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【政策簡單說】創新法規門診上半年重點回顧

💪為支持創新發展，經濟部中小企業處推動「創新法規門診」服務，透過專業創新法規諮詢，協助釐清中小企業或新創團隊發展創新應用時面臨的法規疑義，並透過提供法規修正建議等方式，減少法規與創新發展之隔閡，使友善創新的法規環境，成為促進數位創新、導引產業發展的新動力。

🚩「創新法規門診」上半年推動成果
1️⃣共邀請超過12位專業榮譽律師參與
2️⃣提供超過30家業者創新法規諮詢服務
3️⃣諮詢內容橫跨10種以上領域及其相關法規，包含健康照護、醫療、金融、能源、藝術、旅遊、保健食品、AI應用等領域

🔍創新諮詢趨勢分享
1️⃣提供平台資訊整合或媒合服務為創新服務大宗類型
2️⃣「客製化服務」為創新服務發展新趨勢
3️⃣新創團隊易面臨設立公司類型、股權結構設計等問題，另個資蒐集、處理及利用、資料保存及智慧財產權等議題亦為數位化風潮下，業者較須注意之議題類型

📞創新法規門診申請資訊
洽詢專線 (02)2366-0812分機181駱先生、270周小姐
#產業創新 #數位經濟 #法規釐清

【2021 Future Commerce未來商務展】「創新法規門診」律師諮詢服務-熱烈招募中

👀創新產業碰上法規卡卡怎麼辦？
👍你有「創新點子」想問律師怎麼說嗎？

👉👉經濟部中小企業處為了支持創新發展，建構友善創新的法規環境，特別在2021 Future Commerce未來商務展線上展出期間內，提供企業免費的法規諮詢服務。

👇現在就點擊下方連結預約報名，讓「創新法規門診」專業律師及門診團隊，共同協助你釐清創新過程的法規問題，加速創新步伐，讓創新一路綠燈。

✍️報名連結：
https://reurl.cc/j8m7dq

👣展會地點：
線上展覽，關鍵字搜尋：2021未來商務展

⏰門診開放預約時間：
7/28（三）10:00-12:00 / 14:00-17:00
7/29（四）10:00-12:00 / 14:00-17:00
7/30（五）10:00-12:00 / 14:00-17:00
其他進一步預約資訊請詳見報名表單。

💪如有問題歡迎洽詢，聯絡電話：
電話：（02）2366-0812 #185 劉小姐 或 #261 張先生

【👩‍🏫知識小學堂】您聽過什麼是「CRO」嗎?

🔎CRO 全名為 Contract Research Organization( 委託研究機構 ) ，也有人稱之為 Clinical Research Organization( 臨床研究機構 ) ，簡單來說，就是接受藥廠或生技公司委託進行研究服務的機構，提供 #新藥開發 時所需的💉非臨床與臨床試驗、📊數據分析、👨‍⚖法規諮詢等專業服務。
　　
由於 #生醫產業 有「研發時程愈短，專利的保護期就愈長」的特性，因此縮短藥物開發的時間⏰，是每個藥廠積極努力的地方，在專業分工的企業發展趨勢下，CRO因可減少製藥、生技及醫材產業和研究單位機構研發時期的成本，並節省臨床試驗與取證上市時程，所以能讓企業在新藥或醫材開發製造上，保持更多彈性與競爭力💪
　　
而 #塑膠中心 預計於今年9月完成的「✨#醫療器材一站式服務平台✨」，將扮演CRO的角色，提供國內醫材產業市場整合性的服務，帶動台灣高分子醫材產業以更完整的產業鏈，共同投入國際市場行列，敬請期待！

贊助專區
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綠界傳送門： https://p.ecpay.com.tw/706363D
歐付寶傳送門： https://reurl.cc/eENAEm

高端感覺簡直是作文大師啊，每次看他們發重訊就是各種模糊文字暗示釣魚，這次又要請生技臨床實驗專家顧問背景的黃醫師來破解其中話術啦!ft.精神科醫師 #黃偉俐

先說說昨天的時中語錄吧，讓人感到震驚，強辯又沒有道理是怎麼搞的啊?根據中國時報的報導:【立委賴香伶今(22)日在立法院表示，當初東洋要採購BNT，政府是否因意識形態而錯失機會， #陳時中 則反嗆，東洋採購BNT是談判沒有成功，現在當然可以說要買3千萬劑BNT，但去年9月BNT才進入第二期準備第三期試驗，「當時誰敢說敢買？」強調政府絕對沒有意識形態或阻止。對於陳時中稱BNT去年沒人敢買，有網友在《PTT》翻出2020年8月12日的媒體報導指出，2020年7月29日，英國宣布向BNT預訂3000萬劑，2020年7月31日，包括美國宣布向BNT預訂1億劑，日本宣布購買1.2億劑，歐盟也宣布購買2億劑，2020年8月上旬，加拿大與已BNT簽約2000萬劑，質疑陳時中為何一直在說謊？】但是時中，台灣的高端你連二期都沒做完，也是買了ㄟ，這種雙重標準是怎麼搞得啊?而且全世界早搶是種冒險，你連世界都有穩定疫苗的晚搶也要冒險，這科學標準是甚麼?

根據中央社的報導：【 #高端 表示，將依歐盟EMA科學諮詢結論建議，儘快向EMA提出COVID-19疫苗第三期臨床試驗申請。至於目前於巴拉圭執行的臨床試驗，為另一獨立免疫橋椄第三期臨床試驗，其目的為取得當地臨床資料以進入中南美洲市場。高端指出，今年6月由全球主要國家法規單位所組成的「ICMRA國際藥物監管機構聯盟」，已於會議中達成以免疫橋接進行臨床試驗設計的目標共識。】高端的新聞稿內容是寫獲得正面回應，依照建議提出申請，結果中央社的標就寫已經獲得同意，孩子，正面回應和同意一樣嗎？還有一個有趣的事情，在歐盟和世界各國都要做三期實驗，為什麼高端在寶島母國台灣二期期中都還沒有做完，台灣偉大的魏福不就同意緊急授權ｅｕａ了咧，這麼低的標準怎麼全世界不敢跟上呢？

八天前側翼塔綠斑忽然之間士氣大振，好像覺得高端成為世界最高端一樣，因為他們發現有國際媒體說高端獲得了大家最討厭的ｗｈｏ贊助，要在哥倫比亞做臨床三期實驗啦！聽起來是個超好的消息啊！可是結果一到查證的時候，高端說他不清楚？！被贊助的人這麼好的消息為什麼不清楚啊！根據中央社引述公開資訊站的報導：【外傳台灣高端疫苗成為世界衛生組織（WHO）候選疫苗廠商名單後，將透過WHO贊助的疫苗試驗計畫，在哥倫比亞進行臨床試驗。高端今天表示，目前消息並非來自WHO正式對外公開新聞稿，公司正在與相關機構了解實際狀況及進度。高端疫苗今天在證交所公開資訊觀測站公告指出，媒體報導是引用自國外媒體，並非來自WHO正式對外公開新聞稿，公司正與相關機構了解實際狀況及進度。】這中間到底有甚麼詭異之處？

根據工商時報的報導：【 #李秉穎 今（15）日在廣播節目《新聞放鞭炮》指出，目前世界上可看到研究報告包括AZ混打BNT或AZ混打莫德納，但其他組合還未有正式研究，雖然部分國家也有在做其他廠牌疫苗的混打研究，但問題是高端是台灣做的，所以在國外不會有混打研究，因此想混打高端，必須要在國內做。李秉穎說，台大醫院經過研究倫理委員會通過，開始招募 #莫德納混打高端 的受試者，再過2至3個月才會有初步的結果，利用免疫橋接的方式來判斷，比較原來打兩劑AZ或打兩劑高端，評估免疫力好不好、安全性如何，才可以考慮緊急授權，混打也算一種緊急授權，需要3個月的時間，「沒有實證的根據下，沒有建議現在就要混打」。李秉穎說，許多新聞報導稱因為等不到莫德納，才要做混打高端的研究，但事實上並非如此，李秉穎表示，不管疫苗有沒有延遲問題，本來就有這樣的研究計畫，所以授權的疫苗，不管國內或國外廠牌，都會考慮去做混打的研究，並非有其他因素才考慮做混打，直呼「新聞報導有點怪怪的」。】相信坊間都很清楚，秉穎一開口，謊話跟著來，所以他講的好像天花亂墜，卻沒有解釋為什麼一個全世界只有台灣接受的疫苗對於重視期刊發表的台灣學界來說，竟然有人搶著做混打高端的人體實驗，而且還是在高端已經施打幾十萬劑，根本沒有稀缺問題的時候提出，黃醫師要告訴我們到底是為了甚麼啊？？？

再來要來討論青少年施打BNT的狀況，根據ETtoday新聞雲報導：【校園接種BNT傳出多起暈針不適　彰化2高中生臨時請假不打了】這到底是甚麼狀況呢？

還有一件事，我都不知道科學界的人會認為一個疫苗能不能被其他國家接受，是用談出來的，是說故事比賽嗎，這真是讓我大開眼界了，你以為我在開玩笑嗎？根據ｅｔｔｏｄａｙ的報導：【林氏璧說，比方說中華民國護照，可以去200多國免簽證，這是談出來的嘛，雖然中華民國不是聯合國會員國，「我不知道高端會不會真的順利拿到認證，這是現在還要努力的事，我覺得它是可以去談的。」林氏璧表示，「比方說我們很常進出、比較友好的國家，像是美國、日本，直接去談可不可以認證我們的高端疫苗，我不覺得這是做不到的事。」】所以林氏璧覺得科學證據可以用外交洽談方式談出來，跟護照一樣，那科學幹嘛做實驗，直接派謝長廷跟日本談就好啦，他那麼會說話，我們相信他。喔，順帶一提，甚麼時候我國護照有兩百多國免簽我都不知道了，是不是林氏璧也是自己用嘴多加上一百多國呢？不能免簽你要負責嗎？根據最新中華民國外交部的數據顯示：【共有111個國家及地區給予中華民國護照免簽證待遇，其中亞太地區22個、亞西地區1個、美洲地區40個、歐洲地區44個、非洲地區4個。更包括有日本、新加坡、紐西蘭、加拿大、美國、英國、韓國等這些熱門旅遊地。】我國護照的免簽國家數忽然變成兩百多國ㄟ，這消息比疫苗還要讓我覺得高興啊。


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📍直播大綱：
00:00 開播
15:00 青少年施打BNT狀況
23:00 疫苗購買政策
30:00 青少年施打BNT狀況
39:00 陳時中稱BNT去年沒人敢買
54:00 高端爭議/歐盟EMA
01:11:00 高端疫苗能不能進美國可以用談的?
01:29:00 高端疫苗對台灣整體運作的影響
01:32:00 黃偉俐:陳時中.食藥署歡迎告我

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【 製作團隊 】

｜企劃：歡歡
｜腳本：歡歡
｜編輯：土龍
｜剪輯後製：憨吉
｜剪輯助理：憨吉
｜演出：志祺

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【 心理資源 】

→ 心宅配｜在宅抗疫心生活 心理健康支持方案：https://bit.ly/3ql0tPf
→ 中華民國諮商心理師公會全國聯合會 粉專：https://bit.ly/3h4hicG


【 本集參考資料 】

→ 疫情限定的暖心「志工」──400位諮商心理師10日成軍，助人抵抗失控焦慮：https://bit.ly/3gRud2X
→ 疫情讓人恐慌、憂鬱、焦慮 6/30前免費線上心理諮詢、200位諮商心理師響應：https://bit.ly/3zTExz6
→ COVID-19／疫情下近過半民眾心理受影響！研究：年輕人、婦女是影響最大：https://bit.ly/3gNOPsW
→ 衛福部 疫情心理健康資源：https://bit.ly/2SlJxvc
→ 疫情失眠不上身 規律作息打造睡眠儀式感：https://bit.ly/3xNvgqb

【 延伸閱讀 】

→ 通訊心理諮商開放緩不濟急──大疫當頭，上萬名個案誰來承接？：https://bit.ly/3h05nNb
→ 疫情中斷3萬憂鬱學生諮商管道 心理師急喊：一直被法規擋在外面：https://bit.ly/3vS0ECH





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