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2016【新藥開發系列-進階實務班】-植物藥新藥研發操作實務與流程解析

<此課程不僅適用於植物藥新藥開發，其研發實務的原理原則亦適用於一般新藥研發案，推薦產學研各界菁英踴躍參加。 >

訓練地點：台北市產業發展局國際會議廳
課程地址：台北市內湖區洲子街12號2樓 (捷運港墘站2號出口)
課程日期：105年7月28日(四) 9:00-17:00
授課師資：佳生科技顧問股份有限公司 柯逢年 執行長
學員對象：
(1)建議有新藥開發或製藥經驗的人員
(2)生技新藥公司/藥廠策略規劃人員
*上課達滿時數六小時，並經案例演練合格，核發本課程結業證書*

課程費用：每人2,500元(全日進階實務班)

報名方式：http://goo.gl/forms/hEEChshLOZns5Jkf1

植物藥新藥為植物萃取物（混合物，非單一成份）經由科學驗證與審核，在符合植物藥特性與安全、有效、品質一致原則下所開發的藥品。自2004年6月美國食品藥品管理局（USFDA）公告Guidance for Industry Botanical Drug Product 之後，至今為止，USFDA除核准了兩項植物藥新藥上市外，2015年8月17日更公佈最新修訂版《植物藥品審查準則》草案（Botanical Drug Products: Guidance For Industry），對植物藥新藥的臨床試驗(IND)及上市許可(NDA)，做了更明確及嚴格的法規要求。配合國際法規新的進展與趨勢，植物藥新藥研發也必須有全新的思維，並採取不同的策略與做法。

在本學苑舉辦的一系列新藥開發課程中，今年4月的植物藥新藥研發相關課程裡，針對現行各國植物藥新藥法規進行了深入的比較與解析，因學員反應熱烈，建議舉辦研發的實務解說課程，因此本學苑再度邀請佳生科技柯逢年執行長，以研發過程的操作實務與常見問題解析為主體，輔以多元豐富的實例、案例說明，由適應症的選擇、活性篩選與動物模式的建立、萃取製程的最適化、CMC的探討至前臨床藥理/藥動與毒理/毒理動力學研究，展開為時6小時的系統性與互動性實務培訓課程。此課程不僅適用於植物藥新藥開發，其研發實務的原理原則亦適用於一般新藥研發案，推薦產學研各界菁英踴躍參加。

【授課內容】
I. 基本前題釐清與策略解析
1. 植物藥新藥與傳統中藥、中藥新藥的定義與區別
2. 植物性產品潛在問題分析
3. 植物藥新藥研發趨勢分析
4. 植物藥新藥研發策略與流程解析
II. 活性篩選
1. 適應症選擇的策略
2. 篩選模式的選擇、策略與實例解說
3. 篩選植物的選擇策略
4. 案例說明
III. 萃取製程最適化
1. 萃取製程最適化的策略與作法
2. 萃取製程最適化的角色與功能
3. 操作實例解說
IV. CMC的建立
1. 植物藥NDA時的CMC法規要求
2. CMC的定義、內容及目的
3. 藥材:(i).鑑定方法介紹與實例分析/(ii).來源管控 (iii).規格建立
4. Drug Substance與Drug Product
(i).配方、製程、製程管制及確效
(ii).規格及檢驗成績書
(iii).分析、分析方法確效及安定性實驗
V. 前臨床藥理
1. 項目及法規說明
2. 實例解說
VI. 前臨床毒理
1. 項目及法規說明
2. 實例解說
VII. 前臨床藥動學研究
1. 項目及法規說明
2. 實例解說

【師資介紹】
柯逢年
現職： 佳生科技顧問股份有限公司 執行長
主要經歷: 合一生技股份有限公司 董事長/總經理/研發長
中天生物科技股份有限公司 副研發長
財團法人醫藥品查驗中心基礎醫學組 組長
財團法人醫藥工業技術發展中心 組長/副處長/處長
台大醫學院藥理學科 講師/副教授

其他經歷:
中央標準局專利委員; GMP審議委員會委員;衛生署藥物審議委員會委員; 經濟部技術處鼓勵中小企業開發新技術推動計畫(SBIR)技術審查、法人科專、學界科專、業界科專、南港生技育成中心進駐審查、學界協助中小企業科技關懷計畫診斷計畫審查委員;工業局主導性新產品審查委員;財團法人醫藥品查驗中心指導顧問;生技製藥國家型計畫橋接計畫智財權、先導藥物評估委員會、產學合作計畫委員;工業總會產業策略委員

專長: 藥理學；新藥CMC；新藥開發；法規科學；公司治理
著作: 原創論文129篇；研討會論文67篇
其他:
1. 專利55件；商標2件
2. 台灣IND 6件；美國FDA IND 4件；香港IND 1件
3. 台灣NDA 2件(台灣FDA及中醫藥司各一件)

2016【新藥開發系列-進階實務班】-植物藥新藥研發操作實務與流程解析

<此課程不僅適用於植物藥新藥開發，其研發實務的原理原則亦適用於一般新藥研發案，推薦產學研各界菁英踴躍參加。 >

訓練地點：台北市產業發展局國際會議廳
課程地址：台北市內湖區洲子街12號2樓 (捷運港墘站2號出口)
課程日期：105年7月28日(四) 9:00-17:00
授課師資：佳生科技顧問股份有限公司 柯逢年 執行長
學員對象：
(1)建議有新藥開發或製藥經驗的人員
(2)生技新藥公司/藥廠策略規劃人員
*上課達滿時數六小時，並經案例演練合格，核發本課程結業證書*

課程費用：每人2,500元(全日進階實務班)

報名方式：http://goo.gl/forms/hEEChshLOZns5Jkf1

植物藥新藥為植物萃取物（混合物，非單一成份）經由科學驗證與審核，在符合植物藥特性與安全、有效、品質一致原則下所開發的藥品。自2004年6月美國食品藥品管理局（USFDA）公告Guidance for Industry Botanical Drug Product 之後，至今為止，USFDA除核准了兩項植物藥新藥上市外，2015年8月17日更公佈最新修訂版《植物藥品審查準則》草案（Botanical Drug Products: Guidance For Industry），對植物藥新藥的臨床試驗(IND)及上市許可(NDA)，做了更明確及嚴格的法規要求。配合國際法規新的進展與趨勢，植物藥新藥研發也必須有全新的思維，並採取不同的策略與做法。

在本學苑舉辦的一系列新藥開發課程中，今年4月的植物藥新藥研發相關課程裡，針對現行各國植物藥新藥法規進行了深入的比較與解析，因學員反應熱烈，建議舉辦研發的實務解說課程，因此本學苑再度邀請佳生科技柯逢年執行長，以研發過程的操作實務與常見問題解析為主體，輔以多元豐富的實例、案例說明，由適應症的選擇、活性篩選與動物模式的建立、萃取製程的最適化、CMC的探討至前臨床藥理/藥動與毒理/毒理動力學研究，展開為時6小時的系統性與互動性實務培訓課程。此課程不僅適用於植物藥新藥開發，其研發實務的原理原則亦適用於一般新藥研發案，推薦產學研各界菁英踴躍參加。

【授課內容】
I. 基本前題釐清與策略解析
1. 植物藥新藥與傳統中藥、中藥新藥的定義與區別
2. 植物性產品潛在問題分析
3. 植物藥新藥研發趨勢分析
4. 植物藥新藥研發策略與流程解析
II. 活性篩選
1. 適應症選擇的策略
2. 篩選模式的選擇、策略與實例解說
3. 篩選植物的選擇策略
4. 案例說明
III. 萃取製程最適化
1. 萃取製程最適化的策略與作法
2. 萃取製程最適化的角色與功能
3. 操作實例解說
IV. CMC的建立
1. 植物藥NDA時的CMC法規要求
2. CMC的定義、內容及目的
3. 藥材:(i).鑑定方法介紹與實例分析/(ii).來源管控 (iii).規格建立
4. Drug Substance與Drug Product
(i).配方、製程、製程管制及確效
(ii).規格及檢驗成績書
(iii).分析、分析方法確效及安定性實驗
V. 前臨床藥理
1. 項目及法規說明
2. 實例解說
VI. 前臨床毒理
1. 項目及法規說明
2. 實例解說
VII. 前臨床藥動學研究
1. 項目及法規說明
2. 實例解說

【師資介紹】
柯逢年
現職： 佳生科技顧問股份有限公司 執行長
主要經歷: 合一生技股份有限公司 董事長/總經理/研發長
中天生物科技股份有限公司 副研發長
財團法人醫藥品查驗中心基礎醫學組 組長
財團法人醫藥工業技術發展中心 組長/副處長/處長
台大醫學院藥理學科 講師/副教授

其他經歷:
中央標準局專利委員; GMP審議委員會委員;衛生署藥物審議委員會委員; 經濟部技術處鼓勵中小企業開發新技術推動計畫(SBIR)技術審查、法人科專、學界科專、業界科專、南港生技育成中心進駐審查、學界協助中小企業科技關懷計畫診斷計畫審查委員;工業局主導性新產品審查委員;財團法人醫藥品查驗中心指導顧問;生技製藥國家型計畫橋接計畫智財權、先導藥物評估委員會、產學合作計畫委員;工業總會產業策略委員

專長: 藥理學；新藥CMC；新藥開發；法規科學；公司治理
著作: 原創論文129篇；研討會論文67篇
其他:
1. 專利55件；商標2件
2. 台灣IND 6件；美國FDA IND 4件；香港IND 1件
3. 台灣NDA 2件(台灣FDA及中醫藥司各一件)

本集主題：「來自日本NHK 打造健康身體的食材大全」介紹
　　　　　　　
訪問推薦人： 何默真 （Margery Ho）

內容簡介：
最具公信力的日本放送協會，《NHK今日料理》月刊60週年紀念大作，
完整收錄超過1000種食材＆營養素情報！知識滿載，健康滿點！
　　　
　　★ 日本知名營養師、藥劑師、醫學、農學博士、飲食記者聯手出擊。
　　★ 全彩印刷、條目清晰、快速易查，現代家庭必備的食材百科！
　　★ 從蔬菜、水果、穀物．豆類、肉．蛋．乳製品、海鮮……無所不包。
　　★ 完整介紹食材選購、保存法、營養素等，讀完不禁驚呼：「原來如此！」
　　★ 超值附錄食材產季、烹調搭配法、對症功效、保健專欄，一冊就讀懂！
　　　
　　一日三餐是日常所需，但在繁忙的現代生活中，
　　每次外食前，你是否留意過，店家究竟使用了何種食材？
　　偶爾自己煮，除了比量、比價、比新鮮之外，你還能如何選購？
　　　
　　購買生鮮蔬果，你可曾好奇高麗菜、番茄等，究竟對身體有什麼好處？
　　上館子吃牛排，沙朗、菲力、肋眼是指哪些部位？何以價差會這麼大？
　　晚餐想吃魚，但你分得出青背魚、紅肉魚、白肉魚的差別嗎？
　　想降低精緻澱粉攝取，主食中的大麥與白米比例怎樣搭配最健康？
　　　
　　本書由全日本最具公信力的NHK出版策畫，
　　更是《NHK今日料理》月刊創刊60週年紀念大作；
　　聯合知名營養師、藥劑師、醫學、農學博士、飲食記者等權威，
　　以深入淺出的筆法，告訴你每天吃下肚的食物，究竟藏有什麼祕密？
　　以及各類食材該怎麼選購、烹煮、保存，才能吃得美味又健康？
　　　
　　自古有云：「醫食同源」，意即食物本身就擁有改變身體的能力，
　　人吃下了什麼，就會逐步決定身體的樣貌。
　　想要延命養壽，除了培養良好的生活型態，日常飲食更是重要關鍵，
　　只要掌握基礎知識，任何人都能攝取均衡的營養、打造健康的身體。
　　　
　　下列這些關於生活中常見食材的大哉問，你能清楚回答嗎？
　　　
　　▍番茄也能當藥材？而且風味越酸，藥效越好？為什麼？
　　▍被公認為美容聖品的小黃瓜，熟食的功效竟比生吃還強？
　　▍毛豆竟有類似女性賀爾蒙的激素，可回春、抗氧化、預防骨質疏鬆？
　　▍奇異果有助肉類消化，但怎麼吃最營養？答案令人大呼意外！
　　▍西瓜籽竟然有助降低膽固醇？東南亞地區還會特地煎來吃？
　　▍牡丹、楓葉、櫻花……竟是日料點餐時的肉類暗語？
　　▍雞肉好吃與否竟有方程式可循？最大關鍵在於飼養期？
　　▍為何「熟成牛肉」比一般牛肉還好吃？兩者原來差在這裡！
　　▍鮪魚罐頭裡竟然沒有鮪魚？那……裡頭裝的是什麼？
　　▍常用於火鍋湯頭的昆布，為何會被日本人當成訂婚賀禮？
　　▍埃及豔后的養顏絕招竟是芝麻？除了內服還能外用？
　　▍風行日本的萬用鹽麴，在家就能輕鬆做，原料200g，夠你用兩週！
　　　
　　全書收錄1000種以上的食材與營養情報，全彩印刷、條目清晰、快速易查。
　　除了基礎的營養解析，更加贈食材產季、烹調搭配法、保健功效專欄，
　　就連現代人最容易形成的疾病、相關食療建議，書中亦有詳盡解說，
　　透過飲食改善生活、打造健康身體，就讀這一本！
　　　
　　日本知名營養師、藥劑師、醫學、農學博士、飲食記者聯手出擊！
　　一次讀懂各類食材的營養與療效，現代家庭必備的食材百科決定版！
　　　
作者介紹：
監修者簡介
池上文雄
　　藥學博士、藥劑師、千葉大學榮譽教授、高級院士、特任研究員、昭和大學藥學院客座教授。千葉大學大學院（研究所）藥學研究科修士（碩士）課程修畢。於東京大學取得藥學博士學位。專長為藥用植物、生藥學或漢方醫藥學。以藥學融合農學為目標，致力於健康科學研究。著有《餐桌上的藥效事典》、《圖解 山珍海味 藥效與藥膳事典》（以上均由農文協［日本最大農業圖書出版社］出版）。
　　　　
加藤光敏
　　醫學博士、加藤內科診所（東京葛飾區）院長。畢業於東京慈惠會醫科大學、大學院課程修畢。曾留學加拿大渥太華大學。為東京糖尿病協會副會長、日本糖尿病學會認定專門醫師、指導醫師、日本循環器官學會認定專門醫師等。專長為糖尿病、高血壓、脂質異常等生活習慣病、糖尿病藥物療法。
　　　　
河野　博
　　東京海洋大學教授、農學博士。畢業於東京水產大學水產學院。東京大學大學院農學系研究科博士課程修畢。為日本魚類學會、日本水產學會等會員。透過在東南亞的7年研究經驗，以淺顯易懂的方式推廣魚類學的有趣之處。20多年來，持續致力於東京灣的魚類研究。研究主題有稚魚型態、生態學、魚類相（生活在一個區域的魚類）等。參與編著或監修的作品有《東南亞市場圖鑑（魚貝篇）》（弘文堂）、《東京灣 魚類自然誌》、《東京灣的魚類》（平凡社）、《江戶前（東京灣）的環境學──海洋的享樂．思索．互學12章》（東京大學出版會）、《鮪魚的大規模研究 從生態的不可思議性到飲食文化》（PHP研究所）等。
　　　　
三浦理代
　　日本女子營養大學榮譽教授、農學博士、營養管理師。畢業於女子營養大學營養學院。於東京大學取得農學博士學位。因致力食材、食品研究，2009年由厚生勞動大臣表揚為營養關係有功人士。著有《有益身體健康 食材搭配的處方箋》（寶島社）、《標準食品學》（ik-publishing）等多本著作。
　　　　
山本謙治
　　農畜產物流通路顧問、農政與飲食記者。畢業於慶應字塾大學環境情報學院、大學院政策．媒體研究科修士課程修畢。致力於農業．畜產相關商品的開發或市場營運，並採用日本全國的優良食材舉辦活動，推廣各地的鄉土料理或特產。著有《炎的牛肉教室》（講談社現代新書）、《激安食品的陷阱》（KADOKAWA角川學藝出版）、《日本的「食」過於便宜》（講談社+α新書）等多本著作。
　　　
　　　　　　　　
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出版社粉絲頁： 方舟文化


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馬上加入「紅藥丸覺醒紀元 - 當代男人兩性動態生存法則」線上課程
https://abovelight.com/red-pill-era/
--

上次直播只講了鐵則一，這次直播我和奧客從第二個鐵則開始聊。

鐵則二：永遠不要誠實或是不誠實地跟你的現任伴侶揭露你過去和幾個女人上床或是你的性愛細節。(NEVER, under pain of death, honestly or dishonestly reveal the number of women you’ve slept with or explain any detail of your sexual experiences with them to a current lover.)

--
Rollo Tomassi，被公認為紅藥丸教父之一的男人，他年輕的時候是個搖滾明星，也是搞藝術的，所以打滾在女人之間，在這中間也有許多男性在感情上遇到困難與糾結都去找他，讓他看盡了男女之間的真實動態。

本次直播我和奧客會聊聊在他著名的著作 The Rational Male 裡面有提到紅藥丸覺醒九個鐵則。

1. 框架就是一切，永遠意識到目前你正在掌控的框架平衡。永遠掌控這框架，但並不要弄得自己像是個操控狂。(Frame is everything. Always be aware of the subconscious balance of whose frame in which you are operating. Always control the Frame, but resist giving the impression that you are.)

2. 永遠不要誠實或是不誠實地跟你的現任伴侶揭露你過去和幾個女人上床或是你的性愛細節。(NEVER, under pain of death, honestly or dishonestly reveal the number of women you’ve slept with or explain any detail of your sexual experiences with them to a current lover.)

3. 任何女人如果刻意地讓你等待性愛，或是她透過行動讓你等待性愛，那麼這性愛就不值得你等。(Any woman who makes you wait for sex, or by her actions implies she is making you wait for sex; the sex is NEVER worth the wait.)

4. 在任何情況下都不要跟還沒跟你結婚的女人同居，或是你們在未來六個月都還沒規劃要結婚的女人同居。(NEVER under any circumstance live with a woman you aren’t married to or are not planning to marry in within 6 months.)

5. 永遠不要讓女人控制生育。(NEVER allow a woman to be in control of the birth.)

6. 女人沒有辦法用男人期待女人愛男人的方式，來愛男人。(Women are utterly incapable of loving a man in the way that a man expects to be loved.)

7. 如果關係破裂，開發新歡永遠比拯救彌補破裂的舊愛好。(It is always time and effort better spent developing new, fresh, prospective women than it will ever be in attempting to reconstruct a failed relationship.)

8. 永遠讓女人去思索為什麼她不跟你打炮，你絕對不要去幫她思索這件事情。(Always let a woman figure out why she wont ƒuxk you, never do it for her.)

9. 在任何情形下面都不要自我矮化。(Never Self-Deprecate under any circumstance.)

--
那個奧客的頻道
https://www.youtube.com/channel/UCqEzIi3BnHyTis0NW-6-h2A

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Rollo Tomassi - The Rational Male
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本次直播我和奧客會聊聊在他著名的著作 The Rational Male 裡面有提到紅藥丸覺醒九個鐵則。

1. 框架就是一切，永遠意識到目前你正在掌控的框架平衡。永遠掌控這框架，但並不要弄得自己像是個操控狂。(Frame is everything. Always be aware of the subconscious balance of whose frame in which you are operating. Always control the Frame, but resist giving the impression that you are.)

2. 永遠不要誠實或是不誠實地跟你的現任伴侶揭露你過去和幾個女人上床或是你的性愛細節。(NEVER, under pain of death, honestly or dishonestly reveal the number of women you’ve slept with or explain any detail of your sexual experiences with them to a current lover.)

3. 任何女人如果刻意地讓你等待性愛，或是她透過行動讓你等待性愛，那麼這性愛就不值得你等。(Any woman who makes you wait for sex, or by her actions implies she is making you wait for sex; the sex is NEVER worth the wait.)

4. 在任何情況下都不要跟還沒跟你結婚的女人同居，或是你們在未來六個月都還沒規劃要結婚的女人同居。(NEVER under any circumstance live with a woman you aren’t married to or are not planning to marry in within 6 months.)

5. 永遠不要讓女人控制生育。(NEVER allow a woman to be in control of the birth.)

6. 女人沒有辦法用男人期待女人愛男人的方式，來愛男人。(Women are utterly incapable of loving a man in the way that a man expects to be loved.)

7. 如果關係破裂，開發新歡永遠比拯救彌補破裂的舊愛好。(It is always time and effort better spent developing new, fresh, prospective women than it will ever be in attempting to reconstruct a failed relationship.)

8. 永遠讓女人去思索為什麼她不跟你打炮，你絕對不要去幫她思索這件事情。(Always let a woman figure out why she wont ƒuxk you, never do it for her.)

9. 在任何情形下面都不要自我矮化。(Never Self-Deprecate under any circumstance.)

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