2018/12/21 (星期五)學名藥國際市場佈局之法規策略
#學名藥 #上市策略 #國際市場 #策略流程 #歐美亞太區法規框架及差異 #專利連結制度 #資料專屬權 #優先審查機制 #策略考量 #出口CPP #BE試驗
主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑
課程地點：光鹽會議中心
課程地址：台北市復興北路369號7樓
課程日期：107年12月21日 (五) 14:00至17:00
授課師資：
林翊均
美時化學製藥股份有限公司 法規事務處 處長
學員對象：
(1) 藥廠研發人員
(2) 法規人員
(3) 藥品專利人員
(4) 國際行銷業務人員
(5) 產品經理
(6) 藥廠上市策略佈局人員
【授課大綱】
一、 學名藥的定義
￭一般定義
￭屬地主義
二、學名藥上市策略規劃流程
￭策略目標
￭策略工具
￭策略執行
￭策略溝通
三、歐美亞太區法規框架
￭歐美亞太地區各國學名藥法規的重要差異
-專利連結制度
-資料專屬權
-優先審查機制
-正常核准預定時間
四、各國學名藥策略考量重點
-專利連結
-對照藥品
-出口CPP(製售證明)
-BE試驗
-GMP申請
-樣品
-優先審查通道
-退件機制
-其他限制
五、上市後變更策略規畫考量重點
六、結論與建議
課程費用： 每人1,200元
報名方式：
<線上報名> https://goo.gl/forms/lf1QIwfqj0W77l2G2
【師資介紹】
林翊均
現職:
美時化學製藥股份有限公司 法規事務處 處長
經歷:
艾威群集團亞太區林翊均法規處處長
美時製藥法規處處長/法規經理/法規專員
加拿大RPR Environmental Services公司化學技術員
學歷:
中國醫藥大學 製藥碩士學位學程
加拿大Guelph大學Biomedical Toxicity學士
【溫馨提醒】
本學苑採用線上繳費系統，請注意下列重要事項：
1.請學員報名務必先填寫Google報名表單後，再進入線上繳費系統。
2.本線上系統有下列兩種繳費方式
(1)信用卡繳費-需輸入卡號、有效月/年、卡片背面末三碼、手機驗證
(2)ATM櫃員機-產生虛擬帳號，可臨櫃或ATM轉帳
3.因繳費系統產生之帳單三日後即失效，敬請特別留意，如有任何問題，請來信或來電與學苑聯絡。
4.公司團體(三人以上)報名作業，如無法於本系統作業者，再來信或來電本學苑洽詢。
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