引用一篇好文章。美國是這麼嚴格,臺灣呢?
Novavax疫苗知多少?
Novavax 有別於輝瑞、BNT及AZ,是全球第一家以次單位蛋白為抗原的疫苗, 在安全、製程及方便性上,令人期待。疫苗何時可獲美國緊急使用授權進而上市,更令人矚目。然而8月6日美國政府命令Novaxax停止在美國製造疫苗,除非通過FDA的嚴格要求,例如保證每一批疫苗皆有同樣功效,否則將不再提供資助,整起事件令人驚訝,來龍去脈如何,乃本文重點。
第一,製造次單位疫苗NVX-CoV2373並非易事,科學家將棘狀蛋白的DNA,送入桿狀病毒內,以此病毒為載體感染昆蟲細胞,在昆蟲細胞內大量製造棘狀蛋白,三個單位形成一聚合蛋白。此表達系統已廣泛用於製造各種重組蛋白,例如預防子宮頸癌及流感疫苗上,在安全性、生物活性及產能上更屬一流。科學家分離棘狀蛋白後,並組合成奈米顆粒化,加上佐劑Matrix M 後打入體內,後者能吸引免疫細胞聚集,增強免疫反應,更是疫苗成功的重要關鍵技術。
奈米疫苗顆粒進入體內後,抗原表達細胞如樹突細胞,將其呑噬分解後,將片段的棘狀蛋白表達於樹突細胞表面上,告訴大家入侵者的外貌,以利T幫助細胞的偵測,後者能活化B細胞,產生抗體以對抗病毒入侵。另一方面,樹突細胞也能活化殺手細胞,分泌穿孔蛋白,消滅受感染的細胞。
第二,臨床試驗過程順利,疫情前Novavax已開發數種以次單位蛋白及奈米技術為主的疫苗。2019年完成流感疫苗三期臨床試驗,但並沒有上市。2020年五月,開始COVID-19試驗,七月美國政府更提供17.5億美元,支持疫苗臨床試驗及製造。同年八月,在南非展開2900人臨床二期,九月在英國展開15000人臨床三期,在美國的臨床三期,則因製造臨床研究所需劑量有別而延到12月底才開始。
今年3月21日,在英國的試驗結果証明,疫苗對原始病毒株的保護力達96%,對英國alpha株達86%,但對南非 beta株則僅49%。6月14日公布在美國三期臨床試驗結果,保護率達90.4 %,並計劃申請美國緊急使用授權。
笫三,疫苗量産製造品管出現瑕疵有如一記當頭棒喝,Novavax在巴爾的摩的代工廠,因污染曝露出品管上的缺失,聯邦監管機構立即暫停該廠營運三個月,導致製造延遲,品管哪一步驟有瑕疵,仍屬未知。六月時答應在第三季申請EUA,上週則延到第四季。何時會獲准仍屬未知。儘管在美國進度落後,Novavax也在北卡及德州代工廠繼續製造疫苗,並和印度、印尼及菲律賓尋求合作。
總而言之,製造疫苗並非易事,從研發製造到量產,乃環環相扣步步為營,每一步驟皆是經年累月智慧與經驗的表徵。當下面對困境,如何逐一抽絲剝繭找到癥結所在,更考驗主事者的定力,代工廠的優劣更舉足輕重,國內高端聯亞也同樣做次單位蛋白疫苗,我們從別人碰到的挫折中,又學到甚麼呢?
作者:許英昌博士
現任單位:英騰生物科技股份有限公司
國立中正大學生物醫學科學系兼任助理教授
生物科技 學系 生物醫學組 在 國家衛生研究院-論壇 Facebook 的精選貼文
《科技部科普文章分享》【把體細胞「還原」為幹細胞的山中伸彌】:日本京都大學教授山中伸彌成功讓小鼠的皮膚細胞「倒轉時光」,變回擁有分化能力的幹細胞,在生物醫學史畫下濃烈的一筆,2012年獲得諾貝爾生理醫學獎殊榮。
但幹細胞研究並非山中伸彌踏入醫學界的初衷,骨科醫生是他學生時期青澀的夢想,在研究道路上跌跌撞撞,卻無心插柳攀登學術高峰。
回到最初的起點,學生時期的山中伸彌熱愛運動,不僅擅長柔道,也參加橄欖球隊。激烈的運動讓他多次骨折、傷痕累累,經常到醫院報到,也因此立志成為骨科醫師,期許自己「久病成良醫」解決運動傷害問題。
但當他考進醫學系,穿上白袍,卻發現自己總是笨手笨腳,其他醫師20分鐘就能完成的手術,他卻要花2小時,不僅動作太慢,連點滴都打不好,被其他醫師以其名Yamanaka(山中)的諧音「Jamanaka」(邪魔中,意即礙手礙腳)稱呼並嘲弄他。
山中伸彌這時才發現,自己雖然順利圓夢,卻不適合當骨科醫師,圓的不是個美夢。他決定放棄臨床醫師工作,轉進研究所攻讀藥理學博士,投入基礎醫學研究,當時,山中伸彌致力於研究血小板相關作用機制,與幹細胞研究並無直接關係。
1993年,山中伸彌到美國進行博士後研究,意外發現誘發小鼠肝癌的致病基因。當時正逢美國掀起胚胎幹細胞研究熱潮,山中伸彌也開始利用胚胎幹細胞探究基因跟癌症的關係,正式踏入幹細胞的研究領域。
幹細胞的神奇在於能夠「分化」形成生物各種體細胞,修補身體組織或是培養新器官,成為生物醫學炙手可熱的研究議題。山中伸彌「反其道而行」從體細胞誘導還原出多能幹細胞,不但是幹細胞研究的重大突破,更排除幹細胞治療面臨的醫學倫理障礙,為絕症病患重啟生機。
但20多年前的他,其實是專注於運動傷害的骨科醫生,歷經波折再轉換跑道埋首學術研究,突破重重關卡才有今日的成就。
■完整文章,詳( 科技部 科技大觀園):
https://scitechvista.nat.gov.tw/Article/C000003/detail?ID=810bc63b-b453-4a6a-902d-271cc3e03d25
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生物科技 學系 生物醫學組 在 民報 Facebook 的精選貼文
【#醫病平台】「醫師工程師」 從工程到醫學的結合
文/何寬耘(台大電機系畢業,目前為陽明醫學系五年級學生)
台灣的高科技產業在全球扮演著不可或缺的角色,然而隨著科技發展到達更高的層次,以往追求的「產品速度更快」、「更輕薄短小」、「系統穩定性提升」等硬體上的突破變得愈來愈困難,競爭者也日益增加。如此的產業光景,使「創意」成為現在研發產品的關鍵,更令跨領域結合的重要性大幅提升。生醫工程能有效促進人們的健康眾所皆知,但由於過去並非研發的重點項目,因此現在仍存在許多發展的空間,使其成為近年來熱門的議題。
醫師工程師組培育學生的目標至關重要,是希望讓學生在將來實際進行產品研發,或是懂得一些工程領域的概念,方便未來和工程師合作時的溝通......
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