【高端EUA,只考量緊急使用,安全性及有效性仍是未知!】
衛福部食藥署昨日宣布,
4批高端疫苗通過封緘檢驗,
同時也公布了7月18日的EUA會議紀錄,
其中,出席會議的專家共21人,除主席不參與投票, #通過僅有3人、 #有條件通過15人、 #補件再議1人、 #不通過1人。
根據這份不具名的會議紀錄, #至少8位專家認為不能只看中和抗體、希望高端補足關於T細胞的反應數據、同時有多位直指對南非株(Beta)及印度株(Delta)較差,不難看出對於高端疫苗專家仍有許多保留,通過EUA只能是非常時期的暫時做法。
❓專家質疑一次看:
1️⃣T cell response &Th1/Th2數據未知
抗體和保護力的產生並非線性關係,也就是說保護力的產生並不會僅因抗體產生而升高
同時需要 #參酌動物本身的T細胞免疫反應
除了Th1/Th2的自體免疫反應無法確認外,第一期臨床試驗有部分受試者ANA(antinuclear antibody) 呈現陽性,雖然屬於低濃度且無症狀,但仍需持續注意及追蹤。
但是高端卻沒有提供審查委員會T cell response的數據,委員會中許多專家皆針對此提出建議,認為高端應該提供相關數據, #高端昨日才回復正在進行中
🌟在【新冠疫苗新知研討會】李秉穎 醫師(臺大兒童醫院),自己的報告中,就清楚說明Th1與Th2比例是有效性安全性的重要指標,一定要Th1>Th2,如果是Th1
2️⃣疫苗對抗Beta、Delta變種病毒保護力弱
目前高端檢附的動物實驗資料,並無以Delta病毒進行Challenge的疫苗實驗數據;
也有專家另外提出, #高端疫苗對Beta和Delta病毒變異株中和力明顯較弱
但現在新冠肺炎病毒株會不斷演變,高端如何做好準備應付變種病毒?👇
3️⃣動物試驗條件無法由數據判斷是否嚴謹,應提供進一步報告
恆河猴試驗中佐劑使用兩倍的量,跟人體試驗不同,且佐劑組與疫苗組的恆河猴數量減少, 需說明原因!🙊
以及倉鼠病毒感染造成體重明顯下降,但高劑量或低劑量疫苗組,體重則短期增加及試驗控制組出現肺部發炎情形,小鼠(AAV/hACE2 mice)試驗無法評估疫苗佐劑最佳劑量。
是否對於動物的試驗給專家參考的資料不充足,是否有對這些動物在進行進一步的病理分析,且在劑量上的使用似乎都還有疑問。
4️⃣中和抗體效價高低≠疫苗實際保護力,#高端疫苗保護力未知
食藥署針對國產疫苗中和抗體效價訂定的標準是「至少95%的國產疫苗受試者抗體,須達到注射AZ疫苗者的三分之二水準」,而最終公布高端的數據是「至少95%施打高端疫苗者抗體濃度達到AZ疫苗組的3倍」。但我們僅能從中和抗體「 #推估」高端疫苗的保護效力介於莫德納和AZ之間,#實際保護力仍是未知,#會議中更有超過10位以上的專家建議高端應完成三期臨床試驗。國際上就有失敗案例,德國廠商CureVac疫苗,二期抗體數字漂亮,但在4萬人身上進行的三期試驗結果,顯示接受兩劑CureVac疫苗的人保護力僅有47%。
5️⃣不良反應未知
#缺乏針對孕婦及其他弱體族群的實驗數據,且不良反應在給予委員會的仿單擬稿上面並沒有寫得很明確。縱使次單位蛋白疫苗的特點是副作用小,審查委員仍提醒: #有些罕見的副作用仍需特別考量!
6️⃣巴拉圭三期試驗問題
高端打算在友邦巴拉圭進行三期試驗,預計三期人體臨床試驗於今年第3季完成所有受試者收案,然而 #受試人數僅有1000,受試者人數過少,是否能反映疫苗罕見發生情況令人擔憂。
另一方面,雖然疾管署要求高端進行三期試驗,但未來高端的三期試驗將以「 #免疫橋接」為目標進行,即使WHO在5月26會議中提到未來「有可能」開放免疫橋接,但 #目前沒有足夠的數據支持,且 #尚未制定出一個標準,審查會議中也有高達7名專家表示「 #免疫橋接無法代表真實的保護力」。(歐盟認為在一定條件下可以接受免疫橋接取代三期臨床試驗,美國FDA卻表態不認可)。#免疫橋接能否取代三期試驗還有待驗證。
7️⃣疫苗品質不一致,#安定性備受質疑
在提供給學者的資料中,有2批次液酸醣基化程度(sialylated glycan %)與其他批次不太一樣,所以專家要求對安定性持續觀察,且逐批都要進行檢驗。
雖然8/2高端說明「而高端疫苗亦提出證據說明說明唾液酸醣基化修飾不影響疫苗免疫原性」,但這樣的情況是否疫苗在研發中預期會發生的製作誤差問題,還是事暴露疫苗製造品質不穩定情況。
8️⃣疫苗長期保護力證據不足
在長期保護力方面,審查委員提出高端目前提交臨床試驗抗體持續性證據,#顯示抗體在 2 個月內可維持效用尚可接受,#但施打疫苗目的為產生長期的保護力尚未有足夠證據可支持。
同時高端已完成的第一期臨床試驗中,接受第三劑追加施打者人數少、且與接種第二劑時間間隔長,#高端應補上第一期試驗的第三劑追加數據,持續觀察 3 至 6 個月的抗體變化以評估長期保護力。
9️⃣EUA是基於緊急公衛情事,無法保證疫苗的有效性及安全性
審議過程中, #通過的僅有三人,其他專家不是「 #有條件通過」,就是要求補件再議或直接否決。在給學者討論的題目中,
疾管署已經給了前提「 #我國疫情確有緊急公共衛生情事需求」,
要學者討論「高端疫苗整體利益風險,
是否符合藥事法48-2條緊急授權規定」,所以就告訴學者:【我們現在就是需要疫苗,可是國內沒有疫苗,高端給不給過?】
#是否暗示學者只要疫苗利大於弊就「將就一下」? 高端疫苗審查,通過的也只有三位專家,七成(十五位)的專家是有條件通過,一位是認為補資料之後再議,一位是直接否決。
在整體的討論中,#也看到專家不斷提到,只能在疫情指揮中心成立期間使用,#高端疫苗只是緊急情況不得已的方式。
再次強調,
#我們絕對支持台灣發展自己的國產疫苗
但是這個國產疫苗,不能趕鴨子上架
#不能拿國民或友邦人民當試驗白老鼠
#安全性和有效性一定要符合國際標準
#不要拿人身安全和科學發展當豪賭
#按部就班才能創造出第二個護國神山
#政治正確專家背ㄅㄟ書ㄍㄨㄛ
李冠穎醫師失敗 在 報導者 The Reporter Facebook 的最讚貼文
#今日疫情重點【新增372例本土、校正回歸177、12例死亡,疫情膠著未趨緩;AZ疫苗施打出現首例血栓;文大宿舍群聚感染,北市首度出動快篩隊,快篩345位有14位陽性;指揮中心公布疫苗接種計畫,計劃疫苗到位後每週施打100萬劑以上;全國救護能量告急,消促會呼籲納入民間救護能量並要求中央訂立防疫巴士指引】
台灣今(2)日新增372例COVID-19(又稱新冠肺炎、武漢肺炎)本土確診個案、校正回歸177例,合計549例,新增12例死亡。中央流行疫情指揮中心指揮官、衛福部長陳時中表示,今天的個案數比較多,顯示疫情並沒有下降,只是穩住沒有持續惡化,現在不敢講疫情平穩,還沒到放鬆的時候,必須持續人流管制,再觀察兩天看看情況。
指揮中心公布施打AZ疫苗出現首例血栓個案,是一位30多歲男性,所幸即時就醫,狀況穩定,並呼籲接種民眾28天內如果出現嚴重頭痛、癲癇等症狀,必須儘速就醫並告知疫苗接種史;雖然目前國內仍未有足量的疫苗,指揮中心宣布未來全面接種疫苗計畫,將分成醫療院所與接種站,每週至少接種100萬劑以上,預估每週接種達135萬至171萬人次。陳時中並透露,月底會有疫苗再進來,但還沒掌握到哪一種疫苗,等確定後會再公布。
■單日確診人數創6天來新高
今日新增的372例本土病例,為207例男性、165例女性,年齡介於未滿5歲至90多歲,發病日介於5月2日至6月1日。另校正回歸個案177例中,為96例男性、81例女性,年齡介於未滿5歲至80多歲,發病日介於5月13日至5月30日。
今日確診人數372例創下6天以來新高,校正回歸數也上升,達到177例,陳時中說明,今日的數字確實看起來比較多,校正回歸也努力把過去累積的個案清掉,今日總計549例,分布地區以新北市310例最多,其次為台北市152例、桃園市28例、基隆市18例、苗栗縣12例、彰化縣10例、高雄市5例、台東縣4例、台中市3例,新竹縣及台南市各2例,新竹市、南投縣及花蓮縣各1例。其中雙北地區以外縣市87例中1例有萬華活動史,65例已知感染源,21例關聯不明。相關疫情調查持續進行中。
台北市長柯文哲分析,目前看起來,萬華疫情有控制,但其他行政區也有疫情,從趨勢上看,目前疫情處於「戰況膠著」,從交通局監控的車流大數據,發現前兩週車流明顯減少,但這一週已經逐漸上升中,還是要呼籲市民少出門、減少外出採買的次數,避免人與人的群聚感染。
經濟部次長林全能則表示,夜市部分絕大多數都已經停業到6月14日,降低人潮群聚的機會,但傳統市場部分,分成公有與民有,總計有1,100多處,與自治會溝通落實防疫措施,包括:實聯制、佩戴口罩、維持社交距離、提供外帶、禁止試吃,以及熟食必須防護等;減少人流部分,已有縣市祭出依照身分證尾數分流採買,將會持續關注是否有助於減少人流,並滾動檢討。
指揮中心公布今日有12例死亡,為男性7位、女性5位,年齡介於60多歲至90多歲,發病日介於5月13日至5月29日,確診日介於5月16日至6月1日,死亡日期介於5月28日至6月1日。截至今日為止,共計9,389例確診,分別是8,195例本土、1,141例境外移入、36例敦睦艦隊、2例航空器感染、1例不明及14例調查中;另24例(新增案7666、案8854)移除為空號,確診個案中共149例死亡。
■文大宿舍群聚感染4人確診,北市首度出動快篩隊,目前345位快篩中有14位陽性
昨天傳出文化大學大倫館4名住宿生確診,包括3名外籍生與1名本國籍,雖然不是第一起大學宿舍確診案例,但一次出現4人確診的群聚是首例。由於大倫館有345名住宿生,台北市今天上午首度派出剛成立的快篩隊,直接進駐大學校園採檢200多名住宿生,其餘則是由校方與北市安排搭車前往剝皮寮快篩站,全數完成採檢,結果有14人快篩陽性,接下來會進一步做PCR檢測,目前學生已被安排在隔離空間等待結果,一旦確定是陽性,將會由台北市衛生局安排入住防疫旅館。
教育部長潘文忠重申,雖然發生宿舍群聚感染事件,但三級警戒仍要求大學避免學生不必要的移動,學校不得強制學生返鄉離開宿舍,防疫住宿必須依照「大專校院住宿防疫指引」,落實宿舍門禁、體溫量測、專人關懷、定期消毒、保持通風與社交距離等措施。
柯文哲指出,這次文大宿舍一次有4名住宿生確診,雖然來不及分析是否為熱區,但保險起見,還是派出剛成立的快篩隊,19人的編制立即前進校園1天內完成快篩。他強調,新冠病毒難對付的原因在於,前2到3天的潛伏期就有傳染力,當確診時,可能已經群聚傳染,因此必須在最短時間內抓出可能的個案,把疫情撲滅,這套模式將會廣泛運用,只要數據顯示北市哪一個地區是感染熱區,就會依照這樣的模式處置,將疫情控制在最小的範圍內。
■全國累積30家長照機構有確診個案,北市宣布長照工作人員施打順位要提前
昨天北市公布信義區某長照機構爆發群聚,共27人染疫(含住民與工作人員),已造成7人死亡,平均82歲。台北市今天宣布,將長照機構工作人員的施打疫苗順位提前至與地方診所醫護人員同一級,4日就會開始施打,包括現場的主任、照服員以及外籍看護等。
指揮中心醫療應變組副組長羅一鈞指出,目前累積已經有30家長照機構出現確診個案,多數是零星的住民與工作人員,除了北市之外,新北市土城某長照中心也有33人確診。他表示,長照中心一旦發現確診,將會立即匡列接觸者,進行適當的區隔與治療,盡力減少重症與死亡。
陳時中表示,長照中心都是老年人,染疫後對健康的威脅很大,各國的經驗也是如此,因此會重新考慮工作人員與住民的優先施打順位,在疫苗量能提升後,把施打順位往前提,這將會列入重要的選項,並送專家小組討論後定案。
指揮中心公布截至今日為止,嚴重肺炎或急性呼吸窘迫症候群有1,303人,佔確診人數的16.8%,其中年齡大於60歲的2,958人中,912人是重症,比例為30.8%。
■國內接種AZ疫苗出現首例血栓,疫苗到位後的每週百萬劑接種計畫公布
衛福部傳染病防治諮詢會預防接種組(ACIP)召集人李秉穎公布,國內接種疫苗出現首例血栓個案,為30多歲男性,5月12日接種第一劑AZ疫苗後,曾出現發燒等身體不適症狀,於3日後逐漸緩解;5月19日起,又出現微燒、持續頭痛、腹痛等症狀,就醫抽血檢查後,發現血小板低下,D-dimer異常升高等,同步影像學檢視頭部、腹部雖未發現血栓病兆,經臨床研判依「血栓併血小板低下症候群 (Thrombosis with Thrombocytopenia Syndrome, TTS)臨床指引」診治。
李秉穎表示,個案目前血小板值恢復中,狀況穩定,這起案件經專家審查,符合布萊頓合作組織 (Brighton Collaboration)病例定義,研判為我國首例TTS個案。截至今日為止,國內接種達46萬1,647人次,發生首例TTS,發生率為百萬分之2.1,其他國家例如英國TTS發生率為百萬分之12.3(截至5月1日),歐盟為百萬分之6.5(截至4月4日)。
李秉穎指出,所幸國內血栓個案及早就醫,得以緊急處置,因此呼籲已經接種的民眾,接種AZ疫苗28天內,若出現嚴重持續性頭痛、視力改變、癲癇、嚴重且持續腹痛超過24小時以上、嚴重胸痛或呼吸困難、下肢腫脹或疼痛、皮膚出現自發性出血點、瘀青、紫斑等任一症狀,應儘速就醫並告知疫苗接種史,以利醫生及早釐清病因並給予適當處置。最後專家建議,符合接種對象仍應配合疫苗供應進度接種。
雖然目前疫苗供應仍不足,但陳時中表示,預估6到8月逐步有疫苗進來,因此先擬定全面接種疫苗作業,等疫苗量能足夠後,每週至少要完成施打100萬劑。指揮中心發言人莊人祥指出,規劃分成「醫療院所」與「接種站及外展服務」兩大區塊,醫療院所包括醫院、衛生所與地方診所,醫院共計300家每週可以接種54萬人次,衛生所200家每週可接種10萬人次,診所6月800家、8月擴增至2,000家,每家每日服務50人,每週可以完成60萬人次。
至於社區接種站將以縣市的規模來劃分,主要是在週末假日的時候服務民眾,估計每週可以完成43.6萬人次;外展的機關、企業與軍營則是每週兩萬人次;並計劃借用體育場、棒球場等大型場地,利用週末加快接種速度,估計每週可以完成1.8萬人次,總計兩大區塊讓每週接種人次可以達到135萬至171萬人次。
此外,政務委員唐鳳正在規劃疫苗接種預約平台,以目前現有的口罩實名制平台為基礎,民眾可以在一週前預約住家附近的醫療院所或接種站,完成後領取接種卡,而健保卡會貼上貼紙註記。指揮中心也已經招募7,795名醫護人力,並有排班系統,媒合醫護人員協助全面接種計畫。但柯文哲則表示,「摒除疫苗不足的問題,我們正把接種計畫擬好,就等疫苗到貨,包括小巨蛋、台北市政府大廳等地,都考慮成為大型接種場地,以最短的速度完成接種。」
陳時中表示,接種計畫目標是10月底讓6成國人打完第一劑疫苗,以國外接種經驗,接種率達2成就有效果、4成就會有抑制疫情的成果,6成會達到控制疫情,但疫苗廠供貨不穩定是隱憂。
■救護運送能量告急,消促會呼籲:儘快回補物資、將緊急救護體系納入防疫指揮會議、徵召民間救護員等
除了醫院量能緊繃外,負責載運疑似確診者的第一線消防救護也出現人力、物資缺乏的困境。消防員工作權益促進會(以下稱消促會)今日早上召開記者會,向指揮中心提出四項訴求,包括:
一、防疫物資回補頻率應提高,並因應疫情預先提撥一個月(防疫物資)使用量,供雙北或評估可能重災區域消防單位使用,避免回補不及致裝備短缺。
二、訂定防疫巴士運作指引,並由指揮中心協助各縣市建立防疫巴士國家隊,進行北病南送。
三、提高救災救護中央單位──內政部消防署於防疫指揮體系中的層級,將緊急救護體系納入防疫指揮會議核心成員中,與醫事司共同合作解決疫情期間患者輸送、診治等問題。
四、徵召民間救護車納入防疫體系中,統一調度分派協助各縣市進行患者運送。
消促會會員代表楊適瑋表示,醫療院所防疫救護物資相對充裕,但消防救護員物資消耗更多,每出一次車就要穿脫一套防護衣,物資現在已經相當窘迫。防疫巴士部分,因為車內不能開空調、上廁所,有些車體設計甚至根本不適合上國道,卻還要載著病患和消防員開至少3小時以上到南部縣市,希望此情況能儘速改善,「病人確診已經很倒霉了,還要在長途運送過程中熱衰竭,病人不需要這樣被對待。」他們希望指揮中心統一訂定防疫巴士運作指引,希望建立隨車人員防護裝備、相關通風與行車安全標準,提高後送效率。
台大醫院急診部主治醫師石富元表示,一般人覺得民間救護員訓練比較差,這是錯誤的刻板印象,很多民間救護員是消防員退休,不但有合格證照也很專業。現在疫情讓救護運送爆量,「不知道為何要排除民間救護車(協助救護),不用民間還能怎麼辦?」他認為,民間救護員在送確診病患其實只要準確穿好防護衣,就能處理大部分勤務,「不需要用到EMT-P(高級救護技術員),只要EMT-1(初級救護技術員)就夠了。」
(文/嚴文廷、林雨佑 ;設計與資料整理/江世民、戴淨妍;攝影/余志偉、林彥廷、董俊志)
#延伸閱讀
【「這是我們集體的失敗」──疫苗生產大國卻被疫情重創,來自印度沉痛的告白】https://bit.ly/3bXnguw
【真的假的?確診數「校正回歸」很正常,但一次回補太多天恐使疫情判斷失準?】https://bit.ly/3fJSUfW
【從武漢到世界──COVID-19(武漢肺炎)疫情即時脈動】http://bit.ly/2HMR2T6
#報導者 #COVID19 #本土案例 #確診 #死亡個案 #校正回歸 #快篩 #疫苗 #疫苗接種預約平台 #AZ疫苗 #血栓 #文化大
李冠穎醫師失敗 在 PTT Gossiping 批踢踢八卦板 Facebook 的精選貼文
『台大醫師李秉穎7點釋疑
他媽的整篇邏輯都是洞,一點一點來戰
Q1 近來國產疫苗被汙衊的看法?
A:這是有心人士「看不得台灣好,不以台灣利益為優先。」
從頭到尾都沒有人說國產疫苗不好,而是國外已經有證明有效的疫苗,為何要賭在國產疫苗上。
Q2分析國產疫苗跟他國疫苗優劣
A 國產疫苗使用的是蛋白疫苗,比較可靠。
不是說莫德納跟高端系出同源,何來比較可靠之說,而且連三期都沒有,你的比較可靠是用通靈的嗎
Q3 很多人吵應該要等國產第三期過,才能購買跟使用?
A:要等第三期,無視於台灣現在緊急的疫情。目前現在世界上的疫苗,都沒完成第三期,都是緊急授權。而不是正式授權。
對啦,人家都還沒完成三期,國產疫苗連三期都還沒開始欸。你去賽跑,站在起點,對手離終點差一步,你說你們兩個平手?邏輯在哪裡
Q4 有人說挺國產疫苗是為了炒股?
A:國產疫苗投入幾億元,不一定會成功。如果失敗,血本無歸。說是炒股沒有根據。
這題直接說不一定會成功,那你Q2在講三小比較可靠,是媽祖託夢跟你說的嗎,講話可不可以前後一致啊?而且誰說炒股一定要解盲後,政府公布採購的時候就可以賺一波了,有沒有玩過股票啊?
Q 5國產疫苗還沒二期政府就下單?
A:以色列搶疫苗,就是搶在疫苗廠二期還沒完成就下訂單。
對啊,以色列在搶美國疫苗的時候你不搶,現在不用搶了你也不買,然後要「搶」國產疫苗,是這樣嗎?
Q6過去有企業捐助疫苗情況嗎?
A:有,像是王永慶,但都是捐錢,讓中央統籌去買。
王永慶都過世了,是要叫誰來捐?
Q7聽說郭台銘已經要購買BNT疫苗,有甚麼看法?
A:有聽說那一批快到期,如果購買後到台灣,再算上封緘檢驗的時間,是否能確保在效期內使用,除此之外我沒有意見。
聽說,他媽的聽說就是這世界上最幹的幹話,用聽說你自己就解套了嗎?bullshit!話就是從你嘴巴講出來的,聽誰說?誰跟你說?郭董跟永齡基金會腦子是燒壞了嗎?檢驗加打完要多久,一個會小學數學的人都能估算。你覺得他媽有人會跟原廠說「我要快過期的疫苗」嗎??不要鬧了好不好 BNT是來賺錢的欸,有錢賺他媽的為什麼要賣你即期品,BNT有一堆買家他們的SCM又不是跟你一樣整天只會聽說?賠掉自己商譽幹嘛。
第一題說人家在污衊國產疫苗,最後一題自己在污衊BNT疫苗,雙標仔根本邏輯死去』
Re: [新聞] 郭台銘BNT疫苗到期說 李秉穎:是口誤 https://disp.cc/b/163-dDlw |前情提要 https://www.facebook.com/PttGossiping/posts/2333170310153953
#強化三級警戒 #武漢肺炎 #新冠肺炎 #COVID19 #COVID2019