6562 聯亞藥
中央流行疫情指揮中心於8月16日宣布聯亞生技UB-612疫苗未取得緊急使用授權(EUA),對此結果聯亞生技深感遺憾,並於此做出以下聲明:
聯亞非常感謝4215位參加聯亞UB-612次單位疫苗的第一期和第二期臨床試驗的受試者,謝謝受試者慷慨地貢獻出自己的手臂,數月來孜孜不倦地填寫電子日誌及嚴重危險不良反應監測。這個二期試驗期中結果顯示相當成功。聯亞董事長王長怡以最誠懇負責任的態度向所有受試者表達參加的疫苗成效三項重要數據:
(1)解盲最主要觀察的安全性指標、除了與疫苗接種部位相關的肌肉疼痛、紅腫及皮膚過敏等輕度不良反應外、其他全身性不良反應均與對照組(placebo)相近。UB-612次單位疫苗是注重自病毒欲感染細胞那一瞬間開始至其後將被重要的免疫細胞辨識而發揮抵禦功能的每一環節,全依層層免疫原理來確保參與者的健康,所以是一以病毒免疫為基石的嶄新疫苗;雖開發產品穩定生產的功夫及時程比mRNA及腺病毒載體(adenovector)疫苗更多,但回報的安全性也相對為高;
(2)在抗體反應上有超過95%18-65歲的成年組受試者和將近90%的?65歲老年組受試者對新冠病毒武漢株(WuhanSARS-CoV-2virusstrain)的中和抗體和對病毒想進入細胞而與細胞受體結合處(receptorbindingdomain,RBD)的首要敲門磚[第一棘蛋白(Spike1,S1)之抗體],即Anti-S1-RBD抗體的血清反轉率可達到四倍上升;中和抗體濃度的幾何平均效價也高於感染後恢復期血清的中和抗體濃度,和第一期臨床試驗的結果相當一致,且具高度重覆性與可靠性(reliability);
(3)更重要的是聯亞生技的UB-612疫苗也激發疫苗保護力中另一極為重要的「T細胞免疫力」。這些數據均顯示此UB-612具備成為安全有效對抗新冠肺炎疫苗的優質特色。
政府採用「僅取單一時間點」的免疫橋接方法,「以AZ疫苗產生的對抗新冠病毒原型株之中和抗體力價」作為最重要且唯一比對標準,否決了聯亞UB-612的緊急授權申請。這樣的審查標準只是局部性免疫,無法全面評估疫苗激發出來的免疫力及其面對未來防疫的實效,尤其T細胞免疫力在近十年愈來愈受國際免疫學者重視,因其不但有毒殺細胞內病毒的功效,也協助更重要的免疫持久性(immunitypersistence),讓接種者不要耽心接種3-6個月後免疫力驟降而難以抵禦更頑強的病毒。至於免疫橋接,聯亞認為中和抗體力價不應只觀察單一時間點,而更應該注重抗體力價的維持性(maintenance)及對抗目前流行病毒變異株的效力;同時也要納入T細胞免疫反應分析,才能較完整的評估疫苗的綜合效力,也給國人更專業的病毒免疫全貌科學數據。
UB-612疫苗為強化T細胞免疫多位點胜月太(multi-epitopepeptide-basedvaccine及S1-RBD蛋白的B細胞免疫特別設計多重免疫擋火牆組合而成的次單位疫苗(subunitvaccine)。在美國執行的猴子攻毒試驗證實可降低病毒量至無法偵測的極限值以下。經第一、二期臨床證實可有效誘導「T細胞毒殺病毒的免疫力」以及產生「阻擋病毒和細胞表面的ACE2受體結合的RBD蛋白部位」之中和性抗體,因此能高效阻斷病毒感染寄主細胞。UB-612疫苗的三大優勢是:
(1)產生的中和性抗體不但持久(半衰期195天);
(2)可以中和大多數病毒變異株,尤其對印度Delta變異株仍保有與原始武漢株(WT)相近之中和抗體效價。較目前上市的疫苗(包括AZ疫苗)所產生的中和性抗體,對印度Delta病毒卻均大幅下降更是接種者的福音。
(3)UB-612疫苗能精準的產生有效T細胞免疫力是第三個極大優勢。目前關於T細胞免疫力的重要性,國際探討免疫橋接的論文,都把「疫苗接種後」的血清抗體濃度和細胞免疫反應,去和「康復者」血清及血樣相比。例如:AZ產生的抗體雖然只達到康復者血清的兩成,就認為有保護力;將T細胞納入考量後,AZ抗體只需達到康復者血清的3%就認為有保護力。即中和抗體濃度並不是保護力必要或唯一的因素。
政府於6月10日公布的EUA審查是以單一側重中和性抗體的免疫橋接為標準,聯亞也體諒政府事先無法藉由良好橋接試驗規劃,取得打AZ疫苗者的血清及血液細胞樣本,因此無法納入T細胞免疫力及其他的評量,只能以部桃醫院接受過AZ疫苗的醫護有限血清樣本以單一時間點,評估對抗新冠病毒原型株之中和抗體力價結果作為免疫橋接標準,但這對UB-612這款以短月太及小片段蛋白,目的用來避掉大部分疫苗的副作用,卻又能產生T細胞與B細胞均衡且專一的免疫性,UB-612疫苗的設計是全球獨一的,惜未事先經過充分討論或溝通,且匆忙制定的標準下,UB-612疫苗無法通過EUA審查,可能讓一支可以對抗現在正在國際間流行的變異病毒且優秀的疫苗錯失保護國人及人類健康的良機。
聯亞團隊除了感謝受試者外,也要感謝執行試驗的醫院、IRB及試驗主持人。感謝所有試驗中心的臨床團隊至今仍與聯亞一起努力。聯亞誠摯呼籲受試者對聯亞有信心,協助完成聯亞疫苗二期臨床試驗六個月的訪視,向法規單位證明UB-612產生的抗體有強而有力的續航力!聯亞也會提供受試者最完整的抗體群組輪廓來回報受試者。聯亞非常感謝CDE的傾力輔導,沒有CDE,就沒有UB-612。還有最後一哩路!目前持續與CDE、食藥署及有關專家進行溝通,討論“全面免疫力評估及納入目前流行之Delta等變異株病毒進行中和抗體效力的比較性試驗”,以完整呈現聯亞生技UB-612疫苗設計的優異性:人體免疫系統除了產生B細胞抗體反應之外,也產生能對抗病毒變異株的T細胞免疫反應。尤其所產生的抗體具中和Delta等變異株病毒的有效性。聯亞取得國際認證的決心不變,這是聯亞的使命,希望一起攜手合作,守護台灣,守護全球防疫。
方法偵測極限 在 邱顯智 Facebook 的最讚貼文
「黎明來到之前,我們如何與疫情共存:群體免疫前的公共衛生指引」(下):如何維持社會運作
昨天分享了上半段的逐字稿後,詹長權教授分享了台灣與世界各國抗疫作戰策略,接下來,詹教授與鄭藥師要繼續跟大家談談如何使用各種篩檢工具,來維持一定程度的正常生活與經濟生活。
上集:台灣與世界各國抗疫作戰策略
👉https://bit.ly/3grsEYg
#維持社會運作的軟性封城
邱顯智:就是檢測跟疫苗的部分。那我們想請教教授,剛剛從南韓、英國、新加坡到以色列,總歸來講病毒是我們的敵人。在這第三世界大戰的情況之下,第一個要件就是要先知道敵人在哪裡?這就是篩檢的部分。第二個要件就是要能夠如何殺死敵人,就是要靠疫苗、要靠攻擊。
那我們想要請教教授,因為我們今天的主題是,了解在疫苗未達到群體免疫,目前到群體免疫可能還有一段時間,在疫苗還沒達到群體免疫之前,我們必須跟病毒共存。在這種情況下,我們的經濟產業,比如現在立法院今天在討論紓困,因為現在各行各業都受到很大的衝擊。我們的經濟產業、我們的日常生活,一般的人民到底要如何在這個狀態下,來安全的進行生活。
詹長權:病毒一定要是靠人跟人的接觸傳染。尤其這次病毒,我們已經知道,他最主要傳播的途徑是經過空氣傳播,而不是飛沫傳播。所以它可以像pm2.5一樣非常微小的微粒,經過我們口或鼻子的呼吸出來以後,去感染另一個人。
所以怎麼辦呢?人跟人不要接觸就不會傳下去。最嚴格的就是武漢式的封城,就是人通通不能動,連買菜都不能上,他是送菜到你家裡去。這樣可以做個差不多病毒傳染的四次左右,也就是四十八天之後,它就會傳不下去。所以這個是有的說,我們為什麼封城一個月、兩個月會有效。
民主的國家很少人這樣做,也做不到啊。因為要去執行這個,等於是把所有人當成犯人,關在你自己的家裡,那是很困難的。那要很多的,有時候動用到軍隊去維持秩序,這是很難的。
所以我們不可能這樣走的時候,你一定要走出一條路,就是比較軟性的封城。軟性封城裡面就要分不同的層次。我常常講說,封城有的人就在你的鄰活動,有些人就在你的里活動,有的人就在你的鄉或是區的範圍活動,有的人就在縣跟市的程度活動。
那哪些人呢?那你就想說,哪些是維持社會生活所必需的活動的人,那他的活動範圍就最大。哪些人在這個疫情之下,可以不要那麼大的,比如說我們的長者八十幾歲,他可能在里的範圍安全的能夠走動,可能就可以了。我們可能要去思考這樣。
#4T是群體免疫的必要手段
詹長權:那要怎麼做?就要檢測啊。你就檢測安全的,你那一天就可以做這個。你檢測不安全,那一天就不要出去啊,不然你沒有辦法。現在的假設是每一個人身上都有病毒,所以很可怕,大家都關起來。每一個人都沒有病毒的所以你就出去,然後你生病了,我才去檢測說,哇原來你有病毒!這個從從新北市跟台北市正在發展的疫情,就知道不可行嘛,都太慢了。
所以解決的方法,我們叫做testing,就檢測。檢測的目的是知道誰傳給他,他傳給誰,所以就是要去做疫情調查。我們叫做tracking跟tracing,就是說你是走哪些足跡,你碰到誰。這個就要靠我們電子的方式,我們要有一些方式來知道他的足跡。
接著讓非常好的疫調人員去問。過去用紙張去問,現在都數位化,人家都進步到說,你一定要用數位的速度去追病毒。這個要好好去問,那有病的就好好治療,treatment。這樣是一個我們現階段,從諾富特事件、華航機師事件,已經預告我們台灣的社會已經進入社區傳播的時候,我們本來就一直要這樣,testing、tracking、tracing、treatment,就是四T。
四個T的方式,是我們比較可以過相對比較正常的生活的一個疫情流行的時代。如果都不做這個,那我們可能真的要封城了。那我想,我們台灣是很難接受是用封城的方式,事實上我認為也沒有必要。
那我們有沒有辦法啟動這個testing、tracking、tracing、treatment四個T的防疫呢?可以的。第一個就是要testing,你要運用所有可以檢測的工具。我們就可以每天很有信心地說,就我剛剛講過,根據活動範疇不一樣需求的人,他可以是安全的人就可以出來,不安全的人就是做適當的隔離。這樣,我們可以把我們社區感染控制在一定程度之內,我們還可以維持一些正常的食衣住行。
#精準公共衛生的趨勢
邱顯智:所以就是說,從教授的分析,結論就是在疫苗達成全體免疫之前,其實為了要維持我們正常的生活、避免封城,唯一的途徑就是檢測。
那我們想要請教,就是說現在所謂的居家檢測也好,或者是說這些企業快篩的篩劑來講的話,有的人會說這個偽陽性、偽陰性的比率的問題。那據我們了解,其實好的篩劑、好的快篩試劑的話,基本上也是各國都來搶的狀況。那到底現在世界上的技術,以這樣的篩劑來講,已經水準到什麼樣的程度?教授可不可以幫我們說明一下。
詹長權:在醫學上我們叫精準醫學,在公共衛生叫精準公共衛生。所謂精準的意思就是個人化。大家如果想說,第一代的電腦,大家都要到電腦中心去用,跑你的程式,到現在我們手上的一隻手機,就比電腦還強。
我用這樣來比喻,就是說過去一年來,各種檢驗因為個人化、小型化,那種進步的速度是,每次我看到台灣在討論這個的時候,是一直在搖頭,還停留在Covid之前的一個想像。他都沒有去看市面上的各種試劑。所以很多的檢驗,從PCR檢驗到抗體、抗原,這些檢驗呢,都已經可以做到非常小型化、個人化,然後自己來做。
所有檢驗都有可能漏掉。漏掉陽性的你就是說偽陰,不是陽性的那你說那就是偽陽,這個都有。沒有一個是百分之百的,檢測是沒有這樣。那有很多的因素造成是這樣,就是試劑本身的極限,還有人那個時候,因為病毒不是機器啊,病毒是活的東西,在身上跑的那個過程,不是我們想像說,永遠你在鼻腔裡面,你就一定採樣十次,十次踩出來的量都一樣。總之是不可能的。
但是我們可以怎樣來減少這個錯誤呢?就是持續的檢測啊。持續的檢測,就可以來減少這個誤差。所以我們在乎的,我們現在常常在乎的是一次檢測的偽陽或偽陰,而是說這個人在一段時間,我測他的偽陽或偽陰。假設在一個禮拜天天測,然後七天測下來,他的個人檢測的敏感度,可能比你某一天去一個醫院做一個PCR還準啊,因為他真的可以知道病毒在人身上的變化。這個就是不斷檢測的一個,我們叫做serial test,就是系列檢測,很多國家就用這樣。
現在最能被人接受,大概就是三天內,你只要隔三十六小時測一次,這樣等於是前後這樣兩次,大概你要偽陰、偽陽的機會非常少。就是你那個時段,因為經過這樣兩次檢測,你就知道很有把握,陰性就陰性,陽性就陽性。看是PCR也好,抗原也好,大概都可以做到這樣子。所以我很高興說,在你們的推動之下,國家開始想說,我們叫做居家檢測,就at home test,就是這個意思。
#居家檢測結合IOT
詹長權:我們突破這個還不夠,因為at home test最有加值價值的,也就是這一次我看到台北市和新北市裡面的檢測缺的一點,就是說人家都已經數位化。所以我們去快篩的結果,都沒有結合台灣很好的IOT技術,把這個大資料庫去作為防疫所用。
所以怎麼樣在家檢測,現在很多在家檢測的結果就結合手機,然後就一個APP,就可以到疾病防治的,像衛生局或是指揮中心,他就要開始處理這個數據。所以我們在搶時間啊。我們要的是這個人採樣完,在他家裡十五分之後的結果,某一個數據資料庫就知道,你才能採取行動阿。
邱顯智:趕快上傳了,透過手機透過APP上傳。
詹長權:對。所以我們怎麼做呢?假設說我們的學區、一個小學,這個情況一直延續到九月多,該不該開學?現在就是我們等待教育部說,我們繼續不要開學。那假設有這個系統,每一個人都測了,每天七點都測完,學校就知道這個數據了,陽性的不要來就好啦,不就可以了嗎?
為什麼?這個就是我們可以去想的。一樣,公司說你今天輪到單數的人今天來辦公室,雙數的人在家。但是輪一次,裡面十五個人有,其他七百個人沒有,那十五個人可以先不要來啊。那公司可不可以營運?這些東西都要靠檢測。你不檢測,你的假設是什麼?大家都安全?大家都覺得沒有啊、不安全。大家都不安全、都不要來?也不對啊。大部分人可能是安全的。
邱顯智:就不知道實際的狀況。
詹長權:所以我會說,如果居家檢測這個開始推了以後,希望我們不只是居家,我們要居家的smart testing。就是一定要把IOT的技術用上去,要把那個APP,各國都弄好了,都有這個。我們如果沒有這個,我們不斷的測,目的幹什麼?你要有這個訊息才能夠做決策啊。所以這個是如果台灣有在發展這個試劑,下一階段一定要結合這個。
#連結社區藥局與基層診所
邱顯智:瞭解,謝謝教授的說明。那這邊讓教授先休息一下。我們繼續上面的問題,來請教鄭文柏藥師。就是說社區的居家快篩或者是說At Home Test,我們現在看起來,這很有可能在醫院的診所企業索取之外,有可能開放社區藥局來提供民眾來使用,比如說像國外的狀況。其實我們也一直對開放民間來協助防疫這一塊,持非常正面的態度。希望這一次的防疫,逐步建立公私協力的系統。
我們在這邊,也請教鄭藥師幾個問題。首先,上面提到的居家快篩的這個模式,如果下到第一線的現場,以您的觀察,特定場所才能提供,比如藥局、診所才能提供居家快篩的試劑,有沒有必要?或者是說,要怎麼樣做,然後開放民眾方便來使用才是正確的。
鄭文柏:謝謝委員。其實現在因為醫院在降載,社區藥局跟基層診所大概都因為承接不敢回醫院的這些慢性病人,所以其實我們的工作量也蠻大的。只是說如果真的有需要在社區或居家做快篩的話,那我們也非常樂意來擔任這個提供者或者是後續的衛教指導的部分。
#居家快篩的社區衛教宣導
邱顯智:第二個部分,在衛教的宣導,或者是產品的使用,到底要如何使用At Home Test也好,或者是抗原抗體的試劑。民眾可能會五花八門,我真的自己可以來做嗎?以我們目前的社區藥局的能量,在社教宣導或產品使用上面,能不能因應這樣子的狀況?那我們有準備好了嗎?請教鄭藥師。
鄭文柏:我覺得居家快篩要考量幾個面向,就是民眾能不能正確的操作快篩試劑、能不能好好的保存,然後對判讀的結果會不會產生疑慮。比如說只測一次的偽陰性偽陽性,他會不會因為偽陽性然後害怕自己被隔離,他就不敢去做對他好的診療?會不會因為偽陰性,然後他就鬆懈了?
所以其實我覺得居家快篩,比如說最近有兩款居家快篩試劑在送審,那我們就會蠻期待他應該是要方便操作。因為其實在台灣,有很多是老老照顧或者是獨居長輩,那他們就需要非常簡單的,比如說是唾液快篩或者是非常簡易的鼻腔快篩。他們可能沒辦法使用現在大家一般看到的,要放到鼻腔非常深入的地方。如果沒有放準、放不對,也有可能造成組織的受傷,或者是測出來的結果是不精準的。所以快篩試劑簡不簡單使用,是一個蠻重要的部分。
後續判讀的結果,我覺得其實也蠻需要供應者,他可以當作一個持續諮詢跟追蹤的一個平台。比如說,由我這家藥局供應民眾的快篩試劑,後續有問題的時候,他應該要可以找到我這家藥局,或者是找到理想的醫院的檢驗科,或者是基層診所的窗口,去做持續的溝通。讓他不管是測出什麼結果,都可以得到好的後續的追蹤跟治療,我覺得是蠻重要的。
#建置高齡友善的IOT系統
鄭文柏:剛剛院長有提到IOT的部分,我覺得非常好。居家的部分,我剛有提到居家有一小部分是老老照顧或者是獨居長輩,他們可能會沒有相關的設備可以去做IOT的回報。其實像基層的藥局跟診所,我們都有健保VPN,包括我們去年的口罩實名制到現在很多的檢驗數值還有現在慢性處方簽,也可以用通訊診療或居家醫療的方式。其實健保的這個系統都是非常好用的。
剛剛提到的這兩個老老照顧或者獨居長輩,他們不會使用這些裝置,他們就可以用電話的方式提供他們這些通路,講說我測出來的結果我是怎麼樣,那你是不是可以幫我用VPN做通報。
其實這個對我們現在的科技門檻應該都不是太難的部分。所以我覺得,如果可以把這些串在一起,我們可以供應簡單操作的試劑,然後給民眾明確的使用方針跟後續通報的方針的話,那我們就蠻有機會把這一塊給填補起來,達到大家都可以很明確掌握現在社區整體的狀況是怎麼樣。
所以回到剛剛第一個問題,就是我覺得這個快篩試劑還是牽涉到蠻多的指導,包括操作面、保存面、後續判讀結果的追蹤面。所以我覺得他還是要在一個,相對可以持續的追蹤跟衛教的場所來提供,會比較好。
如果真的到了那個階段,社區藥局或是基層診所或者是檢驗所,我們要來供應這個試劑的話,我自己會蠻期待這些基層的單位可以串聯起來,去製作一些易讀的手冊,可以讓自己跟民眾都對快篩試劑的整個使用操作有更多的了解,可以讓民眾更安心地去使用。
邱顯智:謝謝藥師。這個部分接下來也是我們關心的重點,就是說希望到時候居家快篩的試劑指引出來之後,我們能夠用最快的速度,讓這些資訊可以馬上讓一般民眾來了解。
藥師剛剛也提到一點,其實我覺得是非常非常重要,就是說後續的制度也能夠趕快把他趕上,不只是說銷售At Home Test,相關的配套。那其實剛剛院長也有提到,就是說如何能夠把這個資料去上傳,透過自己的手機等等之類的。那如果說,像你跟診所或者是在這個藥師在藥局教授的話,透過藥師或者是診所來做一些指引或是指導,相關的後續應該要如何來處理的話,我覺得這是一個蠻理想的方式。
#如何看待快篩的偽陽偽陰問題
邱顯智:老師想再請教,接下來如果因應大規模的居家快篩或是企業快篩,第一個問題就是說,很多民眾還是會覺得說,那到底,因為剛剛其實也提到,檢測試劑不可能提供百分之百的準確狀況,這個偽陽性的問題到底該如何去解決,這其實也是大家關心的。
快篩之後要搭配PCR的方式呢,透過擴大PCR的量能夠接上快篩的速度嗎?這個到底是要怎麼樣來處理?其實就是說,現在民眾大家也在擔心說,如果驗出來結果是偽陰性,那受測者他可能就放心出去到處亂跑等等之類的,或者是說測出陽性後他不想被隔離,所以隱匿不報。
就這個方面,如果看其他國家的做法的話,是不是有什麼樣的方式可以來防止這樣的情形發生,或者是從公共衛生的角度,要如何來看待這些問題。
詹長權:就是說如果有所謂的偽陰偽陽,現在大概都做到99點幾,也就是一千個人,你會發生錯誤的常常是一到五個人而已。幾乎做到快100%不會有錯誤。這樣的事情告訴我們就是說,我們在乎的是那一個人,還是九百九十九個。
檢測的目的,剛剛我有說過,一定要給活動力最大的人用。所以說長照的人,當然是要由社區藥局或是長照的角度去幫他測,可是那個測出來的目的是不一樣的。
所以在西方已經很多地方,在德國,你以後要去參加看一個球賽,你就要有檢測護照啊,我測過啦。不管你是哪一個,你才能進去呀。不然你要怎麼辦?所以我剛剛講IOT,要認真去想,就是說我測完之後,除了上報我那一天,要有一個數據,那個東西你就要show。
所以他們現在在很多地方,要去聽音樂會,要去參加一個群體的活動,他規定你只有100人,而且100人都要測過,要陰性才能進去,你要怎麼去檢查?你口袋裡面去放一張紙嗎?還是你要去放在手機裡面。所以後面是一個比較現代的社會能夠用的。
所以我們有一個人,譬如說,假設你是住新竹,你必須在台北跟新竹來往,那你要有通行證。通行證怎麼去弄?當然是在某一個APP上會比較方便。所以這樣開始測以後,就會有用途,每一個測要有後面的用途。我們常常是為了測而測,爭論偽陽性偽陰性。這個是要什麼用途,才有意思。
#目標導向的疫調作業
邱顯智:這要有誘因,這就是一個誘因。
詹長權:所以從工廠,我現在跟彰化縣衛生局詢問,他們非常聰明的,彰化縣衛生局大概會跟廠商開始做這個快篩的計畫。廠商提出來之後,他們會去輔導他。所以工廠的快篩就跟外面不一樣。今天假設工廠有1000人,他們希望做風險評估,把它分成小的一塊一塊,假設是100人100人。他要有系統地去測,測出陽性要做疫調,要把他圈起來,這樣是比較好。
工廠並不像社區,它有生產線有一些事情。我就覺得說,在什麼科學園區設立快篩站,那是一個非常沒有效率的。你必須要一個廠一個廠,跟它工作的特性。我們現在已經,我舉個例子來講,從我們工廠的分析,可能只有30個人,最可能跟300個人互動,其他的人他去工廠也沒什麼跟人家互動,你要先測誰?測那個跟人家很多互動的那群人。所以要有目標的、有方向性的快篩。
這樣每一個工廠我們如果有這樣的輔導之後,因為測完之後,我說要去疫調,誰來疫調?當然是衛生單位要去介入疫調。所以那有一個介面,不是測了就好。陽性的就要開始去問,前14天接觸過誰?誰來問這個?這個當然越早知道資訊越早能夠問嘛。
有些有病的你就要治療,要送到醫院去。這邊有一個建議,讓我看到目前為止,都為了篩而篩。你篩了沒有去跟地方的醫療資源整合,所以衛生局責無旁貸,要出來。市政府的或縣政府的勞工處也責無旁貸要出來,因為這個是互相有關係的。那他這個體系有了以後,我們的醫療也好,我們的社區藥局所扮演的角色就清楚。
#區分快篩現場的性質
詹長權:今天我們進入到職場的快篩或居家的快篩,我們很多人還覺得他好像是醫療的快篩。不是的,因為我們一般的藥局是不瞭解工廠的運作。這一號是職業衛生的人要去了解。所以國家已經進入到那個部分,是要跨部會進來做很多事情,不是只有衛福部。因為衛福部對醫療體系很清楚,對醫生病人很清楚,可是他對勞工跟工廠跟老闆之間,這個他不清楚,那他們有一定的作業的方式。
所以我跟我在園區的學生,他們都做到工安衛的主管,我就跟他們講,這是一個對於工人安全衛生保障很重要的一件事情。這一個生物性的危害,我們要怎麼去因應?這個部分就是說,假設衛福部門、醫藥的部門,進去以後,怎麼跟他們一起合作、學習他們工廠的運作,有的是24小時輪班的,有的是上班制的。這個都有一些要去修正以後才能做。
##提供居家快篩是民主國家的基本人權
詹長權:但是這個,我還是覺得說,知道自己有沒有感染,知道自己有沒有感染過,這是人權。這不是衛生單位為了控制疫情的權力,這是每一個人應該讓他知道我有沒有。一個民主的國家,提供這個居家型的自我檢測,就是賦予人民最重要的一個權利。你讓他知道,那他知道以後資訊怎麼用,大家要來討論。也有可能出現你說,為了怕被汙名化,他就掩藏的,這他每個社會都有。
但是在防疫當中,感染的這個資訊不會是100%個人的隱私權,這個不可能,因為你會影響到別人。所以這一定有一個界線。但是我想,給每一個人自己知道此時此刻我是不是有感染,我是不是已經感染過,這是應該要有的人權。
所以如果你們已經爭取到這個,國家也體認到這個,我們是一個人權立國的國家,我們應該要付給人民,要研發出對於人民了解自己被感染的狀態的這個工具,要越方便越好,越好用越好。這個是責無旁貸的。一旦這樣,我們才是一個民主的國家,很有力量地去對抗這個病毒。這是每個人都很聰明的,每個人都很自知的,那他才會有動力說我們一起來解決。
這個普篩或是廣篩以後,會給人民,你會發現有一個新的力量,就是說他會越來越注重自己的健康,也會關心別人的健康。這是我看到,你看我們這個藥師就知道了。慢性病裡面,糖尿病的人測血糖,高血壓的人測血壓,現在好多人都測到好像專家,還會教人家你就怎麼樣,你要注意怎麼樣。這個就是我們健康裡面的賦權觀念,Enpower,他就會注重自己的健康。因為他覺得很重要,他就會去教別人。
所以你會以後看到居家檢測,他會教說你要這樣做才會更正確,這樣我們全民防疫的意識就會提高。所以我覺得就是要站在人權的角度裡面,去看這個問題的時候,很多事情就迎刃而解。你就給他這個權利,給他自己掌控自己命運的那種感覺的時候,我想這個事情就很容易推。
#醫療廢棄物處理
邱顯智:老師這個說法真的非常令人感動,馬上有網友說非常贊同老師說這個人民有知的權利。那這個部份想請教鄭藥師,關於有一些朋友也擔心說,比如說這個at home test ,at home test 之後假設驗到陽性,那這個會不會有醫療廢棄物的處理。就是說,如果一般來講,像在藥局,或是說在醫院跟診所,這個部分不知道要如何處理?以後如果說有居家快篩的狀況的時候,我們也關注這一的部分,是不是有一個妥善的處理方式?
鄭文柏:一般藥局比較常遇到的,像是胰島素的注射針筒,大概是我們比較常見的醫療廢棄物。我們除了會教導民眾收集這些使用過針筒,不要插到自己或者扎到處理廢棄物的人之外,如果他不會自己處理的話,我們就會請他帶到藥局,可能會有那種廢棄物的收集箱,會去把它收集起來,也會把它當成一個感染性的廢棄物。其實醫療院所大概都會是這個樣子。就是我們會有適當的裝備,然後去謹慎的處理這個。把它跟一般的垃圾分離開來這樣子。
那在疫情的測試劑,如果產生了醫療廢棄物,我的想像是它其實是應該跟這個確診的個案到醫療院所。因為到底試劑有沒有判讀錯誤,我覺得那個還是需要去dobule check的。所以應該民眾不用嘗試著去特別的處理它,而是讓它留著,可以到醫療院所去做進一步的確認跟後續的處理,可能會是比較好的方式。那這個可能詳盡的處理流程,也應該是在我們整個快篩的指引,或者甚至是在包裝的上面可以呈現出來,讓民眾有個比較好的依循這樣子。
邱顯智:是。謝謝鄭藥師的說明。那時間也差不多,我們今天的直播也要在這邊告一個段落。不知道詹教授或者是鄭藥師二位,有沒有想要補充說明的部分。
詹長權:補充一下他講的最後一段。就是大部分的人都是陰性嘛,那陰性就是當一般廢棄物處理掉就可以了。他就是陰性啊。那陽性的人就是跟陽性一樣,他不只是他這個東西,很多東西他都不能亂丟啊。國家就要有一個機制。國外的很多作法,他其實有特殊的袋子,他要求你就郵寄回去,不管你是陰性或陽性,他就處理。如果是在藥局,就是很像我們剛剛沒有錯嘛,很多這個注射胰島素的,一段時間就回去。
所以也有可能在社區裡面,就變成你們必須要有有害廢棄物收集的桶子,反正他就這樣去處理。他本身就不可以跟別人接觸了嘛,頂多是他自己騎腳踏車,到你那裏放一下,回去他也沒有跟別人接觸。這是一種方式,就是不處理,就是跟居家檢疫一樣,應該有特殊收集的體系。
這個都做得到。但是其實大部分的人都是陰性,所以他就是跟我們一般的垃圾,跟這個摳耳朵一樣,摳一摳你不是也丟掉嗎?我想就是這樣。不應該用一些小細節來說這個好像很困難做,會有社區傳染的危險性。我想還是以那句話,如果你去想想看他是一個基本人權,變成你想知道,那你就會非常小心,你一定會非常小心,因為你已經體認到它的重要性。
#結語
邱顯智:是的,就是基本人權,而且也是疫苗來到到達群體免疫之前,偵測是唯一的方法,能夠把敵人在哪裡,能夠真的把它找出來。
今天我們非常感謝兩位來上我們的直播,也非常感謝螢幕前面的這些觀眾朋友。面對未來不管是居家快篩或者是企業快篩,相信台灣的防疫又是新一波的挑戰。那我們今天非常謝謝,能夠請到詹長權教授、院長,來跟我們分享這些寶貴的建議跟專業的看法。
也非常感謝鄭藥師,提供我們一些現場的觀察。今天很開心,看到指揮中心總算來根據我們的主張開放社區居家快篩。也謝謝許多網友對我們的指教,我們一定會持續監督相關的議題。希望今天的內容對大家在未來疫苗大規模到達之前,該有的防疫的概念,然後讓大家在接下來的日子裡面,面對相關問題能有一個心理的準備。再次謝謝大家。今天節目到此結束,謝謝鄭藥師,謝謝詹教授,謝謝。
方法偵測極限 在 健美女大生 Facebook 的最佳貼文
【身體到底是怎麼透過飲食與運動變成我們想要的樣子的?】
身體對於不同的飲食、習慣跟運動的行為,都會有不同的反應,這個過程叫做 ☀️SAID☀️:「針對特定行為,身體會用特定的方法去適應它」
⭐️ 這個“適應”的過程,就是身體變成我們想要的樣子的過程
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舉例來說:做一次的健身訓練(行為),身體當下會因為要使用比平常多的氧氣跟養分產生喘、酸、疲勞等等的感覺,此時身體會想辦法從各種細胞裡調度更多資源來幫忙(這是暫時的,還沒產生適應)
如果反覆地這樣做,持續幾週到幾個月,身體發現這樣的行為會反覆發生,就會慢慢改變身體的狀態好讓這樣的行為對身體來說是「平常」而非「異常」,所以身體會讓肌肉量增加、肌肉攜帶的能量增加、血液攜帶的氧氣量增加、製造能量的速度變快(適應)。
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又或者是,當我們減少吃進身體的食物量(行為),身體會因為偵測到食物跟相對可用的能量變少而增加餓肚子的訊號強度,身體會做出的處置是減少身體自發的活動量、增加食慾(這是暫時的,還沒產生真正的適應)。
如果一直持續每天都這樣做,身體最終會為了讓食量變少這件事可以變成「正常」而不需要再一直做緊急處置,而開始一點一點減掉身上會消耗能量而且可以最容易減掉的東西,也就是脂肪跟肌肉(適應)
(怎麼樣盡量都減掉脂肪,而保留著肌肉,是另外一個主題,以後會講到)
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💥當然,身體不會無止境地「適應」所有我們做的行為,必須在合理的範圍內,用「符合身體運作且有系統的連續行為」才行。
如果超過身體可逆轉的範圍,比如,身體並不會適應,只會產生縮減身體功能的防禦性結果,例如割傷產生的疤痕組織,或是過度訓練產生的受傷 🤕🤕🤕
此外,越接近身體能順利運作極限的「適應」,需要更大程度的「行為」來誘發。
比如說,原本體重超重很多的人,身體相對有很大的改善空間,稍微養成一兩個好習慣,不用太嚴謹,身體就能往健康的方向改變。但相對已經「訓練有素」、身材精實的人,身體已經不斷地適應過各種相對容易達成的行為調整(不然也不會有今天的成果!),接下來就需要更有系統的方式,來得到進一步的成果
🔥這就是為什麼,我們一開始就要先知道自己在哪個階段。因為....
🥇不同階段的身體,能產生「對的適應」所需要做的行為,不一樣🥇
沒有最終的適應產生,身體就不會往我們想要的方向前進。
所以,一個健身計畫要開始前,我們必須先知道:
1️⃣ 我們想要的是哪種結果
2️⃣ 這種結果是身體產生哪種「適應」換來的
3️⃣ 要讓身體產生這種適應,配合我此時的身體程度,要叫身體做什麼特定的事(哪種飲食或運動或生活的調整),才會剛好達到最佳結果
👀這其實是開始所有的運動與飲食計畫最重要的第一步,卻是絕大多數各種飲食法或健身訓練法忽略掉的第一步!那後面會卡關是必然的事 🙈🙈
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方法偵測極限 在 閱讀文章- 精華區NTUCH-HW - 批踢踢實業坊 的推薦與評價
https://ppt.cc/HoHa
《偵測極限與量測不確定度》
By B98203058 丁柏傑
1. 偵測極限所要探討的問題是,訊號作為濃度值的代表性有多少。一個固定的分析物濃
度,在儀器上所得到的訊號可能有很多種(會是一個分布),因此如何用訊號來評斷濃度
,便成了問題。第二個問題是,不同實驗室的方法所做出來的偵測極限可能會不相同,
因此公務機關如何訂定一個全國適用的標準也是一大難題。
2. 一般而言,一個分析物的偵測極限是指,它在此濃度所產生的訊號與空白試樣所產生
的訊號存在著差異。然而,根據使用者的目的和方法,偵測極限的定義也不只一種;
在報導一個方法的偵測極限時,必須註明(1)偵測極限的定義,
以及它們的 α error 和 β error、(3)決定此極限之自由度、
(4)以何種方法決定偵測極限所使用的標準偏差。
*訊噪比(signal-to-noise level)概念:當樣品中無分析物時,以儀器測量時仍然會
產生一個訊號分布。以訊噪比來定義偵測極限時,便是假設當分析物濃度造成的訊號,
會超過空白時候的訊號跳動幅度,便把它當成是真正有分析物的濃度。
*方法偵測極限(method detection limit,MDL):待測物在某一基質中,
以指定檢測方法所能測得之最低濃度,其在 99%之可信度之下待測物的濃度大於零。
*決定極限(limit of decision,critical concentration for α,CCα)
:當試樣訊號所對應到的濃度高於CCα時,可以下出「該試樣中含有分析物」的結論,
而保有 α% 之偽陽誤差。CCα 為在 (1-α)% 之確定度下,
辨別禁用物質是否存在之最低濃度。例如,當 α = 1% 時,表示若某一樣品
被檢測出的分析物濃度超過 CCα 時,我們可以說
「這個樣品中含有(濃度不為零的)分析物」,而僅有 1% 的
機會這些訊號是來自於空白的訊號隨機跳動。CCα 與 MDL 基本上定義相同,
但 CCα 使用的標準差值為 σ,因此建立 CCα 的值時需要做大量的實驗(N 大於 20)
,使樣本標準差 s 趨近於母體標準差 σ。
然而,當試樣中分析物訊號產生的分佈之平均值,對應到的濃度正好為 CCα 時,假設分
析物濃度為常態分布,則實際濃度有 50% 機率會低於 CCα,
這會造成 50% 的 α error。如果對於一些限量使用物質僅採取 CCα 進行規範時,
則那些添加物質量不到限用標準的廠商,仍然有機會被測到
超過法規值;相同道理,有可能有些廠商明明加超過法規值,但是測出來的結果卻是小於
CCα。
雖然僅訂定 CCα 不夠公平,但是由於他的值比較低(相較於 CCβ)
,因此對於可能危害大眾的添加物規範而言,這個規範值比較能夠保護大眾的安全。
*偵測能力(detection capability,critical concentration for β,CCβ)
:一個方法所能測到真正有汙染物存在的最低濃度,且具有(1-β)% 的可信度。
例如,當 β=5% 時,表示當以一個方法測到訊號值所對應之濃度為 CCβ 時,
僅有 5% 的機會「樣品中含有分析物」的結論被否定,亦即 β error = 5%。
因為 CCβ 所規範的值較高,因此空白試樣很難有機會被誤認為有添加分析物;換言之,
它的 α error非常小。
CCβ 是評估一種方法之偵測能力;若一種方法的 CCβ 越小,則代表他的偵測能力越高
(然而,CCβ 越小,代表越容易檢測出分析物,所以有些廠商會選擇那些 CCβ
較大的實驗室進行合作,以降低自己被處罰的風險,因此以 CCβ
做為法規值的唯一標準,在實務上有困難)。
*事前偵測是指,根據訊號的機率分布,對一測量方法的偵測能力作出預測,例如:CCα
便是一種事前偵測法。事後偵測則是指,根據測量結果與偵測要件,
對偵測結果作出結論,例如:CCβ 屬於事後偵測法。
*最小必要表現水準
(minimum required performance level MRPL)由於不同實驗室做出來的 CCα、CCβ
不見得相同,僅以這兩種值訂定禁用物質的法規值有失公允,因此訂定一個更高的
MRPL 濃度值,若超過這個值則必須銷毀。
3. 自由度(degree of freedom)的問題:由於 t 值和自由度有關,而且我們僅能做有
限次的測量,因此要估計 s 與 σ 之接近程度,才能對偵測極限值做更明確的定義。
例如,當 MDL 是透過測量 7 次空白試樣得到訊號標準差 s,則需查 t 表得到 98%(雙
邊檢定)信心水準下,自由度為 6 時的 t 值為 3.14,
因此這時的 MDL 為「空白訊號的平均值加上 3.14s」所對
應的濃度。當 MDL 是透過兩次的七重覆測量得到訊號標準差 s 時,則此時的 MDL 則為
「空白訊號平均值加上 2.68s」所對應的濃度(因為 98% 信心水準自由度為
7*2-2=12 下,t 值約為 2.68)。CCα則是將空白試樣做 20 次以上,
「空白訊號加上 2.33s」所對應的濃度(在 98%信心水準自由度大於 20
時,t 值很接近 z 值,約為 2.33)。
4. 偵測極限附近的標準偏差:決定偵測極限的另一個重要問題是,標準偏差 s 該如何得
到?決定 CCα時,需要取得在 CCα 附近的訊號跳動幅度,
然而不同濃度下會產生不同的訊號標準差(在高濃度下會高估)
,因此一開始用較高濃度所得到的標準偏差,並非在偵測極限附近的標準偏差。因此,在
報導偵測極限的時候,必須一併報導在偵測極限附近的標準偏差所取得的方式。
實務上 必須先預估一個好的 MDL 的值 再進行偵測極限的決定 以得到在 MDL 之訊號標
準差。
*如何得到 CCα:第一種方式,是透過建立檢量線的方式,將 y 軸截距加上 2.33 倍的
訊號標準偏
差,轉換成相對應的濃度。使用這種方法需要注意兩點:
(1)檢量線適用的濃度範圍要很窄,且靠
近 MDL 的值,以減少檢量線所產生的誤差;
(2)測量的自由度須大於 20,所得的訊號標準差 s 才
會趨近於 σ,才能乘上 2.33 倍。這種方式的缺點是,建立出來的檢量線定量範圍很窄
。
第二種方式,則是對每個基質至少量測 20 個空白物質,取三倍之訊噪比作為決定極限
CCα。
在實驗越來越多次時,如果這兩種方式所得之 CCα 有差異,則第二種方式得到的值應該
較為接
近。
(因為第一種方式得到的訊號標準差 s 並非空白濃度時的 s,因此會高估 CCα。)
*定量極限(limit of quantitation)
:由於在偵測極限附近的濃度不確定度極大(100%)
,因此如果
測到的濃度值落在這裡時,並不適合被報導出來。定量極限選取較大的範圍(10 個訊號
標準差)
,
以減少濃度數值的不確定度,提供定量的程度較高。
5. 量測不確定度(measurement uncertainty)
:任何測量方法中都會有各式各樣的誤差來源,量測不確
定度就是要估計這些測量誤差,如何貢獻到最後數據結果的不確定度,並以此評估過的不
確定度作為
這種方法產生的標準差。
*評估步驟:
(1)定義受測量:寫出受測量的數學公式,以及所有可能造成誤差的來源。
(2)寫出
受測量之組合不確定度的公式。
(3) A 類及 B 類評估法,分別估計隨機誤差與系統誤差的大小。
以
(4)根據 A、B 類評估法的結果,計算組合不確定度。
(5)根據需要的信心水準,選取一個擴充
因子乘上組合不確定度後,得到擴充不確定度,即可作為此方法的不確定度 zσ。
*有效自由度:若某一項誤差來原產生的不確定度最大,則那一項的自由度便主導了整個
方法的有
效自由度。通常,檢量線會具有較大的不確定度,因此最好作超過 20 個點,以保證整體
的有效自
由度大於 20,使 s 趨近於 σ。
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