👉點我看完整版:https://cplink.co/KXzXfQLH
八月時,公視【有話好說】節目邀請了我的好朋友連加恩醫師,探討高端疫苗相關的內容,但許多人在觀後不約而同的大嘆:「專有名詞好多,聽不太懂呀!」
近來我發現新聞媒體的報導中,的確使用了許多新冠病毒或疫苗相關的「術語」,但這些專有名詞到底代表什麼意思,大部分的人都是一知半解的。為了讓大家不要看得霧煞煞,我和小編匯整出一些常見的新冠專有名詞,在接下來的兩集節目中一一介紹!
你一定聽過打疫苗可提高「中和抗體」,到底中和抗體是什麼?為何不是「永和」抗體?它與一般抗體有何不同?
邀請家長朋友們帶著孩子一起觀看影片,透過名詞的基礎認識,除了緩解焦慮,也讓孩子接觸生命科學的奧妙,或許將來他們都是我的學弟和學妹:)
#新冠疫苗 #中和抗體 #新冠病毒
同時也有83部Youtube影片,追蹤數超過71萬的網紅風傳媒 The Storm Media,也在其Youtube影片中提到,BNT開打!年輕人打疫苗有什麼事情「千萬要小心」?全世界疫苗接種突破51億劑,但病毒肆虐下,超過2億人染疫,450萬人死亡超兇的Delta席捲全球,台灣這仗可以守住嗎?一起來看看。 #BNT #運動 #心肌炎 00:00 精彩開場 01:13 南韓打BNT猝死! 哪些人打心血管副作用最大? 02:...
「抗體是什麼」的推薦目錄:
抗體是什麼 在 Facebook 的最佳解答
【天下雜誌】
國產疫苗能快速上市嗎?
獨家文件揭露,食藥署去年做一個大膽決定
高端解盲之後,
#台灣最快可望7月開打這個全球第一款未經三期臨床試驗,而是以「免疫橋接」通過緊急使用授權許可(EUA)的新冠疫苗。《天下》取得關鍵文件,獨家專訪訂出EUA條件的負責人,一位擁有哈佛學位的醫師,揭露引起重大爭議的決策內幕。
醫護正在施打莫德納,急需疫苗的台灣,不久後國產疫苗即可能支應。急需疫苗的台灣,不久後國產疫苗即可能支應。
2021-06-10
6月10日,
國產疫苗進度最快的高端疫苗,在紛擾中,端出二期臨床試驗期間分析解盲結果「達標」的好消息。
近4000名受試者在3個月內接種兩劑後,所有安全性與免疫相關數據均達標,將立即送件食藥署,由食藥署根據免疫橋接研究(Immuno-Bridging Study)結果進行緊急使用授權(EUA)審查。高端總經理陳燦堅更表示,今年已經準備好1000萬劑的產能。
「大家一起打疫苗,把疫情控制住,」高端主管在記者會中興奮地高喊。
高端開記者會宣布解盲達標,記者會中也提到,最高齡的受試者為89歲,「就是我媽,」剛卸任的前陽明大學校長郭旭崧說。
基於支持國產疫苗的理念,他本人及母親,都是高端疫苗二期的自願受試者。解盲之後,高端會告知,他母親注射的是疫苗,還是屬於隨機抽樣,佔總數七分之一的對照組,注射的是無害的生理食鹽水。
如果是疫苗,高端會通知他,母親血液裡的中和抗體濃度。
「一個89歲的老媽媽,能不能產生(中和)抗體?」醫師出身,擁有耶魯大學衛生政策博士的郭旭崧表示,這點很有科學意義。
「她有抗體,我就很開心,」他說,這代表母親對新冠病毒已有相當程度的免疫力,不然,在新冠病毒肆虐的台北,他依舊得要求身為高危險群的母親不能外出,並設下重重保護措施。
他這段話,其實充分說明了當前國產疫苗的爭議。
「中和抗體」當依據,全球首創
#中和抗體是什麼?
病毒一旦進入人體,就會透過表面的抗原進入人體細胞,複製自己的遺傳訊息,因而製造出成千上百的病毒攻陷人體。而中和抗體可以堵住抗原、讓病毒無法入侵細胞。
理論上,可依受試者體內中和抗體的「效價」,也就是血清裡中和抗體的濃度,來合理預測疫苗的療效。但過去,仍須執行大規模的三期臨床試驗,來驗證疫苗的療效,也就是讓上萬名受試者施打疫苗,檢視實際面對病毒的保護力。
然而,高端二期期中分析解盲達標,最快可望在7月得到政府的緊急使用授權,在台灣施打,直接跳過傳統的三期臨床。
#我們應該是世界第一個(這樣做的),」財團法人醫藥品查驗中心(CDE)新藥科技組組長詹明曉對《天下》坦承。
事情的起源,是2020年10月下旬,衛福部食藥署對高端、聯亞與國光三家國產疫苗廠商,發出EUA的查核表,並明確告知三家廠商……
#三期臨床試驗不是必要的東西。」
根據《天下》獨家取得,食藥署2020年10月19日訂正版「COVID 19 Vaccine EUA應檢附之技術性文件」,包括臨床、毒性與生產三部份規範。
文件中最關鍵的「風險效益評估報告」部份,備註寫著,「初步療效得以免疫原性做科學上合理的連結與推估。」
這段簡短、有點含糊的文字,代表食藥署做了一個大膽決定,要以科學方法,確認沒有經過三期臨床試驗的疫苗,仍有相當的保護力,並可核發EUA。
美國還在觀望,台灣已實戰
協助食藥署做出該EUA決策的CDE,成立於1998年,是食藥署背後的專業幕僚單位,提供審查法規建議。
這份台灣EUA說明指引
#出自集結了20幾名專科醫師的CDE新藥科技組。
身為小兒科專科醫師、擁有哈佛公衛碩士的詹明曉解釋,療效評估未寫明具體做法,是為了「保留一個科學上未來推估的空間。」
參考的是,2020年6月,美國食品藥品監督管理局(FDA)發布的「預防新冠肺炎疫苗之開發與許可的產業指引(Development and Licensure of Vaccines to Prevent COVID-19-Guidance for Industry)」的一段:
「一旦科學對新冠病毒的免疫機制有進一步了解,能合理預測疫苗接種後人體的免疫反應及保護力,就有可能以替代指標來加快批准過程。」
只不過,美國這段指引還停留在「未來式」,台灣的食藥署已經拿來實戰。
擴大「二期人數」的統計意義
事實上,去年至今,過去常被批評為保守的台灣藥政單位,在本次疫苗的EUA規範上,卻是大步躍進,幾乎樣樣「超英趕美」。
例如,去年10月6日,美國FDA因應嚴峻疫情修改傳統的藥證審核流程,針對新冠疫苗首度發布EUA指引。最大的改動在於,允許藥廠申請EUA當下,持續進行第三期臨床試驗,而且不要求三期臨床受試者像傳統須數萬人規模,但必須至少3000名。
台灣食藥署緊接著在10月14日首度召開專家會議,訂出台灣的新冠疫苗EUA指引,直接比照美國EUA,將受試者人數從原先的數百人,大幅提高至3000名,只不過是放在臨床二期(編按:再加上15%的對照組,總共受試者為3500~4000人)。
詹明曉表示,設計出「大規模的二期」,目的是要確保疫苗的安全性,「達到國際EUA(核准)一個新疫苗的標準。」
他表示,臨床3000人的統計意義,是有95%的機會,觀察到千分之一的不良事件。以疫苗而言,發生機率小於千分之一的事,很難在臨床試驗觀察到,要靠上市後的監測。例如,AZ疫苗的血栓副作用,便在上市後才發現。
醫藥品查驗中心(CDE)是提供食藥署審查法規建議的單位,新藥科技組組長詹明曉(前排左2)表示,即使國產疫苗跳過三期臨床,審核的嚴謹度仍超過美國標準。(詹明曉提供)
等不到國際數據,改用熟悉方法
確定了安全性,這時候就是最大重點——疫苗療效的評估。
台灣CDE原本期待,到2021年,歐美第一波接種的疫苗,可能產出一個「魔術數字」,也就
#保護力關聯指標(CoP,Correlates of Protection)。
一旦輝瑞、AZ公布其疫苗的保護力關聯指標,台灣疫苗廠便可依此比對出自家產品的性能,不須三期臨床試驗。
但CDE後來發現,要等大廠公布,甚至WHO訂出新冠疫苗保護力關聯性的全球標準,還有好長一段路。
「完整的具體指標要用非常複雜的方法學去驗證,」詹明曉指出,WHO光是解釋CoP的指引,就有6、70頁。
眼見CoP的產出遙遙無期,台灣不能被動等待,所以食藥署才當機立斷……
#在3月就決定,換以「免疫橋接研究」作為審核通過EUA的標準。
對詹明曉而言,這是很【熟悉】的方法。
例如,CDE
#每年審查藥廠應對季節性流感不同病毒株開發的「新疫苗」,便是透過免疫橋接,加速核可流程。
只不過,要做「免疫橋接研究」,就必須自己找已上市的疫苗,做對照實驗,而且條件相當嚴謹,必須使用同一個實驗室、同一種測量方法。
免疫橋接的研究對象,便是今年1月爆發院內群聚感染的衛生福利部桃園醫院(以下簡稱部桃)。
3月,台灣採購首批AZ疫苗開始施打,部桃醫護是台灣第一批接種AZ疫苗的人員。
當時,CDE立刻建議政府,應該在部桃醫護施打兩劑28天後抽取血清,測量其中的中和抗體濃度,與國產疫苗擴大二期的結果比對,用實驗室數據取代三期臨床數據。
疫情壓境,審核會放低標準?
詹明曉直陳,台灣EUA擴大二期是疫情發展、國外採購疫苗狀況無法掌握等綜合條件下,考量法規必須與病毒傳播速度賽跑,所做出的決定。
「作戰就是不能沒有(自己的)武器,」詹明曉指出,從海外疫情爆發之始,政府就決心要發展國產疫苗。
但也理解,若要依照傳統做法,
#針對有感染風險者做大規模三期臨床試驗,去年一整年幾乎沒有本土疫情的台灣,若持續到今年也仍無大規模疫情,就不可能執行;若到海外招募受試者,不僅費時,也要耗資數十億起跳。
#時效性和選擇性都不站在我們這邊,詹明曉說,CDE每週與疫苗廠商開會,了解就台灣新藥產業的有限量能,必須做出取捨。
然而,當前台灣疫情空前嚴峻的考驗下,CDE會因此放低標準,讓國產疫苗快速通關嗎?
「沒有,我們很嚴謹,」他笑著說。
「我們用的方法,其實就是你做出來的結果,幾乎要跟AZ差不多好,或是更好,才過得了我們的統計檢定。」
也就是說,儘管美國FDA的EUA準則明訂的是,疫苗整體保護力只要有50%就可通過。但根據5月份英格蘭公共衛生署公告,施打兩劑AZ疫苗,保護力可達85%至90%,用AZ作為國產疫苗的標竿,某個程度來說,比美國標準嚴格。
「沒有辦法,我們(當時)也只能拿到AZ,」詹明曉說。
一篇論文給了「科學界共識」
但並不是所有學者都認同詹明曉與食藥署的做法。
今年3月,台大醫院臨床試驗中心主任陳建煒在個人臉書發表「台灣疫苗進度落後沒面子?國產疫苗不要急著上路」一文,便引起廣大迴響。
他認為,中和抗體作為療效替代指標,學界尚無共識,不必急著在此時放寬技術標準,讓國產疫苗匆匆上路。
然而,5月17日,一篇刊登在《Nature Medicine》期刊的論文,
#讓國產疫苗的支持者士氣大振。
該論文把包括輝瑞、莫德納等所有已拿到EUA的疫苗接種者與新冠康復者體內中和抗體濃度比較,發現有保護力的正相關。
這形同為食藥署的EUA指引,提供進一步的科學基礎。
衛福部傳染病防治諮詢會預防接種組(ACIP)委員、長庚醫院兒童感染科教授級主治醫師黃玉成指出,他本來也對中和抗體能否作為新冠疫苗保護力的替代指標,存有疑慮,但5月這篇《Nature Medicine》論文,說服了他,「現在比較像是科學界的共識了。」
#WHO也著急了?
5月26日,由全球疫苗免疫聯盟(GAVI)、流行病預防創新聯盟(CEPI)與WHO組成的COVAX舉辦工作坊,熱烈討論了5個多小時,只在一個重點:如果決定疫苗保護力的人體試驗不可行或不符合倫理,要如何用免疫學上的指標替代,來緊急通過疫苗許可?
即使最後仍未訂出具體國際標準,但來自各國的科學家都指出,在人體所有抗體與非抗體的免疫機制中,血清的中和抗體濃度與疫苗保護力的關聯性最強,也最好測定。
工作坊主持人
#在全球疫苗界地位尊崇,高齡89歲的德國麻疹疫苗發明人普洛特金(Stanley Plotkin)接受《天下》電郵訪問。當記者問普洛特金,儘管新冠疫苗中和抗體的國際標準還未出爐,台灣若以此通過疫苗審查,合適嗎?
他回覆《天下》,「現在既然已經知道有關聯,我個人認為
#根據保護力關聯性通過疫苗就是可行的。」
這代表,中和抗體極有潛力當作疫苗保護力替代指標,可以加速臨床流程。這個發現為什麼關鍵?因為全球疫苗還是不夠。
5月底,WHO秘書長譚德塞就指出,全球疫苗市場已經嚴重不均到近乎可恥,「少數有能力開發和購買全球大部份疫苗的先進國家,掌控了其他國家的命運。」
不僅不夠多,更不夠應付實際需求——不是每個國家都能負擔AZ、莫德納以及輝瑞疫苗背後的冷鏈運輸成本。
例如,高端所用次單位蛋白疫苗技術,
#成品可保存在攝氏2度以上,便很適合缺乏冷凍設備的發展中國家。
高端疫苗如果如期7月開打,將是全球第一款以緊急核准方法通過的疫苗。圖為高端生醫園區。(王建棟攝)
台灣是第一個,但不是唯一
如果有了替代指標,就能加速第二波甚至第三波疫苗的開發與製造。WHO期待全球通過的疫苗愈快、愈多、愈好,最好能常溫保存甚至有噴鼻等更利接種的新劑型問世。
如果高端、聯亞拿到EUA,台灣會是全球第一個以免疫橋接通過緊急授權的國家。但台灣並不是唯一一個。
除了台灣,法國Valneva藥廠在英國執行的4000人三期臨床試驗,就應主管機關要求,展開與AZ疫苗比對免疫原性的研究;韓國、泰國藥政單位也都已在考慮把免疫橋接取代三期,作為EUA要件。
疫苗與病毒賽跑,若利大於弊又有基本的科學數據支持,法規並非不可變通。
【美國經驗】提醒
#疫苗要能自己量產
中研院生醫所兼任研究員何美鄉表示,只要疫苗帶來的可能副作用,不要比傳染病帶來的危險還高,有迫切的需求,
#她支持讓國產疫苗快速上市。
事實上,她在今年3月聯亞疫苗徵求65歲以上志願者時,還帶了一群親朋好友去施打。
今年2、3月,高端、聯亞傳出年長受試者不足時,不少公衛大老都呼朋引伴去打,包括前副總統陳建仁、台大獸醫學院名譽教授賴秀穗,郭旭崧則帶著高齡的母親。
賴秀穗告訴《天下》,他自願的原因,首先是因為國產疫苗做的都是穩定安全的次單位蛋白技術,而且「為了讓國產疫苗趕快上市。」
郭旭崧更表示,支持國產疫苗「已經成為我的信仰,」他2002年擔任疾管局長時,曾在訪美時正巧遇到小布希總統下令,萬一禽流感變成人傳人的大流行,禁止美國疫苗出口。
當時白宮首席公衛幕僚、世界知名公衛學者韓德生(Donald A. Henderson)告訴他,
#台灣一定要有量產疫苗的能力
#否則危急時刻,
#美國也救不了台灣。
這個警告,已在今天靈驗。
印度、泰國等國,因國內疫情嚴重,限制新冠疫苗代工廠出口,已經造成國際疫苗市場大亂,也是台灣雖然簽約2000萬劑的進口疫苗,至今拿不到100萬劑的主因之一。
「疫苗是戰略物資,我們一定要有自己的,」郭旭崧說。(責任編輯:王儷華)
Copyright © 2021天下雜誌
抗體是什麼 在 Facebook 的精選貼文
推薦繪本!
才收到一週,肉肉已看了兩遍,肉肉很喜歡!反應真的非常好喔!
我總覺得,3歲小孩能喜歡,能全本讀完,而且能一直翻,願意一讀再讀,就是非常成功的繪本喔!
肉肉讀《離不開我的好朋友》最大的反應是病毒好可愛XD
他最愛的是T細胞
他說很像小baby好可愛
我也在期末最後一堂課給我的高一學生看
學生們的接受度也都不錯喔!
只是可能需要多一點討論,因為裡面有些關於病毒和T細胞、B細胞還有抗體的事,比較需要一點腦袋
我在猜也是最難懂,最難消化的部分
學生也覺得這個部分比較難一下子消化,需要多一點的說明
3歲小孩就看得可愛開心、有趣、幸福
16歲小大人就想弄懂生理機制,但又一直說:現在我們接受度比較高,我們OK的!
我和喵爸讀了都很感動
覺得是一本非常好,科普讓孩子認識愛滋感染者,以及傳達 U=U 的書
看了會讓人很安心,非常有助於減少污名
裡面的概念也可以用來幫助說明
現在Covid-19 測的 抗原和抗體是什麼喔!很搭時事XD
最難得的是
這本小小的繪本,竟然不再只是談愛滋的傳染途徑
而是真的正視「感染者(帕斯提)的處境」!
講出很多感染者的心聲!
--
為了更好的臺灣,為了去污名的未來,也是為我所有感染者朋友而寫
--
現在可以在 台灣紅絲帶基金會官方粉絲專頁 捐款滿1000元送3本繪本喔!
#HIV #帕斯提 #離不開我的好朋友
無論是感染者或不是感染者,我們都一起~ #往後的日子與你和平相處
#對抗的病毒不是人
抗體是什麼 在 風傳媒 The Storm Media Youtube 的最讚貼文
BNT開打!年輕人打疫苗有什麼事情「千萬要小心」?全世界疫苗接種突破51億劑,但病毒肆虐下,超過2億人染疫,450萬人死亡超兇的Delta席捲全球,台灣這仗可以守住嗎?一起來看看。
#BNT #運動 #心肌炎
00:00 精彩開場
01:13 南韓打BNT猝死! 哪些人打心血管副作用最大?
02:52 年輕人重症死亡率低! 打BNT真的是利大於弊?
04:07 施打BNT疫苗注意事項! 名醫提醒3大關鍵!
06:13 Delta肆虐恐怖4特點! 二痛一水像感冒難分辨!
09:02 Delta讓美確診日破10萬! 疫苗才是唯一解方?
11:06 國際追加第3劑疫苗! 哪種人最容易被感染?
11:52 早知道就待在家!丹麥宣布與病毒共存!台灣有望?
13:35 旅遊怪病層出不窮! 大街上奇特經驗驚呆全場!
16:13 旅遊在外生病怎麼辦? 名醫提醒保命3大關鍵!
18:01 旅遊怪病險喪命? 謝哲青傷病疼痛的刻骨經驗!
18:58 溪邊玩水異狀? 名醫提醒此狀況千萬要小心!
✓ 點我加入《風傳媒》Line 好友(ID:@dyp8323m) http://bit.ly/2hETgWE
✓ 點我訂閱《風傳媒》YouTube 頻道 http://bit.ly/2grkAJ6
✓ 點我追蹤《下班經濟學》IG頻道(ID:@worked_money) https://bit.ly/2WZ1Dnb
✓ 點我加入《下班經濟學》telegram頻道 https://t.me/storm_money
【Facebook粉絲團】
風傳媒►► https://www.facebook.com/stormmedia
風生活►► https://www.facebook.com/SMediaLife
下班經濟學►►https://www.facebook.com/workedmoney
![post-title](https://i.ytimg.com/vi/QSgzSzLCS8Q/hqdefault.jpg)
抗體是什麼 在 愛美教主Cherry Queen Youtube 的精選貼文
打疫苗了嗎?跟我分享你打的是什麼牌的
以為打了就感覺自己的抗體指數很高嗎?
是不是跟我一樣好奇想要了解自己身體
的狀況是否到達最佳狀態
就帶大家來瞧瞧...
你的疫苗抗體有幾趴?
#混種疫苗
#中和抗體
#高端之謎
📢📢📢號外號外~
嘖嘖募資-全人類計畫上線了!!!!!!!
頭髮不夠茂密的或是那裡想要更猛的~
想繼續吃美食又怕增重的
我們有獨家配方可以歡迎進嘖嘖購買
現在早鳥優惠中......
https://www.zeczec.com/projects/NPM-BEAUTY?r=c021a946ba
瞭解更多的我👇
https://linktr.ee/CherryQueen
![post-title](https://i.ytimg.com/vi/tfSnjlXsit0/hqdefault.jpg)
抗體是什麼 在 蒼藍鴿的醫學天地 Youtube 的精選貼文
*本集Youtube內容可用原網址分享,但禁止下載後重新上傳,或從電視露出
針對高端疫苗,許多民眾十分憂心其安全性,蒼藍鴿今日直接前往高端詢問清楚:究竟高端有沒有保護力?良率問題是否有改善?之後會不會申請國際認證?對變種病毒有沒有防護效果?
蒼藍鴿精選作品及健康好物推薦▶ https://campsite.bio/bluepigeonn
加入Youtube會員支持科普頻道▶ https://reurl.cc/j7lLdn
訂閱LBRY頻道以備不時之需▶ https://ppt.cc/fNJ2px
*蒼藍鴿使用的保健品牌「藥師健生活」:
輸入折扣碼「bluepig」享全品項9折優惠!
點我購買▶ https://reurl.cc/N6Mb86
#高端疫苗 #國產疫苗 #解惑 #爭議 #EUA #保護力 #國際認證 #變種病毒 #新冠疫苗 #中和抗體濃度 #不良率 #疫苗安全性 #次蛋白疫苗 #Delta變異株 #英國變異株 #新冠變異株
「Kevin MacLeod」創作的「Breaktime - Silent Film Light」是根據「Creative Commons Attribution」授權使用
來源:http://incompetech.com/music/royalty-free/index.html?isrc=USUAN1100302
演出者:http://incompetech.com/
【蒼藍鴿的熱門影片】
關於『癌症』的真相!
► https://youtu.be/tYKIhSoBIrg
大胃王吃了這麼多為何不會胖?網路真相揭密!
► https://youtu.be/StGteShJaLM
為何早餐店奶茶是「地表最強瀉劑」?網路真相破解!
► https://youtu.be/B37Dek2u1lY
實測挑戰!你看得懂醫生寫的病歷嗎?
► https://youtu.be/mgxRuDbSV88
失眠淺眠怎麼辦?這幾招讓你一夜好眠!
► https://youtu.be/28fdCrV6EKo
念醫學系真的好嗎?一路上的心境歷程有什麼變化?
► https://youtu.be/a9z4YK1qH38
癌症新療法「免疫治療」有多貴?原理是什麼?
► https://youtu.be/TJduprv5uhQ
【追蹤蒼藍鴿】
▶FB粉專 https://www.facebook.com/bluepigeonnn/
▶Instagram https://www.instagram.com/bluepigeon0810/
歡迎蒞臨討論,別忘了按讚跟追蹤!影片也歡迎分享!
【關鍵字】
蒼藍鴿/醫師/醫生/醫學/醫學系/台大醫學系/健康/保健/工作細胞
![post-title](https://i.ytimg.com/vi/dIkeQQZTwag/hqdefault.jpg)
抗體是什麼 在 中和性抗體效價是判斷疫苗有效性的指標」、... - 中央研究院 ... 的推薦與評價
(antibody)是免疫系統用來對抗外來物質(如:細菌 或病毒)的蛋白質。人體被病毒感染或施打疫苗後,會 產生抗體來抓住這外來 ... ... <看更多>
抗體是什麼 在 "中和性抗體"是什麼? 疫苗效力重要指標 - YouTube 的推薦與評價
... 抗體 效價這個名詞,效價越高,代表疫苗效力越好,但到底什麼是中和性 抗體 呢? 原來 抗體 有分很多種,其中這種中和性 抗體 ,可以精準抓到病毒,中和掉病毒 ... ... <看更多>