<衛福部新聞>衛福部9月正式開放細胞治療 嘉惠病人推動醫療生技發展
#衛福部 #細胞治療 #特管法 #推動再生醫療製劑管理條例 #藉由捐贈者合適性評估 #有條件期限許可制度 #加強上市後安全監控 #縮短再生醫療製劑上市的期程 #加強安全監控 #授權利多 #拚藥證 #加速相關法規配套修法 #為產業營造利多
衛生福利部發布「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」修正條文(以下稱特管辦法),開放6項細胞治療技術,適用對象包括自體免疫細胞治療,用於標準治療無效的癌症病人與實體癌末期病人;自體軟骨細胞移植用於膝關節軟骨缺損;自體脂肪幹細胞移植用於大面積燒傷及困難癒合傷口等。同時,衛福部刻正推動「再生醫療製劑管理條例(草案)」立法,未來可縮短再生醫療製劑上市的期程並加強安全監控。雙法共同建構我國再生醫療管理制度,促進生物製藥產業之發展。
衛福部表示,依現行規定,細胞治療須依醫療法規定進行人體試驗,為使細胞治療技術可早日應用於有需要之國人,爰修正特管辦法,將國外已施行、風險性低,或已經於國內實施人體試驗累積達一定個案數,安全性可確定、成效可預期之細胞治療項目(如附件),開放使用於符合適應症之臨床治療個案,並訂定相關規定,以確保施行品質、保障病患權益,該辦法重點如下:
•醫療機構施行細胞治療技術前,應擬定計畫,經中央主管機關核准;細胞治療計畫應載明機構名稱、施行醫師、治療項目與適應症、治療方式、費用及收費方式、效果追蹤、同意書範本與不良反應救濟措施等。
•為確保病人權益與施行品質,施行細胞治療之醫療機構,每年需向中央主管機關提出年度施行結果報告,若有不良事件發生數或嚴重度明顯異常者,終止其施行。各醫療機構之實施計畫及年度施行結果報告摘要與相關資訊,亦將於本部網頁公開供民眾查詢。
•細胞治療過程涉及細胞處理、培養或儲存者,應備有或委託符合人體細胞組織優良操作(GTP)相關規範之細胞製備場所,並通過主管機關查核。通過查核者將核給效期年限,效期屆滿得申請展延;效期期間如經不定期查核為不通過之情形,同時終止委託該場所之醫療機構施行相關細胞治療項目。
衛福部食藥署表示,已完成研擬「再生醫療製劑管理條例草案」(原:細胞及基因治療管理法草案),並已進入行政院審議階段,該法藉由捐贈者合適性評估、有條件期限許可制度,及加強上市後安全監控等規範之建立,以確保再生醫療製劑之品質、安全性及有效性,維護病人權益,並促進國人發展再生醫療製劑。
衛福部強調,透過此2項法規之修正與訂定,健全細胞治療技術法規治理環境,階段性開放細胞治療技術,使細胞治療能早日運用於有需要的病人,並透過有效管理,保障病人安全與醫療品質,並可促進我國生技研發與產業發展。
資料來源:
https://www.mohw.gov.tw/cp-16-43698-1.html
同時也有1部Youtube影片,追蹤數超過4萬的網紅MoneyDJ理財網,也在其Youtube影片中提到,...
拚藥證 在 台灣光鹽生物科技學苑 Facebook 的精選貼文
<產業訊息>五利齊聚 生技股升機勃勃
#生技股 #生技產業策略諮議委員會 #海內外產官學研界 #政策面利多 #美國學名藥市場持續展現動能 #授權利多 #拚藥證 #加速相關法規配套修法 #為產業營造利多
生技產業策略諮議委員會(BTC)9/4~9/6登場,在海內外產官學研界將共同為生醫產業把脈,可望出現政策面利多,加上基本面、題材面、司法面和外在環境的比價效應,激勵生技類股可望重回多頭懷抱;大江(8436)、康友-KY(6452)、科懋(6496)、逸達(6576)等個股有機會領軍。
統一投顧表示,生技產業在歷經多年低迷後,目前的指數和匯率都與2012年相當,但是產業的研發能量、營收、獲利表現都有很大的成長;尤其是造成近2年衝擊產業市值縮水約2千億元的浩鼎案,預計12/28宣判,加上香港生技崛起帶來的比價效應,進一步帶動資金穩定流入生技股,未來兩年的長多即將開始。
就基本面看,生技產業的營收持續轉強、獲利創高,尤其是下半年動能更是亮麗,晟德在資產重估後獲利暴增,法人預期今年EPS將挑戰30元;康友在印尼畜禽疫苗廠投產、本業輸液成長下,獲利大增;泰博和大江獲利都將衝破一個股本改寫新高。
另外,中裕已打進美國市場的愛滋病新藥,業績逐步成長;安成藥、易威、美時布局美國學名藥市場持續展現動能。
題材面部分,除了藥華藥的歐盟藥證,可望在年底落實外,逸達抗前列腺癌的新劑型針劑50mg劑新藥FP001,將申請美國新藥藥證,而25mg劑量的FP-001的三期臨床,也有機會在今年底達標,明年上半年遞交藥證申請。
此外,智擎、益安也有潛在授權利多,安成生技開發治療泡泡龍的罕病藥,在取得美國快速審查資格後,有機會力拚明年底取得藥證。
司法面中,最受關注的是浩鼎案,該公司雖然仍受困官司風暴,但在新藥開發上,卻有進展,不僅乳癌新藥OBI-822將啟動三期臨床,治肝癌藥OBI-3424,也取得孤兒藥資格, 該新藥已在美國進行一/二期臨床試驗。
至於外在環境面,香港生技的高估值,也吸引聯生藥、晟德轉投資的東曜、大陸加科思可望前進,為產業添加比價效應。
法人表示,除產業條件改變外,最受關注的政策面,則在BTC開議,將加速相關法規配套修法下,有機會引領話題,為產業營造利多。
資料來源:
https://www.chinatimes.com/newspapers/20180903000286-260206
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