【✍️涂醫師觀點:高端疫苗EUA通過,困難才將開始】
看到食藥署長吳秀梅宣布:「食藥署於110年7月18日邀請國内化學製造管制、藥學、學、公衛、法律及醫學倫理專家召開會議,討論高端MVC-COV1901新冠肺炎專案製造申請案,經過充分地審查與討論鑑於高端疫苗的中和抗體數據已證明不劣於國人接種AZ疫苗的中和抗體結果,達成食藥署公告的新冠疫苗專製造或輸入技術性資料審查。」通過高端新冠肺炎疫苗緊急使用授權(EUA)的申請,允許專案製造。
吳秀梅表示,在高端疫苗組AZ疫苗組,原型株活病毒中和抗體幾何平均效價比值的95%信賴區間下限為3.4倍,大於標準要求0.67倍。審查會議專家出席21人,其中主席不參與投票,18人同意、1人補件再議、1人不同意。
這個消息讓曾經擔任過疾病管制局局長及衛生署長的我極為高興!
1️⃣ #國產疫苗美夢成真。我從擔任疾病管制局長時,就非常重視新興及再浮現傳染病。因為台灣的公共衛生做得很好,對已經知道的、有名字的傳染病,我們都能夠克服。但對於新興的傳染病,如果沒有世界衛生組織(WHO)的及時協助,沒有國際的合作,台灣要多犠牲一些人才能展開正確的防疫。尤其在疫苗採購上,我們不是世界衛生組織的會員國,又有中國的政治干擾,常常買不到或慢了一步。
因此自己研發生產疫苗非常重要,至少當成戰備物資,以應不時之需。我們疾病管制局本來就有一些傳統疫苗,都技轉給國光疫苗公司生產,再向他買進。為了讓國光和日本北里公司合作的流感疫苗可以生存,我還特別引進「複式結標」,#讓疫苗接種不要因為得標廠商缺貨而停擺,也讓本土疫苗公司有一席之地。
為了帶動新的疫苗研發製造,我們在疾病管制局成立後,就決定建立疫苗先導工廠(pilot plant),把實驗室研究出來的疫苗增加產量(scale up),生產可以提供研究及臨床實驗的量,並了解生產大量時可能造成的困難,改善後再技轉給外面的公司大量生產。先導工廠生產線是可以快速換裝的,才能應付不同疫苗的生產。
這已經是20年前的事了。20年來台灣都只有一家國光疫苗,現在看到高端公司成功做出疫苗,非常高興!
2️⃣ 雖然政治上波濤洶湧,對國產疫苗的批評不斷,我曾行文請各界尤其是政治人物,#不要在臨床試驗尚未解盲前就指三道四,請大家尊重審查的專家。我在醫界及公衛行政多年的經驗,了解台灣醫界人士都是非常尊重科學數據,自主性很高的專業人士。這次審查委員中有一位反對、一位保留,正是每個人都獨立自主判斷的證明。而最後以18:1的票決通過,更是尊重多數的決議。非常高興!
3️⃣ 食藥署多年來被人說成是生技產業的絆腳石,前年我特別去找吳秀梅署長,說明我推動「#從管理走到服務再走到共同成長」的理念,期待食藥署在替國人的食品藥品安全嚴格把關的同時,能在行政上更加快速,並且以和業界共同成長的心態,解決食藥署事務官的困境。
近年來很多新興的治療,如疫苗治療、細胞治療、基因治療……等,如果沒有和業界共同成長,一定曠日費時,無法在國際競爭。
看到最近食藥署的表現,各界都非常滿意。套句吳秀梅署長的話:食藥署已經不只是食品藥物管理署,而是食品藥物發展署了。這雖然是開玩笑的話,但是符合我的「#整個台灣就是一家大生技醫藥公司」的理念。看到這次高端疫苗審查的快速作為,很多人可能不知道食藥署(TFDA)及財團法人醫藥品查驗中心(CDE)同仁,在高端公司研發過程,已經駐廠服務很久,就是我說的共同成長,才能有這麼快的行政效率。
全世界還在受新冠肺炎病毒疫情困擾,全球有一百多種疫苗在競爭,台灣國產疫苗的研發尤其在蛋白質疫苗研發上,在世界上還算快的。我很高興!
4️⃣ 這次高端的疫苗其實是美國國家衛生研究院(NIH)所研究出來的,和mRNA的莫德納疫苗師出同源。聯亞疫苗解盲成功,其疫苗也是來自美國。當然把研發的疫苗變成可以量產的疫苗,高端還是做了很多開發相關的研究及製程的改善。台灣疫苗公司能夠和美國醫藥界合作,表示我們的生物科技能力已經受到肯定。#高端的成功也建立了台灣生技產業未來和國際藥廠合作的基礎。我很高興!
5️⃣ #高端疫苗的品質好不好?我想3815名受試者的結果,其安全性基本上是沒有問題的,當然更少見的不良反應在緊急授權使用後還要繼續地追蹤。至於保護力好不好,因為食藥署採用「免疫橋接」方式作為替代性指標,雖然世界衛生組織在5月26號已有討論,但台灣可能是世界第一個使用的國家。
高端疫苗和AZ疫苗比較的結果:中和抗體幾何平均效價比值的95%信賴區間下限為3.4倍,可以說服多數的審查委員,因此通過緊急授權使用。但這不是完整的保護力資料,只是依據免疫原性與疫苗保護力關聯性(correlates of protection,CoP)模型推論保護力。高端疫苗受試者血清抗體濃度更是康復者血清的6倍,而依CoP模型推估,高端疫苗保護力並不會讓BNT、莫德納等保護力逾90%的mRNA疫苗專美於前。
但畢竟CoP只是推測,真正的保護力未來仍有待第三期臨床試驗及上市後的資料追蹤來補足。#EUA其實就是一種權衡(trade off)的作法,就是要犧牲多少可能的錯誤來達到緊急的保護作用。因此緊急使用授權只能由政府來使用並承擔可能的後果,資料還不完整時就使用,廠商是不必負責的,政府給予緊急授權使用,就是為了達到更重要的防疫效果,因此政府必須自己負責並解除業者的責任。有人認為需要第三期臨床實驗完成後才可以使用,這是誤解了EUA;但若以為既然緊急使用授權就表示絕對安全,一定有效,也是誤解。EUA是一種權衡,是緊急時將就先用,使用後還是要密切追蹤,隨時可以收回。
由於台灣很少使用EUA,有些人不習慣,會把EUA想成等同原本正常程序的藥證許可。以為通過EUA就可以自由販賣使用,因此產生任何人都可以依《藥事法》48-2條緊急申請使用;以及認為免疫橋接只看中和性抗體效價完全無意義,沒有三期臨床試驗的數據前不應通過EUA。
這方面的爭議不會因食藥署通過高端疫苗的EUA而減少,衛福部還是有必要做更多的說明。其實民主政治就是權衡,是用數人頭的方式來解決爭議,以期得出給最多數人最大利益的做法。一人一票,票票等值,沒有人因為政治或學術地位就比較大聲,這就是民主。面對新興傳染病疫情,不管是SARS或COVID-19,專家團隊都必須在科學及民主的原則下,討論出當時對國人最適合也最有利的政策。
高興之餘,我也要提醒高端公司,#這次緊急使用授權才是困難的開始。疫苗研發是最容易的部分,證明安全較困難,這部分大體通過。證明有效更困難,這部分以免疫橋接證明不輸AZ疫苗,得到EUA,算是局部通過,可以使用。
期待高端公司認真做好施打者追蹤及第三期臨床試驗,為將來進軍國際打下基礎。最困難的是生產,品管、冷鏈、運輸、不良反應、媒體應對、政治需索及干擾⋯等很多困難要克服。未來還有國際市場競爭及永續生存的戰爭,簡言之,困難才剛要開始。
同時也有1部Youtube影片,追蹤數超過5萬的網紅¡Ánimo!運動吧,也在其Youtube影片中提到,今天全台都開放內用啦,想在餐廳享用的麻煩繼續遵守防疫規定,但如果是要拿來配《野球乾一杯》的啤酒炸雞建議直接外帶回家啦,安全又開心!跟你各位沒同理心的說啦,除了今天看得到阿強,明天也看得到 (MLB Taiwan粉絲頁+IG),還有還有……為了不讓奧運專美於前,製作單位這兩週直接讓阿強睡在攝影棚錄好錄...
專美於前同義 在 李姓中壢選民 Facebook 的最讚貼文
<蘋果因「國安事件」而倒得轟轟烈烈,中天新聞台卻是因「路邊停車」被判死刑。相較之下,蔡英文對新聞自由的容忍,還不如習近平。習近平殺蘋果不是意外,因為他原來就不主張自由民主。但蔡英文砍中天卻是自由民主的叛徒,使人民失去了支持及選擇媒體的自由,這是更大的政治汙點。因為,一個是真專政,一個是假民主。「失敗的民主」被「成功的專政」恥笑。關掉中天的台灣如何能撐起撂倒蘋果的香港?蔡英文妳能先撐住台灣的民主與自由嗎?>
香港蘋果日報熄燈。蔡英文說:「自由的台灣,會一直撐著香港的自由。」
又在唸文青稿了。我不相信蔡英文能正視著鏡子裡的自己厚顏大聲複誦這兩句話。
蔡英文應該思考的是:關掉中天電視台的台灣,能不能撐住逼停了蘋果日報的香港?
前些日子,輿論說,連中共都沒有關掉香港蘋果日報,蔡英文卻關了中天電視台。現在終於扯平了。逼倒蘋果的中共,畢竟不容蔡英文專美於前。在蔡英文與習近平治下,媒體的命運並無不同。
不同的是,中共是用他一向自豪的專政手法撂倒了蘋果日報;但蔡英文卻是在她一向自豪的自由民主下關掉了中天電視台。蘋果不是意外死亡,而中天電視台卻是橫死、冤死。這是不同。
但是,兩案的主體卻有不可思議的相同。最大的相同處是:兩案都是在民主法治的口實下,先射箭再畫靶,將當地社會最強大的政治反對媒體處以死刑。
《香港國安法》本就是為黎智英、蘋果日報及香港民主運動人士量身訂製的靶子。在靶子畫好之前,他們早已被釘在上面。本法具有對「分裂國家/顛覆國家/恐怖活動/串謀勾結外國及境外勢力危害國家安全」等「罪行」的定義權。並設置「國安機構」專責執法;且在偵審過程中「可以送中/秘密審判/指定法官/可處終身監禁」。這是一條流水線。我定的法,我挑的警察,我選的法官,這就是我的「法治」。且在國安法下,可對正常參政的議員候選人或當選人DQ,這就是我的「民主」。什麼是「法治」?什麼是「民主」?概以我的《國安法》為準,因為我「依法治國」。
再看中天案。一開始,緊鑼密鼓,說中天電視台涉及「國安問題」及「中資問題」,已定位為政治事件。七名委員綠一色就不用說了,連七名「鑑定人」也是綠一色。一場聽證會下來,七名委員及七名鑑定人,幾乎聽不到半句對中天電視台有利的言詞;面對這個當時收視率最高的電視新聞台,聽證會裡完全不能反映政治社會的真實背景,而且是零反映。這就是蔡英文的「民主」嗎?
至於對《衛星廣播電視法》也是脫法解釋,如原本只能用於處罰報導事實之真偽,卻用於制裁評論之是非,不一而足。法律是我解釋的,委員是欽定的,鑑定人是御選的,根本是一條「東廠流水線」,目的就是非要將中天電視台DQ不可。這就是蔡英文的「依法行政」。以上是兩案不可思議的相同之處。
什麼叫做流水線?蔡英文先射箭,再畫靶;如同習近平先射箭,再畫靶。
「流水線」是蔡英文的拿手戲。促轉條例、不當黨產條例、國安五法、反滲透法,無一不是「流水線」。最近的事例是:蔡英文早早宣布要將手臂留給國產疫苗,待要審查EUA了,審前審查規則臨時量身裁製,審查委員會換上「指定代打」,正如中天案的「鑑定人」,且EUA未定,已經開始造冊待打,又是一條精緻的「蔡氏流水線」。
大屋頂下/龜笑鱉無尾 習大啃蘋果 小英砍中天
https://udn.com/news/story/7339/5576721
#蘋果日報 #香港 #中天 #中天新聞台 #蔡英文 #習近平 #新聞自由 #中共 #民進黨 #真專政 #假民主 #東廠 #NCC #媒體 #先射箭再畫靶
專美於前同義 在 媽媽監督核電廠聯盟 Facebook 的最佳解答
跟進台積電 聯電宣布加入RE100 加碼承諾2050淨零碳排(06/01/2021 EIC環境資訊中心)
不讓台積電專美於前,晶圓大廠聯華電子今(1日)宣布加入國際再生能源倡議RE100,於2050年採用100%再生能源,同時再加碼宣布2050年達成淨零碳排,成為全球第一家宣布淨零碳排的晶圓業者,也是台積電之後第二家加入RE100行列的半導體晶圓業者,及國內第十家加入RE100的企業。
環境資訊中心記者 孫文臨報導
RE100是由國際氣候組織(The Climate Group)與碳揭露計畫(CDP)於2014年共同發起的全球再生能源倡議,邀請全球企業公開承諾100%使用再生能源的目標,包含星巴克、Apple、Facebook等全球已逾300家企業加入,總用電量約等於英國(全球第11名)年用電量,其中部分企業已透過自發自用、購買再生能源憑證 、購買綠電等方式達成綠電目標,目前台灣也有台達電、宏碁等10家企業宣布加入RE100。
台積電之後 聯華電子成為全球第二家加入RE100的晶圓業者
全球最大的晶圓製造業者台積電去(2020)年7月底宣布加入RE100,呼應全球再生能源發展趨勢,成為全球第一家加入的晶圓業者,由於高階晶圓製造為高耗能產業,消息一出震撼各界,不僅讓再生能源市場供不應求,台積電股價也屢創新高,更被譽為「護國神山」,不過,目前台積電尚未提出「淨零碳排」的具體目標。
如今,全台第二大的晶圓製造業者聯華電子(聯電)也跟進台積電,宣布加入RE100。聯電共同總經理暨首任永續長簡山傑說,氣候變遷已被視為地球永續的最大威脅,「在疫情緊繃的此刻,聯電抗暖減碳的腳步不停歇」,聯電選在世界環境日(6月5日)前,響應《巴黎協定》,承諾2050年淨零碳排,實踐地球公民的責任,為維護人類永續環境盡一份心力。
RE100主席金敏斯(Sam Kimmins)表示:「歡迎聯電加入RE100倡議,成為全球推動綠電市場變革的300家最具影響力企業之一。」他提到,聯電的承諾顯示使用綠電具有商業意義,鼓勵更多企業共襄盛舉。
聯電(UMC)於1980年由工研院出資成立,目前是全台第二大的晶圓業者,也是全球第七大半導體廠,在全球有12座晶圓廠,每月可生產超過75萬片約當八吋晶圓的產能。由於全球晶片市場熱絡,2020年聯電營收達1768億,創下新高,年成長率近20%。
根據聯電永續報告書,電力是聯電主要碳排放,約占七成以上,也影響營運成本高低,若台灣或新加坡的電價上漲1% ,估計每年營運成本將增加5000~7000萬;若未來台灣要比照新加坡的費率徵收碳稅,估計每年營運成本增加最多2億元。因此聯電多年來持續評估自設再生能源、儲能設施,以及推動節能與溫室氣體減量計畫。
聯電也化危機為轉機,盼透過綠色低碳技術,帶動成長潛力。工業局報導,聯電於新竹的8A廠設置節能措施,並於屋頂設置光電板,未來將擴展到其他廠區。8A廠長劉恩宏表示,「聯電將於2020年起推動『Green 2025』5年計劃,目標每年減少1%能源耗費。」
聯電表示,過去十年來積極推動節能減碳計畫,減碳效益累計達1226萬公噸二氧化碳當量,約於3萬多座大安森林公園年碳吸附量。2021年聯電決定進一步加入RE100行列,超前經濟部的用電大戶條款,短期目標於2025年達成使用15%再生能源、2030年採用30%的階段性目標,預計2050年可達成100%採用再生能源。
不只百分百使用再生能源 聯電將投資淨零碳排技術 目標2050碳中和
此外,聯電為達成2050年淨零碳排,將針對營運活動的直接排放、能源使用的間接排放,以及價值鏈產生的間接排放,具體實踐「淨零行動」三部曲,聯電將研發先進晶圓專工技術、提升能源使用效率,將半導體晶圓製造及IC終端產品使用階段的碳排降到最低。
聯電也要將再生能源推廣至價值鏈,目前已獲得美商應材(Applied Materials)、東京威力(TEL),以及美日先進光罩(PDMC)等逾500家供應商響應支持低碳能源,預期整體供應鏈於2030年將減碳20%、再生能源採用比例達20%,共同打造低碳永續供應鏈。
同時,聯電也要投資淨零碳排放技術,並參與碳抵減專案,來抵減不可避免或尚有削減技術限制的碳排放。
完整內容請見:
https://e-info.org.tw/node/231324
♡
專美於前同義 在 ¡Ánimo!運動吧 Youtube 的最佳解答
今天全台都開放內用啦,想在餐廳享用的麻煩繼續遵守防疫規定,但如果是要拿來配《野球乾一杯》的啤酒炸雞建議直接外帶回家啦,安全又開心!跟你各位沒同理心的說啦,除了今天看得到阿強,明天也看得到 (MLB Taiwan粉絲頁+IG),還有還有……為了不讓奧運專美於前,製作單位這兩週直接讓阿強睡在攝影棚錄好錄滿,奧運一結束就要給你滿到吐的阿強宇宙,不用安博盒子也可以看啦,期待了嗎?
本集全力業配「宅在家龍有你」系列商品,率先登場的滑鼠墊給它買起來!
https://wdragons.pse.is/3ku8b4
【STANCAVE|野球乾一杯】商品持續熱賣中!
🛒|https://www.stancave.com/categories/yakyuukanpai
#歡迎秀出可以當傳家寶的門票收藏
#有誰知道最特別的年代端點是什麼
#那天有在天母球場排隊的站出來
#還會蒐集賽程表的非現代人在哪裡
#Ánimo運動吧 #野球乾一杯 #八十八顆芭樂籽 #阿強 #棒球 #幹話 #門票 #賽程表 #兄弟象 #味全龍 #統一獅 #三商虎 #和信鯨 #時報鷹 #俊國熊 #興農牛 #義大犀牛 #LaNew熊 #Lamigo #樂天桃猿 #中信兄弟 #富邦悍將 #中華職棒 #CPBL
若想觀看完整正片,馬上連到這就對啦:
★Instagram新上線囉!追蹤:https://www.instagram.com/animo_tw/
其他令你想乾更多杯的影片立馬欣賞!
◎五花八門的歷代球衣大全:https://youtu.be/HvkP00zcxB8
◎全宇宙只有中職才會發生的事:https://youtu.be/ppJpLQj8Z68
◎不被打臉就不痛快的立FLAG:https://youtu.be/nC4bFA1zGYU
◎歷年最高最慘票房大回顧:https://youtu.be/9rVlbcH1_cU
◎不可不看的中職世紀大對決:https://youtu.be/A0GZZRRVZ_U
◎哪些被遺忘的經典國際賽事:https://youtu.be/VKlGDu5AF0k
◎誰是中華隊國際賽最強Hero:https://youtu.be/WzNdWt6MeTI
==關於Ánimo運動吧==
【訂閱Ánimo運動吧頻道】https://reurl.cc/pkK0r
【Ánimo運動吧粉絲專頁】https://www.facebook.com/Animo321/
【Ánimo運動吧IG】https://www.instagram.com/animo_tw/
【訂購Ánimo運動吧 野球乾一杯商品】https://shopee.tw/shop/406550364/
#看完請幫Ánimo運動吧分享影片還有按讚
#好勢媒體 #體育 #台灣
《未經同意不得使用、翻攝、下載重製或嵌入Ánimo運動吧以外之平台》
![post-title](https://i.ytimg.com/vi/3YJnlqha6ls/hqdefault.jpg)