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🔹中樞神經系統(CNS)用藥:治療阿茲海默症為研發主要方向
🔹癌症安寧照護症狀用藥:止吐用藥為主
🙋♀️「泰合生技」大事紀~~
✅「TAH4411口溶膜」日本藥證核准
✅「TAH9901貼片」獲頒生策會第十三屆國家新創獎
✅ AAPS美國藥學家學會發表口溶膜平台科技成果
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日本藥證 在 日本自助旅遊中毒者 Facebook 的最讚貼文
整理了新型冠狀病毒的抗病毒藥物進展。最近有幾個消息還有臨床試驗出來都滿讓人鼓舞的,先說這個和日本有關的。
富士軟片控股公司子公司開發的抗流感藥物法匹拉韋(Favipiravir,商品名:Avigan)是個日本於2014年上市的流感藥。在中國做了兩個臨床試驗。中國科技部生物中心主任張先民3月17日在記者會發表結果。
1.在湖北武漢收案240人。給予Avigan的治療組相對於對照組,發燒從4.2天縮短為2.5天,咳嗽從5.98天縮短為4.57天。
2.在廣東深圳收案80人,病毒陰轉的中位數從11天縮短成4天。在胸部X光上也看到治療組有91%的改善,相對於對照組僅有62%。
04b解讀:法匹拉韋是口服藥,服用方便,算是滿安全的藥,如果真的如此有效,可說是治療的大進展!不過目前是記者會發表而已,等正式論文發表,相信應該會被納進各國的治療指引。
法匹拉韋雖已取得日本藥證許可上市,但沒有取得台灣的藥證許可,之前是以專案進口方式採購儲備,用於治療其他抗病毒藥物無效或效果不顯著之新型及再興型流感病毒。需符合疾病管制署公布之新型A型流感通報定義者,經使用克流感及瑞樂沙等流感抗病毒藥劑治療無效,且經醫師評估及病患/家屬同意才可使用。
法匹拉韋比較要注意的是於動物試驗顯示有致畸胎之風險,兒童、已知/準備懷孕者皆不可使用,且用藥前須先確認無懷孕,由於本藥劑會進入服藥者之乳汁中,授乳者如需用藥應停止哺餵母乳,另用藥期間及用藥後 7 天應避孕及避免性行為。
此外副作用包括尿酸升高(4.79%),腹瀉(4.79%),肝功能上升(1.8%),白血球下降(1.8%)。老人、痛風患者或有痛風病史者、高尿酸血症者、肝功能不良或腎功能不良者,需慎重投藥。
日本藥證 在 台灣光鹽生物科技學苑 Facebook 的最讚貼文
<產業訊息>泰合新藥洽談國際授權
#化療止吐口溶膜 #過動症貼片 #過動症口服液 #阿茲海默氏症貼片 #藥物動力學人體臨床試驗 #阿茲海默氏症 #帕金森氏症 #長時間緩釋藥物 #矯味技術
泰合四產品亮眼,積極尋求授權。特色生技公司泰合表示,該公司目前除已獲藥證的TAH4411化療止吐口溶膜正積極尋找策略夥伴外,已完成第一期多劑量藥物動力學人體臨床試驗的TAH9901過動症貼片、TAH9922過動症口服液及TAH8801 阿茲海默氏症貼片亦積極洽談授權機會。
泰合為增加公司能見度,積極透過國際專業管道,將該公司產品及技術優勢介紹刊登於Nature系列雜誌,11月份的BioPharma Dealmakers,以期吸引更多藥廠前來洽談合作。
此外,泰合於2017年11月12日至15日至美國聖地牙哥參加美國藥物科學家年會(American Association of Pharmaceutical Scientist,簡稱 AAPS) 2017年會。泰合說,該公司於會議中發表經皮藥物傳導技術及透黏膜藥物傳輸平台技術。美國藥物科學家協會由來自世界各地藥品研發界產、學、研各領域,超過10,000位會員組成,為藥物開發研究最大規模的年度盛會。
泰合此次發表的經皮吸收藥物傳導技術,特別針對高齡使用者需求設計,探討高齡者天冷時使用電熱毯等保暖設備對於經皮吸收貼片的影響。隨著全球社會快速高齡化,罹患阿茲海默氏症與帕金森氏症人口亦快速增加,全球阿茲海默氏症主要用藥市場在2014年達70億美元,預估2020年可能將超過100億美元。
泰合指出,市場上最常使用的藥物為Rivastigmine、Galantamine、Memantine及Donepezil。貼片劑型較口服藥更能確認服藥與否,且使用方便不須吞服藥錠。目前市面上僅有Rivastigmine具有貼片劑型,泰合針對Galantamine開發出貼片劑型,為廣大阿茲海默症患者族群提供更方便的用藥新選擇。
另外,泰合在會議中亦同時發表獨家的透黏膜藥物傳輸平台技術。相較於全球其他同類型藥廠,泰合技術平台突破目前技術的限制:可長時間緩釋藥物、將藥物承載量提升數十倍、矯味技術能完全屏蔽藥物味道。利用此一平台所開發出來的TAH4411化療止吐口溶膜已於今年8月取得日本藥證,TAH4411化療止吐口溶膜用於治療化療引起的噁心嘔吐等嚴重副作用。根據Visiongain 研究機構分析2018年止吐藥全球市場將達48億美元。
資料來源:https://money.udn.com/money/story/10162/2828329
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原來BNT疫苗施打前要先稀釋啊,這專業的問題我們來問問曾任桃園敏盛醫院所屬盛弘醫藥公司副總經理兼發言人的台北市議員 #張斯綱
根據中央社在9月28日的報導,【恩主公醫院昨天施打 #BNT疫苗 時,因作業疏失讓25人接種未經稀釋的疫苗原液。#恩主公醫院 副院長王炯珵今天表示,這次配發疫苗包含散裝25瓶,因散裝部分疫苗瓶蓋掉落,工作人員誤以為是已稀釋完成疫苗並進行施打。他代表醫院公開致歉。王炯珵表示,昨天現場工作人員於中午清點施打數量時發現異常,經詢問值班藥師、護理師後發現,本次配發疫苗包含散裝25瓶,因散裝部分疫苗瓶蓋掉落,工作人員誤以為是已稀釋完成的疫苗,未經過再次確認即進行施打。
他表示,接種原液的25人中包含11位男性、14位女性,年齡分布18至65歲間。其中20人已回門診進行相關檢查,有9人同意住院觀察,目前檢查均正常;另5名已聯絡都表示無特別症狀。】
根據TVBS新聞網在9月28日的報導,【莊人祥今天下午在中央流行疫情指揮中心記者會中表示,每瓶BNT疫苗含0.45毫升冷凍濃縮原液,這次事件是將未稀釋疫苗原液抽取0.3毫升供接種,也就是只抽取2/3。 BNT疫苗未開封時每瓶含0.45毫升冷凍濃縮原液,注入1.8毫升生理食鹽水稀釋後,以每劑0.3毫升連同耗損,每瓶為6劑份;以6劑乘上2/3,莊人祥推估這25人接種的BNT疫苗比稀釋過BNT疫苗的4倍濃度。 莊人祥說,mRNA疫苗可能發生的心肌炎及心包膜炎等不良反應,大部分發生於接種後約7天,且接種第2劑發生機率較第1劑高。新北市衛生局持續督導恩主公醫院追蹤關懷25名個案身體狀況,如出現不適症狀務必協助就醫,將由衛生局協助醫院與民眾處理醫療賠償。】
還有就是關於 #高端 的問題啦,根據中時新聞網指出,【日本10月1日起放寬入境檢疫,只要接種完BNT、莫德納或AZ疫苗者,14天隔離可縮短為10天,也就是減免4天隔離,然而我國自產的高端疫苗並未入列。指揮中心發言人莊人祥表示,對於日本未將高端納入豁免疫苗,會請外交部協助,針對雙方疫苗護照的認證,包含技術上的規格問題,以及雙方對其他疫苗或高端的資格認證部分跟日本釐清。】高端沒有被日本納入豁免疫苗,官方竟然主動出擊要去了解,哇哇哇高端真的很高端啊~~
另外根據TVBS新聞網報導,【美國11月起將限制入境民眾皆需要出示完整接種新冠疫苗的證明,不過國內有許多國產疫苗的支持者,都是接種高端疫苗,然而高端尚未取得WHO認可,未來打高端的民眾去美國恐怕會有困難,衛福部長 #陳時中 今(22)日甚至說世界也不是只有美國。高端也發新聞稿指出,已經和歐洲藥品管理局諮詢,將在歐洲多國進行免疫橋接的第三期試驗。
高端疫苗公告,經過2個月來和歐盟EMA進行科學諮詢後,已取得正面回應,董事會決議,高端新冠肺炎疫苗在歐盟之第三期試驗,將規劃以多國多中心方式進行,會與歐盟已上市之新冠肺炎疫苗進行免疫橋接比對試驗,盡快取得歐盟認證。】這又是怎麼一回事呢?
再來談談 #朱立倫 擔任黨魁的第一仗,根據蘋果新聞網的報導,【當選國民黨主席的朱立倫,還沒正式上任,也尚未布局黨務工作,但是隨即就要面對10月23日的立委陳柏惟罷免案,由於近期兩份關於罷免案的民調,其中一份是在疫情期間表態贊成罷免,距離成功罷免門檻還差7%,另一份則是前立委顏寬恒表態加入罷免義工後的民調,雖跨過25%門檻但也僅多2%,尚在誤差範圍內;國民黨內人士更分析,本次罷免案不像是外界預期一定過關,但是關係著朱立倫回鍋黨主席的第一戰,若是沒成功罷免,恐怕「首戰變終戰」,真的讓朱立倫變成跛腳主席。】那麼國民黨在這一仗將如何布局呢?
然而昨天台灣民意基金會董事長游盈隆就在我們節目上說了:「以蔡英文目前的情況,會去思考 #陳柏惟罷免案 對整個大局的意義,「我不覺得他們已經理清楚」到底民進黨要以多大的力量投入,他們還沒決定,也看不到有什麼民調,陳柏惟罷免案有政治意涵,綠營會審慎評估,若在民進黨的支持下,陳柏惟突圍成功,沒有被罷免掉,對年底公投將會是重要的意義。」感覺陳柏惟罷免案將變成藍綠對決的第一戰,而且還會連動到之後的林昶佐罷免案與4大公投啊…
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📍直播大綱:
00:00 開播
15:00 BNT與莫德納疫苗 都送三期 為何一個藥證過了另一個無
20:00 打臉進口對岸疫苗說 台灣依法不可進口國藥與科興
28:00 台灣代理疫苗的流程-當初政府要求出示原廠證明合理嗎?
47:00 恩主公醫院誤施打未稀釋BNT/BNT疫苗能放寬到抽7劑嗎?
01:07:00 高端疫苗副作用 /高端已和歐洲藥品管理局諮詢 將在歐洲多國進行免疫橋接的第三期試驗
01:16:00 罷免陳柏惟案
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由於受到黃暐瀚感召,本人宣布今天成為第一屆向綠畜道歉天下第一武道會!坦白從寬抗拒從嚴!大家都該向綠畜道歉! ft.資深媒體人老瀚
由於每次道歉我都晚 #黃暐瀚 一個火車頭,因此這次學到教訓,立刻在第一時間跟在黃暐瀚屁股後面對各行各業,世界各地的綠畜道歉!而且我還非常有誠意的做了圖版,圖文並茂的道歉!是不是很有誠意,各位綠畜都應該把我當好朋友才對!
這幾天又到了五倍券大逃殺遊戲的時間了,根據中時電子報的報導:【民眾綁定 #數位五倍券 亂象一籮筐,今早開放搶名額時,官方網頁一度大當機,不少人在台灣Pay綁郵局VISA卡時,被卡的特別嚴重,收到OTP驗證碼的時候,都已超過時效4分鐘,更扯的是有網友發現按一鍵「F12」就能查OTP驗證碼,無奈說「是在心酸的嗎?」。】由我們的資安天才外包關貿網路 #IT大臣唐鳳 親自主演廣告,扮演唐鳳獸大力推薦的五倍券果然如同我所預料的一樣又當機了,但是不只當機,還有資安問題,還有莫名的已經綁定又被取消的問題,根據聯合報的另外一篇報導:【振興五倍券不只官網與各金融業者流量太大、頻寬被塞爆,藝fun券在「共同綁定」上更是出了「流程上的bug」,讓參加共同綁定的民眾湧入行政院政委唐鳳臉書粉絲團,詢問「該怎麼辦」,今更傳出民眾綁定台灣Pay,回饋全部被消失。資訊業界專家表示,會出這麽多錯誤,極有可能是最後測試根本不完整,甚至來不及測試就上線,造成「全民公測」的亂象。到唐鳳臉書上反應問題的網友表示,共同綁定後,要進行預約抽籤登記,但只要共同綁定的成員中,有兩個人以上都登記了藝fun券,最後查詢登記結果,就會發現只剩下一個人有登記到,其他共同戶則「被洗掉」,等於沒登記到抽藝fun券。】
時中你真調皮,你看看你又來了,根據中國時報的報導:【立委賴香伶今(22)日在立法院表示,當初東洋要採購BNT,政府是否因意識形態而錯失機會, #陳時中 則反嗆,東洋採購BNT是談判沒有成功,現在當然可以說要買3千萬劑BNT,但去年9月BNT才進入第二期準備第三期試驗,「當時誰敢說敢買?」強調政府絕對沒有意識形態或阻止。對於陳時中稱BNT去年沒人敢買,有網友在《PTT》翻出2020年8月12日的媒體報導指出,2020年7月29日,英國宣布向BNT預訂3000萬劑,2020年7月31日,包括美國宣布向BNT預訂1億劑,日本宣布購買1.2億劑,歐盟也宣布購買2億劑,2020年8月上旬,加拿大與已BNT簽約2000萬劑,質疑陳時中為何一直在說謊?】但是時中,台灣的高端你連二期都沒做完,也是買了ㄟ,這種雙重標準是怎麼搞得啊?而且全世界早搶是種冒險,你連世界都有穩定疫苗的晚搶也要冒險,這科學標準是甚麼?又根據TVBS的報導:【無黨籍立委高金素梅質詢,政府宣稱買了很多疫苗,但實際上台灣卻一直處於缺疫苗的狀態,尤其是青壯年人口,很多人第一劑都還沒打到,想打仍遙遙無期。蘇貞昌回應,「蔡總統說自己從未欠錢趕3點半,只有對催疫苗很用力,『用盡了命在催』」。】老瀚是不是明白甚麼叫做用盡了命在催,現在還有剩嗎?我是真的聽不懂啦,啊沒到就沒到啊。
另外又有針對 #高端 份子的麻煩了,根據蘋果新聞網的報導,【白宮已宣布將於11月初解除針對歐盟、英國、中國和印度等33國旅客的旅遊限制,但所有外籍旅客須完整接種疫苗才得以入境;目前完整認可名單尚未公布,而美官方目前雖只核准莫德納、BNT、嬌生等3款疫苗,但也已宣布將認可世界衛生組織(WHO)已認可的疫苗,例如AZ、中國製的科興與國藥等疫苗。對此,衛福部長陳時中今在立法院備詢時表示,美國目前規定,完整接種的定義是施打完兩劑疫苗,至於混打、AZ或高端疫苗是否會被承認,「都需要去溝通」。】但台灣現在覺得高端美國接受機會很高的原因是因為實驗數據好嗎?可是美國已經說了不接受免疫橋接的做法,還是說跟阿亮講的一樣,是因為入境美國人數的原因來認可疫苗嗎?那麼美國會認同台灣這七十幾萬人的入境權力,只因為台美關係友好嗎?可以談喔?
另外,法廣引述彭博社:台灣已經提交了加入《跨太平洋夥伴關係全面進步協定》(CPTPP)的申請,而就在幾天前,中國也發出了自己的申請,希望成為該協定的成員,該協定曾被美國推崇為孤立北京和鞏固美國在該地區主導地位的方式。但是這在金融時報報導日本抱怨台灣不積極加入cptpp後幾天就申請了,這到底是巧合還是必然?
另外,今天黃暐瀚除了向綠畜道歉之外,也還撥空訪問了台中罷免進度,根據yahoo的報導,【台灣基進黨中市立委 #陳柏惟罷免案 將在下月23日舉行投票、倒數僅剩1個月,資深媒體人黃暐瀚今(23)早專訪國民黨前立委顏寬恒為何近日才表態刪Q?顏除提出3大理由:辜負鄉親、忘記初衷、不買疫苗外,也透露陳日前嗆志工為何要罷免他這件事,讓他堅定罷陳決心!】台中這邊的狀況到底是怎麼一回事呢?
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📍直播大綱:
00:00 開播
17:00 向綠畜道歉
43:00 數位五倍券亂象叢生
01:08:00 陳時中稱去年沒人敢買BNT
01:20:00 蘇貞昌:蔡總統說自己從未欠錢趕3點半 只有對催疫苗很用力 『用盡了命在催』
01:40:00 打高端到底能不能去美國?
01:51:00 CPTPP
124分 罷免陳柏惟案
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高端感覺簡直是作文大師啊,每次看他們發重訊就是各種模糊文字暗示釣魚,這次又要請生技臨床實驗專家顧問背景的黃醫師來破解其中話術啦!ft.精神科醫師 #黃偉俐
先說說昨天的時中語錄吧,讓人感到震驚,強辯又沒有道理是怎麼搞的啊?根據中國時報的報導:【立委賴香伶今(22)日在立法院表示,當初東洋要採購BNT,政府是否因意識形態而錯失機會, #陳時中 則反嗆,東洋採購BNT是談判沒有成功,現在當然可以說要買3千萬劑BNT,但去年9月BNT才進入第二期準備第三期試驗,「當時誰敢說敢買?」強調政府絕對沒有意識形態或阻止。對於陳時中稱BNT去年沒人敢買,有網友在《PTT》翻出2020年8月12日的媒體報導指出,2020年7月29日,英國宣布向BNT預訂3000萬劑,2020年7月31日,包括美國宣布向BNT預訂1億劑,日本宣布購買1.2億劑,歐盟也宣布購買2億劑,2020年8月上旬,加拿大與已BNT簽約2000萬劑,質疑陳時中為何一直在說謊?】但是時中,台灣的高端你連二期都沒做完,也是買了ㄟ,這種雙重標準是怎麼搞得啊?而且全世界早搶是種冒險,你連世界都有穩定疫苗的晚搶也要冒險,這科學標準是甚麼?
根據中央社的報導:【 #高端 表示,將依歐盟EMA科學諮詢結論建議,儘快向EMA提出COVID-19疫苗第三期臨床試驗申請。至於目前於巴拉圭執行的臨床試驗,為另一獨立免疫橋椄第三期臨床試驗,其目的為取得當地臨床資料以進入中南美洲市場。高端指出,今年6月由全球主要國家法規單位所組成的「ICMRA國際藥物監管機構聯盟」,已於會議中達成以免疫橋接進行臨床試驗設計的目標共識。】高端的新聞稿內容是寫獲得正面回應,依照建議提出申請,結果中央社的標就寫已經獲得同意,孩子,正面回應和同意一樣嗎?還有一個有趣的事情,在歐盟和世界各國都要做三期實驗,為什麼高端在寶島母國台灣二期期中都還沒有做完,台灣偉大的魏福不就同意緊急授權eua了咧,這麼低的標準怎麼全世界不敢跟上呢?
八天前側翼塔綠斑忽然之間士氣大振,好像覺得高端成為世界最高端一樣,因為他們發現有國際媒體說高端獲得了大家最討厭的who贊助,要在哥倫比亞做臨床三期實驗啦!聽起來是個超好的消息啊!可是結果一到查證的時候,高端說他不清楚?!被贊助的人這麼好的消息為什麼不清楚啊!根據中央社引述公開資訊站的報導:【外傳台灣高端疫苗成為世界衛生組織(WHO)候選疫苗廠商名單後,將透過WHO贊助的疫苗試驗計畫,在哥倫比亞進行臨床試驗。高端今天表示,目前消息並非來自WHO正式對外公開新聞稿,公司正在與相關機構了解實際狀況及進度。高端疫苗今天在證交所公開資訊觀測站公告指出,媒體報導是引用自國外媒體,並非來自WHO正式對外公開新聞稿,公司正與相關機構了解實際狀況及進度。】這中間到底有甚麼詭異之處?
根據工商時報的報導:【 #李秉穎 今(15)日在廣播節目《新聞放鞭炮》指出,目前世界上可看到研究報告包括AZ混打BNT或AZ混打莫德納,但其他組合還未有正式研究,雖然部分國家也有在做其他廠牌疫苗的混打研究,但問題是高端是台灣做的,所以在國外不會有混打研究,因此想混打高端,必須要在國內做。李秉穎說,台大醫院經過研究倫理委員會通過,開始招募 #莫德納混打高端 的受試者,再過2至3個月才會有初步的結果,利用免疫橋接的方式來判斷,比較原來打兩劑AZ或打兩劑高端,評估免疫力好不好、安全性如何,才可以考慮緊急授權,混打也算一種緊急授權,需要3個月的時間,「沒有實證的根據下,沒有建議現在就要混打」。李秉穎說,許多新聞報導稱因為等不到莫德納,才要做混打高端的研究,但事實上並非如此,李秉穎表示,不管疫苗有沒有延遲問題,本來就有這樣的研究計畫,所以授權的疫苗,不管國內或國外廠牌,都會考慮去做混打的研究,並非有其他因素才考慮做混打,直呼「新聞報導有點怪怪的」。】相信坊間都很清楚,秉穎一開口,謊話跟著來,所以他講的好像天花亂墜,卻沒有解釋為什麼一個全世界只有台灣接受的疫苗對於重視期刊發表的台灣學界來說,竟然有人搶著做混打高端的人體實驗,而且還是在高端已經施打幾十萬劑,根本沒有稀缺問題的時候提出,黃醫師要告訴我們到底是為了甚麼啊???
再來要來討論青少年施打BNT的狀況,根據ETtoday新聞雲報導:【校園接種BNT傳出多起暈針不適 彰化2高中生臨時請假不打了】這到底是甚麼狀況呢?
還有一件事,我都不知道科學界的人會認為一個疫苗能不能被其他國家接受,是用談出來的,是說故事比賽嗎,這真是讓我大開眼界了,你以為我在開玩笑嗎?根據ettoday的報導:【林氏璧說,比方說中華民國護照,可以去200多國免簽證,這是談出來的嘛,雖然中華民國不是聯合國會員國,「我不知道高端會不會真的順利拿到認證,這是現在還要努力的事,我覺得它是可以去談的。」林氏璧表示,「比方說我們很常進出、比較友好的國家,像是美國、日本,直接去談可不可以認證我們的高端疫苗,我不覺得這是做不到的事。」】所以林氏璧覺得科學證據可以用外交洽談方式談出來,跟護照一樣,那科學幹嘛做實驗,直接派謝長廷跟日本談就好啦,他那麼會說話,我們相信他。喔,順帶一提,甚麼時候我國護照有兩百多國免簽我都不知道了,是不是林氏璧也是自己用嘴多加上一百多國呢?不能免簽你要負責嗎?根據最新中華民國外交部的數據顯示:【共有111個國家及地區給予中華民國護照免簽證待遇,其中亞太地區22個、亞西地區1個、美洲地區40個、歐洲地區44個、非洲地區4個。更包括有日本、新加坡、紐西蘭、加拿大、美國、英國、韓國等這些熱門旅遊地。】我國護照的免簽國家數忽然變成兩百多國ㄟ,這消息比疫苗還要讓我覺得高興啊。
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15:00 青少年施打BNT狀況
23:00 疫苗購買政策
30:00 青少年施打BNT狀況
39:00 陳時中稱BNT去年沒人敢買
54:00 高端爭議/歐盟EMA
01:11:00 高端疫苗能不能進美國可以用談的?
01:29:00 高端疫苗對台灣整體運作的影響
01:32:00 黃偉俐:陳時中.食藥署歡迎告我