<產業訊息> 老藥廠謀出路 結盟、拚外銷 攻陸一致性評價
#專利連結 #製藥產業 #結盟 #外銷 #投資佈局 #學名藥進入市場
專利連結衝擊製藥產業，業者紛紛祭出因應措施，目前除了安成藥、美時原本就鎖定美國市場衝擊較小外，老藥廠也積極以結盟、拚外銷，攻大陸一致性評價商機，化解危機。
TrendForce生技產業研究副理劉適寧指出，為了降低專利連結的衝擊，製藥業應強化在國外的投資佈局、增加藥品出口及降低台灣市場。就統計，2017年11月止，美國FDA透過政策的方式鼓勵學名藥進入市場，已核准765款學名藥品，已比2016年整年多核准超過130款的藥品進入市場。而中國在諸多醫改措施下，藥品市場成長力道雖將減緩，從以往動輒兩位數成長率降為一位數以下。然而，在轉型陣痛期間，包含藥品開發、BA/BE試驗能力與藥品電商等新商機也隨之浮現，都是國內藥廠可以挑戰的市場。
在大陸有生產基地和子公司的中化、永信，具備搶攻大陸一致性評價商機實力外，中化已結盟安成藥布局美國市場；而永信則受惠收購日本CMX通路，藥品也順利登錄日本，加上還有美國、東南亞公司，受到專利連結的衝擊，較具彈性。
生達總經理范滋庭則表示，搶攻大陸的一致性評價商機開始發酵，目前已拿下2個高血壓產品項目，由於還有多個項目洽談中，不排除未來有階段里程金分潤。
杏輝由於董事長李志文在健保制度實施後，即開始分散營運風險，目前天然產物、保健品和代工事業體合計已佔有一半以上的營業額，而且已開始布局南進，加拿大廠將以生產清真認證的保健品為主，專利連結的壓力相對較輕。
轉投資事業綿密的晟德，則受惠澳優和豐華二隻金雞母。澳優因中國祭出《嬰幼兒配方乳粉產品配方註冊管理辦法》政策，推高核准入門檻以及二孩政策帶動行業需求增長，業績節節走高，由於澳優併購澳洲、紐西蘭新乳源牧場以及耗資1.3億歐元荷蘭新廠 房2017年底竣工下，2018年將持續開紅盤。
豐華則因江蘇淮安益生菌後端客製化產品製造廠產能利用率提高，加上嘉義廠將擴充相較台南廠8倍的產能，都帶動晟德今年營運將成大贏家。
除了採取外銷和延伸保健品等事業領域來降低專利連結的衝擊外，一向都是製藥業模範生的友華，除了子公司友霖挑戰原廠專利逐步展現成果外，重要成長動能的保健奶粉事業，海外市場不斷延伸下，都帶動友華較有實力對抗專利連結。
另外， 東洋、健喬分攻利基市場，健喬為了擴大產品品項，近年積極採取併購策略厚植實力。南光則因布局美、日本市有成，外銷佔比也持持提高。
(工商時報)
全文網址：
http://www.chinatimes.com/newspapers/20180226000284-260204
杏 輝 藥 廠 評價 在 [新聞] 杏輝再增3款藥出包下架最重恐遭廢止GMP資格- 看板Stock 的推薦與評價
1.原文連結：
※過長無法點擊者必須縮網址
https://www.cna.com.tw/news/firstnews/202010075007.aspx
2.原文內容：
（中央社記者張茗喧台北7日電）
杏輝藥品頻出包，今天再增3款藥品將回收，包括鹿茸荷爾蒙膠囊、咳定平錠及安嗽錠30
毫克，累計下架達23款，若未完備改善報告、通過突襲稽查，最重恐廢GMP資格，禁止再
生產藥品。
衛生福利部食品藥物管理署7月底針對國內藥廠展開GMP（藥品優良製造作業規範）查廠工
作時，發現杏輝藥廠6款藥品的持續安定性試驗的含量測定結果不符規定。
食藥署除要求全面回收外，也要求杏輝藥廠自主清查其他產品狀況，意外查出多達20幾款
藥出問題，必須下架回收，也被食藥署公告為嚴重違反GMP藥商。
杏輝今天召開記者會向大眾道歉，杏輝總經理白友烺表示，有疑慮產品不限批號、規格全
面回收，預估此回收事件影響金額約新台幣1600萬元。
不過，杏輝在新聞稿中卻意外透露又有3款藥將下架，分別為杏輝鹿茸荷爾蒙膠囊、杏輝
咳定平錠及杏輝安嗽錠30毫克，累計下架藥品增至23款。
食藥署監管組組長遲蘭慧接受記者電話聯訪時表示，昨天已接獲杏輝口頭通知，預計還有
3款藥因溶離度、主成份含量不合格，將全面下架，但目前尚未收到杏輝提出的回收計畫。
遲蘭慧說，截至目前，杏輝累計下架藥品達23款，這些藥品目前均停產、暫停出貨，將逐
一確認杏輝提出的改善報告無誤，且突襲稽查通過後，才可能恢復生產及供貨，若稽查仍
未通過，最嚴重恐廢除GMP資格，即杏輝不得再生產任何藥品。
遲蘭慧指出，目前食藥署已收到先前下架20款藥品的改善報告，但內容仍不完整，報告中
必須詳細說明為何會發生這次事件，例如是否為標準作業程序（SOP）未落實以及是否將
檢討品質系統問題，避免類似事件再次發生，她也對杏輝喊話「要提早恢復生產，報告提
出就要盡快。」
針對杏輝違反GMP規定，地方衛生局將依法開罰新台幣3萬至200萬元。遲蘭慧說，目前地
方衛生局已約談杏輝負責人員，仍有行政程序要處理，確切開罰金額還未定案。
（編輯：卞金峰）
3.心得/評論：
※必需填寫滿20字
倘若此事真的發生，對於杏輝股價造成的影響，恐怕都不小呢。
順帶一提，他們新聞稿中的說法：
「白友烺強調，回收是全球PIC/S GMP 良好的制度，自主回收是藥廠負責任的態度。近年
來，杏輝不斷投資新的研發項目，發展國際癌症新藥，為提升製藥生產品質，也完成數
位化Al工廠。政府推動 PIC/S GMP，台灣的製藥業已臻國際水準，藥品外銷也有明顯的
成長，杏輝與國際大廠合作或代工超過二十年，產品更外銷日本及東南亞。未來杏輝將
秉持PIC/S GMP精神，堅持安全、安定、有效、方便的品質政策。」
--
淩波不過橫塘路，但目送、芳塵去。錦瑟年華誰與度？
月橋花院、瑣窗朱戶，只有春知處。
飛雲冉冉蘅皋暮，彩筆新題斷腸句。若問閒情都幾許？
一川菸草、滿城風絮，梅子黃時雨。
【北宋】賀鑄《青玉案・凌波不過橫塘路》
--
※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 202.188.85.208 (馬來西亞)
※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Stock/M.1602065224.A.685.html
... <看更多>