的標準。
對詹明曉而言,這是很【熟悉】的方法。
例如,CDE
#每年審查藥廠應對季節性流感不同病毒株開發的「新疫苗」,便是透過免疫橋接,加速核可流程。
只不過,要做「免疫橋接研究」,就必須自己找已上市的疫苗,做對照實驗,而且條件相當嚴謹,必須使用同一個實驗室、同一種測量方法。
免疫橋接的研究對象,便是今年1月爆發院內群聚感染的衛生福利部桃園醫院(以下簡稱部桃)。
3月,台灣採購首批AZ疫苗開始施打,部桃醫護是台灣第一批接種AZ疫苗的人員。
當時,CDE立刻建議政府,應該在部桃醫護施打兩劑28天後抽取血清,測量其中的中和抗體濃度,與國產疫苗擴大二期的結果比對,用實驗室數據取代三期臨床數據。
疫情壓境,審核會放低標準?
詹明曉直陳,台灣EUA擴大二期是疫情發展、國外採購疫苗狀況無法掌握等綜合條件下,考量法規必須與病毒傳播速度賽跑,所做出的決定。
「作戰就是不能沒有(自己的)武器,」詹明曉指出,從海外疫情爆發之始,政府就決心要發展國產疫苗。
但也理解,若要依照傳統做法,
#針對有感染風險者做大規模三期臨床試驗,去年一整年幾乎沒有本土疫情的台灣,若持續到今年也仍無大規模疫情,就不可能執行;若到海外招募受試者,不僅費時,也要耗資數十億起跳。
#時效性和選擇性都不站在我們這邊,詹明曉說,CDE每週與疫苗廠商開會,了解就台灣新藥產業的有限量能,必須做出取捨。
然而,當前台灣疫情空前嚴峻的考驗下,CDE會因此放低標準,讓國產疫苗快速通關嗎?
「沒有,我們很嚴謹,」他笑著說。
「我們用的方法,其實就是你做出來的結果,幾乎要跟AZ差不多好,或是更好,才過得了我們的統計檢定。」
也就是說,儘管美國FDA的EUA準則明訂的是,疫苗整體保護力只要有50%就可通過。但根據5月份英格蘭公共衛生署公告,施打兩劑AZ疫苗,保護力可達85%至90%,用AZ作為國產疫苗的標竿,某個程度來說,比美國標準嚴格。
「沒有辦法,我們(當時)也只能拿到AZ,」詹明曉說。
一篇論文給了「科學界共識」
但並不是所有學者都認同詹明曉與食藥署的做法。
今年3月,台大醫院臨床試驗中心主任陳建煒在個人臉書發表「台灣疫苗進度落後沒面子?國產疫苗不要急著上路」一文,便引起廣大迴響。
他認為,中和抗體作為療效替代指標,學界尚無共識,不必急著在此時放寬技術標準,讓國產疫苗匆匆上路。
然而,5月17日,一篇刊登在《Nature Medicine》期刊的論文,
#讓國產疫苗的支持者士氣大振。
該論文把包括輝瑞、莫德納等所有已拿到EUA的疫苗接種者與新冠康復者體內中和抗體濃度比較,發現有保護力的正相關。
這形同為食藥署的EUA指引,提供進一步的科學基礎。
衛福部傳染病防治諮詢會預防接種組(ACIP)委員、長庚醫院兒童感染科教授級主治醫師黃玉成指出,他本來也對中和抗體能否作為新冠疫苗保護力的替代指標,存有疑慮,但5月這篇《Nature Medicine》論文,說服了他,「現在比較像是科學界的共識了。」
#WHO也著急了?
5月26日,由全球疫苗免疫聯盟(GAVI)、流行病預防創新聯盟(CEPI)與WHO組成的COVAX舉辦工作坊,熱烈討論了5個多小時,只在一個重點:如果決定疫苗保護力的人體試驗不可行或不符合倫理,要如何用免疫學上的指標替代,來緊急通過疫苗許可?
即使最後仍未訂出具體國際標準,但來自各國的科學家都指出,在人體所有抗體與非抗體的免疫機制中,血清的中和抗體濃度與疫苗保護力的關聯性最強,也最好測定。
工作坊主持人
#在全球疫苗界地位尊崇,高齡89歲的德國麻疹疫苗發明人普洛特金(Stanley Plotkin)接受《天下》電郵訪問。當記者問普洛特金,儘管新冠疫苗中和抗體的國際標準還未出爐,台灣若以此通過疫苗審查,合適嗎?
他回覆《天下》,「現在既然已經知道有關聯,我個人認為
#根據保護力關聯性通過疫苗就是可行的。」
這代表,中和抗體極有潛力當作疫苗保護力替代指標,可以加速臨床流程。這個發現為什麼關鍵?因為全球疫苗還是不夠。
5月底,WHO秘書長譚德塞就指出,全球疫苗市場已經嚴重不均到近乎可恥,「少數有能力開發和購買全球大部份疫苗的先進國家,掌控了其他國家的命運。」
不僅不夠多,更不夠應付實際需求——不是每個國家都能負擔AZ、莫德納以及輝瑞疫苗背後的冷鏈運輸成本。
例如,高端所用次單位蛋白疫苗技術,
#成品可保存在攝氏2度以上,便很適合缺乏冷凍設備的發展中國家。
高端疫苗如果如期7月開打,將是全球第一款以緊急核准方法通過的疫苗。圖為高端生醫園區。(王建棟攝)
台灣是第一個,但不是唯一
如果有了替代指標,就能加速第二波甚至第三波疫苗的開發與製造。WHO期待全球通過的疫苗愈快、愈多、愈好,最好能常溫保存甚至有噴鼻等更利接種的新劑型問世。
如果高端、聯亞拿到EUA,台灣會是全球第一個以免疫橋接通過緊急授權的國家。但台灣並不是唯一一個。
除了台灣,法國Valneva藥廠在英國執行的4000人三期臨床試驗,就應主管機關要求,展開與AZ疫苗比對免疫原性的研究;韓國、泰國藥政單位也都已在考慮把免疫橋接取代三期,作為EUA要件。
疫苗與病毒賽跑,若利大於弊又有基本的科學數據支持,法規並非不可變通。
【美國經驗】提醒
#疫苗要能自己量產
中研院生醫所兼任研究員何美鄉表示,只要疫苗帶來的可能副作用,不要比傳染病帶來的危險還高,有迫切的需求,
#她支持讓國產疫苗快速上市。
事實上,她在今年3月聯亞疫苗徵求65歲以上志願者時,還帶了一群親朋好友去施打。
今年2、3月,高端、聯亞傳出年長受試者不足時,不少公衛大老都呼朋引伴去打,包括前副總統陳建仁、台大獸醫學院名譽教授賴秀穗,郭旭崧則帶著高齡的母親。
賴秀穗告訴《天下》,他自願的原因,首先是因為國產疫苗做的都是穩定安全的次單位蛋白技術,而且「為了讓國產疫苗趕快上市。」
郭旭崧更表示,支持國產疫苗「已經成為我的信仰,」他2002年擔任疾管局長時,曾在訪美時正巧遇到小布希總統下令,萬一禽流感變成人傳人的大流行,禁止美國疫苗出口。
當時白宮首席公衛幕僚、世界知名公衛學者韓德生(Donald A. Henderson)告訴他,
#台灣一定要有量產疫苗的能力
#否則危急時刻,
#美國也救不了台灣。
這個警告,已在今天靈驗。
印度、泰國等國,因國內疫情嚴重,限制新冠疫苗代工廠出口,已經造成國際疫苗市場大亂,也是台灣雖然簽約2000萬劑的進口疫苗,至今拿不到100萬劑的主因之一。
「疫苗是戰略物資,我們一定要有自己的,」郭旭崧說。(責任編輯:王儷華)
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Delta病毒株的威力多強?傳染力不同,是不是整個疫調、隔離、檢疫的模式和方法都要改變?但我國的邊防檢疫還是沒有變啊!
delta病毒株要命的地方是連症狀都改變了,以前都以為必定會有的嗅覺喪失反而不是最明顯的病徵,反而比較像流行感冒的鼻水頭痛變成主要病徵,根據聯合報的報導:【台大公衛學院流病與預醫所教授陳秀熙提醒,全球已有92國受到最早於印度發現的Delta病毒侵襲,傳染力強1.6倍,症狀也不同,不能靠發燒篩檢,TOCC要加強查問「兩痛一水(頭痛、喉嚨痛、流鼻水)」,還有四種人,一定要做基因定序。陳秀熙表示,Delta病毒量高、傳染力是最早發現於英國的Alpha病毒之1.6倍,較容易發生氣膠傳染。美國、以色列、澳洲、新加坡等國都在緊張,採取封鎖邊境等更嚴密的防疫策略,同時盡可能加速完整接種兩劑疫苗的速率,台灣也要採取不一樣的防疫策略了。】
delta病毒株有多厲害?ettoday的報導:【根據《新京報》報導,廣州警方公布的監視器畫面顯示,第三代病例黃姓患者曾與第四代病例魯姓患者同一天在同一家餐廳分別用餐,並曾先後進入同一間洗手間,但雙方從沒有任何肢體接觸,14秒就完成病毒傳播,但其中一人未戴口罩,是這一波疫調結果中,接觸時間最短的1例。澳洲的新南威爾斯追蹤病例也發現,推測有數名患者在沒有身體接觸的情況下,只是擦肩而過就感染。】
根據bbc2021年六月七號的報導,這系列的追加實驗是各種混打疫苗的成果,還不是所謂的booster加強疫苗,這個實驗主要針對的還是延長免疫力的效果,而不是針對變種病毒的測試:【被稱為新冠疫苗加強劑(CoV-Boost)的這一試驗,將測試七種不同的疫苗,包括阿斯利康、輝瑞、諾華和楊森的疫苗,其中一些疫苗將以半劑量進行注射。
英國布拉德福德皇家醫院(Bradford Royal Infirmary)領導這一試驗的迪內什·薩拉拉亞教授(Dinesh Saralaya)說,試驗應該顯示不同的新冠疫苗如何相互配合。
他說,「參與試驗者將獲得與他們已經接種的疫苗不同的疫苗,通過這樣的混合,我們將發現哪些組合是最有效的,可以為我們提供持續的保護。」」
但是,六月底左右,印度衛生部又公開討論了所謂的DELTA病毒的再變種,DELTA PLUS。根據明日科學的報導:【6月22日星期二,印度衛生部向大眾描述了Delta plus變體,新冠病毒(COVID-19)引人關注的病毒株最先出現在英國肯特的Alpha,接著包括南非的Beta、巴西的Gamma,和印度的Delta。而印度病毒株Delta plus是否也具有高傳染性呢?印度病毒學家Gagandeep Kang 表示:「目前尚需要大量臨床數據來做判斷,Delta plus是否真的是一個值得關注的變體,也別太早斷定風險。」
(...)
印度衛生當局表示,他們已經對Delta plus變種進行了實驗室測試,發現它可能更容易傳播,更容易與肺細胞結合,甚至還會對單株抗體(monoclonal antibody,mAb)治療更有抵抗力。)
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