「是誰讓國產疫苗沒有足夠的發展時間與空間?」
「是誰導致國產疫苗無法得到全民信任?」
「是誰讓國產疫苗沒有退路?」
在高端通過EUA之前,我們以為民進黨政府會有懸崖勒馬的一天,但在各種不合常理的情況不斷發生之下,我們必須遺憾的說,上述的答案,就是 #民進黨政府。
清末義和團為了自身利益與盲目信仰,導致一系列悲劇,如今,綠色義和團也不遑多讓,強力護航高端疫苗,#不尊重國際慣例、#不尊重科學程序、#不論是非,還 #強行霸凌反對意見者。
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➤ 二期未解盲就突襲發EUA,符合緊急情況?
緊急使用授權(EUA),顧名思義就是當公共健康遭遇危險的緊急情況時給予的授權,去年COVID-19病毒在全球造成無數人染疫病故,在這樣的情況下,美國FDA仍堅持要三期試驗取得效力數據才能發給EUA,因此,即使Novavax有著效力超過9成的漂亮數據,直到現在也沒能取得EUA。
回過頭來看台灣,衛福部6/10公布了全球首創以免疫橋接取代三期試驗的EUA審查標準,缺乏最關鍵的「#保護力數據」,而目前疫情曲線趨緩,在全球市場上仍有相當多疫苗可以選擇,政府採購、各國捐贈、民間捐贈疫苗陸續抵台的情況,真的有讓國產疫苗取得EUA的迫切性嗎?
此外,高端疫苗6/15遞件申請EUA,因還要補件而傳出審查將延至7月底,沒想到高端7/14剛補完件,7/19衛福部就宣布已於前一日召開專家審查會議並通過,閃電式地讓高端疫苗 #成了世界上唯一一個二期沒完全解盲就拿到EUA的特別案例。
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➤ 球員兼裁判,審查過程不公開透明
衛福部「傳染病防治諮詢會預防接種組」(ACIP)主要負責新增疫苗採購建議及接種政策與方針,然而擔任ACIP召集人的李秉穎卻自爆,ACIP中許多成員更參與或主持高端、國光、聯亞等國產疫苗臨床試驗,#球員兼裁判,#自己的案子自己審,甚至還 #聽取其他疫苗廠商報告臨創試驗進度,絲毫沒在管利益迴避。
各界都曾呼籲,應比照美國FDA審查EUA全程直播、專家公開投票的方式,讓國人對審查會議的疑慮降到最低,但國產疫苗 #審查會議並未錄音錄影,衛福部長陳時中也僅以一句「每個國家制度不一」輕輕帶過。
值得一提的是,指揮中心宣布高端疫苗取得EUA時,僅說有18人同意、1人補件再議、1人不同意;遭質疑黑箱後才說明,同意票中有15人是「#有條件同意」,至於1位委員要求補件的是什麼內容?抱歉,不告訴你。
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➤ 疫苗良率問題,民眾如何安心
高端疫苗有條件通過EUA,需每周提供安全性監測報告,一年內繳交疫苗保護效益報告。面對民眾對於效力未明的疫苗仍有疑慮,陳時中則保證政府會主動性監測,「#出現任何不對就會停止EUA」,這樣的但書反而加深人民憂心,疫苗是打進身體裡的,若注射後「出現任何不對」,又豈是停止EUA就能解決的事?
與此同時,高端疫苗又爆出在產能擴大情況下有高比例疫苗產品遭退貨,雖然高端出面否認,但 #食藥署長吳秀梅卻是主動證實,更為高端緩頰稱「#各個企業都有不良率」,「#搞不好是一個更好的產品」,但若疫苗不良率真的過高,人民又怎麼敢打進身體裡?
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衛福部不顧科學專業和眾多專家學者的示警呼籲,為國產疫苗一路開綠燈,綠色義和團則以為「台灣價值護體」就能忽略科學專業,但這些嘴上喊著「扶植國產疫苗」的人,#反而是危害國產疫苗發展的關鍵,更是拿全民的身體玩一場政治豪賭!
執政黨應正視人民對國產疫苗的疑慮,與其趕鴨子上架,不如給國產疫苗更完整的時間與空間,#讓國產疫苗有機會成為台灣之光,別讓民眾在沒有選擇的情況下,含淚成為「高端人士」。
#民眾黨
#台灣民眾黨
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國產疫苗審查會議 在 時代力量 New Power Party Facebook 的最讚貼文
國人所關心的國產疫苗,高端疫苗及聯亞生技國產COVID-19疫苗公司,於日前已相繼公布第二期臨床試驗期中分析報告後,高端疫苗也在六月中旬,向食藥署提出 COVID-19 疫苗緊急使用授權(EUA) 申請,但食藥署長吳秀梅前天(28日)表示,審視高端文件後,發現部分技術性資料需要補齊,因此EUA審查時程可能會拖到七月底。至於缺了哪些技術性資料,吳秀梅署長不願透露,僅表示可能需要實驗室重做數據。
COVID-19疫苗緊急使用授權(EUA),公佈至今國人仍舊不知道審查細節。審查辦法採用「免疫橋接(immuno-bridging)」方式取代第三階臨床試驗,參考的依據為何?審查過程也沒有 #公開透明,在 #不公開 的會議訂下的審查標準,與應俱備技術性資料 #不透明 的情況下,非國際認可的療效評估標準,不但可能無法接軌國際,更無法回應外界的質疑,恐怕影響未來國人對國產疫苗的施打意願。
在國產疫苗六月初高端疫苗第二期期中解盲前,時代力量三位委員就曾在總質詢接連要求食藥署,應早日公布台灣國產COVID-19疫苗緊急使用授權(EUA)規範內容與詳細審查標準,並要求比照世界衛生組織訂定緊急授權審查規範。
但直至今日,食藥署提出的EUA,僅公布三頁資料。 6月10日食藥署於高端疫苗解盲當日,在網站上公告「國產COVID-19疫苗緊急使用授權審查標準(EUA)」,其中的兩頁摘錄就是包含「我國COVID-19疫苗之EUA審查基準」及「我國COVID-19疫苗療效評估基準」,與去年 10月 19日公布的「COVID-19疫苗於台灣取得EUA應具備之技術性資料要求」的內容。
衛福部食藥署公布的EUA #沒有審查細節, #審查委員要如何審? #如何讓國人建立信任基礎?
對此立法委員 陳椒華提出三點訴求建議衛福部:
📌一、比照世界衛生組織WHO,訂定周全的COVID-19疫苗審查規範。
📌二、針對COVID-19疫苗於台灣取得 EUA ,應具備之技術性資料要求,內容欠缺完備,也就是目前衛福部所訂審查要求文件欠缺細節,包括佐劑、抗體分析、免疫分析、製造規範內容、安定性分析及製造等所有內容都欠缺。
📌三、今年5月28日 #國產疫苗審查會議,替廠商進行研究計畫的中央院研究人員,身兼審查委員,恐有#球員兼裁判,請衛福部及中央研究院提出說明。
面對嚴峻的疫情,除了要求國人積極的配合政府防疫政策外,普遍接種疫苗也是對抗COVID-19重要的防疫措施之一,時代力量替國人把關,希望食藥署完備疫苗審查機制,讓國人施打有效、安全的COVID-19疫苗,人民對政府的信任感,皆建立在 #公開透明 的溝通基礎上,衛福部應該要參考世界衛生組織的規範,公開詳細EUA審查依據及標準,以法規與科學為基礎,才能回應國人的質疑與期待。
|延伸閱讀|
陳椒華|國產疫苗EUA送審在即 審查規範仍不周全
https://tinyurl.com/yhexaw2h
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本錄影遵守防疫規範,所有人員皆經量體溫、消毒,並全程配戴口罩。
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國產疫苗審查會議 在 公視新聞網 Youtube 的最讚貼文
國產高端疫苗7月通過食藥署緊急使用授權EUA,專家審查會議允許專案製造。不過,審查過程沒直播或全程錄影,引發外界質疑。對此,食藥署今天公布會議的書面紀錄,希望能解除各界的疑慮。
詳細新聞內容請見【公視新聞網】 https://news.pts.org.tw/article/538161
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國產高端疫苗7月通過食藥署緊急使用授權EUA,專家審查會議允許專案製造,不過審查過程未直播或全程錄影、公開,衛福部今天公布會議的書面紀錄。
詳細新聞內容請見【公視新聞網】 https://news.pts.org.tw/article/538052
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