~開放報名中~ 2018/3/24(六)【製藥工程師培訓系列】藥廠法規人員(RA)實務培訓班
#藥品查驗登記 #新藥及學名藥法規 #臨床試驗申請 #CTD格式演練 #IND #NDA
主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑
訓練地點：光鹽會議中心
訓練地址：台北市復興北路369號7樓
課程日期：107年3月24日 (六) 9:00-17:00
授課師資：廖永智 博晟生醫股份有限公司 法規專利暨專案管理處 法規經理
學員對象：
(1)大專以上具理工背景，對製藥法規工作有興趣者
(2)藥廠新進法規人員訓練
(3)藥廠部門轉調人員訓練
*上課達滿時數六小時，並完成案例演練合格者，將核發本課程結業證書
課程費用：每人2,100元；在學學生本學苑補助25%，每人1,600元 (在學生報到時，出示學生證或相關在學證明文件即可)
p.s.中午供餐及中場休息點心
報名方式：<線上報名> https://goo.gl/forms/8m3Ahl10Mji95eZU2
***因名額有限,請務必確認當日可來上課再報名,以避免候補者等候***
【授課內容】
1.台灣藥政與藥品管理概況
-台灣藥業結構與法規人員需求
-台灣藥政管理概況
-台灣藥品之分類與定義
-藥品管理架構
-藥品流通與風險管理
2.藥品查驗登記審查機制及相關文件
-新藥研發簡述
-臨床試驗相關法規
-臨床試驗審查流程
-新藥及學名藥相關法規
-新藥及學名藥審查流程
-新藥及學名藥審查應檢附文件
-案例演練
•臨床試驗新案申請
•CTD格式演練
•不純物規格/劑型開發/安定性
【師資介紹】
廖永智
現職：博晟生醫股份有限公司 法規專利暨專案管理處 法規經理
經歷：
基亞生物科技有限公司 醫藥法規處 法規副理
財團法人醫藥品查驗中心 化學製程管制(CMC) 審查員
衛生福利部食品藥物管理局 助理研究員
(稽核不法藥物及偽劣藥品,保健品,檢驗方法之建立)
若本梯次無法前來，可填寫預約報名連結：http://goo.gl/forms/UXVJbgr1Gl
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