蔡英文總統接受日本「文藝春秋」月刊專訪時,用模糊化的字眼將日本的「非劣性試驗」與「免疫橋接」畫等號,再度為高端疫苗背書,昨天高端的股價就大漲。蔡英文忘記自己說過國產疫苗的審查標準是要用國際標準、安全、有效才會對人民施打。這些條件大都跳票,用放水的方式把高端疫苗列為公費疫苗即將對人民施打,日本敢這樣做嗎?
此外,全世目前國際認證的疫苗,包括莫德那、BNT、AZ等都有經過幾萬人的第三期人體試驗。
而亞洲國家如日本、韓國、泰國、印尼、越南等也都一方面購買國際認證的疫苗,一方面則正在研發國產疫苗,可是他們仍然要做第三期人體試驗。
簡言之,台灣的高端E U A是全世界唯一最寬鬆、不做三期試驗就放水的EUA,是道地的要將台灣當作人體試驗場,也是最不負責任也不道德的做法。蔡政府大膽的為一家民營公司黑箱作業似的,從研發、量身定做的E U A、為製程的瑕疵說項、匆匆上市要人民施打⋯等一條龍的服務,目前只看到它的股價不斷地飆升,對於民眾的疑慮都沒有充分的解釋與溝通。我們期待高端盡速的進行三期試驗並取得國際的認證,這才符合蔡英文宣示的國產疫苗要符合國際標準、要有安全性、要具備有效性,現在趁著疫苗空窗期匆促上路的風險,賠上的是國家的公信力和人民的健康。
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0803「元宵節還沒到 EUA紀錄 變燈謎大會」記者會 國民黨團新聞稿
食藥署2日公布去識別化EUA審查會議紀錄,審視會議記錄內容,發現有更多的疑慮,20位與會審查專家中,15位專家有條件通過EUA,要求的條件中,幾乎都是要求高端必須完成三期期中報告,但衛福部、食藥署仍按照蔡英文總統的意旨,給予高端EUA,甚至在審查會還未開始之前,就已經完成26.2萬劑疫苗生產,檢驗封緘作業。國民黨團今(3)召開記者會,痛批蔡英文總統、衛福部長陳時中、食藥署為高端一路開綠燈護航到底,把國人當高端疫苗白老鼠,從審查會議中發現,衛福部食藥署,根本就是「先射箭再畫靶」,美其名是滾動式審查,其實是滾動式護航高端,制定專屬高端的規則、時程和確效,根本就是「5個沒有」:没有疫苗安全性報告、没有毒性反應報告、没有疾病增強的評估報告、没有風險效益評估報告、沒有共識,國民黨團給予最嚴厲的譴責。
總召費鴻泰表示,在野黨和社會各界千呼萬喚之下,食藥署終於在昨(2)天公布去識別化的EUA審查會議紀錄,從20多頁的會議紀錄中,宛如元宵燈節般,外界以各種角度來猜,每位參與審查會議的專家們發言內容,所代表的含意,以及專家的決定。至於審查會議結論中,與會的20位專家來自不同的專業領域,包括醫學、醫藥、毒物等,其中有15位專家有條件通過EUA、3位無條件通過、1位反對,另1位則要求補足資料。從食藥署去識別化的會議紀錄中,完全看不出發言的專家屬於哪個領域,食藥署的去識別化的會議紀錄內容,等於是去專業化,在沒有專業化之下,就沒有公眾監督,失去公眾監督的EUA授權,是完全沒有公信力。
費鴻泰指出,以美國為例,20多家藥廠投入研發新冠疫苗,最後美國FDA只發給莫德納和嬌生EUA,包括連知名美國生技公司諾瓦瓦克斯(Novavax)所研發蛋白質次單位疫苗,已經在全美設置119個試驗點,已經進行3萬人的3期實驗,但未能完成檢驗和量產,至今尚未獲美國FDA審查認證,由此可見台灣的發給高端EUA是有多麼輕率、隨便。費鴻泰痛批衛福部、食藥署,根本就是「先射箭再畫靶」,美其名是滾動式審查,骨子裡是滾動式放水,滾動式護航高端,根本是泯滅良心,制定專屬高端的規則、時程和確效。費鴻泰指出,國民黨團邀集了醫界專家學者,和曾擔任EUA審查委員,審視食藥署的EUA專家會議審查會議紀錄,根本就是「5個沒有」:没有疫苗安全性報告、没有毒性反應報告、没有疾病增強的評估報告、没有風險效益評估報告、沒有共識。
費鴻泰質疑,高端從6月25日到7月2日為止,已經累計生產26.2萬計可施打疫苗;8月2日公布其中7個批號,但其中2108到2110批號未能通過,非常符合7月31日食藥署公布的第9到第15批疫苗批號。由此可見,高端不良率非常高,根本沒有完成連續3批的確效,生產製程無法達到量產標準,安全性、保護力也無法達到標準,但衛福部、食藥署竟然完成了檢驗封緘作業,國民黨團給予最強烈的譴責,蔡英文總統、陳時中部長根本就是拿百姓的健康,當高端的白老鼠。
書記長陳玉珍表示,食藥署公布完成首批高端疫苗檢驗封緘作業,同時也承認因次蛋白疫苗,封緘檢驗流程須經30天,往前推算7月2日高端疫苗在通過EUA前便已展開檢驗封緘程序共有26.2萬劑,而專家學者的EUA審查報告在7月18日召開,19日EUA通過,換句話說,26.2萬劑疫苗早在EUA審查之前就已經生產,準備在8月提供國人施打,完全漠視《藥品查驗登記審查準則》第21條:「藥品須執行連續三批之製程確效,俟其結果符合規格後,始得上巿。」衛福部為了護航高端公然違法,漠視疫苗的安全性、有效性,況且在EUA的審查會議紀錄中專家也明白表示,「本會議決議,提供主管機關參考,同意與否的決定權,還在主管機關。」根本不願為衛福部食藥署背書,但衛福部仍要讓國人施打高端疫苗,實在無良!
首席副書記長萬美玲表示,國民黨團的立場非常清楚,絕對支持國產疫苗、支持生技產業,但是高端生產的疫苗,別說保護力夠不夠,安全性受到更大的質疑。專家審查會議中,不少專家都質疑高端疫苗對Delta的保護力不足,但衛福部、食藥署仍要讓高端取得EUA,難道要讓國人當白老鼠?高端在做二期人體試驗的時候,來參加的人還可以領到2萬元,現在三期不做就要給全國人民施打,等於是拿全民納稅錢讓高端做試驗。萬美玲強調,國民黨團沒有不支持國產疫苗,我們不支持的是不對的程序,黑箱作業使國產疫苗揠苗助長,如果一步一步做,從二期作到三期解盲,有效性、保護力、安全性都達到國際標準,國人還會對高端有這麼多的疑慮嗎?
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0726「隻手遮天護航高端 食藥署淪高端門神?!」記者會 國民黨團新聞稿
高端疫苗在外界高度質疑其品質穩定度、防護力效能下,經衛福部食藥署強力護航下通過緊急授權(EUA),預計在8月提供國人施打。國民黨團在上周召開多次記者會,強烈質疑高端生產製程時有抗原濃度不穩定的問題,不良率達82%。國民黨團今(26)上午召開記者會,再次呼籲陳時中部長、食藥署,不要隻手遮天,甘做高端的門神為其護航,當國際上對於國產疫苗產生高度質疑與不信任後,對國內生技產業會是相當大的打擊,請立即公布相關資料供外界檢視,這才是民主法治國家該有的態度。國民黨團也強烈呼籲在食藥署給予EUA核准過程中,強力護航的中央政府官員,請把手臂留給你們最愛的高端,把國際疫苗留給國人。
總召費鴻泰表示,國民黨團的立場非常清楚,支持國產疫苗開發,更支持國產疫苗能夠獲得國際認證,讓國產疫苗能夠成為國際所認可的疫苗。但是,國民黨團上周取得相關高端疫苗審查過程資料,經過再三查證、分析,發現高端疫苗在實驗室裡做出2L到50L的結果,要進入到2000L量產的過程中有很大的問題,不良率始終高居不下,但食藥署長吳秀梅在7月20日回覆外界質疑高端不良率高達82%時,竟說出:「不代表不合格,搞不好是一個更好的產品」,如此荒唐的誑語居然能夠擔任食藥署長,難道是把全體國人當作實驗動物?萬一效果不好就送進棺材嗎?國民黨團在上週就要求衛福部撤換如此素質、高度不專業的食藥署長。
費鴻泰指出,近日衛福部長陳時中終於鬆口開放疫苗混打,起因為醫師公會全聯會寫信給蔡英文總統,希望疫情指揮中心能夠同意疫苗混打。費鴻泰表示,疫情爆發初期,國內第一線醫護人員只有AZ疫苗可以施打,但隨著疫苗種類陸續增加,同時國際醫學臨床報告指出,第二劑若也打AZ疫苗,保護性並不會提高,若能混打BNT或莫德納疫苗,反而能夠提供更高的保護力。費鴻泰指出,陳時中部長對醫師公會全聯會的聲明,「已讀不回」,直到全聯會上書總統,陳時中部長就開放混打,這就是「政治防疫」、政治指導專業的最好證明。費鴻泰呼籲蔡政府、疫情指揮中心,既然開放第一類到第三類混打,更應該全面開放全民混打、全國一致。
費鴻泰表示,衛福部傳染病防治諮詢會預防接種組(ACIP)25日開會決議,將日前取得緊急授權使用(EUA)的高端疫苗,納入公費疫苗接種計畫,費鴻泰質疑,到底哪些人可以打高端?何時可以施打?可否能夠混打?倘若可以混打高端疫苗,有沒有相關的數據可以論證可以混打?國際對於施打的疫苗,都提供相關數據供外界審視,那麼高端的數據何時公開讓全民檢視?食藥署若要當高端的門神,那麼國人的生命安全放在哪裡?此外,國內在疫情擴散之際,國軍只拿到4.5萬劑AZ疫苗,距離20多萬名國軍全面施打第一劑完成,還有很大差距,但衛福部對國軍施打疫苗不聞不問,陸軍司令部有鑑於韓國驅逐艦爆發群體感染,要求所屬官兵自行在1922疫苗接種登記平台上登記,難道蔡政府等著要讓國軍施打高端疫苗?國民黨團要求蔡政府、陳時中部長必須向國人說明清楚。
書記長鄭麗文表示,根據高端內部所流出的資料顯示,高端疫苗在製造生產的過程當中非常不順利,製程初期就出現不合格問題,不可能短短1個月之內修正、改進完畢,國際上沒一家生技公司可以做得到,最快也要3個月時間,但食藥署給了高端EUA,就有必要向國人、國際說清楚原因為何?難道食藥署要國人在黑箱重重下,伸出手臂當白老鼠施打高端疫苗?鄭麗文指出,上周陳宜民教授以醫學專業角度說明,高端在製程的過程中出現很多問題,也請教生技相關權威學者、專家,看法均一致認為,根據高端流出的資料、數據顯示,根本無法製成有效、可施打的合格疫苗。
鄭麗文指出,在6月4日食藥署就開始進行第一批高端疫苗的審查,結果是完全不合格,無法跟2L實驗樣品相符;後續第二、三批同樣出現製程過程中的問題,但高端在面對媒體、國民黨團和陳宜民教授的高度質疑,仍宣稱製程完全沒有問題,這又和食藥署內部會議所提出的資料不同。鄭麗文質疑,食藥署對外宣稱會嚴格把關,不會讓不合格的高端疫苗給國人施打,但高端實驗和製程結果,與食藥署審查結果不同,那麼,到底誰在說謊?吳秀梅說的「不合格,搞不好是更好的疫苗」如此荒謬、匪夷所思的言論,根本就是踐踏食藥署威信的渾話,食藥署完全違背公開審查原則,對於國產疫苗的穩定性、保護力和安全性如何能讓國人放心、國際接受?
鄭麗文表示,一般藥廠在製藥的過程中,會先從2L實驗樣本做起,最後到2000L量產,但顯而易見的,高端無法做到量產的2000L,因此在食藥署的內部會議中也顯示,高端在50L和200L進入實驗性量產的疫苗完全不合格,這是高端疫苗製程不成熟嗎?高端和食藥署必須回答。其次,連最基本的50L做出連續2批不合格,問題在哪裡?如何改善?可以改善嗎?高端公司一概否認國民黨團所公布的內容,但國民黨團要呼籲高端公司,拿了政府疫苗研發補助經費,就必須公開研發過程和數據,任何偷吃步和蔡政府的護航,是拿不到國際認證,不會有任何競爭力,更何況疫苗是要施打到國人身體裡,難道一絲絲道德都沒有了嗎?也正因為無法量產,所以高端疫苗成本高居不下,也難怪高端一劑單價高到嚇人!
鄭麗文指出,國內藥品要拿到國產藥品查驗登記,必須經過「藥品審查準則」第21條和「西藥藥品優良製造規範」第一部附則15之規定,「國產藥品查驗登記核准後,須執行連續3批之製程確效」,才得以上市。根據食藥署流出資料顯示,高端疫苗根本沒有連續3批製程是合格有效的,食藥署和高端必須向國人公開、公布相關數據資料,證明高端疫苗連續3批製程是合格,鄭麗文強烈質疑食藥署堅持不願公布數據,難道「比北韓還北韓?」即便是美國諾瓦瓦克斯(Novavax)二代疫苗製程遭到外界質疑時,也立即公布相關數據,供外界檢視,且目前也還在等待美國FDA的核准。陳時中部長說EUA審查時,多數審查委員是有條件通過,這是為什麼?是什麼條件?
鄭麗文嚴正要求,在高端完全黑箱、不符合國際標準,在未能完成三期期中報告之下,食藥署給予EUA核准製造生產的過程中,強力護航的第二類人員,也是中央政府官員,請把手臂留給你們最愛的高端,把國際疫苗留給國人,不要通過混打跟國人搶國際疫苗。國民黨團再次呼籲陳時中部長、食藥署,不要隻手遮天,甘做高端的門神為其護航,當國際上對於國產疫苗產生高度質疑與不信任之後,這對國內生技產業會是相當大的打擊,請公布相關資料供外界檢視,這才是民主法治國家該有的態度。
首席副書記長陳玉珍表示,國民黨團不只一次希望國內生技產業能夠躍上國際舞台,製造出符合國際標準的新冠疫苗為台灣爭光,但國民黨團更在乎國人的生命健康。食藥署在7月23日發出新聞稿回應國民黨團記者會,坦承高端疫苗在2L和50L在製程中並不一致,但又說,「在後續生產產品分析均具一致性」,既然如此,陳玉珍認為站在政府施政必須公開透明的原則下,尤其攸關國人生命健康的疫苗施打,更應該公開高端研發過程、數據報告,比照美國諾瓦瓦克斯(Novavax)在收到外界質疑其防護力時,立即公開相關實驗數據,以供外界參考、解惑。此外,陳玉珍對於基層診所不收疫苗施打掛號費,卻得不到政府補助,形同「中央請客、診所買單」,雖然衛福部同意補足基層診所行政費用支出,陳玉珍要求衛福部不要只是說說而已,應儘速補足之前的補助的行政府費用。
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