除了證實外,食藥署應該對外說明的問題
媒體報導揭露:「高端近期嘗試將疫苗產能從2L擴大至50L時,出現試驗結果無法比較的情形,在相同生產模式下,50L製程的分析數據與2L的數據偏差太多,光是3個批次中就有2個批次遭食藥署打槍,導致最後只有18%的產品如期交貨......」
食藥署長吳秀梅證實媒體報導並表示:「在他們補交完整資料,能夠證實安全性與有效性之前,這2批次的產品絕對不會准許使用」。
問題來了,不論是美國FDA還是食藥署6月公布的「新冠疫苗專案製造或輸入技術性資料審查基準」,內中皆提到製造品質一致性的問題。
簡單講,能不能放大產能,能不能量產,能不能達成當前良好生產的規範(CGMP),本就是EUA審查中非常重要的項目。
食藥署除了證實報導外,更應該對外說明,這些問題在審查會議中有沒有討論?有沒有相關資料?當時做出了什麼決定?
這些問題,決不是發一個新聞稿跟兩張圖卡就能說清楚的。
除此之外,高端疫苗通過EUA,仍然留下許多疑問與疑慮。包括:
#完整的審查紀錄尚待公開
#免疫橋接的具體數據仍未公布
#EUA的核准期限與廢止條件為何
#是否要求於一定期限內提出三期期中報告
唯有審議程序公開透明、相關資訊即時公布,才能讓國產取得民眾信賴。請食藥署盡速對外公布相關資訊,別再消耗政府的公信力了。
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