合一新藥授權 還有下一波
https://money.udn.com/money/story/10161/4653619…
合一新藥授權還有下一波 在 股市光明燈+手機診股app Facebook 的最讚貼文
合一新藥授權還有下一波 在 Dr.Allen 的股市奇遇記 的推薦與評價
又或者是否還有必要做這個試驗， 那又是另外一個問題了！ ... 「目前已經進入最後關鍵階段，合一已充分遞交所需文 ... 下一波真正的行情， 應該會在授權案公開的時候； ... <看更多>
合一新藥授權還有下一波 在 新藥三期解盲成功合一將申請美.中.台藥證展開販售 非凡財經 ... 的推薦與評價
中天生技旗下【合一生技】今天宣布，歷經13年的藥物開發，旗下專治糖尿病的 新藥 ，解盲成功! 未來將向美國、中國及台灣申請藥證上市! 由於這項 新藥 目前 ... ... <看更多>
合一新藥授權還有下一波 在 [新聞] 合一新藥開發2023火力全開- 看板Stock - 批踢踢實業坊 的推薦與評價
原文標題：合一新藥開發 2023火力全開
※請勿刪減原文標題
原文連結：https://ynews.page.link/yMf7R
※網址超過一行過長請用縮網址工具
發布時間：2022年12月29日 週四 上午4:10
※請以原文網頁/報紙之發布時間為準
記者署名：杜蕙蓉
※原文無記載者得留空
原文內容：
合一（4743）總經理鄭志慧28日在法說會中表示，延宕的新藥開發，明年將加速推進，
ON101拚取陸、歐盟藥證；新冠核酸新藥SN812可望於明年第二季啟動二期臨床試驗；氣喘
新藥FB825、FB704則可望完成二期收案。
鄭志慧表示，今年新藥研發度過了充滿挑戰的一年，多項原預期達標的計畫受到影響，
ON101的授權未能如期，而讓一年一授權目標沒有達標。
新藥開發火力全開的合一，在手產品共有為6項，包括5項新藥、1項醫材。最受關注的糖
足潰瘍速必一（ON101），在中國大陸藥證註冊申請案，目前已補足所有符合法規的所需
文件，正等待審批的結果，是處於「等待中的關鍵期」。
除此之外，該新藥目前也在東協六國已完成法規提問，波灣七國也納入藥品准入的計畫之
一，都有機會開花結果。
在美國市場布局方面，ON101是以傷口照護醫材通過FDA 510K認定，預計明年第一季取得
出口許可對外銷售，後續將在紐澳、印度等國家提出簡易申請。而新藥部分，則依原計畫
在2025年申請新藥查登（NDA）。
歐盟部分，則以疤痕護理適應症，向歐盟MDR（醫療器材法規）提出申請，明年下半年再
提出傷口醫材申請。
國際授權案方面，合一去年底已收到北美授權草約，但美國三期還在進行中，對方希望美
國後續NDA可能法規要求，想要得到美國FDA書面確認，公司也多次和FDA溝通，但一年一
授權目標無法完成。
除ON101外，有鑑於新冠病毒株的變種，合一近年也積極投入新冠核酸新藥SN812的開發。
12月已拿到美國一期臨床試驗核准，明年完成第一階段健康受試者收案後，將向FDA申請
接用於病人，新增1c治療組，以提早觀察用於新冠患者的臨床治療效果，該新藥治療組試
驗預定第二季完成後，旋即展開二期試驗。
至於已經授權的FB825，治療中重度異位性皮膚炎，正力拚2024年上半年與國際夥伴完成
pk橋接試驗，而治療中重度過敏性氣喘，在台灣的二期臨床試驗，目標明年第三季完成收
案。
心得/評論：
有空再分析
合一接下來會超強，強到不行，火力全開的那種
雖然員工都很操就是了，管理層辛苦啦
後面還有接續的新藥要弄，不知道如何
因為想不到要怎麼講所以這樣最快，就請好好享受
※必需填寫滿30字，無意義者板規處分
--
--
※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 111.248.175.141 (臺灣)
※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Stock/M.1672310010.A.8F8.html
※ 編輯: NENEmywife (111.248.175.141 臺灣), 12/29/2022 18:33:52
... <看更多>