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最近國內火紅的BNT疫苗到底怎麼來的？
我建中學弟，許英昌博士很用心尋找資料，整理出輝瑞製藥廠和BNT合作的歷程，從去年（2020）三月至今，團隊光為了這個疫苗的研發投入超過三十億美元（將近一千億台幣）。
文章中也節錄輝瑞認為他們的研發能成功的五大要素，非常值得台灣的研發團隊學習及思考。台灣要能從疫苗的研發經驗學習，從科學上早期的投入，才能掌握最大價值。早期科學的投入要深且廣，資源要夠。雖然早期投入大多數無法確定能否成功，但那就是基礎科學能力的累積及提升，這樣的打底功夫，才能有真功夫。期待為政的各界，在科學研究領域要長期多多支持。台灣的科學實力是很強大的，但能否有戰力，人民長期的支持很重要！科學界也要展現自我能解決真正問題的能耐。
許英昌博士的文章：
從輝瑞及BNT，我們學到甚麼？
2021年2月， COVID-19已肆虐全球，輝瑞乃全球第一大藥廠，專長開發對抗癌症、發炎免疫、心血管、新陳代謝及傳染病等藥物及疫苗。員工79,000人分布於125個國家。2018年和德國BioNTech(簡稱BNT)合作，應用其mRNA的技術，開發流感疫苗。mRNA製藥最大突破，來自賓州大學卡麗可（Katalin Kariko)及瓦士曼（Drew Weissman)教授，2005年發現打入mRNA會被免疫系統排斥，而另外一種tRNA（運送RNA)卻不會，推理因後者在結構上以假尿苷取代尿苷，接著卡氏合成mRNA時以假尿苷取代尿苷後，發現mRNA不但不會被排斥且所表達蛋白質增加十倍，打開mRNA製藥新領域，卡氏目前服務BNT。
自1990年代起，大藥廠已不再設研發中心，藉由併購或與生物科技公司合作及授權等，以快速取得更多製藥標的物。BNT 2008年由兩位土耳其裔薩辛（Vgur Sahin)及圖雷齊（Ozlem Tureci)醫生夫婦創立，擁有設計mRNA的關鍵技術，專注應用mRNA於個人化癌症治療，和輝瑞執行長希臘裔布爾拉（Bryan Bourla)，更是摯交。傳統製造減毒疫苗需數年，1960年代製造麻疹疫苗最快也花了4年。兩家公司已有合作先例一拍即合，在短短十個月內即獲FDA核准，乃全球第一個以mRNA為主對抗covid-19的疫苗，成功的密訣為何？
2020年3月1日，薩氏撥電給輝瑞疫苗研發主管，詢問是否能一起合作，檢測BNT已開發出的20種候選疫苗，當時並沒有任何一以mRNA為抗原的疫苗或藥物被核准。3月11日，WHO宣布全球大流行。3月13日，輝瑞提出幾點重要指導原則，第一，分享見解及設備，期許所有科學人，和BNT分享藥物開發上的專業知識，並協助臨床試驗及監管程序。第二，提供製造能力給予經核准的治療藥物及疫苗。第三，建立快速反應的科學團隊和聯邦單位合作以對抗疫情。
3 月16日，輝瑞決定全力以赴和BNT共同開發疫苗及治療方式。即使費用高達30億美元也在所不惜。一般開發疫苗約需10年，費用約10－20億美元，一切以拯救人類生命為最高原則。3月17日，輝瑞和BNT簽訂意願書，BNT提供研發mRNA疫苗平台，篩選候選疫苗， 而輝瑞則發揮其執行臨床試驗的強項，並向各國監理單位申請許可，協助BNT大規模生產並提供上市銷售的管道。輝瑞提供1.85億美元給BNT作為預付疫苗研發費用，疫苗上市後雙方各承擔一半研發費用。爭取時間為首要考量，雙方決定「同時」測試20種候選疫苗，並婉謝聯邦政府的資源，避免受官僚制度影響開發進度。
如何製造 RNA疫苗？
將帶有病毒棘狀蛋白的DNA放入質體中，大腸桿菌含質體，在發酵槽中大量複製，產生數億個DNA質體；再用酵素切割質體，分離出棘狀蛋白DNA，將DNA缐性化並過濾純化，科學家接著加入鹼基及聚合酶，將DNA轉録成mRNA，反覆測試其純度及基因排序後，並包裝於脂奈米內，冷凍包裝並運送到目的地。
4月12日， 研究人員從20個候選疫苗縮減到4個。但由於緊急，輝瑞請求FDA核准其動物及臨床一期（20－100位志願者）一起做，未來臨床二期和三期也能一起做。4月23日，在德國展開第一期臨床驗，5月，已縮小到2個候選疫苗，並在美國進行臨床試驗並使用不同劑量。早期結果相當不錯，每一個候選疫苗需要打兩劑，相隔三周，但不知道哪一個較好。7月23日，研究人員發現兩個候選疫苗皆能產生免疫反應，一個似乎產生較少的副作用，例如發燒或發冷。
輝瑞從來沒有生產過mRNA疫苗，需要新的設備及製程，跳出傳統模式以增加輸出，更令人眨眼，莫過於任何候選疫苗，皆得保存在零下，以維持疫苗的穩定及效力，從製造品管運送到施打等所有步驟皆嚴格管。11月超過三萬多人施打mRNA疫苗後，保護率達95% 。12月11日，FDA核准緊急使用授權，2021年5月7日，輝瑞及BNT已向FDA申請完全許可。
輝瑞BNT成功的密訣為何呢？布氏指出，第一，團隊努力，相當感謝BNT及輝瑞團隊，不眠不休的努力。第二，目標清楚，心中只想完成任務，從不考慮投資報酬率。輝瑞有責任解決社會面對最大的問題，若不行，我們都沒有未來。第三，勇於追求夢想，面對一不可能的任務，必須鼓勵跳開傳統束縛的思考模式，過去可行的方式，未必能打造一嶄新的現實。第四，科學自由，科學家不受預算及官僚所牽制，輝瑞沒有接受美國及德國政府的協助，也不需向他們解釋我們的決定。第五，高道德標準，輝瑞和BNT彼此信任合作無間，共同尋求改變，是成功重要關鍵。
總而言之抗疫是長久之計，他山之石可以攻錯，別人的成功，也絶非偶然。此時此刻我們需要疫苗，如何從現有資源中，學習合作分享智慧，展現靈活思考模式，凝聚台灣科學人的智慧及向心力以力挽狂瀾，我們真的做不到嗎？
作者﹕許英昌博士
現任單位﹕英騰生物科技股份有限公司
國立中正大學生命科學系兼任助理教授
【內線交易!?敦南科案】
各位同學晚安，我是祁明。今天的星期五民商法教室(雖然已經星期六XD)，要來跟大家談談本週剛被媒體爆出來的新聞案例：敦南科內線交易疑雲!?以下就來幫同學整理媒體所報導之情節，即可能所涉及之爭點，並進一步探討若本案例要拿來命題，可能會考哪些爭點吧。
▎新聞案例
節錄並簡化自中央社報導：https://www.cna.com.tw/news/firstnews/202103095002.aspx
敦南科技股份有限公司108年8月9日在公開資訊觀測站公告重大消息，美商達爾公司將以新設台灣子公司，以每股現金對價42.5元取得敦南科技全部股權。檢調查出併購案108年5月間已開始進行，時任敦南科技董事長的S涉嫌與友人於禁止交易期間，利用假外資交易，於同年7月間買入1萬165仟股敦南公司股票，到去年10、11月間達爾公司執行收購敦南公司股票時全數售出，2人從中賺取價差約6000萬元。
S被控將併購消息透露給多名友人，讓這些友人獲利數十萬元到數百萬元不等，涉嫌證券交易法內線交易罪。台灣台北地方檢察署昨天指揮法務部調查局桃園市調查處，兵分13路搜索，並約談S等8名嫌疑人及多名證人說明，陸續移送北檢複訊。
▎本案重點及考試爭點
一、企業併購是否屬於重大影響股價之消息
1. 相關規範：證券交易法第一百五十七條之一第五項及第六項重大消息範圍及其公開方式管理辦法第2條：本法第一百五十七條之一第五項所稱涉及公司之財務、業務，對其股票價格有重大影響，或對正當投資人之投資決定有重要影響之消息，指下列消息之一：二、公司辦理重大之….合併、收購、分割、股份交換…者。
2. 重大性之判斷標準：
(1) 實地查核時
(2) 重要原則已定時
(3) 個案判斷(可能性/影響程度)
(4) 筆者見解：未免「特定時點」之判準容易被規避，將會使規範目的落空，故應採個案判斷說為妥。
二、 法人(假外資)是否得為內線交易主體？
公司內部人知悉重大未公開消息後，以其他法人名義(人頭)進行原公司之股票交易時，依證交法第157-1條第7項準用同法第22-2條第3項，將該交易算入內部人本身之內線交易行為。
三、關於友人獲利部分，應採消息傳遞理論？共同正犯？
假設檢察官目前偵辦方向為真，董事長S自己從事內線交易之行為固然可能有構成證交法第157-1第1項第1款之疑慮。至於友人涉及內線交易部分，S本身是否也可能構成刑事責任？須視本案實際情形而定：
【假設1：大嘴巴型】
對於友人獲利部分，如果董事長S本身無內線交易之本意，只是單純大嘴巴洩密，則規範對象主要應為獲悉消息之友人。此時，單純是證交法第157-1第1項第5款消息受領人之問題。此時觸犯內線交易罪而有相關民刑事責任的人是「消息受領人」。S頂多只有第157-1條第4項民事連帶賠償責任而已。
【假設2：同流合汙型】
假設S與友人具有犯意聯絡行為分擔之情形。此時可能屬於共同正犯之範疇。
#星期五民商法教室44
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