《開放報名中》
2018/02/03【新藥開發系列】-#新藥研發至臨床應用與佈局策略
#研發瓶頸的解決方案 #時間與金錢的抉擇 #疾病與適應症的抉擇
#分子標的的選擇 #嚴重副作用的解決方案 #加速臨床試驗的策略
#安慰劑與活性對照藥的抉擇
主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑
訓練地點：光鹽會議中心 (台北市復興北路369號7樓)
課程日期：107年02月03日 (六) 9:00-18:00 (共8小時)
授課師資：鑽石生技投資股份有限公司 柯逢年 副總裁
學員對象：
(1)大專以上具生技醫藥或理工背景，對新藥研發有興趣者
(2)生技新藥公司/藥廠新進研發人員訓練
(3)生技新藥公司/藥廠部門轉調/晉升人員訓練
(4)在學學生、生技創投人員或專利工程師
*上課達滿時數八小時，並經案例演練合格，核發本課程結業證書
課程費用：每人2,100元；在學學生本學苑補助25%，每人1,600元(中午供餐及中場休息點心)
報名方式： <線上報名> https://goo.gl/forms/uHDj8FhWglw0zjg22
【授課內容】
一、生命科學與法規科學-新藥研發的基石
(1)生命科學、產品與產業
(2)法規科學
-Regulatory Science在生技醫藥產品研發上的重要性
-法規科學的定義與範圍
-法規科學的特性
-法規科學的發展史
(3)新藥產業的特性
二、新藥由研發至臨床應用
(1)新藥研發流程簡介
(2)新藥探索 (Drug Discovery)
-Research Target
‧Target selection and validation with examples
-適應症與Target選擇
-篩選系統建立/活性篩選與結構最適化
‧Assay development
‧Initial screening (High-throughput screening)
‧Hit to lead
>Hit confirmation
>Hit expansion
‧Lead optimization and candidates selection
(3)臨床前開發 (Preclinical Development)
-化學製造與管制 (Chemistry Manufacturing and Control)研究
‧NCE與Biologics的法規需求與比較
-藥/毒理 (Pharmacology/Toxicology)研究
‧NCE與Biologics的法規需求與比較
-藥動學 (Pharmacokinetics)/毒理動力學 (Toxicokinetics)研究
‧NCE與Biologics的法規需求與比較
(4)臨床試驗申請與臨床試驗 (IND Application and Clinical Trials)
-IND申請與加速審查機制
-臨床試驗簡介(Phase I-IV)
-對照藥選取原則/安慰劑效應
-盲性與非盲性試驗設計
-臨床試驗之療效指標/最佳劑量選擇/試驗期間
(5)上市許可申請 (New Drug Application, NDA)
-NDA申請
-標準/加速審查機制、許可證取得與上市
-Phase IV
＊案例演練
•研發瓶頸的解決方案
•研發策略-時間與金錢的抉擇
•研發策略-疾病與適應症的抉擇
•研發策略-分子標的的選擇
•研發策略-嚴重副作用的解決方案
•加速臨床試驗的策略
•研發策略-安慰劑與活性對照藥的抉擇
【師資介紹】
柯逢年
現職：
鑽石生技投資股份有限公司 副總裁
主要經歷：
社團法人國家生技醫療產業策進會 副執行長
佳生科技顧問股份有限公司 執行長/資深顧問
合一生技股份有限公司 董事長/總經理/研發長
中天生物科技股份有限公司 副研發長
財團法人醫藥品查驗中心 基礎醫學組 組長
財團法人醫藥工業技術發展中心 組長/副處長/處長
台大醫學院藥理學科 副教授
其他經歷：
中央標準局專利委員；GMP審議委員會委員；衛生署藥物審議委員會委員；經濟部技術處鼓勵中小企業開發新技術推動計畫(SBIR)技術審查、法人科專、學界科專、業界科專、南港生技育成中心進駐審查、學界協助中小企業科技關懷計畫診斷計畫審查委員；工業局主導性新產品審查委員；財團法人醫藥品查驗中心指導顧問；生技製藥國家型計畫橋接計畫智財權、先導藥物評估委員會、產學合作計畫委員；工業總會產業策略委員；國立中山大學海洋資源學系系所評鑑委員；「產業技術白皮書」審查委員；科技部藥品商品化中心生醫研發加值計畫輔導委員
專長：藥理學；新藥CMC；新藥開發；法規科學；公司治理
著作：原創論文129篇；研討會論文67篇
其他：
專利55件；商標2件
台灣IND 6件；美國FDA IND 4件；香港IND 1件
台灣NDA 2件 (台灣FDA及中醫藥司各一件)
若本梯次無法前來，可填寫預約報名連結： http://goo.gl/forms/ioc4tfrZ2F
安慰劑與活性對照藥的抉擇 在 新成分新藥查驗登記療效及安全性之考量重點 的相關結果
雖然由不同劑量之. 劑量反應曲線可以了解藥物是否有療效，如能納入安慰劑或活性對照組，更. 能了解何種劑量是有效劑量。原則上不需比較高低劑量間是否達到統計學上. 有意義 ... ... <看更多>